医院医疗设备管理制度

医院医疗设备管理制度

医院医疗设备管理制度1

一次性医疗用品采购、使用管理制度

1、医院所使用的一次性医疗用品必须由药剂科统一集中采购，

使用科室不得自行购入。

2、医院采购的一次性医疗用品，必须从具备省级以上药品监督

管理部门颁布的《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品许可

证》、《医疗器械产品注册证》的企业或取得《医疗器械经营企业

许可证》的经营企业购进合格产品。

3、每次购置，采购部门必须进行质量验收，并查验每箱（包）产

品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期

限。

4、各科室计划的一次性医疗用品到了库房后，库房人员应及时

通知科室，各科室必须将计划单上的一次性医疗用品按要求领走，

不得无故拒领，避免因失效过期造成损失。

5、使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时，必须及时

留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和

设备采购部门。

6、医院发现不合格产品活质量可疑产品时，应立即停止使月,

并及时报告当地药品监督部门，不得自行做退、换货处理。

7、一次性医疗用品使用后，须按当地卫生行政部门的规定进行

无害化处理，统一回收处理，不得随意丢弃或卖给无回收证件的单

位或个人。禁止重复使用和回流市场。

8、未经批准不得在临床试用任何产品。

9、医院在行政查房时应对各科室一次性医疗用品的使用和仓储

进行监督检查。如查实科室或医务人员私自采购使用一次性医疗用

品的，将按医院规定进行处罚，由此引发的.医疗纠纷和医疗事故将

由当事人或科室承担全部法律和经济责任。

仪器设备验收、入库、调试制度

1、仪器设备的验收包括数量和质量的验收，因以合同为依据。

进口设备必须在索赔期内验收完毕。

2、5000至1万元/件（台、套）设备的验收，由采购员、设备档

案管理员、保管员（必要时需有维修技术人员与使用科室有关人员）

共同验收合格后，共同签名，由仓库保管员入库保管或办理出库交

使用科室领用。

3、1万至10万元/件（台、套）医疗设备的验收，由设备科负责

人、维修技术人员、档案管理人员、保管员、使用科室负责人共同

验收、安装调试合格后，共同签字入库。必要时由厂方或卖方派员

安装调试合格后，方能签名入库或办理出库交使用科室领用。

4、10万元/件（台、套）以上和进口设备，必需经过商检（进口

设备），由厂方或卖方派员安装调试合格后，由设备科负责人、便用

科室负责人及验收人员共同签字入库或办理出库交使用科室领用［其

中50万元/件（台、套）医疗设备，由主管院长主持验收

5、所有医疗设备和医疗用品，必需由保管员填写领用出库单，

交由使用科室负责人或指定专人签名后凭出库单到仓库领用。

6、调试中发现问题，主办人员应与厂商联系，及时解决。医院

医疗设备管理制度2

设备调拨制度

一、设备有价或无价向外调拨时，必须履行设备调拨手绫，并

经有关领导审核批准后，方能向外调拨。

二、调拨设备必须保证医疗业务正常工作，按设备价格，年限

和数量等核算计价。

三、院内设备调拨手续有设备调出部’］先提出设备调出理由，

经设备管理部门审核，由设备调入部门提出申请，经有关领导批准

后方可调拨。

①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情

况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负

责人，并与维修主管人员取得联系。

②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟

练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的

治疗设备和抢救设备。

③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，

最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意

的操作规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。

2.保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强

对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、

射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。

3.保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护

人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应

严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。

医疗设备报废制度

一、凡使用期满并丧失效能、性能严重落后不能满足当时需求、

由于各种原因造成损坏且无法修理或无修理价值的医疗设备可申请

办理报废手续。

二、医疗设备报废，必须先由使用科室提出书面申请，说明报

废原因、数量、经医疗设备科鉴定审核批准。单价一万元以上贵重

设备必须经院领导审批后，方能办理报废。

三、经批准报废的医疗设备，由医疗设备科会计办理销帐手续,

建立残值帐目，档案员办理相关档案手续。

四、凡经批准报废的医疗设备必须送交医疗设备科，进价万元

以上的设备须由设备科报国有资产管理局处理。

医疗设备购置及引进制度

一、医院各科需用的各类低值易耗器材，由各科每月拟定计划,

交设备科审批，由采购员联系采购。采购人员在采购过程中必须严

格自律，采购质优价廉的物品。仓管人员负责对各种低值易耗器材

验收工作，对不符合质量要求的器材坚决退换。

二、单价在5万元或以上的设备购进，必须先由计划使用科室

提出可行性报告，填写《医疗设备购置申请表》，并由科室核心组

全体成员签名，交设备科加具意见，后提至医院办公会议讨论研究

决定是否购买。

三、洽谈购买单价5万元以上设备时，由院领导、设备科领导、

设备使用科室领导（或设备使用人员）参与洽谈。有关人员不允许

单独与经销商接触洽谈有关买卖业务。对拟购的设备选择应具备多

向性，有比较择优购买，洽谈成功必须签定正式供货合同，明确双

方责任，参加洽谈人员不允许接受经销商的各种赠品及旅游邀请。

在购买设备中获得的折扣全部归公，绝对禁止收受回扣。

四、设备到位的验收工作一般由本院设备科技术人员，使用科

室负责人及档案室管理人员一同验收，并收集所有的档案资料。部

分高精尖新设备如本院不具备验收能力的，将邀请省市有关部门参

与验收。参与验收人员必须认真负责，在验收表中签字确认，设备

使用科室人员必须认真填写《精密、贵重仪器设备档案》内容栏目

五、各类精密贵重仪器设备购买发票必须有使用科室领导、设

备科领导、及相关院领导签名才能付款。

医疗设备科工作制度

一、在主管院长领导下，负责医院医疗、预防、教学、科研所

需医疗器械的计划、论证、招标、采购、调配、供应、保养、维修、

更新及应用分析的全面管理工作。

二、严格审核各使用科室上报的医疗器械计划，做好年度、月

计划报请主管院长、院长审批，并做好相关论证工作。

三、严格执行卫生部门相关文件，做好医疗器械论证、招标、

采购、公示工作。

四、凡购入得医疗器械要严格办理出入库手续，每月定期清库,

打印月报表，尽量做到零库存管理。

五、建立健全医疗器械档案管理，做到账、卡、物相符。六、

做好每月的医疗器械付款工作，做到账表、账账、账物、账证相符,

凭证装订整齐，保存完好。

七、组织本科人员学习业务，不断提高业务水平和管理水平。

八、做好下送、下修和报废回收工作，保证医疗、教学和科研

任务的顺利完成。

九、积极开展技术革新及科研工作，定期做好大型设备更新和

应用分析，充分发挥医疗设备的作用。

十、采用国家法定计量单位，建立有关计量管理制度，积极协

助技术监督部门定期做好医疗设备计量检测工作。

十一、严格执行国家关于一次性医疗器械及高值耗材管理会例,

严把质量关。

十二、做好医疗器械可追溯及不良事件的收集、上报工作，建

立医疗器械领域商业贿赂不良记录。

十三、负责对甲类、乙类大型设备的逐级上报审批工作，负责

办埋医疗设备配置许可证，并存档大型医疗设备上岗人员的上岗证

复印件。

十四、努力协调医院与相关各单位之间的关系，保证临床一线

工作顺利进行。

十五、遵守国家、医院的各项法律、法规，廉洁奉公，不得以

权谋私。

医疗器械管理制度

医疗器械包括医疗设备、医用耗材(低值易耗品、卫生材料、

一次性用品、高值耗材)、医用试剂、消杀用品、医疗设备配件及

软件。

1、医疗器械的计划管理

(1)凡医院由国家无偿调拨、拨款购置、租赁、奖励、院资金

购置及接受捐赠的医疗设备均属于此管理范围。

(2)医院所有医疗设备一律由医疗设备科有计划地统一购入。

各使用科室应本着先急后缓、勤俭节约的原则，结合临床和科研工

作需要，在做好可行性预算的'前提下，向医疗设备科做出每月计划

和年度计划，由医疗设备科统一汇总，经有关部门及医院领导批准

后方能实施。未经批准，不得擅自订购任何医疗器械。

(3)医疗器械使用科室有责任推荐欲订购物资的品名、产地、

规格、型号、性能、数量等，供购置时参考.

