医疗质量安全事件报告指南(试行)

医疗质量安全事件报告指南(试行)1总则1.1目的依据为规范医疗质量安全事件报告工作，及时识别医疗质量安全隐患，有效降低医疗服务风险，保障医疗质量与患者安全，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗质量管理办法》《国家医疗质量安全不良事件报告管理规定》等法律法规及规范性文件，制定本指南。1.2定义本指南所称医疗质量安全事件，是指各级各类医疗机构在提供医疗服务过程中，因医疗技术偏差、医疗管理缺陷、医务人员执业行为不规范、设施设备故障、外部环境干扰等因素，导致或可能导致患者身体健康损害、人身伤亡的各类事件，涵盖已经造成实际损害的不良事件，以及未造成损害但存在明确安全风险的近似差错（接近失误）。1.3适用范围本指南适用于各级各类医疗机构、全体医务人员开展医疗质量安全事件报告工作，各级卫生健康行政部门对医疗质量安全事件报告工作的监督管理，参照本指南执行。1.4基本原则（1）依法报告，分级管理：法定须上报的医疗质量安全事件严格按照要求强制报告，根据事件等级落实分级管理责任，明确各级报告主体职责；（2）主动上报，鼓励自愿：建立非惩罚性报告机制，鼓励医务人员主动报告各类安全隐患和近似差错，扩大安全风险监测覆盖范围；（3）真实准确，及时高效：报告内容必须客观真实，不得瞒报、谎报、漏报，严格遵守报告时限要求，确保风险得到及时处置；（4）保密安全，持续改进：严格保护报告人信息和患者隐私，报告信息主要用于医疗质量持续改进，除涉嫌故意违法违规情形外，不得作为医疗纠纷中追究医务人员个人责任的直接依据。2医疗质量安全事件分级与分类2.1事件分级根据事件造成的患者损害程度、波及范围、社会影响程度，将医疗质量安全事件分为三级，具体标准如下：2.1.1Ⅰ级（重大）医疗质量安全事件：符合下列情形之一的，定为重大医疗质量安全事件：（1）造成2例及以上患者死亡；（2）造成5例及以上患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍；（3）造成10例及以上患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍；（4）发生在国家级重大活动、突发公共卫生事件应急处置期间，或发生在重点医疗场所，已经或可能造成重大社会影响、存在引发群体性事件风险的；（5）其他经省级以上卫生健康行政部门认定为重大医疗质量安全事件的。2.1.2Ⅱ级（较大）医疗质量安全事件：符合下列情形之一的，定为较大医疗质量安全事件：（1）造成1例患者死亡；（2）造成3例及以上4例及以下患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍；（3）造成5例及以上9例及以下患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍；（4）造成较大社会影响，经市级以上卫生健康行政部门认定为较大医疗质量安全事件的。2.1.3Ⅲ级（一般）医疗质量安全事件：除重大、较大医疗质量安全事件外，符合下列情形之一的，定为一般医疗质量安全事件：（1）造成1例及以上2例及以下患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍；（2）造成患者人身损害，导致住院时间延长15天以上、或者需要二次手术/侵入性操作干预、或者留下永久性瘢痕等后遗损害，但未达到残疾标准的；（3）造成3例及以上同源性院内感染暴发，未导致患者死亡或残疾的；（4）其他经县级卫生健康行政部门认定为一般医疗质量安全事件的。2.2事件分类按照事件发生的原因和性质，分为8大类：2.2.1医疗技术损害事件：因诊断错误、治疗方案选择错误、手术操作失误、有创操作并发症处理不当等医疗技术问题导致的事件；2.2.2用药安全事件：因处方开具错误、药品调剂错误、给药途径/剂量错误、药物配伍禁忌、用药过敏反应未及时发现等原因导致的事件；2.2.3护理安全事件：因护理操作失误、患者跌倒/坠床/误吸/烫伤、压疮、管路脱落、错输血液/液体等原因导致的事件；2.2.4医院感染事件：因消毒隔离不规范、耐药菌管理不到位等原因导致的3例及以上同源性院内感染暴发事件；2.2.5医疗管理安全事件：因手术部位标识错误、患者身份识别错误、手术安排错误、病历管理不规范、就诊流程缺陷等管理问题导致的事件；2.2.6设备设施安全事件：因医疗器械故障、医用耗材质量不合格、生命支持设备故障未及时发现等原因导致的事件；2.2.7信息安全事件：因电子病历系统故障、诊疗数据丢失、核心业务中断等信息系统问题导致影响正常医疗服务，造成患者损害的事件；2.2.8其他医疗质量安全事件：不属于上述类别的其他医疗质量安全事件。