药品专利链接制度下的新药研发

[23]。百济神州随即需在美国提起诉讼，指控其专利侵权，利用30个月遏制期延缓仿制药上市。但若专利未被挑战成功，仿制药可能在诉讼结束后立即上市，导致原研药市场迅速萎缩。然而，若泽布替尼的仿制药是在中国被挑战的，根据中国的《药品专利纠纷早期解决机制》规定的9个月等待期供法院裁决，百济神州则需在更短时间内完成诉讼，且审批流程不自动暂停，若等待期内未出结果，仿制药可能提前获批。这样的异国制度差异可能性要求企业组建跨国法律团队，协调不同司法管辖区的策略，导致了庞大的额外支出。

4对于制度弊端的对策与建议4.1防范专利常青化，优化专利审查与激励机制针对药品专利链接制度下产生的专利常青化的影响，需要从制度根源入手解决，例如：①建立更为科学的专利质量评估机制，合理调整专利授予标准，严查专利申请的新颖性、有益性、创造性，以防止原研药企业利用非核心的微小变动，屡次申请延长药企专利寿命；②引进专利寿命补偿和调节制度，合理赔偿仿制药企因原研药企申请等非自身原因造成的专利有效期的缩短，以避免药企过度滥用专利寿命补偿，肆意延长专利时间；③建立专利无效宣告的有效渠道，鼓励第三方发起针对存在常青性的专利无效的申明，降低申明成本，加快审查进程；④同时加强对仿制药企业的研究支持，设立专项资金为能够克服专利永续性并对专利进行破坏，且能加速仿制药进入市场的药企颁发奖励，激发仿制药企参与市场竞争的积极性，打破原研药企的独占垄断地位。只有堵住制度漏洞、遏制专利滥用，才能使专利链接体系回归保护实质创新、促进技术进步的初衷，推动医药产业的健康有序发展。4.2扶持中小创新企业，构建差异化与协同创新体系针对药品专利链接制度下对于中、小创新企业高昂的专利布局费用和较大的法务风险，中小企业的创新模式需要有所对策，例如：①搭建差异化的专利审查程序，开辟对中小企业创新企业的高效审查渠道，对其重要创新技术合理降低审查标准，加快审查速度，同时加大外围专利的创造性审查标准，以防止原研药企业的专利常青化导致的资源浪费；②探索实行专利成本分担政策，通过政府补贴、专利保险或者产业联盟等方式来缓解中小企业的专利布局成本，具体来说：政府设立专门的补贴资金，支持中小创新药企对申请专利时发生的手续费、律师费和国际审查费等费用进行一定的资助；鼓励保险公司开发专利保险产品，为中小创新药企提供专利侵权风险的保障；推动成立产业联盟，通过产业联盟内部资源共享降低中、小公司的专利运营成本；③构建针对中小微型企业的反垄断豁免规则，防止大型企业在合作协商谈判时滥用市场支配性力量，使小规模的创新主体专利许可协商中的合法权利得到保护，避免其因压力而不得不接受不公平的分成比率，从而创造出更加平等的市场竞争平台，促进制药领域的不断发展。4.3简化法律程序，推动国际协调与快速审理机制上述提到的药品专利链接制度程序冗杂的短板是限制制药领域发展的一个关键障碍。为突破这一障碍，需要积极推进跨国协调与高效审理：①加强对外协作，探索建立跨国专利信息互认机制，即各国通过多边或者双边的协议对药品专利链接的一般性框架达成共识，以免出现管辖的跨国司法规定。例如，依据《关于贸易中知识产权的协定》(TRIPS)，成立针对药品专利连接的双边国际法律框架，明确专利信息开放范围、抗辩程序的时间期限、数据垄断的法律界限等重要的诉讼程序事项，确保所有国家在这一方面都具有共性的立场；②设立专利抗辩高效审理路径或者优先次序制度，从而节省审理时间和审理成本，例如重大影响公众健康的药品专利案件拥有优先审评的权利；③各个国家的法院或者专利局应当建立专门的药品专利纠纷案件审理部门，以提高审理效率。同时，加强不同法院间的审判协作与信息交流，建立统一跨境药品专利纠纷的处理平台，避免不同地区相同药品的专利有截然相反的法律认定，减少企业的诉讼风险和不确定性。通过这种方式可以有效优化药品专利链接制度中的制度流程，真正释放专利链接制度的制度效能、提高其运行效率，真正为医药行业的健康发展保驾护航。4.4总结药品专利链接制度是平衡原研药企业和仿制企业权益、维护全球医药领域的重要法律机制。本文重点介绍国内外相关法条和分析了该制度对药品创新及药品可及性的积极影响，并指出了该制度的一些弊端，如长期以来的专利授权以及中小型创新企业的边缘化、诉讼成本过高、行政程序繁琐等。这些弊端在干扰市场竞争的同时削弱了该制度的创新激励作用。本文就此提供一些解决方案，如药品专利相关审查标准的调整、药品专利差异化审批制度的建立、加强国家间合作与快速诉讼机制等，旨在进一步完善药品专利链接制度，更好地促进药物创新，保护公众生命健康。

