分支型主动脉覆膜支架及输送系统

Q/LB.□XXXXX-XXXX范围本文件规定了分支型主动脉覆膜支架及输送系统的术语和定义、技术要求、检验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和储存的要求。本文件为分支型主动脉覆膜支架及输送系统生产企业申报“上海品牌”提供技术规范。规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191

包装储运图示标志GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6％（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB/T9969工业产品使用说明书总则GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析法YY0285.1一次性使用无菌血管内导管第1部分:通用要求YY0500心血管植入物人工血管YY/T0313医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T0640无源外科植入物通用要求YY/T0663.1心血管植入物血管内器械第1部分：血管内假体YY/T0695小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求ISO11135Sterilizationofhealth-careproducts—Ethyleneoxide—Requirementsforthedevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

输送系统deliverysystem用来将支架送达到目标位置并释放支架的系统或装置。注：输送系统在植入物释放后被移出体外。

覆膜支架stentgraft/血管内假体endovascularprosthesis/血管内移植物endovasculargraft部分或全部置于人体血管或血管通路内，在血管系统各部分间建立分流通路的血管假体，经由输送系统进行输送和释放。

覆膜材料graftmaterial用于形成血管内假体管道或覆盖其机械支撑结构、或为血流提供血管通道的编织或非编织型的非金属材料。

支架系统stentsystem/血管内系统endovascularsystem由血管内假体及其输送系统组成的系统。技术要求物理性能覆膜支架外观金属支架部分外观应无断裂、无灰尘、无污垢、无锈斑；覆膜材料的表面光滑整洁、无破洞、无裂缝。尺寸覆膜支架释放后，支架直径应为标称直径±3mm，支架长度应为标称长度±5mm。覆膜材料厚度覆膜材料厚度应为0.05mm～0.15mm。覆膜支架径向支撑力覆膜支架的径向支撑力应≥0.1N/mm。支架连接强度金属支架上每个连接点的断裂力应≥10N。支架段与覆膜间的缝合强度金属支架与覆膜材料的缝合强度应≥7N。覆膜管缝合缝抗拉强度缝合缝抗拉强度应大于3N/mm。渗漏量在16.0kPa±0.3kPa的液压下，覆膜支架的渗漏量应小于500mL/cm2/min。孔隙率覆膜的孔隙率应小于5％。覆膜的破裂力覆膜的破裂力应大于50N。覆膜的轴向拉伸强度覆膜的轴向拉伸强度大于10N。覆膜的周向拉伸强度覆膜的周向拉伸强度大于3N/mm。腐蚀敏感性（击穿电位）支架的击穿电位应大于150mv。覆膜支架疲劳试验经过380000000个周期的疲劳试验后,支架结构无明显裂纹或断裂现象，覆膜无明显破坏。抗移位力支架的抗移位力大于7N。输送系统外观输送系统外观应清洁无杂质、无加工缺陷和表面缺陷。结合强度外管连接件与外管的结合强度应≥120N；锥形头与内管的结合强度应≥30N。组件尺寸兼容性输送系统的导丝孔应能通过直径为0.035inch的导丝。连接件（座）应符合GB/T1962.2的要求。无泄漏输送系统的导管座或连接装配处或导管其他部分不应有液体泄漏。在持续抽吸的过程中，空气不应进入导管装配处。耐腐蚀性经腐蚀试验后输送系统的金属部件表面不应有锈蚀。扭转结合强度外管组件扭转强度应≥0.05N•m。尖端构形导管末端的尖端应圆滑且有一定锥度或经过类似的精加工处理。管材拉伸强度外管的管材拉伸强度应≥120N；内管的管材拉伸强度应≥30N。支架及输送系统柔顺性输送系统最小弯曲半径在最小弯曲半径为110mm时，输送系统不发生打折。覆膜支架柔顺性覆膜支架释放后，在不发生绞结的情况下，应与80mm直径的圆柱形模具贴合完整。模拟使用系统推送性能输送系统在无明显打折的情况下能被推送至血管模型指定位置。追踪性输送系统应能沿0.035inch导丝到达血管模型指定位置。扭转性旋转手柄，输送系统近端能够跟随旋转，且输送系统外管无明显打折现象。释放性能支架在测试条件下应能通过输送系统，在血管模型中顺利释放。贴壁性支架释放到模拟血管模型中后，应与血管模型贴壁良好。定位性支架释放到血管模型中后，支架应定位准确，无明显移位。回撤性能输送系统应能在覆膜支架释放后顺利撤出，支架无移位。释放力支架在血管模型中释放，释放力应≤100N。止血性在模拟使用条件下，溢流量应≤5mL/min。射线可探测性支架上的显影点和输送系统上的显影环在X射线照射下应可见。化学性能还原物质检验液与同体积的同批空白对照液相比，高锰酸钾溶液[（KMnO4）=0.002mol/L]消耗量之差不应超过2.0mL。