(4)医疗设备的购置计划须经使用科室论证小组成员签字，报

设备科统一制定计划，经医院院务会议讨论通过后，方可执行。

（5）为保证计划的严肃性，经批准后的购置计划一般不得随意

改动。如系特殊情况需调整时，也应书面呈报设备科并由医院领导

同意后方可改动。

2、医疗器械的采购管理

（1）医疗设备科所购医疗器械严格执行卫生部门的相关规定，

并按照国家有关规定向供应商查验索取必要的证件，审查招标医疗

器械公司是否有不良记录（如有，一票否决，两年内不允许参加医

院任何形式的招标）、是否为进口二手大型医疗设备、是否为国家

已公布的淘汰机型，并备档。

（2）一般医疗设备的购置，使用科室要填写“医疗设备购置申

请表”，科室主任签字后报医疗设备科长审核后再报院长办公会议

讨论批准后由设备科组织采购。大型医疗设备除填写“医疗设备购

置申请表”外，还需要填写“大型医疗设备购置论证报告”。50万

元以下5万元以上由院长办公会议讨论批准后报政府采购办批准购

买。50万元以上设备经过院长办公会议讨论批准后报政府采购办批

准后委托招标公司招标购入。

（3）新进的医用耗材及检验试剂必须严格执行贵州省非营利性

医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购的相关规定，严格按照中标

（成交）产品采购手册进行采购。

（4）所有购置的医疗器械必须与供货商签订购置合同。

3、医疗器械的出入库管理

（1）所购医疗设备到货后必须填写《医疗设备验收登记卡片》，

包括设备名称、生产企业的名称、经销单位的名称、规格、型号、

数量、单价、购置时间、生产编号、验收人等内容；所购低值易耗

品、卫生材料、一次性用品、试剂、消杀用品、医疗设备配件到货

后需登记产品名称、供货单位、生产厂家、规格、型号、数量、单

价、生产批号、有效期、灭菌期、送货人、验货人、发票号、报关

单、检测报告、追踪号；检查医疗器械无误后方可办理出入库手续,

并由专人下送使用科室。

（2）严禁包装破损、失效及有明显问题的物品进入库房。

（3）医疗器械需存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，不得将

包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。使用科室发现不合

格产品或质量可疑产品应立即停止使用，并及时报告院内感染科、

设备科及当地食品药品管理部门，不得自行处理。

（4）对于所购医疗器械，招标文书、档案、出入库登记必须统

一由专人管理，做到每件医疗器械可追溯。

4、医疗器械的档案管理

（1）凡购入的5万元以上医疗设备必须建立档案，整理后交院

档案室保存。

(2)凡购入耗材，一次性用品、低值易耗品、消杀用品、设备、

配件的出入库记录及登记记录必须存档，并由设备科专人管理，以

上物资使用后其档案需保存10年。

(3)凡医疗器械招标资料由设备科专人整理，建档并保管留存,

保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后10年。

5、医疗设备的运行管理

(1)医疗设备领回到使用科室后，应及时由医疗设备科工程技

术人员协同厂家及使用人员安装、调试，操作人员使用正常后，填

写验收报告单，并由使用科室主任级验收人员在验收报告上签字。

(2)医疗设备投入正常使用后，操作人员应保证其有足够的工

作时数，以便一些质量问题能够及早发现，尽可能在保修期内得到

妥善处理。

(3)对大型医疗设备应制定严格的操作规程，制成卡片挂在医

疗设备上或醒目地贴在操作者便于看到的位置，使用时严格按操作

程序进行。

(4)大型医疗设备须由专人管理，并有使用记录和交接手续。

使用人员需经过专业技术培训考核取得大型医疗设备上岗证后方可

上机操作，进修，实习人员和其他非专业人员不得擅自操作。

（5）万元以上医疗设备要建立档案，内容包括科室申请、论证

报告、招标文书、合同、装箱单、合格证、验收报告、使用说明书、

线路图、维修记录等，由设备科专人建档后交医院档案室统一保存。

（6）各使用科室于医疗设备科每年清点医疗设备财产一次，如

遇账目不符，及时查找，并报告设备科长及医院领导，研究处理。

（7）使用科室的医疗设备发生故障，要及时填写维修申请表，

写明故障所在，通知医疗设备科负责维修。如遇外修时，需由设备

科专人联系，如使用科室擅自请外单位人员维修，设备科有权拒绝

办理付款及有关手续并追究使用科室责任。

（8）大型甲类、乙类医疗设备必须有大型医疗设备配置许可证,

设备操作人员必须持有大型医疗设备上岗证方可上机操作。

6、医疗设备的维护、计量、维修安全管理

（1）各使用科室应重视医疗设备的维护，每天开机前、关机后

均应周密检查，并进行清洁、校验、整理、复原等工作，使设备每

天处于良好状态。

（2）对环境有特殊要求的医疗设备，要根据其技术管理要求，

分别采取恒温、防磁、防震、稳压、避光、润滑等维护措施。

（3）医疗设备须进行两级保养。一级保养系指前述第1、2条,

二级保养是指设备科技术人员对各医疗设备进行定期预防性检修,

确保良好的机器性能。

（4）医疗设备科技术人员应每季度对10万元以上大型医疗设

备性能指标、安全防护等进行检查。

（5）对于强检医疗设备需根据质量技术监督局规定时间定期计

量、检测，并做好相关记录。

（6）医疗设备需要维修时，使用科室应仔细填写设备维修申请

单，注明医疗设备的型号、故障原因、现象等，然后交设备科维修

组，设备科维修技术人员在收到维修申请单后，应尽快对故障进行

检查、维修，使其恢复正常运转。要确保常规抢救设备完好率100%。

（7）医疗设备需要外修时，使用科室应填写“医疗设备外修维

修申请表”，科主任签字后报医疗设备科长审批，主管院长审批后

由医疗设备科专人联系外修，使用科室不得自行外修，否则造成的

一切费用由使用科室自付并追究其责任。

（8）重视维修人员素质培养，定期选派技术人员外出培训。

（9）各科室医疗设备不得私自外借，否则造成的一切不良后果

自负。

7、医疗器械的应用分析、效益评估、更新报废

（1）医疗设备科应定期于财务科、经管会、病案室等职能科室

联合到医疗设备使用科室了解设备性能、工作效率等使用情况，并

根据使用科室实际作出大型医疗设备应用分析、效益评估、更新计

划报院领导参考。

(2)凡因使用磨损、老化等损坏的医疗设备，经设备科技犬人

员鉴定确认无法维修的或经质量技术监督部门鉴定不符合国家计量

标准的，由使用科室填写“医疗设备报废(调拨)审批表”，使用

科室主任签字，经设备科核实，设备科长批准、院领导批准和财务

科长批准后，方可报上级部门报废注销或降级使用。

(3)凡有下列情况之一的医疗设备应调整使用：①无正当理由

闲置半年以上者；

②引进新医疗设备后原设备降级使用者。

(4)凡有下列情况之一的医疗设备应注销报废：①达不到国家

计量标准，严重影响使用安全造成危害而无法修复改造者；

