内镜消毒规范

WS507-2023软式内镜清洗消毒技术规范.软式内镜清洗消毒技术规范

1范围

本原则规定了软式内镜清洗消毒有关的管理规定、基本条件、

操作规程等内容。本原则合用于开展软式内镜诊断工作日勺医疗

机构。2规范性引用文献

下列文献对于本文献的应用是必不可少的。但凡注时期的引用

文献，仅注日期的版本合用于本文献。但凡不注日期的引用文

献，其最新版本（包括所有修改单）合用于本文献。GB5749生

活饮用水卫生原则WS/T311医院隔离技术规范WS/T313医务人

员手卫生规范GB内镜清洗消毒机（2023公布）GB医用清洗剂

原则（2023公布）GB消毒技术规范（2023公布）3术语和定义

下列术语和定义合用于本原则。3.1软式内镜

flexibleendoscope用于疾病诊断、治疗日勺可弯曲日勺内镜。3.2

清洗cleaning

使用具有医用清洗剂口勺清洗用水，清除附着于软式内镜H勺污染

物的过程。3.3漂洗rinsing

用流动水冲洗清洗后软式内镜上残留物的过程。3.4终末漂洗

finalrinsing

对消毒后口勺软式内镜进行最终漂洗的过程。

3.5内镜清洗消毒机automaticendoscopereprocessor,AER用

于内镜复用处理，具有清洗与消毒功能的机器。3.6医用清洗

齐!Jmedica1c1eaningagent

用于医疗器械清洗，增强水的去污能力的化学制剂。4管理规

定

4.1医疗机构的管理规定

4.1.1开展内镜诊断工作的医疗机构，宜按专业群分别建立集

中的内镜诊断中心（室）。4.1.2医疗机构应将内镜清洗消毒

工作纳入医疗质量管理，制定和完善内镜中心（室）医院感染

管理和内镜清洗消毒啊各项规章制度并认真贯彻，加强监测。

4.1.3医院感染管理部门、医务部门、疔理部门等有关部门应

遵照本原则，负责对本医疗机构内镜使用和清洗消毒质量的监

督管理，包括内镜中心（室）建筑布局与工作流程审核、平常

巡查、内镜消毒灭菌效果监测等，发现问题及时处理。4.2内

镜中心（室）口勺管理规定

4.2.1内镜中心（室）应建立健全岗位职责、清洗消毒操作规

程、质量管理、监测、设备管理、器械管理及职皿安全防护等

管理制度和突发事件H勺应急预案。

4.2.2应遵照原则防止的原则，将所有用于患者诊断操作后H勺

软式内镜均视为具有感染性，应立即进行清洗消毒处理，并进

行人员防护。

4.2.3工作员进行内镜诊断或者清洗消毒时，应遵照原则防止

原则和《WS/T311医院隔离技术规范》lf、J规定做好个人防护，

穿戴必要H勺防护用品，如工作服、防渗透围裙、口罩、帽子、

手套等。

4.2.4不一样系统（如呼吸、消化系统）软式内镜的诊断工作

应分室进行；不能分室进行的，应分时间段进行。

4.2.5软式内镜清洗消毒流程应做到由污到洁，应将操作规程

以文字或图片方式在清洗消毒室合适H勺位置张贴。

4.2.6应具有合用于软式内镜清洗消毒的设备与物品，并进行

严格管理。4.2.7诊断工作结束后，应对诊断环境进行清洁和

消毒处理。4.3质量控制规定4.3.1监测与记录

内镜室应做好内镜清洗消毒的登记工作，登记内容应包括，就

诊病人姓名、就诊时间、使用内镜的编号、清洗消毒时间以及

操作人员姓名等事项。

对持续使用的消毒剂、灭菌剂遵照附录A规定进行浓度监测,

并登记。内镜清洗消毒机的管理包括如下内容：

a）新安装的内镜清洗消毒机应监测验证，并记录；对其清洗、

消毒效果产生疑虑时，应重新检查装置，处理状况应予以记录。

b）应对的使用配套的部件及其消耗品，如更换清洗用水、消毒

剂、清洗剂时应进行监测验证，并记录。

c）应遵照产品使用阐明定期维护，并记录。内镜消毒灭菌效果

监测包括如下内容：

a）消毒内镜应每季度进行生物学监测，灭菌内镜应每月进行生

物学监测。

b）监测数量：内镜数量少于等于5条的，每次所有监测；多于

5条日勺，每次监测数量不低于5条。

当内镜室负责清洗、消毒H勺工作人员变动时应增长内镜监测的

比例和次数。c）监测措施和成果鉴定遵照附录B进行。4.3.2

可追溯性规定

消毒、灭菌质量监测资料的保留期应23年。标识的规定如下:

a）软式内镜编号应具唯一性。

b）已消毒日勺内镜应有明确日勺标识。5基本条件5.1人员

5.1.1医疗机构应配置专门W、J清洗消毒工作人员，其数量与本

单位软式内镜诊断工作量相适应。

5.1.2医疗机构应定期组织对清洗消毒工作人员进行培训及考

核，内容包括内镜及附件日勺清洗消毒程序、内镜构造及保养知

识、高水平消毒剂和灭菌剂的使用、原则防止措施、个人防护

知识等。5.2建筑

5.2.1内镜中心（室）基本布局

建筑面积应与内镜诊断工作量相匹配应设置办公区、患者候珍

室（区）、诊断室、清洗消毒室、配件与敷料库等。5.2.2内

镜诊断室

应根据开展的内镜诊断项目设置对应FI勺诊断室。每个诊断单位

应包括诊断床1张、主机（含显示屏）、吸引器、治疗车等基

本设施。配置手卫生装置，采用非手触式水龙头。

.2.2.4灭菌内镜的诊断环境应到达一般手术室的规定。5.2.3

清洗消毒室

应独立设置，面积应与清洗消毒工作量相适应。应遵照工作流

程分为清洗区、消毒区、干燥区等。不一样部位内镜的清洗槽

宜分开设置和使用。

应保持通风良好，应根据使用口勺消毒剂在合适口勺位置设置强制

排气口。5.3设施、设备与物品

5.3.1软式内镜及附件数量应与诊断工作量相适应。5.3.2应采

用全浸泡式内镜。

5.3.3宜配置内镜清洗消毒机，其规定如下：a）应获得卫生部

卫生许可批件。

b）应具有清洗、消毒、漂洗、自身消毒功能。

c）宜具有持续测漏、水过滤、乙醇冲洗和压力送气干燥、数据

打印等功能。5.3.4应配置如下基本清洗消毒设备与物品：

a）专用流动水清洗槽、消毒槽、全管道灌流装置（宜采用自动

灌流器）、一次性注射器。b）多种内镜专用毛刷、

c）压力水枪、压力气枪、负压吸引器。d）超声清洗器。e）计时

器。

f）内镜及附件运送装置。

g）干燥用品：宜采用不掉屑且质地柔软的擦拭布；清洗用纱布

应一次性使用；复用［I勺干燥用品应每次使用后清洗、消毒，干

燥后备用；配置75%乙醇或异丙醇；配置垫巾等。5.3.5灭菌设

备：低温等离子灭菌器等灭菌设备应获得卫生部卫生许可批件。

5.3.6清洗用水：应有冷、热水源，其微生物学指标应符合

GB5749的规定。根据需要配置灭菌水或过滤水（使用过滤装置

H勺，应定期更换滤器）。

5.3.7医用清洗剂：应选择合用于软式内镜清洗欧I医用清洗剂。

5.3.8消毒剂：应选用合用于软式内镜H勺合法、有效的消毒剂。

消毒剂使用的时间不得超过产品阐明书规定的有效期限。不一

样消毒剂日勺使用措施和风险评估详见附录Ao

5.3.9润滑剂：物理灭菌的器械与配件，所使用的器械润滑剂

应为非油脂水溶性成分，与人体组织有很好的I兼容性，不应破

坏金属材料的透气性、机械性及其他性能。

镜柜或镜库：内表面应光滑、无缝隙、便于清洁和消毒，镜库

应通风良好，保持干燥。

6清洗消毒操作规程6.1基本原则

6.1.1软式内镜及其附件、诊断用品应遵照Spaulding医疗用

品分类法进行分类消毒处理，原则如下：

a）对皮肤粘膜导致损伤或进入无菌组织器官的软式内镜（如

ESD、POEM食道手术、胆道镜手术所用内镜）及活检钳、圈套

器、注射针、细胞刷、切开刀、导丝、碎石器、网篮、取石球

囊、扩张球囊、扩张探条、造影导管、异物钳等附件，应进行

灭菌。

b）与粘膜及不完整皮肤接触的软式内镜及注水瓶及连接管、非

