医院抗肿瘤药物临床应用管理制度

医院抗肿瘤药物临床应用管理制度

为加强我院抗肿瘤药物临床应用管理，提高抗肿瘤药物

临床应用水平，保障医疗质量和医疗安全，根据《药品管理

法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗

肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》等文件要求，制定本

制度。

一、建立健全抗肿瘤药物临床应用管理体系

（-）明确抗肿瘤药物管理笫-责任人。院长是医院抗

肿瘤药物临床应用管理第一责任人，各临床科室主任是本科

室抗肿瘤药物临床应用管理第一责任人。

（二）成立抗肿瘤药物管理工作组。医院在药事管理与

药物治疗学委员会下设立抗肿瘤药物管理工作组。抗肿瘤药

物管理工作组由医务、药学、临床科室、医学影像、病理、

护理、检验、信息管理、质控等部门负责人或具有相关专业

高级技术职务任职资格的人员组成，共同管理抗肿瘤药物临

床应用，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。抗肿瘤

药物管理组织的主要职责是：

1.贯彻执行抗肿瘤药物管理相关的法律、法规、规章,

制订本机构抗肿瘤药物管理制度并组织实施；

2.审议本机构抗肿瘤药物分级管理目录，制订抗肿瘤药

物临床应用相关技术性文件，并组织实施；

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3.对本机构抗肿瘤药物临床应用情况进行监测，定期分

析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进

措施；

4.对医务人员进行抗肿瘤药物管理相关法律、法规、规

章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗肿瘤药物的

宣传教育。

（三）建设多学科抗肿瘤药物诊疗团队。开展肿瘤多学

科诊疗，将肿瘤科、药学、病理、影像、检验等相关专业人

员纳入多学科诊疗团队，落实抗肿瘤药物管理要求，保障合

理用药，提高肿瘤综合管理水平。

二、抗肿瘤药物临床应用实行分级管理

（一）建立抗肿瘤药物分级管理目录。根据安全性、可

及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通

使用级。抗肿瘤药物分级管理目录进行动态调整。

（二）加强对医师、药师处方权、处方调剂资格的授予、

考核等管理。医师经抗肿瘤药物临床应用知识培训并考核合

格后，根据医师的专业、职称、培训及考核情况、技术水平

和医疗质量等，授予不同级别抗肿瘤药物处方权，医师按照

被授予的处方权开具相应级别的抗肿瘤药物。药师经抗肿瘤

药物临床应用知识培训并考核合格后，授予抗肿瘤药物外方

调剂资格。抗肿瘤药物处方应当由具有抗肿瘤药物处方调剂

资格的药师审核和调配。

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三、建立抗肿瘤药物遴选和评估制度，规范抗肿瘤药物

的采购与供应

（一）根据本机构肿瘤疾病诊疗需求制订抗肿瘤药物供

应目录，并定期调整。抗肿瘤药物品种遴选应当以临床需求

为目标，鼓励优先选用国家基本药物目录、国家基本医疗保

险药品目录中收录、国家集中谈判或招标采购，以及国家卫

生健康委公布的诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径涉及的

药品。

（二）抗肿瘤药物应当由药学部门统一采购供应，其他

科室或部门不得从事抗肿瘤药物的采购、调剂活动。因特殊

治疗需要，医疗机构确需使用本机构抗肿瘤药物供应目录以

外抗肿瘤药物的，可以启动临时采购程序，由临床科室提出

申请，经本机构抗肿瘤药物管理工作组审核同意后，由药学

部门临时一次性购入使用。

（三）遴选而新引进抗肿瘤药物品种，应当由临床科室