3报告主体与职责3.1报告主体（1）各级各类医疗机构是医疗质量安全事件报告的责任主体，医疗机构主要负责人是本机构医疗质量安全事件报告工作的第一责任人；（2）医疗机构各临床科室、医技科室负责人是本科室医疗质量安全事件报告的直接责任人；（3）全体医务人员（包括执业医师、护士、药师、医技人员、行政后勤保障人员等）发现医疗质量安全事件后，均有义务及时报告，任何个人不得阻挠或干预事件报告。3.2医疗机构职责（1）二级以上医疗机构应当设立专门的医疗质量安全管理部门，配备至少2名专职人员负责医疗质量安全事件报告管理工作；基层医疗机构（包括社区卫生服务中心、乡镇卫生院、诊所、门诊部等）应当明确至少1名专职或兼职人员负责该项工作；（2）建立健全本机构医疗质量安全事件报告管理制度、工作流程，组织开展全员报告培训，每年培训不少于2次，培训覆盖率达到100%，确保所有医务人员掌握报告要求与流程；（3）负责本机构医疗质量安全事件的接收、审核、上报、调查、整改全流程管理，对接属地卫生健康行政部门，按要求报送相关信息；（4）建立非惩罚性主动报告激励机制，保护报告人合法权益，鼓励主动上报。3.3卫生健康行政部门职责（1）县级及以上卫生健康行政部门负责本辖区内医疗质量安全事件报告工作的监督管理，明确专门部门和专职人员负责事件信息的接收、汇总、上报；（2）组织开展重大、较大医疗质量安全事件的调查处置，发布安全风险预警，指导医疗机构开展质量改进；（3）对本辖区医疗机构报告工作开展监督检查和考核评价。3.4医务人员职责（1）发现医疗质量安全事件后，第一时间报告科室负责人，不瞒报、不迟报；（2）积极配合事件调查，如实提供相关信息，不得篡改、隐匿相关证据；（3）按照要求落实整改措施，避免类似事件再次发生。4报告流程与时限4.1内部报告流程（1）医务人员发现医疗质量安全事件后，若患者病情不稳定，必须首先立即采取补救措施，保障患者生命安全，不得因等待报告延误救治；在采取处置措施的同时，立即向科室负责人报告，紧急情况下可直接上报医疗机构医疗质量安全管理部门；（2）科室负责人接到报告后，1小时内完成初步核实，将完整事件信息报送本机构医疗质量安全管理部门；（3）医疗质量安全管理部门接到报告后，立即按照分级标准初步判定事件等级，启动相应的院内处置程序，按照时限要求上报属地卫生健康行政部门。4.2外部报告时限要求（1）Ⅰ级重大医疗质量安全事件：医疗机构应当在事件发现或确认后2小时内，通过电话、传真等形式向属地县级卫生健康行政部门做紧急报告，12小时内报送正式书面报告；县级卫生健康行政部门接到报告后，2小时内上报市级卫生健康行政部门，市级卫生健康行政部门2小时内上报省级，省级卫生健康行政部门2小时内上报国家卫生健康委员会；（2）Ⅱ级较大医疗质量安全事件：医疗机构应当在事件确认后12小时内上报属地县级卫生健康行政部门，县级卫生健康行政部门在24小时内逐级上报至省级卫生健康行政部门；（3）Ⅲ级一般医疗质量安全事件：医疗机构应当在事件确认后48小时内，通过全国医疗质量安全不良事件信息报告系统完成网络上报，属地县级卫生健康行政部门每季度汇总后上报市级卫生健康行政部门；（4）续报与结案事件首次报告后，若患者病情发生变化（如原本病情稳定转为死亡、损害程度加重）、事件调查发现新的原因或波及更多患者，应当在情况变化确认后2小时内完成续报，更新事件等级与相关信息；事件处置完毕后10个工作日内，医疗机构应当报送结案报告，明确事件最终结果、责任认定、整改措施落实情况。4.3自愿报告流程对于未造成患者损害的近似差错、潜在安全隐患，医务人员可以通过院内自愿报告系统实名或匿名报告，医疗机构每月汇总分析自愿报告信息，每季度将汇总分析结果上报属地卫生健康行政部门，不需要逐例上报。5报告内容规范要求5.1强制报告核心内容（1）医疗机构基础信息：医疗机构名称、级别、经营性质、联系地址、联系方式；（2）事件基础信息：事件发生的具体时间、地点、涉及科室、涉及患者总人数；涉及患者的核心信息：年龄、性别、住院号/门诊号、入院诊断、既往病史；（3）事件发生经过与处置情况：事件发生的具体经过、目前患者的病情状态、医疗机构已经采取的救治措施、已经告知患者及家属的情况、证据封存情况；（4）事件初步评估：初步判定的事件等级、事件分类、初步分析的发生原因、可能引发的社会影响风险；（5）报告主体信息：报告单位名称、报告人姓名、职务、联系电话、报告时间，书面报告需加盖单位公章。