②超过使用年限，机构陈旧，性能明显落后，严重丧失精度，

主要配件损坏无法修复者。

(5)医疗设备的报废与调整统一由设备科办理，各使用科室不

得自行处理。

(6)低值易耗品的报废由使用科室填写“低值易耗品的报废申

请表”，使用科室主任签字后报设备科长和主管院长审批签字后方

可报废，报废物品由设备科按规定统一处理。

8、医疗器械的损坏赔偿

(1)凡使用医疗医疗设备的工作人员，因工作失职、保管不妥、

交接不清、违反操作规程或使用不当，造成医疗设备损坏的，可根

据情节轻重，对责任者酌情给予批评教育、行政处分和经济赔偿。

(2)医疗设备丢失，要书面说明丢失情况并附检查，经设备科

组织相关人员调查确认事实后，拿出处理意见，报院领导及相关部

门审批，及时销账。

(3)由于人为因素造成医疗器械遗失、霉烂、虫蛀时，要追究

当事人的责任，并给予相应处理。

大型医疗器械购置论证制度

1、凡购置单价在10万元以上医疗设备使用科室须经过科室论

证小组论证后填写“医疗设备购置申请表”和“大型医疗设备购置

论证报告”。

2、设备科负责汇总审核，院领导审批后由设备科组织相关人员

通过座谈会论证其可行性。

3、设备科在职工座谈会后将论证结果进行汇总，报医院领导审

批后，方可组织招标采购。

4、甲、乙类大型医疗设备的购置需报卫生局审批后，由政府采

购办组织招标。

5、购置50万元以上的医疗设备由医院委托的招标公司招标，

需报卫生厅备案。

医疗设备科招标采购制度

根据贵州省卫生部门相关文件，完善医疗器械采购制度，规范

采购行为，凡医疗设备科购置的医疗器械必须经国家，省市或医院

内部进行招标后方可采购。

1、50万元以上医疗设备采购需由招标机构公开招标后方可采

购，招标结果需报卫生厅备案。凡是经过国家、省、市招标过的医

疗设备、一次性用品、高值及低值耗材，医院必须按其价格采购，

医院内不再另行招标，对于国家、省、市均没有招标过的50万元以

下医疗设备，一次性用品、高值耗材、低值耗材、卫生材料、医用

试剂、消毒用品，医院均采用院内招标的方式采购，做到公开、公

平、公正。

2、医院招标采购必须由主管院长、院办、纪检办、审计处、财

务处、医务处、院内感染科、设备科招标小组成员及临床科室有关

专家组成的评标委员会评标。

3、医院内招标流程须首先由临床使用科室提出申请，报医疗设

备科审核，医疗设备科报主管院长、院长审批同意后方实施招标。

4、医疗设备科招标组成员有义务前期审核厂商资质，无异议后

进行会议安排，报医院领导批准后方可进行招标。

5、10万元以下的医疗设备、耗材等的中标结果采取与会的各

位专家评委表决通过，评委在中标目录上签字后生效；10-50万元

医疗设备的招标由与会的各位专家评委采用实名制填写评标成员意

见表，并根据评标意见产生评标结果。

6、中标结果由医疗设备科公示，无异议后通知各参标厂商，并

签订由医院法律顾问审核过的合同，合同生效后方可实施采购。

7、严禁购置进口二手大型医疗设备，严禁使用国家已公布的淘

汰机型。

医疗器械档案管理工作制度

1、医疔器械档案由医疔设备科专人负责整理、分类管理。

2、医疗设备安装调试完毕后由专人整理核实资料，装订后交医

院档案室统一管理。

3、医疗耗材资料由专人整理后，在设备科保管，所有资料在

耗材用完后保存10年，植入人体的一次性耗材资料由院档案室统一

管理。

4、医疗器械档案应集中统一管理，任何科室、个人不得存放有

关档案，以确保医疗器械档案的系统化、完整化，充分发挥信息管

理的作用。

5、建立医疗器械档案目录，单位和个人需借阅有关医疗设备档

案或其他资料时，医疗器械档案管理人员应负责办理借阅手续，并

妥善保管，损坏者按有关规定赔偿损失。

6、医疗器械档案管理员应负责所管档案的安全，注意防火、防

潮、严防泄密。

7、医疗器械档案资料要按规定的项目内容认真填写，做到字迹

端正、清晰，并分类编号登记；资料收集应真实、完整；案卷目录

应与案卷内容一致C

医用计量器具管理办法

1、医用计量器具的购进，须先由使用科室提出申请，经设备科

长，主管院长审批后方可招标购买，与医疗器械的采购相同。

2、库房保管员将各种计量器具的合格证书、厂家名称、出厂时

间、产品型号及资料交计量人员建卡、存档。计量后，才可发放到

临床科室。

3、各科室必须按有关规定和程序操作计量器具，不得随意改动

计量器具的参数和基准，出现问题要及时向设备科申报，不得擅自

拆除。

4、凡属医院强检计量器具，必须建立统一的计量强检制度，定

期由质量监督局检定，确保强检率100%。严禁使用无检定合格证书

或合格证书过期的医用计量器具。

5、医疗设备科定期对医院职工开展计量知识的教育、培训工作,

开展对计量工作的定期管理考核，做好计量器具档案管理工作。

6、各科室要有专人负责，维护保养医用计量器具，对随意损坏

和改动计量器具参数基准的科室和个人要追究责任。

7、医疗设备科负责报请有关医用计量器具使用造成不良事件的

工作。

计量器具周期检定制度

《中华人民共和国计量法》规定，凡属医院强制检定的计量器

具有必须实行周期检定，由省、市质量监督局行使检定权，根据医

院情况实行送检、来检两种方法

1、凡有强检计量器具的科室、个人，必须按规定周期进行检定,

不得以任何借口推迟检定或故意漏检。

2、对于漏检、检定不合格和超出周期的计量器具，按《中华人

民共和国计量法》第26条、27条规定一律不准使用，否则责令赔

偿损失、没收计量器具并处罚，对不合格的计量器具申报上级领导

后进行维修、降级和报废处理。

3、经过维修后属强检医用计量器具应经省市质量技术监督局鉴

定后方方可投入临床使用。

4、对于新购进或注销的计量器具要经主管院长、设备科长审批,

报专职计量员建账、建卡、建档、销账、销卡，任何人无权处理。

5、专职计量人员要定期询访各科室，发现问题及时向有关领导

汇报、处理。

医疗器械技术组工作制度

1、医疗器械维修人员应每月定期对所管科室医疗设备进行维护、

保养、并作记录存档。

2、医疗器械维修人员应在接到临床科室保修申请后15分钟内

赶到现场，如无法修复应及时上报科长及临床科室主任，组织相关

维修人员会诊、修复或申请外修。

3、医疗器械维修人员应在维修后及时填写维修记录，存入档案。

4、医疔器械技术组确保医院常规抢救医疔设备的100%完好率。

5、医疗器械维修人员应确保购买保修及配件质量与价格合理。

6、医疗器械技术组应定期召开业务碰头会，每月至少组织一次

业务学习，研究，分析维修中的疑难问题，交流维修心得。积极开

展技术革新，搞好科研和教学工作。

医疗器械应用分析制度

1、医疗设备科应定期到临床科室对10万元以上医疗设备进行

巡检，并做好记录。

2、对50万元以上大型设备，设备科除定期到临床科室了解其

设备性能及使用情况外，临床科室应填写：“大型医疗设备医用分

析表”。

3、医疗设备科对临床科室填写的“大型医疗设备应用分析表”

