生物安全防护制度（10篇）

生物安全防护制度（10篇）

在生活中，我们每个人都可能会接触到制度，制度是各种行政

法规、章程、制度、公约的总称。到底应如何拟定制度呢？的我细

心为您带来了生物安全防护制度（最新10篇），希望大家可以爱好

并共享出去。

生物安全防护制度篇一

目的：确保试验人员生物安全，样品质量不受影响，环境不受

污染特订立该管理制度C

一、人员准入条件

1、试验室人员务必在身体情形良好、穿戴好防护服（白外套）

的情形下，方能进入试验室的污染区域工作。但当身体显现较大的

开放性损伤、处于较重的疾病感染状态或呈重度疲乏状态时不得进

入。

2、试验室人员、辅佑襄助人员和外来人员务必具备相应的专业

技能、受过相关的送验室生物安全培训、了解试验室潜在的生物危

害和特别要求，经负责人审批后方可进入相应的试验室工作.

3、外来参观人员需经科室负责人同意并在相关人员陪伴下方可

进入试验室。

4、未成年人、孕妇和有免疫缺陷的人员不得进入试验室，处于

易受感染状态或感染后果严重的额人员也不得进入试验室。

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二、生物安全日常管理：

（一）操作准则

1、全部样本、培育物均可能有传染性，操作时均应带手套。在

认为手套已被污染时应脱掉手套，立刻洗净双手，再换一双新手套。

2、当试验过程可能涉及到直接或意外接触到血液、有传染性的

材料或被感染的动物时，务必需戴上适合的手套，脱手套后务必洗

手。在实际或可能接触了血液、体液或其他污染材料后，即使戴有

手套也应立刻洗手C

3、不得用戴手套的手触摸本身的眼、鼻子或其他暴露的黏膜或

皮肤。不得带手套离开试验室或在试验室来回走动。

4、严格禁止用嘴操作试验器材，包含吸液、吹酒精灯等。试验

材料禁止放入嘴里°禁止舔标签。

5、尽量用塑料制品代替玻璃制品，不使用分裂或有缺口的玻璃

器具。破损的玻璃不能直接用手直接操作，务必用机械方法清除，

如刷子、夹子、镶子等。分裂的玻璃器具和比例碎片应丢弃在有专

门标记的、单独的，不易刺破的容器里。

6、全部的试验步骤都应尽可能使气溶胶或气雾的构成掌控在最

小程度。任何使构成气溶胶的不安全性上升的操作都务必在生物安

全柜里进行。有害气溶胶不得直接排放。

7、应尽可能削减使用利器和尽量使用替代品。包含针头、玻璃、

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一次性手术刀在内的利器，应在使用后立刻放在耐扎容器中。尖利

物容器应在资料物到达三分之二前置换。

8、全部溅出事件、意外事故和明显或潜在的暴露于感染性材料,

都务必向试验室负责人报告。此类事故的书面材料应存档。

9、全部弃置的试验室生物样本、培育物和被污染的废弃物应被

假定有传染性，在从试验室中取走之前，应以安全方式处理和处置,

使其到达生物学安全。

10、试验室应持续乾净、干净，当潜在的。不安全物溅出或一

天的工作结束后，全部操作台面、离心机、加样枪、试管架务必擦

拭、消毒。

11、每日工作完毕，最后一个离开试验室的人员需关好水、电、

门、窗。

（二）生物安全行为规范

L进入试验室前要摘除首饰，修剪指甲，以免刺破手套。长发

应束在脑后，禁止在试验室内穿露脚趾的鞋。不得佩戴有可能被卷

入机器或可随人传染性物质的饰物。

2.在试验室里工作时，要始终穿着试验服，试验室外禁止穿防

护服（白外套）。大白衣应定期清洗、更换，清洗时应使用具有杀

菌消毒的洗液或其他相应方法。

3、操作感染性物质、腐蚀性或毒性物质时须在通风橱中进行，

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并佩戴相关的安全防护用品，如安全镜、面罩或护目镜。皮肤受损

时应以防水敷料覆盖。

4、当有必需保护眼睛和面部以防试验对象喷溅或紫外线辐射时,

务必需配戴护目镜，面罩（带护目镜的面罩）或其它防护用品。

5、试验室工作区不允许吃、喝、化妆和操作隐形眼镜，禁止在

试验室工作区内的任何地方贮存人用食品及饮料。

6、试验室防护服不应和日常服饰放在同一柜子。个人物品、服

装和化妆品不应放在有规定禁放的和可能发生污染的区域。

7、不得涉及呼吸道传播疾病样品室，要佩戴贴合要求的防护口

罩。

（三）监督与检查

1、涉及病原体的科室负责人要常常去各项试验的生物安全性进

行检查和监督。

2、各试验项目主管人员要定期对所开展的试验工作进行监督与

检查，适时发觉并报告安全隐患事件。

三、常见试验室废弃品处理

试验室废弃品按物理类型而言可分为固体废弃品、液体废弃品

及气体废弃品，就危害类型而验分为化学毒性废品和病原性废品，

由于废弃物品具有潜在的致病性、损害性，如欠妥当处理会造成很

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大的人身危害、环境污染和社会危害。依据《国家不安全废物品名

录》《医疗废物管理条例》、卫生部和国家环境保护总局订立的

《医疗废物分类目录》有关规定的要求，对试验室废弃物进行分类,

紧要包含感染性废弃物、病理性废弃物、损伤性废弃物、化学性和

放射性废弃物等。

四、支持文件

1.《中华人民共和国传染病防治法》；

2.《病原微生物试验室生物安全管理条例》；

3.《试验室生物安全守则》（WHO,笫三版，2023年）；

4.《微生物和生物医学试验室生物安全通用准则》

（WS2332023）；

5.《试验室生物安全通用要求》（更改94892023）;