一次性使用的口圈、运送容器等附属物品、器具，应进行高水

平消毒。

c）与完整皮肤接触的用品（如听诊器）及床架、内镜运送车等

物品应低水平消毒或清洁。6.1.2不应变化清洗消毒流程或者

省略清洗消毒环节，不应缩短清洗消毒时间。软式内镜清洗消

毒流程见图1

图1软式内镜清洗消毒流程

注：1.机器具有测漏功能的不作手工测漏。手工清洗消毒，或

使用无测漏功能清洗消毒机时，应每天于工作结束时对当日使

用的软式内镜测漏一次；条件容许时，宜每次清洗前测漏。

2.清洗消毒机无干燥功能啊应进行手T干燥.6.1.3消毒灭菌

前应进行清洗。

6.1.4应使用流动水对内镜进行漂洗。

6.L5在清洗、漂洗、消毒等处理后，均应使用压力气枪将残

留液体清除。6.1.6软式内镜应采用日勺对日勺措施进行干燥和储

存。

6.L7内镜及附件的清洗、消毒或者灭菌时间应计时控制。6.2

手工清洗消毒操作流程6.2.1预处理的操作流程如下：

a）内镜从患者体内取出后，在与光源和视频处理器拆离之前，

应立即用具有医用清洗剂H勺湿纸巾或湿纱布擦去外表面污物

（擦洗用品应用后丢弃）；b）反复送气与送水至少10s。

c）将内镜的前端置入装有医用清洗液的容器中，启动吸引功能,

抽取清洗液至吸引器罐见到清洗液流入为止。

d）将内镜从光源装置上取下时，连接着镜子的线路及吸引管应

通过擦拭后拔下。e）盖好防水盖，放入运送容器，送至清洗消

毒室。6.2.2漏水测试的操作流程如下：

a）将内镜放入盛有适量清洗用水的清洗槽内；

b）先取下活检入匚阀门、吸引器按钮和送气送水按钮；c）连接

好测漏装置，并注入压力;

d）将内镜先端浸入水中，同步向各个方向弯曲内镜先端，观测

有无气泡冒出；e）如有渗漏，应及时保修送检。f）测漏状况应

有记录。

6.2.3清洗H勺操作流程及注意事项如下：

a）遵照医用清洗剂产品阐明书配置适量使用浓度的清洗液置于

清洗槽及超声清洗器中。b）将内镜所有浸没于清洗液中，用纱

布反复擦洗镜身，前端和操作部应重点擦洗。

c）用清洁毛刷彻底刷洗活检管道和导光软管的吸引器管道，刷

洗时必须两头见刷头，并洗净刷头上H勺污物；反复刷洗至没有

可见口勺碎屑及组织为止（毛刷进入和抽出时宜采用旋转的方

式）；再次清洗刷头。

d）安装全管道灌流器、管道插塞、防水帽和吸引器，用清洗液

反复清洗内镜的每个腔道。如采用手工操作，应先用注射器抽

吸清洗剂100ml,清洗送气送水管道，再用吸引器将清洗剂吸

入活检管道，使管道内充斥清洗液进行浸泡。使用酸化水消毒

的，清洗时间合适延长。十二指肠镜抬钳器管道用50ml注射器

反复冲洗。e）将取下口勺活检入口阀门、吸引器按钮和送气送水

按扭等部件在超声清洗器内使用清洗液清洗。

f）以上清洗液浸泡、清洗的操作应遵照对应的医用清洗剂产品

阐明所规定的浓度、时间、温度执行。

g）清洗液应每清洗一条内镜后更换。6.2.4漂洗的J操作流程如

下：

a）将清洗后的内镜及部件、附件等置于带流动水的漂洗槽内。

b）用全管道灌流装置（或高压水枪、注射器）彻底冲洗内镜各管

道至少10s,并用流动水充足冲洗内镜的外表面、部件及附件。

c）用全管道灌流装置（或高压气枪、注射器）向各管道充气，排

出管道内口勺水分。d）擦干内镜外表面、部件及附件。6.2.5消

毒（灭菌）的操作流程如下:

a）采用化学消毒（灭菌）剂进行高水平消毒或者灭菌时，应将

擦干后的内镜及取下W、J部件置于消毒槽并所有浸没于消毒液中,

各管道用灌流装置或注射器灌满消毒液，作用至消毒剂规定R勺

时间。

b）软式内镜高水平消毒可选用邻苯二甲醛、戊二醛、二氧化氯、

酸性氧化电位水、过氧乙酸等；软式内镜灭菌可选用戊二醛、

过氧乙酸等。使用措施和注意事项参见附录A。选用的其他消

毒剂应合用于软式内镜消毒灭菌，并应获得卫生许可批件。d）

使用灭菌设备对软式内镜灭菌时，应遵照设备使用阐明书操作。

6.2.6终末漂洗日勺操作流程如下：

a）高水平消毒后，清洗消毒人员应更换手套将内镜从消毒槽取

出，置入漂洗槽。b）用仝管道灌流装置（或压力气枪、注射器）

向各管道充气，排出管道内的消毒液。c）用全管道灌流装置（或

压力水枪、注射器）用无菌水或过滤水反复冲洗内镜各管道至少

10s,并充足冲洗内镜的外表面、部件及附件。6.2.7干燥的操

作流程如下：

a）将终末漂洗洁净的内镜置于铺设无菌巾的专用干燥台，无菌

巾至少4h内更换。b）用75%乙醇或异丙醇冲洗所有管道，至另

一端能看到乙醇或异丙醇流出。c）用压力气枪、洁净压缩空气

向所有管道充气，至其完全干燥。d）用无菌纱布擦干内镜外表

面及各部件。

e）取下清洗消毒时的多种专用管道和按钮，换上诊断用日勺多种

部件和附件，用干下一患者的诊断c

6.3内镜清洗消毒机工作流程

6.3.1使用内镜清洗消毒机时应遵照产品阐明操作使用。

6.3.2在使用内镜清洗消毒机进行清洗消毒之前，应先遵照

6.2.1、6.2.3日勺规定对内镜进行预处理和手工清洗。

6.3.3假如清洗消毒机无测漏功能，应先遵照6.2.2H勺规定进

行手工测漏。

6.3.4将内镜置入内镜清洗消毒机内，并用专用的连接器将内

镜各个管道与洗消机连接；关闭舱门，启动洗消程序进行工作。

十二指肠镜的抬钳器管道很细，有些清洗消毒机不能产生推进

液体通过管道所需日勺足够压力，此时应手工清洗此管道。

6.3.5使用无干燥功能的清洗消毒机之后，应遵照6.2.7的规

定进行干燥。6.4内镜附件H勺清洗消毒与灭菌

6.4.1应灭菌的附件包括活检钳、圈套器、注射针、细胞刷、

切开刀、导丝、碎石器、网篮、取石球囊、扩张球囊、扩张探

条、造影导管、异物钳等。反复使用的上述附件用后应清洗、

灭菌，措施如下：

a）使用后应立即浸泡在清洗液里，防止污染物干燥，同步要向

管道内注入清洗液。b）将上述附件在流动水下，用小毛刷刷洗

钳瓣内面和关节处，仔细冲洗附件的腔道，直至无可见H勺碎屑、

组织止，擦干。

c）使用清洗液在超声清洗器内清洗，作用时间遵照清洗剂产品

阐明执行。清洗后用流动水漂洗洁净。部分附件清洗后应遵照

有关规定涂抹润滑剂。

d）某些难以清洗消毒的附件如注射针、切开刀等，因其管腔细,

易残留血液或有机物，宜使用一次性产品。

e）附件首选的灭菌措施是压力蒸汽灭菌，或者选用符合规定日勺

灭菌剂、灭菌器械进行灭菌，详细操作措施遵照使用阐明。灭

菌时或灭菌后的包装应符合无菌储存规定。6.4.2应高水平消

毒的附件处理措施如下：

a）反复使用的口圈可采用高水平化学消毒剂消毒或灭菌，消毒

可用有效氯含量为500mg/L的含氯消毒剂或者1000mg/L日勺过氧

乙酸等消毒剂浸泡消毒30niin。消毒后，用水彻底冲净残留消

毒液，干燥备用。

b）注水瓶及连接管应每天清洗并高水平消毒，消毒后用无菌水

冲净，干燥备用；连接管应进行充气操作到达干燥。注水瓶内

H勺用水应为无菌水，每天更换。

c）吸引瓶、吸引管经清洗后，用有效氯含量为500鸣儿的含氯

消毒剂或者1000ing/L的过氧乙酸等消毒剂浸泡消毒30min,刷

洗洁净，干燥备用。宜使用一次性吸引管。6.5附属设备H勺清

洗消毒

6.5.1每日诊断及清洗消毒工作结束，应对清洗槽、漂洗槽等

充足刷洗，用有效氯含量为500mg/LH勺含氯消毒剂或者

1000mg/L过氧乙酸等消毒剂擦拭消毒，选用其他消毒剂时遵照

使用阐明书操作。

6.5.2消毒槽在更换消毒剂时必须彻底刷洗。6.6储存

6.6.1每日诊断工作结束，将干燥后H勺内镜储存于专用洁净镜

柜或镜库内，插入部和连接部均应垂直悬挂，弯角固定钮应置

于自由位，并将所有活检入口阀门、吸引器按钮和送气送水按

钮取下。

6.6.2清洗消毒后24h内使用的软式内镜可不进行反复清洗消

毒。

6.6.3灭菌后的内镜、附件及有关物品应当遵照无菌物品储存

规定进行储存。6.6.4镜柜或镜库房每周清洁消毒一次，污染

时随时消毒c

附录A(规范性附录)软式内镜常用化学消毒剂使用措施

消毒(灭菌)剂高水平消毒及灭菌剂量［注］有效期限与监测［注］

作用方式注意事项过氧乙酸

(PAA)浓度:

原液：0・2%-0.35%(W/V)使用中使0.15%时间:消毒25min

灭菌210min(0.35%)持续使用7天。

参照次数：500ml原液可消毒20—25条内镜。使用专用试纸，

消毒15条内镜后每次消毒前监测机械：

自动冲洗浸泡。L消毒效果好，虽然在有机物中消毒效果也不

减少。2.能消除内镜管道上因使用戊二醛而形成的硬化物质。

3.对皮肤、眼睛和呼吸道有刺激性。

4.对金属腐蚀性强，应加防锈剂，严格控制时间，使用后应立

即彻底漂洗。5.应使用专用于内镜日勺PAA,不应使用一般的

PAA。邻苯二甲醛

(OPA)浓度：

原液：0.55%(0.5%-0.6%)使用中20.3%时间:消毒25min反

复使用14天。

每天使用专用试纸测试浓度1.手工：浸泡，应注满各管道；

宜采用自动灌流器流动浸泡。

2.机械：自动冲洗浸泡。1.消毒效果优于戊二醛（包括结核杆

菌）。2.刺激气味小，对皮肤粘膜刺激较少。3.与材料具有良

好的兼容性。4.对细菌芽胞杀灭速度缓慢。

5.能使蛋白质凝固，消毒前清洗应彻底。

6.易染色，接触该试剂可使衣服、皮肤、仪器等染色。

7.接触蒸气也许刺激呼吸道和眼睛；有关安全接触浓度和长期

接触的危险需深入评估。戊二醛

（GA）浓度：原液22%（碱性）使用中21.8%时间:

消毒eiOmin

灭菌210h持续使用14天。每天使用专用试纸测试浓度

1.手工：浸泡，应注满各管道；宜采月自动灌流器流动浸泡。

2.机械：自动冲洗浸泡。1.受有机物影响较小。2.与材料具

有良好的兼容性，腐蚀性较小。3.对细菌芽胞和分枝杆菌的杀

灭速度缓慢。

4.对皮肤、眼睛和呼吸具有致敏性和刺激性，并能引起皮炎、

结膜炎、鼻腔发炎及职业性哮喘，对工作人员危害大。

5.漂洗不充足而残留的戊二醛会对病人产生不良影响。6.具

有固定性，易在内镜及清洗消毒设备上形成硬结物质。

7.尽量在自动内镜清洗消毒机中使用，或将其装在带有密封盖

时密闭容器中使用，并且设置专用日勺排气装置。

二氧化氯浓度：500mg/L

时间：消毒3—5min配制后当日使用。机械：

自动冲洗浸泡。1.杀菌迅速高效。2.有机物影响小。

3.活化率低时产生较大刺激性气味，宜在清洗消毒机中使用。

4.金属腐蚀性高，使用时加防锈剂，使用后立即彻底漂洗酸性

氧化电位水

(EOW)重要指标：有效氯60mg/L±10mg/L；pH值2.0~3.0；

氧化还原电位NllOOmV;残留氯离子GOOOmg/L。

时间：消毒3—5min宜现制现用，用后即排。

每天监测有关指标。1.手工：应采用自动灌流器冲洗浸泡。

2机械：自动冲洗浸泡。1.使用中日勺溶液不刺激皮肤、眼睛和

呼吸道。

2.在存在有机物质或生物膜的状况下杀菌效果会急剧下降，消

毒前清洗应彻底。3.对内镜有一定腐蚀，使用后应彻底漂洗。

4.出液口应有自动监测显示，每天进行有效氯、ORP监测。

5.应采用流动浸泡方式消毒6。处理后的内镜应充足干燥。

7.内镜变化后重新验证消毒效果。注：L表中标注的浓度与

作用时间与卫生许可批件中标定的不一致时，应后来者为准。

2.消毒剂到达使用有效期均应废弃处理，无论浓度与否达标。

3.浓度试纸等应获得批件。4.酸性氧化电位水指标监测措施

参见《