进行汇总，做出相应的分析、总结，并报医院领导参考。

4、根据分析结果，设备科结合临床实际需求做出大型医疗设备

年度更新计划。

一次性植入人体医疗器械管理制度

1、一次性植入人体的医疗器械是指植入人体，用于支持、维持

生命、对人体具有潜在危险，其安全性，有效性必须严格控制的医

疗器械。现在医院开展的医用钢板、心脏瓣膜、人工关节、血管支

架、心脏起搏器、人工晶片、各种补片、生物胶、球囊等。

2、凡医院购入的植入人体的医疗器械，须严格按照卫生部门相

关文件要求采购，并与供货商签订合同。

3、使用科室应根据临床的实际需要，提前送交申请计划，必须

写清产品的生产厂家、供应商、规格、型号、价格、病人姓名、地

址、联系电话、住院号、诊断病情、手术医师姓名、手术日期，并

由科室主任签字。

4、库房管理人员必须严格按照国家k高值料材的管理要求，逐

一进行核实，登记生产厂家、供应商、产品名称、详细清单、产品

的检验报告或报关单、价格、生产日期及失效期和企业确认的可追

溯的唯一性标识，如条码或统一编号，并对唯一性标识的内容、位

置、标识方法以及可追溯的程度作出记录，做到没件高值耗材可追

溯。相关资料由设备科整理并存档。

5、使用时由手术室派专人负责领取，将其送往手术室进行消毒,

以备手术时使用。手术室有责任对所送植入材料数量等手续进行核

实，再次验货，以防在材料消毒前的货物调换。使用后的植入人体

医疗器械的相关标识载入病历。

6、一旦有医疗器械不良事件发生，要按照国家有关规定，依照

有关程序及时上报相关部门。

医疗器械安全管理制度

按照中华人民共和国《放射性同位素与射线装置放射装置放射

防护条例》有关规定，实行许可登记制度，医院内有放射性同位素

与射线装置的科室必须向医院上级主管部门申请许可证。甲、乙类

大型医用设备必须办理大型医疗设备配置许可证。

1、医院所有医疗设备必须由厂家专业技术人员进行安装、调试

或计量，验收合格后方可投入使用。

2、医疗设备的操作人员应由厂家进行专业培训后方可上机操作,

大型医疗设备的操作人员须持上岗证，并严格按照每台医疗设备操

作规程执行。

3、医疗设备维修人员应定期到临床科室维护、检修医疗设备。

4、医疗设备科专职计量人员及维修技术人员应每季度对大型医

疗设备性能指标、计量、安全防护、接地等进行检查和监测。

5、对于压力容器、高压氧、_线机、CT、B超等特殊医疗设备

应由医疗设备科专职人员联系治疗技术监督管理局专职人员定期鉴

定，取得合格证后方可使用。

6、对于使用放射性物质、剧毒试剂、同位素药品的科室必须严

格计划、审批、购入、出入库管理，并可追溯。特别是放射性物质

在使用时需要报属地公安部门，完善相关手续，谨防丢失泄露。

7、凡由于购入的医疗设备、放射性物质、剧毒性物质、剧毒试

剂引起的相关医疗事故，使用科室应及时上报医疗设备科及主管院

长，并上报当地药监局和相关部门。

医疗器械不良事件报告制度

1、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常

使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械

预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件报告是指对事后

医疗器械不良事件的报告。

2、医院组成医疗器械不良事件管理委员会，并有专人负责医疗

器械不良事件的监管工作。

3、使用科室对发现的医疗器械不良事件应由专人进行详细记录,

按规定报告。

4、凡由医疗器械引起的不良事件，使用科室一经发现，应立即

停止使用，经科主任签字后与48小时内上报设备科，严重伤害应于

发现后24小时内上报设备科，死亡事件应在12小时之内上报设备

科；设备科接到书面报告后，由专人及时报告医务处，同时上投省、

县食品药品监督管理局，必要时可越级报告。

医疗器械上岗培训考核制度

1、一般医疗设备的验收合格后，须由厂家工程师对医院至少两

名以上操作人员进行现场培训或异地培训。

2、对国家有特殊要求的医疗设备，使用科室至少派两名以上操

作人员参加国家制定部门组织的培训，取得合格证后方可进行上机

操作。

3、操作人员合格证有效期满后须及时进行再次培训，取得合格

证后方可进行上机操作。

4、操作人员要严格按照医疗设备操作规程进行操作，违反操作

规程引发的医疗事故责任自负。

5、维修人员须定期对可能发生危险的医疗设备进行安全监督检

查，有问题应及时向上级领导汇报。

医疗设备科急救物资应急保障预案

一、编制目的：根据卫生部门相关文件精神，为了应对突发性

公共卫生事件，确保医疗物资安全供给，本着预防与应急并重的原

则，制定本预案。

二、应急组织与职责

（1）组织机构及职责

组长：分管院长

副组长：设备科科长

成员：设备科全体工作人员，分为管理组、采购供应组、维修

组。组长不在的情况下由副组长现场指挥

（2）组长负责制定本科各项规章制度，保障本科应急工作的有

效实施，组织制定并实施医疗物资供应应急预案，并及时上报应急

情况。

（3）各组成员及职责

I管理组负责应急医疗设备的等级、验收、外修、建账、建档、

报废、培训、使用安全、付款及医疗不良事件的上报。

II采购供应组负责应急物资招标采购、验收、保管、下送、更

新，确保供应商供货渠道畅通，协调医院为部医疗物资的调配。

in维修组负责应急医疗设备的维护、维修，确保医疗设备正

常运转。

三、应急响应：每天安排值班人员必须准时到岗，有紧急情况

必须第一时间与组长及总值班联系。

四、应急结果：应急结束后，各组总结经验，报设备科长汇总

后起草文字材料上报主管院长。

医疗设备处政治、业务学习制度

1、每周一次在设备科进行政治学习或业务学习。

2、每个工作人员必须熟练掌握本职业业务，并对设备科各项业

务做到基本了解。

3、对医院举办的各种政治学习和业务学习，无特殊情况必须参

加。

4、年终对全科室工作人员政治思想及业务技能进行总结评定，

不合格者离岗学习。

5、查询投标企业相关证件及不良记录制度

6、医疗设备科招标组成员有责任上网查询各种信息。

7、每次招标前必须与医院纪检、审计部门审核投标企业的各种

资质。

8、对列入当地商业贿赂不良记录的生产厂家、经营企业或个体

经营者在两年之内不能以任何名义、任何形式参加医院各种形式的

招标。

9、医疗设备科招标组组长负责收集社会及临床科室反映的情况,

及时向设备科长报告，设备科长并逐级上报主管院长、院长及卫生

行政部门，建立不良记录档案。

10、落实“质量优先，价格合理”的措施

11、在招标过程中要尊重科学、尊重价值规律，遵守“质量优

先、价格合理”的原则。

12、临床科室有义务调研在本学科内医疗器械发展动态，写出

器械考察调研报告、申请计划，最少报3家以上的厂家，如属独家

产品，要写出相关情况。

13、设备科招标小组在接到科室申购计划和调研报告后，应认

真做好前期调研、考察工作，上网查询相关的各种证件，将不同价

格、不同档次的器械分类。

14、招标时，评委有义务对医疗器械性价比做出评审结果。

治理医疗器械行业不正之风的管理制度

1、医疗设备科工作人员必须严格遵守国家的法律法规，遵守相

关卫生部门及医院制定的各项规章制度。

2、招标组成员按医院的规定，履行好招标的各项程序。

一经发现有收取回扣并与商家有不正当来往情况的，上报医院

处理。

3、维修工作人员要认真履行本人职责，不准怠慢。合理购买零

配件，保质、保量完成维护保养任务，不准上班时间干私活，违者

给予警告，情节严重者上报医院处理。

4、管理人员要认真完成本职工作，保证临床一线正常工作，要

廉洁自律，不利用职权拿红包、后口，违者上报医院处理。

5、医院支部要发挥党员的先锋模范作用，以身作则，负责监督

全科的工作作风，每个工作人员的行为规范，认真做好每个月的调

查问卷工作。

6、各科工作人员利用政治学习、业务学习等形式，进行党纪政

纪教育、典型案例警示教育、党风及医德医风教育，警钟长鸣。

7、全体工作人员要敢于开展批评与自我批评，互相监督，勇于

揭发不良行为，行成良好的正气氛围，树立良好的行业作风，为临

床一线保驾护航。

医疗设备维修保养制度

一、各科室医疗设备出现故障，及时报告医疗设备维修组，一般

小型设备由科室直接送维修组修，.大型医疗设备由维修员到科室修

理。

二、维修人员按照设备类别分工协作，严格执行责任制，保证设

备正常运转。一般故障一天修好，当天不能修好的应及时向使用科

室解释说明。一周不能修好的要报告设备科科长，组织会诊或决定

外送修理。

三、设备维修要进行维修纪录，贵重医疗设备须建立维修档案。

四、维修员进行查房巡检，发现问题及时处理。一般科室四周

一次，重点科室一周一次或一周两次。

五、各科室需对医疗设备进行日常的维护和保养，如有问题应

及时通知设备科进行处理。

六、对有关医疔设备的技术改造，必须事先写出书面报告，交设

备科审批，大的技术改造须由使用科室和设备科共同确认并报院领

导批准方可执行。

七、医疗设备如需更换价格较高的零配件时，应及时按规定报

告相关领导审批。医院医疗设备管理制度3

凡临床不能使用的，符合医疗设备报废条件的，应予以报废。

（一）医疗仪器设备的报废条件

凡符合下列条件之一的属固定资产的医疗仪器设备应按报废处

理：

L严重损坏无法修复者；

2.超过使用寿命，基础件已严重损坏或性能低劣，虽经修理仍不

能达到技术指标者;