重金属检验液中，重金属的总含量以铅计应不超过1µg/mL，其中镉的含量不应超过0.1µg/mL。酸碱度检验液与同批空白液作对照，pH值之差应不超过1.5。蒸发残渣50mL检验液中的不挥发物总重量应不超过2mg。紫外吸光度在250-320nm的波长下进行测试，吸光度应不大于0.1。环氧乙烷残留量应不大于10µg/g。微生物性能无菌应无菌。细菌内毒素应不超过20EU/件。检验方法物理性能覆膜支架外观用正常或矫正视力在放大5倍的条件下检验。尺寸覆膜支架释放后，用常规量具测量支架直径及长度。覆膜材料厚度按照YY0500中8.7的方法检验。覆膜支架径向支撑力按照YY/T0663.1D5.3.15的方法检验。支架连接强度取一段带有连接点的支架段，将其两端分别夹在拉力机的上下夹具上，匀速拉伸，直至被拉断或拉脱，记录拉断或拉脱时的拉力。支架段与覆膜间的缝合强度通过工装将覆膜支架一端的金属支架与余下的覆膜支架分别夹持在夹具上，匀速拉伸，直至样品上某处连接失效，记录拉力值。覆膜管缝合缝抗拉强度按照YY0500中8.3.1的方法检验。渗漏量按照YY0500中8.2.3的方法检验。孔隙率按照YY0500中8.2.1.1的方法检验。覆膜的破裂力按照YY0500中8.3.3.2的方法检验。覆膜的轴向拉伸强度按照YY0500中8.3.2的方法检验。覆膜的周向拉伸强度按照YY0500中8.3.1的方法检验。腐蚀敏感性（击穿电位）按照YY/T0695的方法检验。覆膜支架疲劳试验选择经过有限元分析后具有代表性的支架，进行在模拟人体环境10年（380000000个周期）的疲劳试验。抗移位力根据支架的规格选取合适的硅胶管，按照支架使用说明书将支架释放到硅胶管中，测量将支架从硅胶管中拉出的力。输送系统外观用正常视力或矫正视力在放大5倍的条件下检验。结合强度按照YY/T0663.1中D.5.2.5的方法检验。组件尺寸兼容性将一根直径为0.035英寸的导引导丝沿输送系统的一端插入导丝孔进行检验。连接件（座）按照GB/T1962.2的方法检验。无泄漏按照YY0285.1附录C的方法检验。按照YY0285.1附录D的方法检验。耐腐蚀性按照YY0285.1附录A的方法检验。扭转结合强度将输送系统的测试连接段固定在扭力计上进行测试，直至试验部位失效。尖端构形用正常视力或矫正视力在放大2.5倍的条件下检验。管材拉伸强度按照YY/T0663.1中D.5.2.7的方法检验。支架及输送系统柔顺性输送系统最小弯曲半径将支架系统在弯曲半径为110mm的模型中进行导入及回撤操作，观察输送系统是否有打折现象。覆膜支架柔顺性将覆膜支架释放后，弯曲贴合在外径为80mm的模具外表面，观察是否贴合完整。模拟使用系统推送性能按照YY/T0663.1中D.5.1.4的方法检验。追踪性按照YY0500中D.5.1.4的方法检验。扭转性按照YY/T0663.1中D.5.1.4的方法检验。释放性能按照YY/T0663.1中D.5.1.4的方法检验。贴壁性按照YY/T0663.1中D.5.1.4的方法检验。定位性按照YY/T0663.1中D.5.1.4的方法检验。回撤性能按照YY/T0663.1中D.5.1.4的方法检验。释放力按照YY/T0663.1中D.5.1.6的方法检验。止血性按照YY/T0663.1中D.5.1.3的方法检验。射线可探测性用X射线检测仪对整个系统进行检验。化学性能输送系统的检验液按照GB/T14233.1中表1序号2的方法制备：取样品按照样品内外总表面积（cm2）与水（mL）的比例为2:1加水，在(37±1)℃条件下浸提24h，将样品与液体分离，冷却至室温，作为检验液。覆膜支架的检验液按照GB/T14233.1中表1序号8中的方法制备：按0.2g样品加1mL的比例加水，在(37±1)℃条件下浸提72h，将样品与液体分离，冷却至室温，作为检验液。还原物质按照GB/T14233.1中5.2.2的方法检验。重金属重金属的总含量按照GB/T14233.1中5.6.2的方法检验，镉金属含量按GB/T14233.1中5.9的方法检验。酸碱度按照GB/T14233.1中5.4.1的方法检验。蒸发残渣按照GB/T14233.1中5.5的方法检验。紫外吸光度按照GB/T14233.1中5.7的方法检验。环氧乙烷残留量按照GB/T14233.1中第9章或第10章的方法检验。微生物性能无菌按照GB/T14233.2中第3章的方法检验。细菌内毒素按照GB/T14233.2中第4章的方法检验。检验规定所有样品应经过灭菌，包括多次灭菌（如适用），除非有足够理由使用未灭菌样品。样品应在正常使用条件下测试，这种条件有可能影响测试结果。该条件可能包括将支架装载到输送导管上或输送导管内、按产品使用说明（IFU）的推荐对支架系统进行预处理，一次或多次穿越模拟模型以及释放支架等。如适用，应在模拟生理环境（如温控水浴）下测试。标志、标签和使用说明书通用要求产品的标签和使用说明书应符合国家药品监督管理总局第6号令《医疗器械说明书和标签管理规定》。标识中使用的符号应符合YY/T0466.1的规定。包装、储运图示标志应符合GB/T191的规定。使用说明书的编写和其他内容应符合GB/T9969的规定。包装、运输和储存包装内包装产品的灭菌包装，与产品直接接触，是供一次性使用的最小包装。有如下要求：——包装应有利于产品预定灭菌过程；——能够保持产品在灭菌有效期内