新GSP质管部长质量负责人培训试卷及答案

新GSP质管部长质量负责人培训试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据现行《药品经营质量管理规范》（GSP），药品经营企业的质量负责人应当具有（）。A.药学或相关专业大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称C.药学或相关专业大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题2.药品批发企业质量管理部门负责人的资质要求是（）。A.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.药学或相关专业大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称C.药学或相关专业大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称3.企业对首营企业的审核，以下哪项不是必须查验的证件和资料？（）A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照及其年检证明复印件C.相关印章、随货同行单（票）样式D.所有生产或经营品种的药品批准证明文件复印件4.药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品。以下操作正确的是（）。A.随货同行单（票）中记载的药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货单位等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，经与采购部门确认后，方可收货B.随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不一致的，应当通知采购部门，采购部门应当负责处理并确认，必要时应当拒收C.到货药品出现破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，应当开箱检查至最小包装，确认不影响药品质量后方可收货D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收5.药品批发企业储存药品的库房相对湿度应控制在（）。A.35%以下B.35%-75%C.45%-75%D.45%-85%6.关于药品储存的色标管理，待确定药品应标示为（）。A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色7.根据GSP要求，药品经营企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（）。A.审核B.评价C.考核D.现场审计8.药品批发企业销售药品时，应当开具的内容不包括（）。A.药品的通用名称B.药品的商品名C.规格、剂型、批号、有效期D.生产厂商、购货单位、销售数量、销售价格9.企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。定期验证的周期是（）。A.不超过1年B.不超过2年C.不超过3年D.不超过5年10.企业发现已售出药品有严重质量问题，应当采取的措施不包括（）。A.立即通知购货单位停售、追回并做好记录B.立即向药品监督管理部门报告C.立即启动药品召回程序D.等待购货单位反馈后再决定是否召回二、多项选择题（每题3分，共15分，多选、少选、错选均不得分）1.企业质量负责人应当履行的职责包括（）。A.组织开展企业质量体系的内审和风险评估B.审核供货单位及购货单位的合法性C.负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作D.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告E.负责不合格药品的确认及处理过程的监督2.企业应当依据有关法律法规及GSP的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展（）等活动。A.质量策划B.质量控制C.质量保证D.质量改进E.质量风险管理3.企业应当对药品供货单位、购货单位的（）进行核实，确保其合法性和质量保证能力。A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.营业执照复印件C.药品生产或经营质量管理规范认证证书复印件D.开户户名、开户银行及账号E.供货单位销售人员授权书原件及身份证复印件4.关于药品的储存与养护，以下说法正确的有（）。A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放B.中药材和中药饮片应当集中存放，便于管理C.拆除外包装的零货药品应当集中存放，但无需标示D.储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放E.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米5.企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（）。A.验证方案B.验证报告C.评价意见D.偏差处理E.预防措施三、填空题（每空1分，共15分）1.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展______。2.从事特殊管理的药品和冷藏、冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关______和培训。3.企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量______，并满足药品______的要求。4.企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和______。