3.技术严重落后，耗能过高（超过国家有关标准2096以上）、效率

甚低、经济效益差者；

4.机型已淘汰，主要零部件无法补充而又年久失修者；

5.原设计不合理,工艺不过关.质量极差又无法改装利用者；

6.维修费用过高，继续使用在经济上不合算者；

7.严重污染环境或不能安全运转可能危害人身安全与健康者；

8.计量检测或应用质量检测不合格应强制报废者。

（二）医疗仪器设备的报损条件

属固定资产的医疗仪器设备由于人为或自然灾害等原因造成毁

损，丧失其使用功能的，按报损处理。

（三）医疗仪器设备报损、报废的处理原则

1.需要报废报损的.属固定资产的医疗设备均由使用科室提出申

请，并填写“报废、报损固定资产审批单”，经由技术鉴定部门鉴定确

认无法修复使用的，再由医疗设备科审核（对十万元、二级医院为五

万元及以上的仪器设备须经医院仪器设备管理委员会讨论同意），报

主管院长同意后，由财务部门负责填写《行政事业单位国有资产处置

申报表》，报卫生行政部门和国有资产管理部门审批。

2.凡减免税进口的医疗设备，除以上规定外还应按海关有关规定

办理。

3.对于可供家用设备的报废处理，应加强审核，严格控制。

4.待报废固定资产在未批复前应妥善保管，已批准的报废的大型

医疗设备应将其可利用部分拆下，折价入账，入库保管，合理利用。

5.已批准报废的固定资产可办理财务减账手续。其残值收益应

列入医疗设备更新费、改造基金项目专项使用。

6.经批准报废的医疗设备，使用单位和个人不得自行处理，一律

交回设备主管部门统一处理。如有违反者应予追查，交主管部门处理。

医院医疗设备管理制度4一、医疗设备购置论证制度

（一）目的：为了确保购置的医疗设备经济、安全、可靠，在

生成计划前，应组织有关人员和专家进行可行性论证与评价，必要

时进行实地考察，为领导正确决策提供科学依据。可行性论证包括

两方面的内容，即项目论证和技术评价。

（二）适应范围全院医疗设备的采购。

（三）工作要求

1）项目论证：是在编制计划过程中的主要环节，是对医疗设备

购买进行初步的讨论，一般不涉及具体型号、技术指标的深入研究。

为了做好项目论证工作，各部门在上报购置申请表时，应提供以下

信息：

2）社会效益分析：包括本单位和本地区现有同类医疗设备运行

情况，申购医疗设备应对医院现有的诊断和治疗水平有实质性的提

高，并在医疗、教学和科研工作中对提高诊断水平，完成科研任务,

发挥应有的作用。应避免重复和低水平投资。

3）经济效益分析：对申购医疗设备的运行成本应进行详细分折,

包括医疗设备的折旧费用、维修费用、日常耗品（如试剂、易损件、

水、电等）成本、人工费等。从使用效率分析、预测其检查人次。用

标准收费乘于年人次数就是医疗设备的毛收入，去除运行成本是医

疗设备的年收益。评价购置后能否充分使用，发挥应有作用。

4）技术可行性：包括项目是否符合上级卫生行政部门规定的医

疗技术准入要求；对使用科室技术人员配备是否具备技术要求，通

过技术培训能否掌握机器医疗设备的操作，对于大型医疗设备根据

规定应配有《大型医疗设备上岗人员技术上岗证》等。对医疗设备

维修也要进行论证，有否维修技术力量保证某些医疗设备。

5）安装条件：要论证是否具备安装条件，安装场地面积层高、

承重能力及特殊的防护要求等，使用环境能否达到医疗设备的技术

要求条件，配套条件，如水、电、汽供应、屏蔽防潮等条件是否具

备，有无排污、防放射线等环保问题，如何解决等等。

6）技术评价：

A）技术先进性：是对计划购置的医疗设备的设计原理，各项功

能指标达到的先进程度的评价，是国际先进还是国际一般水平，是

国内先进水平还是一般水平。

B）医疗设备可靠性：主要是指医疗设备的使用寿命，也就是在

医疗设备的规定使用时间内能保证正常使用，能确保其各项功能技

术指标和安全指标都能符合标准要求，是否通过了国际国内的质量

论证及许可，有关证件是否齐全等等。

C）可维护性：可维护性主要是指厂方能否提供维修资料、长期

的技术服务和技术支持、零配件及消耗品供应等。

D）医疗设备选型：选型是对计划购置医疗设备的各家厂商的医

疗设备产品进行评价，评价其同类仪器在其它单位使用状况，功能

利用情况，并对不同厂家同类产品性能进行比较；其技术先进性和

适用性如何，近几年内是否会有重大更新改进，该厂家的竞争力如

何；根据其功能配套及生产国，看其价格是否合理等。选型至少应

在三家以上，保证采购招标程序的要求。

E）安全防护：有的医疗设备由于技术上的原因，会对环境、操

作人员和病人带来不安全的因素，如化学污染、放射线、电磁波、

电子仪器绝缘性、漏电流等问题，都应进行评价。

节能性：对医疗设备的节能性应当作出评价，如水、电能、燃

料、制冷剂的消耗水平，各种试剂的用量，保证节能性的途径如何

等。

配套性：对于医疗设备的配套问题，在进行评价时，要重点讨

论。如果只是注意对主机的评价忽视配套医疗设备及配件的问题，

会直接影响主机的使用。如打印医疗设备、原有医疗设备联机共享

等。

二、医疗设备更新制度

1.实行有效可行的医疗设备更新制度，是保证医院正常运转，

提高医疗质量的关键措施。

2.医疗设备更新年限，可根据其性能、耐用度、质量情况、使

用频率来确定。

3.医疔设备的暂定更新年限：电孑及光学仪器类为8年以上，

医用电器及机械类为10年以上，放射性医疗设备及其它耐用医疗设

备为15年以上，纤维内窥镜为5000人次乂上。

4.器材供应部负责对全院各科室贵重医疗设备建档管理，记载

机器的购进、安装时间、保修时间、使用时间、故障及维修保养情

况，为该医疗设备的更新积累资料依据。

5.各科室要及时的填写机器使用及维修记录、器材供应部维修

人员要定期检查机器使用操作情况，填写维修记录。

6.有下列情况医疗设备可申请更新：

