2026年《中华人民共和国疫苗管理法》考核试题(附答案)

2026年《中华人民共和国疫苗管理法》考核试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.根据《中华人民共和国疫苗管理法》，国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持的原则不包括（）。A.安全第一B.风险管理C.全程管控D.自主定价答案：D2.疫苗上市许可持有人应当建立（），对疫苗生产、流通、预防接种全过程中的疫苗质量安全数据进行收集、记录、保存，确保数据真实、准确、完整和可追溯。A.电子追溯系统B.质量自查制度C.不良反应监测体系D.冷链运输台账答案：A3.关于免疫规划疫苗，下列说法错误的是（）。A.由政府免费向居民提供B.接种单位应当优先保证供应C.省级疾病预防控制机构负责组织采购D.接种时不得收取任何费用答案：C（注：免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省组织采购）4.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）年备查。A.1B.2C.3D.5答案：D5.疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）年备查。A.1B.2C.3D.5答案：B6.疫苗上市许可持有人应当对疫苗进行质量跟踪分析，持续提升质量控制标准，改进生产工艺，提高疫苗质量。对批准上市的疫苗，应当开展（）研究，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证。A.上市前B.上市后C.Ⅲ期临床试验D.紧急使用答案：B7.发生特别重大疫苗质量安全事件或者其他特别重大突发公共卫生事件，国务院卫生健康主管部门提出紧急使用疫苗的建议，经（）组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。A.国务院药品监督管理部门B.国家卫生健康委员会C.国家疾病预防控制中心D.国务院答案：A8.接种单位接种免疫规划疫苗，除收取（）外，不得收取其他任何费用。A.疫苗成本费B.接种服务费C.耗材费D.没有收费项目答案：D（注：免疫规划疫苗接种不得收取任何费用）9.疫苗上市许可持有人未按照规定建立并保存疫苗追溯系统记录的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款。A.10万元以上50万元以下B.50万元以上200万元以下C.200万元以上500万元以下D.500万元以上1000万元以下答案：B10.疾病预防控制机构、接种单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予（）。A.记过处分B.降级、撤职处分C.开除处分D.批评教育答案：B11.对疫苗质量安全事件，任何单位和个人有权向卫生健康主管部门、药品监督管理部门等部门投诉、举报。接到投诉、举报的部门应当及时核实、处理并（）。A.向社会公开结果B.向投诉人、举报人反馈C.向上级部门报告D.记录在案答案：B12.疫苗上市许可持有人应当建立（），收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应，及时采取风险控制措施，将疑似预防接种异常反应向疾病预防控制机构报告，将质量分析报告提交省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。A.不良反应监测制度B.质量追溯制度C.风险评估制度D.应急处置制度答案：A13.国家实行疫苗责任强制保险制度。疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险。因疫苗质量问题造成受种者损害的，保险公司在（）内予以赔偿。A.保险合同约定的责任限额B.实际损失金额C.法定赔偿标准D.疫苗售价的10倍答案：A14.疫苗批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量问题的，应当及时向（）报告。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家卫生健康委员会D.国家市场监督管理总局答案：A15.接种单位应当具备的条件不包括（）。A.取得医疗机构执业许可证B.具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度D.具有2名以上具备疫苗接种资质的工作人员答案：D（注：接种单位需具备至少1名合格工作人员）16.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗。疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗。疾病预防控制机构以外的单位和个人（）向接种单位供应疫苗。A.可以B.不得C.经批准后可以D.视情况而定答案：B17.对预防接种异常反应，接种者或者其近亲属可以按照（）申请补偿。A.省级人民政府制定的补偿办法B.国务院卫生健康主管部门制定的补偿办法C.疫苗上市许可持有人制定的补偿协议D.医疗机构协商的补偿方案答案：A18.疫苗上市许可持有人未按照规定开展疫苗上市后研究或者未按照规定设立质量管理部门、配备质量管理人员的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款。A.10万元以上50万元以下B.50万元以上200万元以下C.200万元以上500万元以下D.500万元以上1000万元以下答案：A19.国家将疫苗纳入战略物资储备，实行（）。A.中央和地方两级储备制度B.仅中央储备制度C.仅地方储备制度D.企业自主储备制度答案：A20.疫苗临床试验应当由（）级以上医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。A.县B.市C.省D.国家答案：C二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）1.疫苗管理法规定的疫苗包括（）。A.免疫规划疫苗B.非免疫规划疫苗C.治疗用生物制品D.预防用生物制品答案：ABD2.疫苗上市许可持有人应当履行的责任包括（）。A.建立疫苗质量安全追溯体系B.开展疫苗上市后研究C.