6.《病原微生物试验室生物安全》（生物安全培训卫生部规划

教材，第2版）；

7.《医疗废弃物管理条例》；

8.《试验室生物安全》。

生物安全防护制度篇二

1、严格依照“生物安全管理条例”中要求的相关规定进行日常

诊疗和临床检验。

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2、医院检验科只设置从事一般临床开展的检测和诊断的微生

物室，不用于其他试验活动，不从事含第一类、第二类病原微生

物等高致病性病原微生物试验活动和临床检验项目。

3、从事微生物检测的工作人员经考核合格的方可上岗。

4、全部临床试验检测一律在微生物室内进行，工作场所要保

持卫生，各种操作排列有序，注意窗户密闭，防止污染，严格保管

传染菌种。

5、严格遵守操作规程，保证病原微生物样本质量的技术方法

和手段，确保报告精准无误。一般微生物标本要保存到出报告结果

的两天后方可处理，特别微生物标本经市级卫生行政主管部门同意

后方可销毁。

6、发觉和怀疑由第一和第二类病原微生物所致疾病时，立刻对

病人进行隔离，并在两小时内上报市级卫生行政主管部门，在市疾

控中心的统一部署下治疗处理。封闭被病原微生物污染场所，对紧

密接触者进行医学察看，进行现场消毒，对相关人员进行医学检查,

并进行其他需要实行的防备、掌控措施。

7、定期检查试验室的生物安全防护、病原微生物菌（毒）种和

样本保管与使用、安全操作、试验室排放的废水和废气以及其他废

物处置等规章制度的实施情况，并对有关生物安全规定的落实情

况进行检查，对试验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新。

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8、组织全院医务人员进行微生物安全学问培训。

医院每月对检验科的工作正常秩序和运行情况进行检查，而且

定期对医院落实情况进行检查。

生物安全管理制度篇三

1、严格依照“生物安全管理条例”中要求的相关规定进行日常

诊疗和临床检验。

2、医院检验科只设置从事一般临床开展的检测和诊断的微生物

空，不用于其他试验活动，不从事含第一类、第二类病原微生物等

高致病性病原微生物试验活动和临床检验项目。

3、从事微生物检测的工作人员经考核合格的，方可上岗。

4、全部临床试验检测一律在微生物室内进行，工作场所要俣持

卫生，各种操作排列有序，注意窗户密闭，防止污染，严格保管传

染菌种。

5、严格遵守操作规程，保证病原微生物样本质量的技术方法和

手段，确保报告精准无误。一般微生物标本要保存到出报告结果的

两天后方可处理，特别微生物标本经市级卫生行政主管部门同意后

方可销毁。

6、发觉和怀疑由第一和第二类病原微生物所致疾病时，立刻对

病人进行隔离，并在两小时内上报市级卫生行政主管部门，在市疾

控中心的统一部署下治疗处理。封闭被病原微生物污染场所，对紧

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密接触者进行医学察看，进行现场消毒，对相关人员进行医学检查,

并进行其他需要实行的防备、掌控措施。

7、定期检查试验室的生物安全防护、病原微生物菌（毒）种和

样本保管与使用、安全操作、试验室排放的废水和废气以及其他废

物处置等规章制度的实施情况，并对有关生物安全规定的落实情况

进行检查，对试验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新。

8、组织全院医务人员进行微生物安全学问培训。

医院每月对检验科的,工作正常秩序和运行情况进行检查，而且

定期对医院落实情况进行检查。

生物安全防护制度篇四

L工作人员必需认真负责，严格遵守试验室规章制度，严格执

行各种操作规程。

2.工作人员在试验室应穿工作服，必需时需带防护眼镜。

3.工作人员手上有皮肤破损或皮疹时应戴手套。

4.可能产生致病微生物气溶胶或显现溅出的操作以及处理高浓

度或大容量感染性材料均应在生物安全柜（ii级生物安全柜为宜）

或其他物理抑制设备中进行，并使用个体防护设备。

5.应有相应的生物安全防护sop操作规程。

6.在试验室中应穿着工作服或罩衫等防护服。离开试验室时，

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防护服必需脱下并留在试验室内。不得穿着外出，更不能携带回家。

用过的工作服应先在试验室中消毒，然后统一洗涤或丢弃。

7.当手可能接触感染材料、污染的表面或设备时应戴手套。如

可能发生感染性材料的。溢出或溅出，宜戴两副手套。不得戴动手

套离开试验室。工作完全结束后方可除去手套。一次性手套不得清

洗和再次使用。

8.每天至少消毒一次工作台面，活性物质溅出后要随时消毒。

9.试验室内严禁吸烟或吃喝。

10.试验室主任应订立规章和程序，只有告知潜在风险并符合进

入试验室特别要求（如，经过免疫接种）的人，才能进入试验室。

否则不得进入试验室。

11.试验室工作人员每年须进行健康情形体检，接受疫苗接种，

建立个人健康档案。

生物安全管理制度篇五

1、试验室内各种设施要符合生物安全及其他相关规定，所便用

的全部仪器应经过安全使用认证。病理科科供电线路中必需安装断

路器和漏电保护器。

2、科内大型仪器、设备、精密仪器由专人负责保管、登记、建

档，仪器设备的使用者，需经专业技术培训，持证上岗、

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3、科内仪器设备应在检定和校准的有效期内使用，并依照检定

周期的要求进行自检或强检，对使用频率高的仪器按规定在检定周

期内进行期间核查C

4、紧要仪器设备应建立使用记录，有操作规程，注意事项，相

关技术参数和维护记录，并置于显见易读的位置。仪器使用者必需

认真遵守操作规程，并做好仪器设备使用记录，定期维护仪器设备。

5、仪器设备所用的电源，必需充足仪器设备的供电要求。用电

仪器设备必需安全接地。电源插座不得超栽使用。仪器设备在使用

过程中显现断路保护时，必需在查明断电原因后，再接通电源。不

准使用有用电安全隐患的设备（如漏电、电源插座破损、接地不良、

绝缘不好等）。

6、仪器设备在使用过程中发生异常，随时记录在仪器随机档案

上，维护和修理必需由专业人员进行，并做维护和修理记录。

7、仪器设备使用结束后，必需按日常保养进行检查清理，俣持

良好状态。

8、全部仪器设备应加贴唯一性标识及准用、限用、禁用标志。

9、在压力容器、大功率用电设备、高速旋转设备运行期间，必

需有人看管，并有处理事故的相应措施及设备。长期用电设备（如

冰箱、培育箱）应定期检查，并记录运行情况。

10、因故障或操作失误可能产生某种危害的仪器设备，（）必

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需配备相应的安全防护装置。

11、使用直接接触污染物的仪器设备前，必需确认相应的安全

防护装置能正常启用。试验工作完成后，必需对接触污染物的仪器

设备进行相应的清洗、消毒。

12、科内应指定专人对安全设备和试验设施/设备维护管理，保

证其处于完好工作状态。仪器设备较长时间不使用时，应定期通电、

除湿。有记录，保持设备清洁干燥。（例如每年应对生物安全柜进

行一次常规检测，须特别关注高效过滤器。定期对离心机的离心桶

和转子进行检查）C

13、冰箱应定期化冰、清洗，发觉问题适时维护和修理。试验

区冰箱内禁止放个人物品及与试验无关的的物品。

14、全部仪器设备在维护和修理和维护保养前运出试验室前必

需进行消毒处理。

生物安全防护制度篇六

第一章总则

第一条为了加强病原微生物试验室（以下称试验室）生物安全

管理，保护试验室工作人员和公众的健康，订立本条例。

第二条对中华人民共和国境内的试验室及其从事试验活动的生

物安全管理，适用本条例。

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本条例所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。