1）已达到或超过规定年限且无修复使用价值的仪器医疗设备。

2）结构陈旧、性能落后、严重丧失精度，不能满足使用要求且

无法修复的仪器医疗设备。

3）严重影响安全、继续使用将会引起事故危险，且不易修复改

装者。

4）严重浪费能源、造成严重危害、因事故或灾害造成严重损坏

的仪器和医疗设备C

5）由于新技术、新医疗设备的出现，更新医疗设备可给医院带

来较大经济效益、社会效益和技术效益者。

7.仪器医疗设备淘汰、报废，由科主任提出申请并填写医疗设

备淘汰、报废申请单、送交器材供应部加注意见后上报院长审批。

三、医疗设备日常管理制度

1.医疗设备使用前必须制定操作规程，使用时必须按操作规程

操作，不熟悉仪器性能和没有掌握操作规程者不得开机使用。

2.建立医疗设备运行维护记录本，友开机情况、使用情况、出

现的故障及报修进行详细登记。

3.价值10万元以上的医疗设备，应由专人保管，专人使用，

无关人员不能上机。大型仪器医疗设备须取得卫生部规定的《大型

医用设备应用质量合格证》方能投入使用，使用人员须持有《大型

医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。

4.医疗设备使用科室，应指定专人负责医疗设备的管理，包括

科室医疗设备台帐、各台医疗设备的配件管理、医疗设备的日常维

护检查。如管理人员工作调动，应办理交接手续。

5.操作人员在医疗设备使用过程中不应离开工作岗位，如发现

故障后应立即停机，切断电源，并停止使用；同时挂上“故障”警

示牌，以防他人误用。同时向器材供应部报修，检修由技术人员负

责完成，操作人员不得擅自拆卸或者检修；医疗设备须在故障排除

以后方能继续使用C

6.操作使用人员应做好日常的使用保养工作，保持医疗设备及

周边环境的清洁。重要医疗设备应做好开机时医疗设备运转情况记

录。使用完毕后，应将各种附件妥善放貉，不能遗失。

7.使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，

以免发生意外事故。需连续工作的医疗设备，应做好交接班工作。

8.大型医疗设备或对临床诊断影响很大的医疗设备，发生故障

停机时应及

时报告器材供应部，通知医管部、临床科室暂停检查申请，以

免给病人带来不必要的麻烦。

9.使用科室与人员要精心爱护医疗设备，不得违章操作。如违

章操作造成医疗设备人为责任性损坏，要立即报告科室领导及器材

供应部，并按规定对责任人作相应的处理。

四、医疗设备使用维护保养制度

1.万元以上贵重仪器应有专人使用保管，严格遵守操作规程和

管理制度，使用人员应认真填写机器使用情况记录。

2.医疗设备的日常保养应由科室使用人员负责，具体内容包括

以下几点：

1）每天开机前应先检查前一天机器使用情况记录，确保机器工

作正常时再按操作规程开机。

2）机器表面不得放置任何无关物品。

3）每天下班前需按正常程序关机，并擦拭机器表面易被污染部

件，保持机器外观干净，摆放整齐，做好当天机器运行情况记录。

4）使用人员应每周定期对医疔设备进行除尘和简单的测试保养,

看机器是否运行正常，并对机器的各项功能运行情况做好记录。

3.器材供应部维修人员每月定期对用负责科室医疗设备进行巡

检，巡检内容包括：

1）对科室使用人员的医疗设备保养情况进行检查，查看医疗设

备的维护保养记录并督促科室使用人员认真填写。

2）通电试机，查看医疗设备是否运行正常，有无异常。重点检

查医疗设备的绝缘程度，机械固定情况，检查各机械件有无松脱或

磨损现象，是否有渗漏液体，同时检查医疗设备使用环境，主要指

温度、湿度、环境卫生等等。

3）对医疗设备做更深层技术维护，检查医疗设备各参数是否正

常，做好预防维护记录；找出医疗设备潜在故障，提醒科室使用人

员注意事项，必要情况下建议科室主任或护士长预购备件。

4）认真填写《医疗设备维修保养单》，并由科室医疗设备负责

人签字。

4.属国家计量法规定的强检计量仪器由计量部门定期鉴定，针

对发现问题及时提出更改意见。

5.器材供应部及各临床科室之间相互监督，有权对不尽职责的

使用人员或医疗设备维修人员进行通告批评，情节严重者给予适当

处罚；对医疗设备保养表现突出者给予奖励。

五、医疗设备安全保管制度

1.全院各精密、贵重仪器医疗设备工作室内严禁存放潮湿、腐

蚀性物品和食物，严禁吸烟、用餐，雨、雪、雾、风天禁止开窗，

禁止将雨具带入室内。

2.精密仪器恒温室，应紧闭门窗，严格控制人员流动，确俣工

作室内环境的安静c工作室内不准存放与工作无关的东西。

3.非本室工作人员及进修、实习人员未经有关领导同意不得进

入工作室，更不得擅自操作仪器。

4.仪器操作完毕及下班离开工作室应认真检查仪器的电源、水

源、气源是否关闭。

5.仪器上不得存放物品。

6.工作室内根据需要，配备必要的消防装辂及器材。

7.发现偷窃和重大仪器医疗设备事故，应保护现场，立即二报

有关领导及主管部门，不得自行处理。

8.各精密、贵重仪器工作室应建立清洁卫生值日制度，卫生值

日员可由本室内工作人员轮流担任，负责室内公共卫生以及监督各

工作岗位的清洁卫生。工作人员进入室内必须穿戴工作衣帽。

9.各工作室应做到无灰尘、无杂物、无蛛网，玻璃窗明亮，地

面干净，工作器具、资料存放整齐。

10.仪器用完毕要用软布或规定的擦拭纸擦拭干净，有防尘罩

的应及时盖住仪器C

六、医疗设备交接班及运行维护登记制度

1.多班制、一机多人操作的医疗设备，操作人员必须执行医疗

设备交接班制度。交接双方应认真填写交接班记录，完成交接手绫

后应在记录本（如没有专门设置交接班记录本可使用医疗设备运行

维护记录本）上签字。

2.交接人在本班下班前，完成日常作业后，应将本班医疗设备