制定疫苗风险控制计划D.对疫苗质量安全负责答案：ABCD3.疾病预防控制机构、接种单位在接收疫苗时，应当核对（）。A.疫苗品种、规格B.批号、有效期C.运输温度记录D.疫苗价格答案：ABC4.疫苗上市后风险管理的措施包括（）。A.开展质量跟踪分析B.对疑似预防接种异常反应进行监测C.对存在安全隐患的疫苗及时召回D.调整疫苗接种程序答案：ABC5.接种单位接种疫苗时，应当遵守（）。A.预防接种工作规范B.免疫程序C.疫苗使用指导原则D.健康状况询问、知情告知要求答案：ABCD6.疫苗批签发机构的职责包括（）。A.对上市销售的疫苗进行批签发B.对批签发不合格的疫苗不予签发C.对疫苗质量进行抽查检验D.向社会公开批签发结果答案：ABD7.违反疫苗管理法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任的情形包括（）。A.生产、销售假劣疫苗B.违反药品相关质量管理规范生产疫苗C.篡改疫苗运输、储存温度记录D.未按规定报告疑似预防接种异常反应答案：ABC8.国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研发投入，对（）疫苗的研制予以优先支持。A.创新B.短缺C.急需D.进口替代答案：ABC9.疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。不符合温度控制要求的疫苗（）。A.不得接收、购进B.已经接收、购进的不得使用C.应当立即销毁D.应当向药品监督管理部门报告答案：ABD10.预防接种异常反应补偿范围、标准、程序由省、自治区、直辖市人民政府制定，补偿应当（）。A.及时B.便民C.合理D.公开答案：ABC三、判断题（每题1分，共10题，10分）1.疫苗上市许可持有人可以委托符合条件的企业生产疫苗，但应当对受托方的生产行为负责。（）答案：√2.接种单位接种非免疫规划疫苗，除收取疫苗费用外，还可以收取接种服务费。（）答案：√3.疫苗上市后，发现存在质量问题或者其他安全隐患的，疫苗上市许可持有人应当立即停止生产、销售，召回已上市的疫苗，并报告相关部门。（）答案：√4.疾病预防控制机构可以将疫苗供应给其他疾病预防控制机构以外的单位。（）答案：×5.疫苗临床试验应当取得受试者的书面知情同意，受试者为无民事行为能力人的，应当取得其监护人的书面知情同意。（）答案：√6.疫苗批签发机构可以对疫苗上市许可持有人的质量管理体系进行现场检查。（）答案：√7.疫苗责任强制保险的具体实施办法由国务院药品监督管理部门会同国务院保险监督管理机构制定。（）答案：√8.接种单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的接种记录，并保存至受种者满18周岁后不少于5年，或者受种者满18周岁后满5年。（）答案：√（注：保存至受种者满18周岁后不少于5年，或者受种者满18周岁后满5年表述一致）9.国家实行疫苗全程电子追溯制度，疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定提供追溯信息。（）答案：√10.疫苗上市许可持有人未按照规定投保疫苗责任强制保险的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处20万元以上50万元以下的罚款。（）答案：×（注：正确处罚为处20万元以上50万元以下罚款，情节严重的，处50万元以上200万元以下）四、简答题（每题5分，共4题，20分）1.简述疫苗全程电子追溯制度的核心要求。答案：疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定，通过信息化手段如实记录疫苗流通、预防接种等情况，及时共享、传输相关数据。要求记录真实、准确、完整、可追溯，涵盖疫苗生产、运输、储存、接种全链条，确保任一环节可查询、可追溯。2.列举疫苗上市许可持有人应当建立的主要质量管理制度。答案：包括疫苗质量安全追溯制度、生产质量管理体系、上市后研究与风险管理体系、不良反应监测制度、冷链运输管理制度、销售记录保存制度、疫苗召回制度、责任强制保险制度等。3.简述预防接种异常反应的定义及补偿原则。答案：预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。补偿原则为：实行无过错补偿；补偿范围、标准、程序由省级政府制定；补偿应当及时、便民、合理。4.简述疫苗储存、运输的基本要求。答案：疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，冷链设备应当定期检查、维护和更新；运输疫苗应当使用符合要求的冷藏车或者配备冷藏设备的车辆；接收、购进疫苗时应当索取运输、储存全过程温度监测记录；不符合温度控制要求的疫苗不得接收、购进和使用，并应当向相关部门报告。五、案例分析题（10分）2026年3月，某省药品监督管理部门在检查中发现，某疫苗上市许可持有人A公司生产的一批次流感疫苗（批号20260301）在运输至某市疾病预防控制中心B机构时，冷链运输记录显示途中温度曾达到8℃（该疫苗要求储存温度为2-8℃），但运输人员未及时采取补救措施，且B机构在接收时未仔细核对温度记录，直接签收并分发至接种单位C。接种单位C在接种该批次疫苗后，陆续收到3例接种者出现高热（39℃以上）、皮疹等症状的报告。经调查，该批次疫苗经检验质量合格，但运输过程中温度虽未超出规定范围，但波动较大，可能与不良反应发生有关。问题：结合《疫苗管理法》，分析各责任主体存在的违法行为及应承担的法律责任。答案：（1）疫苗上市许可持有人A公司：未对运输过程进行有效监督，未确保疫苗在运输环节符合温度要求（虽未超标但波动大可能影响质量），违反疫苗储存、运输管理规范。根据《疫苗管理法》第八十五条，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处50万元以上200万元以下罚款；情节严重的，吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等。（2）疾病预防控制机构B机构：接收疫苗时未严格核对运输温度记录，未履行查验义务，违反《疫苗管理法》第四十七条“疾病预防控制机构、接种单位接收疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录”的规定。根据《疫苗管理法》第九十一条，由卫生健康主管部门责令改正，给予警告；对主要负责人、