本条例所称试验活动，是指试验室从事与病原微生物菌（毒）

种、样本有关的讨论、教学、检测、诊断等活动。

第三条国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的试验室及其

试验活动的生物安全监督工作。

国务院兽医主管部门主管与动物有关的试验室及其试验活动的

生物安全监督工作C

国务院其他有关部门在各自职责范围为负责试验室及其试验活

动的生物安全管理工作。

县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责试

验室及其试验活动的生物安全管理工作。

笫四条国家对病原微生物实行分类管理，对试验室实行分级管

理。

第五条国家实行统一的试验室生物安全标准。试验室应当符合

国家标准和要求。

第六条试验室的设立单位及其主管部门负责试验室日常活动的

管理，承当建立健全安全管理制度，检查、维护试验设施、设备，

掌控试验室感染的职责。

第二章病原微生物的分类和管理

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第七条国家依据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体

的危害程度，将病原微生物分为四类：

第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物特别严重疾病

的微生物，以及我国尚未发觉或者已经宣布除去的微生物。

第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比

较简单直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微

生物。

第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般

情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，试验

室感染后很少引起严重疾病，而且具备有效治疗和防备措施的微生

物。

第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物

疾病的微生物。

第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。

第八条人间传染的病原微生物名录由国务院卫生主管部门商国

务院有关部门后订立、调整并予以公布；动物间传染的病原微生物

名录由国务院兽医主管部门商国务院有关部门后订立、调整并予以

公布。

第九条采集病原微生物样本应当具备下列条件：

（一）具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平

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相适应的设备；

（二）具有把握相关专业学问和操作技能的工作人员；

（三）具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；

（四）具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。

采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防

止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作

认真记录。

第十条运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当通

过陆路运输；没有陆路通道，必需经水路运输的，可以通过水路运

输；紧急情况下或者需要将高致病性病原微生物菌（毒）种或者样

本运往国外的，可以通过民用航空运输。

笫十一条运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当

具备下列条件：

（一）运输目的、高致病性病原微生物的用途和接收单位符合

国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；

（二）高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器应当密

封，容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高

（低）温、耐高压的要求；

（三）容器或者包装材料上应当印有国务院卫生主管部门或者

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兽医主管部门规定的生物不安全标识、警告用语和提示用语。

运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当经省级以

上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。在省、自治区、

直辖市行政区域内运输的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生主

管部门或者兽医主管部门批准；需要跨省、自治区、直辖市运输或

者运往国外的，由启程地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管

部门或者兽医主管部门进行初审后，分别报国务院卫生主管部门或

者兽医主管部门批准。

出入境检验检疫机构在检验检疫过程中需要运输病原微生物样

本的，由国务院出入境检验检疫部门批准，并同时向国务院卫生主

管部门或者兽医主管部门通报。

通过民用航空运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的,

除依照本条第二款、第三款规定取得批准外，还应当经国务院民用

航空主管部门批准。

有关主管部门应当对申请人提交的关于运输高致病性病原微生

物菌（毒）种或者样本的申请材料进行审查，对符合本条第一款规

定条件的，应当即日批准。

第十二条运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当

由不少于2人的专人护送，并实行相应的防护措施。

有关单位或者个人不得通过公共电（汽）车和城市铁路运输病

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原微生物菌（毒）种或者样本。

第十三条需要通过铁路、道路、民用航空等公共交通工具运输

高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，承运单位应当凭本条

例第十一条规定的批准文件予以运输。

承运单位应当与护送人共同实行措施，确保所运输的高致病性

病原微生物菌（毒）种或者样本的安全，严防发生被盗、被抢、丢

失、泄漏事件。

第十四条国务院卫生主管部门或者兽医主管部门指定的菌（毒）

种收藏中心或者专业试验室（以下称收藏机构），承当集中储存病

原微生物菌（毒）种和样本的任务。

收藏机构应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规

定，储存试验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本，并向试验室

供应病原微生物菌（毒）种和样本。

收藏机构应当订立严格的安全保管制度，作好病原微生物菌

（毒）种和样本进出和储存的记录，建立档案制度，并指定专人负

责。对高致病性病原微生物菌（毒）种和样本应当设专库或者专柜

单独储存。

收藏机构储存、供应病原微生物菌（毒）种和样本，不得收取

任何费用，其经费由同级财政在单位预算中予以保障。

收藏机构的管理方法由国务院卫生主管部门会同国务院兽医主

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管部门订立。

第十五条收藏机构应当凭试验室依照本条例的规定取得的从事

高致病性病原微生物相关试验活动的批准文件，向试验室供应高致

病性病原微生物菌（毒）种和样本，并予以登记。

第十六条试验室在相关试验活动结束后，应当依照国务院卫生

主管部门或者兽医主管部门的规定，适时将病原微生物菌（毒）种

和样本就地销毁或者送交收藏机构保管。

收藏机构接受试验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本，应

当予以登记，并开具接收证明。

第十七条高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本在运输、储

存中被盗、被抢、丢失、泄漏的，承运单位、护送人、收藏机构应

当实行必需的掌控措施，并在2小时内分别向承运单位的主管部门、

护送人所在单位和收藏机构的主管部门报告，同时向所在地的县级

人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告，发生被盗、被抢、

丢失的，还应当向公安机关报告；接到报告的卫生主管部门或者兽

医主管部门应当在2小时内向本级人民政府报告，并同时向上级人

民政府卫生主管部门或者兽医主管部门和国务院卫生主管部门或者

兽医主管部门报告。

县级人民政府应当在接到报告后2小时内向设区的市级人民政

府或者上一级人民政府报告；设区的市级人民政府应当在接到报告

后2小时内向省、自治区、直辖市人民政府报告。省、自治区、直

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辖市人民政府应当在接到报告后1小时内，向国务院卫生主管部门