提交申请报告，由抗肿瘤药物管理工作组出具初步意见，经

药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。对于临床优

势明显、安全性高或临床急需、无可替代的创新药物，医疗

机构应当在充分评估的基础上，简化引进流程，及时纳入抗

肿瘤药物供应目录。对于存在重大安全隐患、疗效不确定、

成本-效果比差或者严重违规使用等情况的抗肿瘤药物，临

床科室、药学部门、抗肿瘤药物管理工作组应当提出清退或

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径等。

（二）加强药学人员配备，培养临床药师，参与患者抗

肿瘤药物治疗方案的制订与调整，开展抗肿瘤药物处方和用

药医嘱的审核与干预，提供药学监护与用药教育等。

（三）加强涉及抗肿瘤药物临床应用管埋的相关学科建

设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术

人员在抗肿瘤药物临床应用管理工作中的作用。

（四）医师应当根据组织或细胞学病理诊断结果，或特

殊分子病理诊断结果，合理选用抗肿瘤药物。原则上，在病

理确诊结果出具前，医师不得开具抗肿瘤药物进行治疗。国

家卫生健康委发布的诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径或

药品说明书规定需进行基因靶点检测的靶向药物，使用前需

经靶点基因检测，确认患者适用后方可开具。加强对肿瘤细

胞耐药发生机制及其对策的研究，针对不同耐药机制采取相

应的应对策略，增加患者获益可能。

（五）开展抗肿瘤药物临床应用监测工作，分析本机构

和各临床科室抗肿瘤药物使用情况，评估抗肿瘤药物使用适

宜性；对抗肿瘤药物使用趋势进行分析，对抗肿瘤药物不合

理使用情况应当及时采取有效干预措施。

五、加强抗肿瘤药物临床合理应用管理

（一）严格执行《药品管理法》及其实施、《处方管理

办法》《医疗机构药事管理规定》《医疗机构处方审核规范》

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等相关规定及技术规范，加强抗肿瘤药物遴选、采购、储存、

处方、调配、临床应用和药物评价的全过程管理。

（二）充分利用信息化手段，加强抗肿瘤药物临床应用

的全过程管理，促进合理应用。

（三）积极参加卫生健康行政部门组织的抗肿瘤药物临

床应用监测，明确负责监测工作的具体部门和负责人，为监

测工作创造条件，做好相关数据上报工作并保证数据规范、

真实、可靠。

（四）通过治疗效果评估、处方点评等方式加强抗肿瘤

药物临床应用的m常管理，并每半年至少开展一次专项八方

点评，评价抗肿瘤药物处方的适宜性、合理性。

（五）根据各临床科室专业特点，科学设定抗肿瘤药物

临床合理应用管理指标，定期评估抗肿瘤药物合理应用管理

情况。抗肿瘤药物临床合理应用管理指标应当包括：

1.抗肿瘤药物分级管理制度执行情况；

2.限制使用级和普通使用级抗肿瘤药物的使用率；

3.抗肿瘤药物使用金额占比；

4.抗肿瘤药物处方合理率与干预率；5.抗肿瘤药物不良

反应报告数量及报告率；

6.抗肿瘤药物临床应用监测及相关数据上报情况。

（六）将抗肿瘤药物处方点评和用药医嘱审核结果纳入

医师定期考核、临床科室和医务人员业务考核。对出现超常

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处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方

权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正

当理由的，取消其处方权。

医师出现下列情形之一的，应当取消处方权：

1,被责令暂停执业；

2.考核不合格离岗培训期间；

3.被注销、吊销执业证书；

4.未按照规定开具抗肿瘤药物处方，造成严重后果的;