参考文献WangYa.Researchondrugpatentlinkagesystem[J].InternationalJournalofFrontiersinSociology,2025,7(1)FangXY.CharacteristicsandoutcomesofthedrugpatentlinkagesysteminChina[J].GlobalizationandHealth,2024,20(1):31-31.WeiweiH.RecentupdateondrugpatentlinkagesysteminChina[J].PharmaceuticalPatentAnalyst,2022,0(0)GrabowskiH,LongG,MortimerR,etal.ContinuingtrendsinUSbrand-nameandgenericdrugcompetition[J].Journalofmedicaleconomics,2021,24(1):908-917.吴克,郭斯伦.我国药品专利链接争议解决机制的困境与对策[J].卫生软科学,2024,38(09):46-49+64.游莘曼,马黎.我国药品专利链接制度下确权程序研究[J].中国发明与专利,2024,21(07):66-73.王玥琪.药品专利链接制度的挑战与应对策略[J].法制博览,2025,(02):124-126.张帆,温宝书.美国和加拿大药品专利链接制度介绍[J].中国临床药理学杂志,2023,39(24):3693-3696.郭传凯,秦一鹤.药品专利链接制度国际发展及中国选择[J].山东科技大学学报(社会科学版),2023,25(06):40-47.马忠法,李仲琛.再议中国药品专利链接制度及其完善——兼评中国药品专利链接制度首案[J].广西财经学院学报,2023,36(05):77-89.陈烨,刘心玥,丁锦希.全生命周期下药品专利链接制度的实施问题与优化[J].中国医药工业杂志,2023,54(10):1496-1503.祝高峰,魏琦.中国药品专利链接制度设计的内涵、现状及其应对[J].中国发明与专利,2023,20(09):48-55.姚雪芳,张妍.药品专利链接制度实施后我国仿制药申请态势分析[J].中国药房,2024,35(21):2577-2581.李艳,朱雪忠.制药行业专利无效宣告请求活动的总体特征分析[J].中国新药杂志,2024,33(19):1982-1989.杨舒涵.规制我国药品专利链接制度滥用的比较研究[D].华东政法大学,2023.苏冬冬.药品专利链接制度研究[D].中南财经政法大学,2020.国家药品监督管理局，国家知识产权局.国家药监局国家知识产权局关于发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的公告：2021年第89号，2021年7月4日发布。王旭东,张心远.浅析药品专利链接制度的基本构成——以美国为例[J].中国食品药品监管,2023,(06):60-67+132-133.知识产权局网站《专利优先审查管理办法》(2017)(第76号)/xinwen/2017-08/02/content_5215464.htm孙阳.论专利法律制度中诚实信用原则的规范价值——以《专利法》第二十条为切入点[J].中国政法大学学报,2021,(05):155-