运转情况，故障检修情况填入“交接班记录本”，并向接班人当面

交待。如接班人因故未到，可将交接班记录送交上级领导签字。

3.一班制操作的医疗设备，操作人员应认真填写医疗设备运行

维护记录，医疗设备发生异常时及时通知器材供应部进行维修，同

时记录故障状况及时间，待医疗设备修复后，注明故障原因及解决

办法及维修结果。

4.接班人员必须在上班前十分钟到达交接班地点，对照交接班

记录认真检查医疗设备，办理交接班手续，发现问题及时提出，必

要时可拒绝接班，并将情况报告上一级领导。

5.如因交接不清，医疗设备在接班后发生的问题由接班人负责。

6.值班领导应根据医疗设备操作人员的反映，证实记录内容属

实后方可接班，发现异常或重大问题应有记录。

7.科室兼职医疗设备管理员每日必须查看此交接班记录本，了

解情况并及时联系处理。

8.器材供应部每月在医疗设备大巡查时抽查交接班记录的执行

情况，并填写巡检记录。

9.交接班记录本不准撕毁，丢失。用完后向科室负责人交旧换

新。

七、医疗设备使用人员岗位考核与再培训制度

1.新引进医疗设备特别是贵重精密仪器医疗设备投入使用前，

操作使用人员必须经过培训学习、熟悉操作、考核合格在规定的医

疗设备培训登记表上签字后才能正式上岗操作使用仪器医疗设备。

未通过培训的不得操作医疗设备。

2.根据实际情况确定培训学习途径：

1）生产厂家培训学习；

2）到已有同类医疗设备的兄弟单位学习；

3）向已参加过培训的’科室人员学习；

4）向验收维修人员学习；

5）仔细阅读说明书自学。

3.医疗设备操作使用人员在熟悉操作后，必须及时制定出操作

规程和安全维护保养制度，每台装备均应配有医疗设备维护记录本,

并按时记录。

4.贵重医疗设备要求专人管理、专人操作。因工作需要必须移

交他人操作时，应该由原操作人员负责教会使用并移交操作规程和

安全维护保养注意事项，否则后果由原操作人员负责。

5.医疗设备专管人员必须定期检查仪器医疗设备使用者执行操

作规程情况，定期考核，不合格者不得继续操作仪器医疗设备。

6.未经培训擅自操作仪器医疗设备或有章不循造成仪器医疗设

备故障或医疗事故者，责任自负，并按医院有关规定处理。

7.使用科室负责人应定期（一季度考核一次，每季度第一个月

的上旬进行考核）组织对本科室医疗设备操作人员进行医疗设备操

作再培训与考核，认真填写再培训记录（注明培训人、受培训的人

员，培训内容，培训时间和地点），培训结束后进行考核。

8•培训记录与考核记录一式两份，一份用于使用科室存档，另

一份交器材

供应部登记存档。

八、医疗设备、物资临床使用安全监测小组工作职责

1.协助科室负责人对本科室的医疗设备、物资进行日常管理，

知晓本科室治疔、诊断、急救等各类医疔设备的数量及运行状况。

2.协助科室负责人对本科室各类医疗设备操作人员进行岗前培

训与再培训，并按照规定组织医疗设备操作人员进行定期考核。

3.对本科室新安装医疗设备，组织医疗设备操作人员进行岗前

培训，并制定医疗设备操作规范与流程，4.知会医院各项应急管理

预案，配合相关职能部门组织本科室人员参加定期应急演练。

5.对本科室生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和

大型医用医疗设备等医疗设备临床使用安全进行监测与报告。

6.对本科室高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器

械使用及不良事件情况进行监督检查与报告；

7.对本科室计量器具临床使用安全进行监测与管理

8.对本科室用于急救、生命支持系统医疗设备进行应急调配管

理

9.对医院医疗设备临床使用安全管理委员会提出的与本科室有

关的整改通知进行组织实施并监督。

九、医疗设备临床使用安全监测管理制度

1.科室医疗设备质控小组负责对医疗设备的临床使用安全进行

监测管理。

2.科室医疔设备质控小组针对本科室医疗设备建立相应医疗设

备的安全监测管理指标，并根据此指标对医疗设备进行定期自查，

作相应记录。

3.医疗设备临床使用安全监测管理范围包括：

1）不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用

情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

2）质量事故：是指医疗器械质量不符合注册产品标准等规定造

成的事故。

3）计量器具的安全监测

4）设备操作人员岗位培训与考核

5）其他可能引起医疗设备临床使用安全事件的不安全因素

4.科室发现医疗设备不良事件及质量事故后应按我院《医疗设

备不良事件监测管理制度》与《医疗设备维修管理制度》进行处理。

5.发生不良事件及质量事故，科室医疗设备安全监测小组应进

行事件分析，并进行记录，及时上报器材供应部。

6.科室医疗设备安全监测小组应定期组织学习，并有学习记录。

十、医疗设备操作人员岗位职责

1.医疗设备操作人员必须经过专业培训并考核合格后方可上岗、

大型医疔设备操作人员必须经过国家相关机构的专业培训并取得上

岗证后方可上岗操作。

2.医疗设备操作人员必须服从科室负责人和安全监测员的领导

和指挥，如发现问题，应先按照应急处理办法进行操作，待医疗设

备与患者身体完仝脱离并记录相关报错信息后及时向安仝监测员汇

报故障情况，由医疗设备管理员负责向上级汇报和向器材供应部报

修。

3.操作人员必须知会本科室医疗设备日常管理制度和医疗设备

交接班及运行维护登记制度等各项医疗设备使用管理制度，严格按

照相关医疗设备操作规程和操作流程进行操作。

十一、急救类、生命支持类及特种医疗设备应急保障及调配细

则

（一）呼吸机故障应急处理

一、目的：