或者兽医主管部门报告。

任何单位和个人发觉高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本

的容器或者包装材料，应当适时向相近的卫生主管部门或者兽医主

管部门报告；接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当适时

组织调查核实，并依法实行必需的掌控措施。

第三章试验室的设立与管理

第十八条国家依据试验室对病原微生物的生物安全防护水平，

并依照试验室生物安全国家标准的规定，将试验室分为一级、二级、

三级、四级。

第十九条新建、改建、扩建三级、四级试验室或者生产、进口

移动式三级、四级试验室应当遵守下列规定：

（一）符合国家生物安全试验室体系规划并依法履行有关审批

手续；

（二）经国务院科技主管部门审查同意；

（三）符合国家生物安全试验室建筑技术规范；

（四）依照《中华人民共和国环境影响评价法》的规定进行环

境影响评价并经环境保护主管部门审查批准；

（五）生物安全防护级别与其拟从事的试验活动相适应。

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前款规定所称国家生物安全试验室体系规划，由国务院投资主

管部门会同国务院有关部门订立。订立国家生物安全试验室体系规

划应当遵奉并服从总量掌控、合理布局、资源共享的原则，并应当

召开听证会或者论证会，听取公共卫生、环境保护、投资管理和试

验室管理等方面专家的看法。

第二十条三级、四级试验室应当通过试验室国家认可。

国务院认证认可监督管理部门确定的认可机构应当依照试验室

生物安全国家标准以及本条例的有关规定，对三级、四级试验室进

行认可；试验室通过认可的，颁发相应级别的生物安全试验室证书。

证书有效期为5年c

第二十一条一级、二级试验室不得从事高致病性病原微生物试

验活动。三级、四级试验室从事高致病性病原微生物试验活动，应

当具备下列条件：

（一）试验目的和拟从事的试验活动符合国务院卫生主管部门

或者兽医主管部门的规定；

（二）通过试验室国家认可；

（三）具有与拟从事的试验活动相适应的工作人员；

（四）工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。

国务院卫生主管部门或者兽医主管部门依照各自职责对三级、

四级试验室是否符合上述条件进行审查；对符合条件的，发给从事

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高致病性病原微生物试验活动的资格证书。

第二十二条取得从事高致病性病原微生物试验活动资格证书的

试验室，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原

微生物试验活动的，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部

门的规定报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。

试验活动结果以及工作情况应当向原批准部门报告。

试验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研项目，

应当符合科研需要和生物安全要求，具有相应的生物安全防护水平,

并经国务院卫生主管部门或者兽医主管部门同意。

第二十三条出入境检验检疫机构、医疗卫生机构、动物防疫机

构在试验室开展检测、诊断工作时，发觉高致病性病原微生物或者

疑似高致病性病原微生物，需要进一步从事这类高致病性病原微生

物相关试验活动的，应当依照本条例的规定经批准同意，并在取得

相应资格证书的试验室中进行。

专门从事检测、诊断的试验室应当严格依照国务院卫生主管部

门或者兽医主管部门的规定，建立健全规章制度，保证明验室生物

安全。

第二十四条省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门

应当自收到需要从事高致病性病原微生物相关试验活动的申请之日

起15日内作出是否批准的决议。

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对出入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要，申请在