5.未按照规定使用抗肿瘤药物，造成严重后果的；

6.开具抗肿瘤药物处方牟取不正当利益的。

六、加强抗肿瘤药物安全使用管理

（一）抗肿瘤药物的调配，原则上应由静脉用药调配中

心，按照《静脉用药集中调配质量管理规范》进行集中调配；

部分无法由静脉用药调配中心集中调配的药品，应当设置专

门区域，实行相对集中调配，并做好医务人员职业防护。静

脉用药调配人员应当经过相应培训并考核合格。

（二）加强抗肿瘤药物不良反应、不良事件监测工作,

并按照国家有关规定向相关部门报告。

（三）制订抗肿瘤药物使用应急预案，对出现外漏或严

重不良反应的，要及时启动应急预案。

（四）抗肿瘤治疗相关的医疗废物管理应当遵守《固体

废物污染环境防治法》、《医疗废物管理条例》、《医疗卫

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生机构医疗废物管理办法》等法律法规规定，做好分类收集、

运送、暂存及机构内处置工作，并做好相关工作人员的职业

卫生安全防护。

七、附则

本办法所称抗肿瘤药物，是指通过细胞杀伤、免疫调控、

内分泌调节等途径，在细胞、分子水平进行作用，达到抑制

肿瘤生长或消除肿瘤的药物，一般包括化学治疗药物、分子

靶向治疗药物、免疫治疗药物、内分泌治疗药物等。

基本药物优先配备使用管理办法

为继续推进国家基本药物制度，规范国家基本药物使用

和管理，促进临床合理用药，保障人民群众基本用药，有效

控制药品费用增长，根据《关于完善国家基本药物制度的意

见》、《关于印发〈实施国家基本药物制度综合试点推进方

案〉的通知》和《全面开展国家基本药物制度综合试点实施

方案》等文件要求，结合我院工作实际，制定本办法。

第一条建立基本药物优先准入制度，逐步提高基本药

物使用比例。在制订医院药品处方集和医院基本用药供应目

录时，严格按照《药品遴选制度》，首选国家基本药物。使

基本药物品种和金额占比在规定的基础上逐年提高使用比

例（三级公立医院基本药物配备使用品种比例不低于30%,

且金额比例不低于30%）,力争2020年底基本药物配备品种

数量占比逐步提升至60%；2022年底基本药物配备品种数

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量占比和金额占比同步提高。

第二条建立定期通报制度。依托药品集中采购平台及

医院信息系统建立药品使用监测体系。按照国家统一监测标

准要求，定期报告本机构药品配备品种、生产企业、使用数

量、采购价格、销售金额、供应配送等信息。定期对基本药

物配备使用情况、基本药物处方点评情况、基本药物使用培

训情况进行统计分析，并对基本药物使用情况进行督导检查

通报。

第三条强化基本药物优先合理使用。加强培训指导，

提高对基本药物的认识。以多种形式加大国家基本药物的培

训力度，使临床医师和药师掌握基本药物的品种、药理作用

和药代动力学知识，从而指导临床科学诊疗，合理用药，规

范处方行为，增强全社会对基本药物的信任，逐步形成科学

合理的用药习惯。并在医院信息系统对基本药物进行标注,

在临床药物治疗过程中，使用同类药品时，在保证药效前提

下提示医生优先使用国家基本药物。

第四条强化药师处方前置审核和处方点评制度。依托

医院信息管理系统及合理用药软件，提高处方审核效率，合

理干预临床医生用药习惯、指导合理使用基本药物，提高临

床用药水平。加大处方点评工作力度，将基本药物使用情况

作为处方点评的重要内容，加强临床药师和管理人员基本药

物制度和基本药物临床应用指南、处方集培训，强化药师处

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方审核和处方点评能力，提高基本药物合理使用和管理水平。

定期检查评价临床用药情况，对基本药物使用情况进行统计

分析，定期公布不合理处方与药品调剂以及超常预警信息，

干预不合理用药行为。

第五条建立优先使用激励约束机制。建立健全内备激

励约束机制，不断增强临床医师优先使用基本药物的意识和

责任，促进基本药物优先使用。根据临床科室用药情况，制

定各科室基本药物指标，定期督导检查基本药物使用情况，

检查结果列入月度绩效考核，并与医师定期考核、职称晋升、

年终评奖评优等挂钩。

第六条开展药品临床综合评价。结合自身需求以及功

能定位，以国家基本药物和特殊人群用药为重点，从药品临

床使用的安全性、有效性、经济性等方面，开展药品临床综

合评价，并将评价结果用于医院药品采购目录制定、药品临

床合理使用、开展药学服务、控制不合理药品费用支出等方

面。

第七条强化药事管理与药物治疗学委员会监督管理职

能。积极发挥药事管理和药物治疗学委员会的作用，负责基

本药物相关工作的监督落实，不断健全工作机制，制定绩效

考核办法，拟定奖惩措施，确保药品保管、采购、供应以及

优先使用措施落实到位。成立以院长为组长的基本药物临床

使用管理领导小组，全面负责基本药物采购、使用、监督管

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理，全力落实基本药物配备使用措施到位。科主任为临床合

理用药、优先使用基本药物的第一责任人，具体负责指导和

监督检查本科室临床合理用药，积极宣传和促进基本药物的

临床使用工作。

第八条积极正面舆论宣传引导，充分利用广告栏、宣

传栏、官微、自媒体等各种手段加强合理用药舆论宣传与教

育