5.药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的______标志。6.对实施电子监管的药品，企业在出入库时应当进行______和______。7.企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的______进行审查，索取运输车辆的相关资料，符合运输设施设备条件和要求的方可委托。8.企业应当制定冷藏、冷冻药品运输______，对运输途中温度进行实时监测并记录。9.企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和______存在安全隐患的药品。10.从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得______。11.企业销售药品，应当如实开具发票，做到______、______、______、______相符。四、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.质量管理部门可以兼职业务部门的工作，以便更好地了解业务需求。（）2.首营企业审核时，只需审核其资质证明文件的复印件即可，无需加盖其公章原印章。（）3.药品直调是指将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位。（）4.企业应当对药品储存实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。（）5.药品与非药品、外用药与其他药品必须分开存放，但中药材和中药饮片可以与中成药存放在同一库区。（）6.企业计算机系统对各岗位操作人员姓名的记录，可以根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。（）7.企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。（）8.企业应当由专人负责对在库储存的药品进行养护，养护人员不得从事收货和验收工作。（）9.对于有温度要求的药品，运输过程中温度超出规定范围的情况，经评估对药品质量没有影响的，可以继续销售。（）10.企业质量管理部门应当负责对不合格药品的处理过程实施监督，并跟踪处理结果。（）五、简答题（每题5分，共20分）1.简述质量管理部门在药品经营企业中的主要职责。（至少列出5项）2.企业应当如何进行药品采购活动的质量管理？（请从供应商审核、采购计划、采购合同等方面简述）3.简述药品批发企业在药品出库复核环节应当进行哪些核对和检查？4.企业发现存在质量问题的药品，应当如何及时停售和有效控制？六、案例分析/应用题（每题10分，共20分）1.案例一：某药品批发企业近期从一家新的药品生产企业（首营企业）采购了一批注射用头孢曲松钠。该批药品到货后，验收员A发现其中有两箱药品的运输外包装有轻微潮湿痕迹，但未破损。A认为该药品为铝塑包装，外包装轻微潮湿不影响内包装，遂将该两箱药品与正常药品一起放入合格品区，并开具了验收合格单。一周后，仓库养护员B在例行检查时，发现这两箱药品的纸箱已明显变形，内部小包装也有受潮迹象。请分析：（1）验收员A在收货验收过程中存在哪些违反GSP规定的行为？（2）针对该批已入库的受潮药品，企业后续应如何处理？请描述完整的处理流程。2.案例二：你是某连锁药店总部的质量负责人。某日，门店报告称有顾客投诉，购买的一盒某品牌阿莫西林胶囊（批号：20230501，有效期至2025年04月）服用后出现严重不适，怀疑药品质量有问题。经门店初步检查，同批号库存药品外观无异常。随后，你陆续接到其他两家不同区域门店的类似报告，涉及同一生产厂家、同一品种但不同批号的药品。请作为质量负责人，设计并阐述你处理此系列质量投诉与潜在质量事故的完整工作流程与关键措施。答案及评分标准一、单项选择题1.C（依据GSP，企业质量负责人要求）2.A（依据GSP，质量管理部门负责人要求）3.D（首营企业审核无需所有品种批件）4.D（A、B、C选项描述均有不准确或错误之处，D为GSP原文要求）5.B（GSP规定储存药品相对湿度为35%-75%）6.B（色标管理：合格-绿，不合格-红，待确定-黄）7.B（GSP原文为“评价”）8.B（销售凭证应开通用名，非商品名）9.A（定期验证周期不超过1年）10.D（发现严重质量问题应立即主动控制并报告，不得等待）二、多项选择题1.A,D,E（B是质量管理部门职责，C是验收员及质量管理部门指导监督的职责）2.A,B,C,D,E（质量管理体系包含所有质量活动）3.A,B,C,E（D是购货单位信息核实内容，非质量保证能力核实核心）4.A,D,E（B：中药材和中药饮片应分库存放；C：拆除外包装的零货药品应集中存放并标示）5.A,B,C,D,E（验证控制文件包含全过程记录）三、填空题1.内审2.法律法规3.可追溯，追溯4.可追溯5.拼箱6.扫码，数据上传7.质量保障能力8.应急预案9.收回10.兼职11.票、账、货、款四、判断题1.×（质量管理部门应独立履行职责，不得兼职业务）2.×（首营资料需加盖供货单位公章原印章）3.√（直调定义正确）4.√（色标管理规定正确）5.×（中药材、中药饮片应分库存放，或设专区，不与中成药混存）6.√（计算机系统记录应防止篡改）7.√（委托运输协议要求明确）8.×（养护人员可以从事收货，但不得从事验收）9.×（温度超标必须评估，评估无影响也需慎重，通常涉及安全风险，不应简单继续销售，应依据评估结果谨慎处理，可能仍需隔离控制）10.√（质量部门监督不合格品处理）五、简答题1.