试验室对高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物开展进

一步试验活动的，省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部

门应当自收到申请之时起2小时内作出是否批准的决议；2小时内

未作出决议的，试验室可以从事相应的试验活动。

省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当为申请

人通过电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出申

请供应便利。

第二十五条新建、改建或者扩建一级、二级试验室，应当向设

区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市

级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇

总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部

门。

第二十六条国务院卫生主管部门和兽医主管部门应当定期汇总

并相互通报试验室数量和试验室设立、分布情况，以及取得从事高

致病性病原微生物试验活动资格证书的三级、四级试验室及其从事

相关试验活动的情况。

第二十七条已经建成并通过试验室国家认可的三级、四级试验

室应当向所在地的县级人民政府环境保护主管部门备案。环境保护

主管部门依照法律、行政法规的规定对试脸室排放的废水、废气和

其他废物处置情况进行监督检查。

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第二十八条对我国尚未发觉或者已经宣布除去的病原微生物,

任何单位和个人未经批准不得从事相关试验活动。

为了防备、掌控传染病，需要从事前款所指病原微生物相关试

验活动的，应当经国务院卫生主管部门或者兽医主管部门批准，并

在批准部门指定的专业试验室中进行。

第二十九条试验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生

物相关试验活动的，应当符合防止高致病性病原微生物扩散、保证

生物安全和操人身安全的要求，并经国家病原微生物试验室生物安

全专家委员会论证；经论证可行的，方可使用。

第三十条需要在动物体上从事高致病性病原微生物相关试验活

动的，应当在符合动物试验室生物安全国家标准的三级以上试验室

进行。

第三十一条试验室的设立单位负责试验室的生物安全管理。

试验室的设立单位应当依照本条例的规定订立科学、严格的管

理制度，并定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查，定期对

试验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，以确保其符合

国家标准。

试验室的设立单位及其主管部门应当加强对试验室日常活动的

管理。

第三十二条试验室负责人为试验室生物安全的第一责任人。

第22页共51页

试验室从事试验活动应当严格遵守有关国家标准和试验室技术

规范、操作规程。试验室负责人应当指定专人监督检查试验室技术

规范和操作规程的落实情况。

第三十三条从事高致病性病原微生物相关试验活动的试验室的

设立单位，应当建立健全安全保卫制度，实行安全保卫措施，严防

高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，保障试验室及其病

原微生物的安全。试验室发生高致病性病原微生物被盗、被抢、丢

失、泄漏的，试验室的设立单位应当依照本条例第十七条的规定进

行报告。

从事高致病性病原微生物相关试验活动的试验室应当向当地公

安机关备案，并接受公安机关有关试验室安全保卫工作的监督引导。

第三十四条试验室或者试验室的设立单位应当每年定期对工作

人员进行培训，保证其把握试验室技术规范、操作规程、生物安全

防护学问和实际操作技能，并进行考核。工作人员经考核合格的，

方可上岗。

从事高致病性病原微生物相关试验活动的试验室，应当每半年

将培训、考核其工作人员的情况和试验室运行情况向省、自治区、

直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告。

第三十五条从事高致病性病原微生物相关试验活动应当有2名

以上的工作人员共同进行。

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进入从事高致病性病原微生物相关试脸活动的试验室的工作人

员或者其他有关人员，应当经试验室负责人批准。试验室应当为其

供应符合防护要求的防护用品并实行其他职业防护措施。从事高致

病性病原微生物相关试验活动的试验室，还应当对试验室工作人员

进行健康监测，每年组织对其进行体检，并建立健康档案；必需时,

应当对试验室工作人员进行防备接种。

第三十六条在同一个试验室的同一个独立安全区域内，只能同

时从事一种高致病性病原微生物的相关试脸活动。

第三十七条试验室应当建立试验档案，记录试验室使用情况和

安全监督情况。试验室从事高致病性病原微生物相关试验活动的试

验档案保管期，不得少于20年。

第三十八条试验室应当依照环境保护的有关法律、行政法规和

国务院有关部门的规定，对废水、废气以及其他废物进行处置，并

订立相应的环境保护措施，防止环境污染。

第三十九条三级、四级试验室应当在明显位置标示国务院卫生

主管部门和兽医主管部门规定的生物不安全标识和生物安全试验室

级别标志。

第四十条从事高致病性病原微生物相关试验活动的试验室应当

订立试验室感染应急处置预案，并向该试验室所在地的省、自治区、

直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。

第24页共51页

第四十一条国务院卫生主管部门和兽医主管部门会同国务院有

关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、防备兽医学、

环境保护和试验室管理等方面的专家，构成国家病原微生物试验室

生物安全专家委员会。该委员会承当从事高致病性病原微生物相关

试验活动的试验室的设立与运行的生物安全评估和技术咨询、论证

工作。

省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门和兽医主管部门会

同同级人民政府有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病

学、防备兽医学、环境保护和试验室管理等方面的专家，构成当地

区病原微生物试验室生物安全专家委员会。该委员会承当当地区试

验室设立和运行的技术咨询工作。

第四章试验室感染掌控

第四十二条试验室的设立单位应当指定专门的机构或者人员承

当试验室感染掌控工作，定期检查试验室的生物安全防护、病原微

生物菌（毒）种和样本保管与使用、安全操作、试验室排放的废水

和废气以及其他废物处置等规章制度的实施情况。

负责试验室感染掌控工作的机构或者人员应当具有与该试验室

中的病原微生物有关的'传染病防治学问，并定期调查、了解试验室

工作人员的健康情形。

第四十三条试验室工作人员显现与本试验室从事的高致病性病

原微生物相关试睑活动有关的感染临床症状或者体征时，试验室负

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责人应当向负责试验室感染掌控工作的机构或者人员报告，同时派

专人陪伴适时就诊；试验室工作人员应当将近期所接触的病原微生

物的种类和不安全程度照实告知诊治医疗机构。接诊的医疗机构应

当适时救治；不具备相应救治条件的，应当依照规定将感染的试验

室工作人员转诊至具备相应传染病救治条件的医疗机构；具备相应

传染病救治条件的医疗机构应当接诊治疗，不得拒绝救治。

第四十四条试睑室发生高致病性病原微生物泄漏时，试验室工

作人员应当立刻实行掌控措施，防止高致病性病原微生物扩散，并

同时向负责试验室感染掌控工作的机构或者人员报告。

第四十五条负责试验室感染掌控工作的机构或者人员接到本条

例第四十三条、第四十四条规定的报告后，应当立刻启动试验室感

染应急处置预案，并组织人员对该试验室生物安全情形等情况进行

调查；确认发生试验室感染或者高致病性病原微生物泄漏的，应当

依照本条例第十七条的规定进行报告，并同时实行掌控措施，对有

关人员进行医学察看或者隔离治疗，封闭试验室，防止扩散。

第四十六条卫生主管部门或者兽医主管部门接到关于试验室发

生工作人员感染事故或者病原微生物泄漏事件的报告，或者发觉试

验室从事病原微生物相关试验活动造成试脸室感染事故的，应当立

刻组织疾病防备掌控机构、动物防疫监督机构和医疗机构以及其他

有关机构依法实行下列防备、掌控措施：

（一）封闭被病原微生物污染的试验室或者可能造成病原微生

第26页共51页

物扩散的场所；

（二）开展流行病学调查；

（三）对病人进行隔离治疗，对相关人员进行医学检查；

（四）对紧密接触者进行医学察看；

（五）进行现场消毒；

（六）对染疫或者疑似染疫的动物实行隔离、扑杀等措施；

（七）其他需要实行的防备、掌控措施。

第四十七条医疗机构或者兽医医疗机构及其执行职务的医务人

员发觉由于试验室感染而引起的与高致病性病原微生物相关的传染

病病人、疑似传染病病人或者患有疫病、疑似患有疫病的动物，诊

治的医疗机构或者兽医医疗机构应当在2小时内报告所在地的县级

人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门；接到报告的卫生主管部

门或者兽医主管部门应当在2小时内通报试验室所在地的县级人民

政府卫生主管部门或者兽医主管部门。接到通报的卫生主管部门或

者兽医主管部门应当依照本条例第四十六条的规定实行防备、掌控

措施。

第四十八条发生病原微生物扩散，有可能造成传染病暴发、流

行时，县级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当依照

有关法律、行政法规的规定以及试验室感染应急处置预案进行处理。

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第五章监督管理

第四十九条县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部

门依照各自分工，履行下列职责：

（一）对病原微生物菌（毒）种、样本的采集、运输、储存进

行监督检查；

（二）对从事高致病性病原微生物相关试验活动的试验室是否

符合本条例规定的条件进行监督检查；

（三）对试验空或者试验室的设立单位培训、考核其工作人员

以及上岗人员的情况进行监督检查；

（四）对试验室是否依照有关国家标准、技术规范和操作规程

从事病原微生物相关试验活动进行监督检查。

县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门，应当紧

要通过检查反映试验室执行国家有关法律、行政法规以及国家标准

和要求的记录、档案、报告，切实履行监督管理职责。

第五十条县级以上人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环

境保护主管部门在履行监督检查职责时，有权进入被检查单位和病

原微生物泄漏或者扩散现场调查取证、采集样品，查阅复制有关资

料。需要进入从事高致病性病原微生物相关试验活动的试验室调查

取证、采集样品的，应当指定或者委托专业机构实施。被检查单位

应当予以搭配，不得拒绝、拦阻。

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第五十一条国务院认证认可监督管理部门依照《中华人民共和

国认证认可条例》的规定对试验室认可活动进行监督检查。

第五十二条卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门

应当依据法定的职权和程序履行职责，做到公正、公正、公开、文

明、高效。

第五十三条卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门

的执法人员执行职务时，应当有2名以上执法人员参加，出示执法

证件，并依照规定填写执法文书。

现场检查笔录、采样记录等文书经核对无误后，应当由执法人

员和被检查人、被采样人签名。被检查人、被采样人拒绝签名的，

执法人员应当在本身签名后注明情况。

第五十四条卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门

及其执法人员执行职务，应当自发接受社会和公民的监督。公民、

法人和其他组织有权向上级人民政府及其卫生主管部门、兽医主管

部门、环境保护主管部门举报地方人民政府及其有关主管部门不依

照规定履行职责的情况。接到举报的有关人民政府或者其卫生主管

部门、兽医主管部门、环境保护主管部门，应当适时调查处理。

第五十五条上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境

保护主管部门发觉属于下级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、

环境保护主管部门职责范围内需要处理的事项的，应当适时告知该

部门处理；下级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护

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主管部门不适时处理或者不积极履行本部门职责的，上级人民政府

卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门应当责令其限期

改正；逾期不改正的，上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、

环境保护主管部门有权直接予以处理。

第六章法律责任

第五十六条三级、四级试验室未依照本条例的规定取得从事高

致病性病原微生物试验活动的资格证书，或者已经取得相关资格证

书但是未经批准从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病

原微生物试验活动的，由县级以上地方人戋政府卫生主管部门、兽

医主管部门依照各自职责，责令停止有关活动，监督其将用于试验

活动的病原微生物销毁或者送交收藏机构，并予以警告；造成传染

病传播、流行或者其他严重后果的，由试脸室的设立单位对紧要负

责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法予以撤职、

开除的处分；有资格证书的，应当吊销其资格证书；构成犯罪的，

依法追究刑事责任。

第五十七条卫生主管部门或者兽医主管部门违反本条例的规定,

准予不符合本条例规定条件的试验室从事高致病性病原微生物相关

试验活动的，由作出批准决议的卫生主管部门或者兽医主管部门撤

销原批准决议，责令有关试验室立刻停止有关活动，并监督其将用

于试验活动的病原微生物销毁或者送交收藏机构，对直接负责的主

管人员和其他直接责任人员依法予以行政处分；构成犯罪的，依法

第30页共51页

追究刑事责任。

因违法作出批准决议给当事人的合法权益造成损害的，作出批

准决议的卫生主管部门或者兽医主管部门应当依法承当赔偿责任。

第五十八条卫生主管部门或者兽医主管部门对符合法定条件的

试验室不颁发从事高致病性病原微生物试验活动的资格证书，或者

对出入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要，申请在试验

室对高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物开展进一步

检测活动，不在法定期限内作出是否批准决议的，由其上级行政机

关或者监察机关责令改正，予以警告；造成传染病传播、流行或者

其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法

予以撤职、开除的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五十九条违反本条例规定，在不符合相应生物安全要求的试

验室从事病原微生物相关试验活动的，由县级以上地方人民政府卫

生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令停止有关活动，监

督其将用于试验活动的病原微生物销毁或者送交收藏机构，并予以

警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由试验室的设

立单位对紧要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，

依法予以撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六十条试验室有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府

卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正，予以

警告；逾期不改正的，由试验室的设立单位对紧要负责人、直接负

第31页共51页

责的主管人员和其他直接责任人员，依法予以撤职、开除的处分；

有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件：

（一）未依照规定在明显位置标示国务院卫生主管部门和兽医

主管部门规定的生物不安全标识和生物安全试验室级别标志的；

（二）未向原批准部门报告试验活动结果以及工作情况的；

（三）未依照规定采集病原微生物样本，或者对所采集样本的

来源、采集过程和方法等未作认真记录的；

（四）新建、改建或者扩建一级、二汲试验室未向设区的市级

人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案的；

（五）未依照规定定期对工作人员进行培训，或者工作人员考

核不合格允许其上岗，或者批准未实行防护措施的人员进入试验室

的；

（六）试验室工作人员未遵守试验室生物安全技术规范和操作

规程的；

（七）未依照规定建立或者保管试验档案的；

（A）未依照规定订立试验室感染应急处置预案并备案的。

第六十一条经依法批准从事高致病性病原微生物相关试验活动

的试验室的设立单位未建立健全安全保卫制度，或者未实行安全保

卫措施的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门

第32页共51页

依照各自职责，责令限期改正；逾期不改正，导致高致病性病原微

生物菌（毒）种、样本被盗、被抢或者造成其他严重后果的，由原

发证部门吊销该试验室从事高致病性病原微生物相关试验活动的资

格证书；造成传染病传播、流行的，该试验室设立单位的主管部门

还应当对该试验室的设立单位的直接负责的主管人员和其他直接责

任人员，依法予以降级、撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追

究刑事责任。

第六十二条未经批准运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者

样本，或者承运单位经批准运输高致病性病原微生物菌（毒）种或

者样本未履行保护义务，导致高致病性病原微生物菌（毒）种或者

样本被盗、被抢、丢失、泄漏的，由县级以上地方人民政府卫生主

管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令实行措施，除去隐患，

予以警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由托运单

位和承运单位的主管部门对紧要负责人、直接负责的主管人员和其

他直接责任人员，依法予以撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法

追究刑事责任。

第六十三条有下列行为之一的，由试验室所在地的设区的市级

以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责

令有关单位立刻停止违法活动，监督其将病原微生物销毁或者送交

收藏机构；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由其所在

单位或者其上级主管部门对紧要负责人、直接负责的主管人员和其

他直接责任人员，依法予以撤职、开除的处分；有许可证件的，并

第33页共51页

由原发证部门吊销有关许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任:

（一）试验室在相关试验活动结束后，未依照规定适时将病原

微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交收藏机构保管的；

（二）试验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相

关试验活动未经国家病原微生物试验室生物安全专家委员会论证的;

（三）未经批准擅自从事在我国尚未发觉或者已经宣布除去的

病原微生物相关试验活动的；

（四）在未经指定的专业试验室从事在我国尚未发觉或者已经

宣布除去的病原微生物相关试验活动的；

（五）在同一个试验室的同一个独立安全区域内同时从事两种

或者两种以上高致病性病原微生物的相关试验活动的。

笫六十四条认可机构对不符合试验室生物安全国家标准以及本

条例规定条件的试验室予以认可，或者对符合试验室生物安全国家

标准以及本条例规定条件的试验室不予认可的，由国务院认证认可

监督管理部门责令限期改正，予以警告；造成传染病传播、流行或

者其他严重后果的，由国务院认证认可监督管理部门撤销其认可资

格，有上级主管部门的，由其上级主管部门对紧要负责人、直接负

责的主管人员和其他直接责任人员依法予以撤职、开除的处分；构

成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六十五条试验室工作人员显现该试脸室从事的病原微生物相

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关试验活动有关的感染临床症状或者体征，以及试验室发生高致病