5.2自愿报告内容要求自愿报告至少应当包括事件发生场景、触发因素、暴露的安全隐患、改进建议四个部分，不需要提供患者个人敏感信息，保护报告人隐私，匿名报告不需要填写报告人信息。5.3基本报告要求（1）真实性要求：报告内容必须客观真实，不得篡改事件经过、隐瞒患者伤亡情况，不得将死亡病例标注为自动出院、转院逃避报告；（2）准确性要求：所有数据必须准确，涉及伤亡人数、损害程度的信息必须核实后上报，不得模糊表述、错报漏报；（3）保密性要求：报告中仅提供法定调查所需的必要信息，不得泄露患者隐私和个人信息，未经批准不得对外公开报告内容。6调查评估与处置6.1分级调查要求（1）Ⅰ级重大事件由医疗机构主要负责人牵头，组织医务、护理、院感、质控、法务、设备、信息等多部门开展联合调查，必要时邀请外院相关专业专家参与调查；Ⅱ级较大事件由医疗机构分管医疗质量的副院长牵头组织调查；Ⅲ级一般事件由科室负责人牵头调查，医疗质量安全管理部门负责复核调查结果；（2）鼓励医疗机构采用根本原因分析法（RCA）、失效模式与影响分析法（FMEA）等循证方法开展调查，既要排查直接原因，也要分析系统层面的根本原因，避免仅将事件责任归咎于个人疏忽；（3）Ⅰ级重大事件应当在10个工作日内出具初步调查报告，报送属地卫生健康行政部门，Ⅱ级事件在15个工作日内完成调查报告，Ⅲ级事件在20个工作日内完成调查报告。6.2事件处置要求（1）救治优先：接到事件报告后，首先组织最优医疗力量对涉及患者进行救治，最大程度降低损害，避免损害扩大，不得为了规避责任拖延救治；（2）沟通安抚：按照法律法规要求，及时向患者及家属告知事件情况、患者病情、处置方案，耐心沟通，安抚情绪，引导通过合法途径解决纠纷，避免矛盾升级；（3）证据封存：按照《医疗纠纷预防和处理条例》要求，及时封存病历、涉案药品、医疗器械、标本等相关证据，保障医患双方合法权益；（4）责任认定：对事件责任进行分类认定，对涉嫌违反法律法规、操作规程的责任人员，依法依规处理；对因系统缺陷、流程漏洞导致的事件，重点整改系统流程，不追究个人责任。6.3行政部门调查处置接到Ⅰ级重大事件报告后，县级卫生健康行政部门应当在24小时内组织专家组到达现场开展调查核实，核实事件等级和发生原因，指导医疗机构开展救治和纠纷处置；对事件涉嫌违法违规执业的，依法立案查处，追究相关机构和人员的责任；对跨区域涉及多个医疗机构的事件，由首发地县级卫生健康行政部门牵头，相关地卫生健康行政部门配合开展调查。7信息管理与医疗质量持续改进7.1信息管理要求医疗机构应当建立医疗质量安全事件信息档案，所有报告的事件、调查记录、整改材料都应当归档保存，保存期限不短于30年，符合医疗档案管理相关规定；各级医疗质量安全事件信息系统应当落实网络安全等级保护要求，专人负责管理，设置分级访问权限，严格保护信息安全，不得泄露报告人信息和患者隐私；严格落实非惩罚性报告制度，除涉嫌故意伤害、故意违法违规的情形外，不得将主动报告的事件信息作为对医务人员个人追责、绩效考核扣分的依据，不得对报告人实施打击报复。7.2质量持续改进医疗机构应当每季度对本机构所有报告的医疗质量安全事件进行汇总分析，梳理高频发生的事件类型、共性的安全隐患，针对同类高发事件及时修订诊疗流程、完善管理制度，从系统层面消除安全隐患；医疗机构每年至少开展1次全院性医疗质量安全风险评估，针对手术科室、急诊科、ICU、新生儿科、血透室等重点科室，以及围手术期管理、用药管理、侵入性操作等重点环节开展风险排查，提前消除潜在隐患；各级卫生健康行政部门应当每半年对本辖区内报告的医疗质量安全事件进行汇总分析，针对辖区内高发的安全事件类型发布医疗质量安全风险预警，提醒各级医疗机构提前采取防控措施；建立医疗质量安全案例共享机制，定期组织医疗机构开展案例分析培训，分享改进经验，提升全行业医疗安全水平。8监督管理8.1考核评价将医疗质量安全事件报告制度落实情况纳入医疗机构等级评审、公立医院绩效考核、医疗机构执业校验的核心指标，明确二级以上医疗机构强制报告事件报告率要求达到100%，迟报率控制在1%以内，漏报率控制在0.5%以内，指标不达标者，等级评审不得评为优秀，绩效考核予以相应扣分。8.2激励约束对严格落实报告制度，主动上报、持续改进成效显著，连续3年未发生重大医疗质量安全事件的医疗机构和个人，各级卫生健康行政部门予以通报表彰，在等级评审、评优评先中予以加分；对积极主动报告安全隐患、有