参考答案：（1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP；（2）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（3）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（4）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（5）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（6）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（7）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（8）负责假劣药品的报告；（9）负责药品质量查询；（10）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（11）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（12）组织验证、校准相关设施设备；（13）负责药品召回的管理；（14）负责药品不良反应的报告；（15）组织质量管理体系的内审和风险评估；（16）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（17）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（18）协助开展质量管理教育和培训；（19）其他应当由质量管理部门履行的职责。（答对任意5点即得5分）2.参考答案：（1）供应商审核：采购药品前，必须对供货单位的合法资格、质量信誉、质量保证能力进行审核，确认为合格供货方。首营企业、首营品种需执行严格的审核程序。（2分）（2）采购计划：采购活动应当以药品质量作为首要依据，依据质量管理基础数据、库存情况、市场需求等制定采购计划。（1.5分）（3）采购合同/协议：与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任。采购药品时，应当向供货单位索取发票及规定的相关资料。（1.5分）3.参考答案：出库复核应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：（1）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（1分）（2）包装内有异常响动或者液体渗漏；（1分）（3）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（1分）（4）药品已超过有效期；（1分）（5）其他异常情况的药品。（1分）（或答：复核药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库日期等内容，并检查包装状态。答出要点即可给分）4.参考答案：（1）立即通知下游购货单位停售、追回，并做好记录；（2分）（2）将存在质量问题的药品就地封存，移入不合格品区，挂红色标识；（1.5分）（3）及时向当地药品监督管理部门报告；（1分）（4）必要时，启动药品召回程序。（0.5分）六、案例分析/应用题1.案例一答案：（1）验收员A的违规行为：①违反了对“包装异常”药品的处理规定。GSP要求，到货药品出现包装异常（如潮湿）时，应当开箱检查至最小包装，确认不影响药品质量后方可收货。A仅凭主观判断未开箱检查，直接放入合格品区，是严重违规。（2分）②开具验收合格单的行为，使得不合格或待确定的药品被错误判定为合格，可能导致不合格药品流入合格品库甚至销售环节。（1分）③未能履行验收员对药品外观质量把关的职责。（1分）（2）后续处理流程：①报告与隔离：养护员B发现后，应立即报告质量管理部门。质量管理部门人员应立即赶到现场，将两箱受潮药品移出合格品区，转移至待处理区或不合格品区，挂黄色或红色标识，与正常药品物理隔离。（2分）②调查与确认：质量管理部门组织调查，查阅该批药品的采购记录、验收记录、运输记录等。对受潮药品进行开箱检查，检查至最小销售单元，评估受潮范围和程度。（1分）③不合格品确认：根据检查结果，质量管理部门确认该部分药品为不合格品，出具《不合格药品确认单》。（1分）④处理与记录：按照企业《不合格药品管理程序》进行处理。通常包括：填写《不合格药品报损审批表》，按规定程序报批；将不合格药品存入不合格品区，红色标识；查明原因，明确责任；根据审批意见进行销毁等处理，并做好详细记录。（1分）⑤纠正预防：针对此事件暴露出的验收环节漏洞，质量管理部门应组织对验收员进行再培训，修订或强化相关SOP，防止类似事件再次发生。（1分）2.案例二答案：作为质量负责人，处理流程如下：第一步：紧急控制与信息收集（2.5分）立即发出内部紧急通知，要求所有门店立即下架、停止销售该生产厂家该品牌的所有批次阿莫西林胶囊，就地封存，等待进一步指令。立即发出内部紧急通知，要求所有门店立即下架、停止销售该生产厂家该品牌的所有批次阿莫西林胶囊，就地封存，等待进一步指令。详细收集并记录所有投诉信息：顾客信息、药品批号、购买时间地点、症状描述、剩余药品、包装情况、医院诊断证明（如有）。详细收集并记录所有投诉信息：顾客信息、药品批号、购买时间地点、症状描述、剩余药品、包装情况、医院诊断证明（如有）。通知各门店统计并上报同厂家、同品种所有批次库存情况。通知各门店统计并上报同厂家、同品种所有批次库存情况。第二步：初步调查与风险评估（2.5分）调取公司采购、验收、储存、养护、配送该药品的相关记录，检查各环节是否符合规范。调取公司采购、验收、储存、养护、配送该药品的相关记录，检查各环节是否符合规范。检查总部仓库现存同厂家、同品种药品（尤其是涉及批号）的外观、储存条件等。检查总部仓库现存同厂家、同品种药品（尤其是涉及批号）的外观、储存条件等。根据投诉的严重性、波及范围（不同批号、不同门店）、药品特性（抗生素、口服制剂）进行初步风险评估，判断是否为系统性质量风险。根据投诉的严重性、波及范围（不同批号、不同门店）、药品特性（抗生素、口服制剂）进行初步风险评估，判断是否为系统性质量风险。第三步：报告与沟通（2分）根据初步评估情况，立即向企业负责人报告。根据初步评估情况，立即向企业负责人报告。按规定时限（严重质量事故/事件应立即报告）向所在地药品监督管理部门报告。按规定时限（严重质量事故/事件应立即报告）向所在地药品监督管理部门报告。主动与药品生产企业联系，通报情况，要求其提供该品种相关批号