性病原微生物泄漏时，试验室负责人、试验室工作人员、负责试验

室感染掌控的专门机构或者人员未依照规定报告，或者未依照规定

实行掌控措施的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主

管部门依照各自职责，责令限期改正，予以警告；造成传染病传播、

流行或者其他严重后果的，由其设立单位对试验室紧要负责人、直

接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法予以撤职、开除的处

分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件；构成犯罪

的，依法追究刑事责任。

第六十六条拒绝接受卫生主管部门、兽医主管部门依法开展有

关高致病性病原微生物扩散的调查取证、采集样品等活动或者依照

本条例规定实行有关防备、掌控措施的，由县级以上人民政府卫生

主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令改正，予以警告；造

成传染病传播、流行以及其他严重后果的，由试验室的设立单位对

试验室紧要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依

法予以降级、撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门

吊销有关许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六十七条发生病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，承运单

位、护送人、收藏机构和试验室的设立单位未依照本条例的规定报

告的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门予

以警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由试验室的

设立单位或者承运单位、收藏机构的上级主管部门对紧要负责人、

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直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法予以撤职、开除的

处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六十八条收藏机构未依照规定储存试验室送交的菌（毒）种

和样本，或者未依照规定供应菌（毒）种和样本的，由其指定部门

责令限期改正，收回违法供应的菌（毒）种和样本，并予以警告；

造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由其所在单位或者其

上级主管部门对紧要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任

人员，依法予以撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责

任。

第六十九条县级以上人民政府有关主管部门，未依照本条例的

规定履行试验室及其试验活动监督检查职责的，由有关人民政府在

各自职责范围内责令改正，通报批判；造成传染病传播、流行或者

其他严重后果的，对直接负责的主管人员，依法予以行政处分；构

成犯罪的，依法追究刑事责任。

生物安全防护制度篇七

一、着装：

1.进入试验室前要摘除首饰，修剪指甲，以免刺破手套。长发

应束在脑后，禁止在试验室内穿露脚趾的鞋。

2.在试验室里工作时，要始终穿着试脸服，试验室外禁止穿防

护服。皮肤受损时应以防水敷料覆盖。

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3.当有必需保护眼睛和面部以防试验对象喷溅或紫外线辐射时,

务必需配戴护目镜，面罩（带护目镜的面罩）或其它防护用品。

4.试验室工作区不允许吃、喝、化妆和操作隐形眼镜，禁止在

试验室工作区内的任何地方贮存人用食品及饮料。

5.试验室防护服不应和日常服饰放在司一柜子。个人物品、服

装和化妆品不应放在有规定禁放的和可能发生污染的区域。

二、洗手

1.试验室工作人员在实际或可能接触了血液、体液或其他污染

材料后，即使戴有手套也应立刻洗手。

2.摘除手套后、使用卫生间前后、离开试验室前、进食或吸烟

前、接触每一患者前后应例行洗手。

3.试验室应为过敏或对某些消毒防腐剂中的特别化合物有其他

反应的工作人员带给洗手用的替代品。

4.洗手池不得用于其他目的。在限制使用洗手池的地点，使用

基于乙醇的“无水”手部清洁产品是可理解的'替代方式。

5.当试验过程可能涉及到直接或意外接触到血液、有传染性的

材料或被感染的动物时，务必需戴上适合的手套，脱手套后务必洗

手。

6.试验人员在操作完有感染性的村料或动物后，离开试验室工

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作区之前务必进行“六步法"洗手。

7.每日工作完毕，全部操作台面、离心机、加样枪、试管架务

必擦拭、消毒。

生物安全防护制度篇八

1目的

为了确保试验室工作人员身体健康和安全，防止发生试验室感

染事件，保护试验环境的安全。

2适用范围

适用于二级生物安全试验室，同时包含一级生物安全试验室和

专业试验室的生物安全管理。

3职责

3.1生物安全委员会

负责对管理体系文件的审定；负责病原微生物危害评估报告的

论证及各类试验室生物安全事故的处置引导、评估和技术咨询；生

物安全试验室防护技术的引导，生物安全重点事项的

3.2单位法人

对试验室生物安全负总责，负责试验室生物安全管理体系文件

的批准与颁布，负责生物安全防护设备、防护用品的保障，负责生

物安全管理相关资源的保障。

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3.3生物安全委员会办公室

负责试验室生物安全日常管理与监督检查。

3.4试验室生物安全管理部门

负责试验室生物安全管理体系文件的修订，应建立完善的生物

安全组织机构和管理体系。

3.5人事管理部门

负责试验室新上岗人员的上岗培训，负责试验室工作人员的健

康监护和个人健康档案的建立，负责试验人员的免疫接种计划的订

立和实施。

3.6教育培训管理部门

负责实习进修人员及课题项目合作人员的培训和管理。

3.7试验室主任

试验室负责人为生物安全第一责任人，负责本试验室生物安全

管理制度的订立；负责试验室工作人员的生物安全、专业技能培训

计划的订立和实施；负责落实部门生物安全管理员；负责监督试验

室人员依照生物安全管理要求开展试验活动；负责试验室菌、毒种

和生物样本的安全管理。

3.8试验人员

应自发遵守相关制度，自发学习和接受相关学问培训，严格依

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照操作程序开展试验活动和操作仪器设备，有做好个人防护和对他

人安全负责的义务C

3.9其他部门的职责参照相关规定执行。

4管理要求

4.1培训要求

全部试验操作人员、试验辅佑襄助人员、工勤人员必需经过传

染病防治学问、生物安全防护学问和专业技术培训I,经考核合格，

持证上岗。培训要有计划性和可持续性，并有完整的培训记录。应

对被培训者和培训者进行考核和评估。经考核合格者方有上岗资格,

每年至少接受一次生物安全学问和专业技能培训，中途发生换岗的,

上岗前应再次接受专业技术培训，部门应做好培训并记录培训情况,

资料统一交培训管理部门备案。必需时应对培训工作的成效进行评

估。

4.2准人要求

4.2.1人员掌控

只有在告知潜在风险并符合进人试睑室条件要求的人才能进入

试验室。在开展涉及有关病原微生物的工作时，试验室负责人应禁

止或限制人员进入试验室。一般情况下，易感人员或具有免疫缺陷、

过敏史或感染后会显现严重后果的人员，不允许进入试验室。试验

室负责人对工作人员是否有上述情况，应事先进行评估后再决议是

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否容许其进入试验室工作，并负有最后责任。

4.2.2项目准入

试验室开展高致病性病原微生物试验室活动必需依照要求进行

审批，未经许可不得超范围开展高致病性病原微生物试验活动；不

得在低于防护要求的试验室开展试验活动；开展试验活动前试验室

应组织相关试验活动项目的风险评估，并经生物安全负责人批准。

4.3安全计划

试验室必需订立年度安全计划，试验空负责人每年对安全计划

至少审核和检杳一次，情况发生变动的应适时进行修订。

4.4生物安全自查要求

试验室负责人应定期对试验室的生物安全管理情况组织进行自

行检查，每月不得少于一次，检查后应形成书面的检查记录报生物

安全管理部门备案，并适时整理归档。

4.5个体防护要求

全部试验人员必需经过个人防护的培训，个人防护用品应符合

国家规定的有关技术标准，使用前应认真检查，不使用标识不清、

破损的防护用品，按不同级别的防护要求选择适当的个人防护装备

及类型，正确使用个人防护装备。

进人二级生物安全试验室和动物试验室，必需依照规定要求穿

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防护服，戴口罩、帽子、手套等防护用品。个人应依据从事试验活

动的性质、病原微生物的危害程度进行相应防护，不得任意降低防

护等级。试验人员不得穿拖鞋、短袖工作赧进入试验区域从事试验

活动。严禁穿着试验工作服离开试验室到办公区域和其他公共区域。

从事高致病性病原微生物相关试验活动时应当有2名或以上工

作人员同时参加（但建议不要超过3人），禁止单独一人从事高不

安全度的试验室检测工作，以防发生意外。在同一个试验室的同一

个独立安全区域内，只能同时从事一种高致病性病原微生物的相关

试验活动。

4.6试验准备要求

进入生物安全试验室工作的检验人员在进入前，需做好充分的'

试验准备工作，填写试验材料清单，禁止试验过程中任意频繁出、

入试验室，而导致生物安全试验室以外场所的污染及可能带来的安

全隐患。

4.7试验清单要求

进入生物安全试验室工作的检验人员工作前应准备试验清单，

内容包含试验操作内容、试验器材和物品、消毒物品的种类和数量

及要求。

4.8记录要求

进入生物安全试验室工作的检验人员在试验过程中必需严格遵

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守操作规程，自发依照规定操作程序进行操作，不得任意更改操作

程序，同时做好相关的试验记录，包含记录试验室使用情况和安全

监督情况，从事高致病性病原微生物相关试验活动的试验记录档案

保管期不得少于20年。记录要求字体工整、字迹清楚、信息完整，

不得用记号笔、铅笔等不能长期保管的笔记录。

4.9消毒要求

试验人员完成试验后，在离开试验室之前，要适时清理试验台

面，并对试验室台面及空间接受牢靠有效的消毒方法和消毒剂进行

充分的消毒，要求详见医疗机构《消毒技术规范》2023版，确保消

毒规范有效。

4.10废弃物处理要求

病原微生物试验废弃物处理严格按《医疗卫生机构医疗废物管

理方法》和单位有关规定进行规范处置，未经消毒灭菌处理的试验

废弃物和试验器材、设备严禁带出试验室。

4.11设施设备要求

试验室应依据病原微生物危害程度分类，对不同的病原微生物

实行相应级别的生物安全防护水平的安全防范措施，保证明验活动

过程中的安全。生物安全柜安装后或每次检修后，应由有资质的检

测机构和专业人员对每一台生物安全柜的运行性能和高效过滤器完

整性进行验证，每年至少一次。

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生物安全试验室的设施和设备配备必需符合国家标准有关规定。

对生物安全试验室设施和设备进行定期检测验证。

4.12菌（毒）种和生物样本管理要求

病原微生物菌（毒）种或样本运输按《可感染人类的高致病性

病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》要求执行，相关材料

应报生物安全管理部门备案。相关部门应定期适时地将新近分别、

采集的有保管价值的菌（毒）种、阳性生物样本每季度办理一次交

存手续，定期交菌（毒）种库、生物样本库统一保管，并做好交接

记录。接收部门应制备菌（毒）种和生物样本清单，并报生物安全

管理部门备案。科（所）应加强对工作毒种的安全管理，应对工作

毒种的去向进行监管，形成过程性记录，定期归档备查。不得以任

何形式的个人名义接受、保管和馈赠、交换菌（毒）种和生物样本。

4.13责任落实

单位每年应定期和各试验室负责人签订试验室生物安全管理责

任书，各试验室和试验人员签订生物安全责任书，试验室负责人为

生物安全第一责任人，负责落实安全责任人和生物安全监督员，负

责试验室生物安全日常管理工作。

4.14外来人员管理

外来人员需要参观、考察生物安全试脸室时，应事先经生物安

全委员会办公室（生物安全管理部门）批准，持准入证在相关人员

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陪伴下做好个人防护的前提下进入试验室。实习、进修人员应接受

实习进修单位的相关培训，考核合格后，签订安全承诺书，在引导

老师陪伴或引导下进入试验室开展工作，不得独自从事高风险检测、

讨论工作，原则上不予以门禁授权，的确需要授权的部门应以书面

形式报生物安全管理部门审批，并以保证其生物安全为前提。

物业保洁人员禁止进入二级生物安全试验室和PCR试验室、净

化试验室、生物模拟试验室等专业试验室内部从事保洁活动。确因

需要进入的必需做好个人防护，并在所在部门业务人员引导下开展

工作，所在部门对物业人员的安全负责。

外来设备维护和修理人员需要进入试脸室时，应事先办理准人

手续，进入试验室工作时应做好个人防护，并由所在部门派人陪伴

下进行。严禁营销人员进人试验区。

4.15门禁管理

试验人员进、出试验室应从更衣通道进入，走廊门禁止授权给

所在部门负责人，严格遵奉物流、人流分开，试验废弃物从污物电

梯通道拿出试验室。

试验室人员进、出试验室时应顺手关门，使试验室门禁处于正

常关闭状态，对于二级生物安全试验室等专业试验室的门应随时关

闭，以免使试验操作区域受到外界影响而导致试验结果的不确定性

或试验室操作区域气流外溢而污染其他区域。

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