本预案是为呼吸机发生故障时，能得到及时有效的处理、保障

病人生命安全制订的应急处理方案。

二、应急预案：

1.值班护士应熟知本病房、本班使用的呼吸机及使用患者的病

情，严密观察生命体征。

2.在使用呼吸机过程中，随时观察呼吸机的动态变化，保持管

道畅通，氧气充足C如遇呼吸机出现紧急情况，如意外停电、医疔

设备故障、氧气压力不足、气管切开套管或气管插管脱出等，医护

人员应采取补救措施，以保护患者使用呼吸机的安全。

3.器材供应部应定期检查呼吸机状况，确保医疗设备运转良好,

做好维修、维护登记。带有蓄电池的呼吸机，平时应定期充电，使

蓄电池处于饱和状态，以保证在应急情况能够正常运行。

4.呼吸机不能正常工作时，护士应立即停止应用呼吸机，同时

评估病人、通知医生，迅速将简易呼吸囊与患者人工气道相连，用

人工呼吸的方法调整患者的呼吸，保障病人的生命安全；如果患者

自主呼吸良好，给予氧气吸入。

5.严密观察患者的生命体征及病情变化，清醒病人做好心理护

理。

6.主管护师判断呼吸机故障的原因，并协助更换呼吸机（白天

通知治疗班），如没有备用呼吸机请总值班协调解决。

7.故障的呼吸机挂上“仪器故障牌”，做好交接班。及时道知

器材供应部维修。维修过程及维修结果应及时登记备案。

三、处理程序：

呼吸机故障一评估病人f使用简易呼吸器一启动应急调配预案

一器材供应部组织维修

（二）监护仪故障应急处理

一、目的：

本预案是为监护仪发生故障时，能得到及时有效的处理、保障

病人生命安全制订的应急处理方案。

二、应急预案：

1.值班护士应熟知本病房、本班使用的监护仪及使用患者的病

情，严密观察生命体征。

2.在使用监护仪过程中，随时观察监护仪的动态变化，确俣体

征参数正常。如遇监护仪出现紧急情况，如意外停电、参数报警、

医疗设备故障等时，医护人员应采取补救措施，以保护患者使用监

护仪的安全。

3.器材供应部应定期检查监护仪状无，确保医疗设备运转良好,

做好维修、维护登记。

4.监护仪不能正常工作时，护士应立即停止应用监护仪，同时

评估病人、通知医生。严密观察患者的生命体征及病情变化，清醒

病人做好心理护理。

5.故障的监护仪挂上“仪器故障牌”，及时通知器材供应部维

修。维修过程及维修结果应及时登记备案。如需更换监护仪，且本

科室无科更换监护仪，应申请启动应急调配预案，从其他科室进行

调配。

三、处理程序：

监护仪故障一评估病人一更换本科室备用监护仪一如本科室无

可调配监护仪，申请启动应急调配预案一器材供应部组织维修

（三）输液泵、注射泵故障应急处理

一、目的：

本预案是为输液泵、注射泵发生故障时，能得到及时有效的处

埋、保障病人生命安全制订的应急处埋方案。

二、应急预案：

1.值班护士应熟知本病房、本班使用的输液泵、注射泵及使用

患者的病情，严密观察生命体征。

2.在使用输液泵、注射泵过程中，随时观察输液泵、注射灵的

动态变化，确保医疗设备设置参数与实际运行参数相符合。如遇输

液泵、注射泵出现紧急情况，如意外停电、空气报警、管路阻塞、

速度失控等医疗设备故障时，医护人员应采取补救措施，以保护患

者使用输液泵、注射泵的安全。

3.器材供应部应定期检查输液泵、注射泵状况，确保医疗设备

运转良好，做好维修、维护登记。

4.输液泵、注射泵不能正常工作时，护士应立即停用该医疗设

备，同时评估病人、通知医生。严密观察患者的生命体征及病情变

化，清醒病人做好心理护理。应恢复常规输注方法，条件允许时应

及时更换备用医疗设备。

5.故障的输液泵、注射泵挂上“仪器故障牌”，及时通知器材

供应部维修。维修过程及维修结果应及时登记备案。

三、处理程序：

输液泵、注射泵故障一采用常规输注方式或更换备用输液泵、

注射泵一器材供应部组织维修

（四）急诊科医疗设备故障应急处理

一、目的：

本预案是为急诊医疗设备发生故障时，能得到及时有效的处理、

保障病人生命安全制订的应急处理方案。

二、应急预案：

1.操作人员应熟知相关急诊医疗设备使用性能及严守安全操作

规范。

2.对急诊呼吸机、心电监护仪（胎心监护仪）、除颤仪、心肺

复苏机、洗胃机、心电图机、微量注射泵、气管插管包等急救医疗

设备定期检查，发现故障立即停用并及时句器材供应部报修。

3.对需进行国家强制检定的医疗设备，必须获得国家相关部门

检定合格后方可使用。

4.在急诊过程中如遇医疗设备故障，应立即更换备用医疗设备,

维修工程师须在接到报修电话后10分钟内赶到现场进行处理，如现

场无法处理的应立即启动应急调配预案，以确保急救工作正常进行,

并尽快组织人员维修或联系厂家维修。

5.处理程序：

设备故障一评估病人一使用可替代设备一如无科替代设备，启

动应急调配预案一器材供应部组织维修

（五）手术医疗设备故障应急处埋

一、目的：

本预案是为手术医疗设备发生故障时，能得到及时有效的处理、

保障病人生命安全制订的应急处理方案。

二、应急预案：

1.操作人员应熟知相关手术医疗设备使用性能及严守安全操作

规范。

2.对手术无影灯、吊塔、电刀、手术床（含产床）、麻醉、监

护、胎心监护等医疗设备设施定期检查，发现故障立即停用并报维

修工程师或联系厂家进行维修。

3.对需进行国家强制检定的医疗设备，必须获得国家相关部门

检定合格后方可使用。

4.在手术过程中如遇医疗设备故障，应立即更换备用医疗设备,

维修工程师须在接到报修电话后10分钟内赶到现场进行处理，如现

场无法处理的应立即启动应急调配预案，以确保手术正常进行，并

尽快组织人员维修或联系厂家维修。

5.设备故障一评估病人一使用可替代设备一如无科替代设备，

启动应急调配预案一器材供应部组织维修

（六）放射、放疗医疗设备故障应急处理

一、目的：

本预案是为放射、放疗医疗设备发生故障时，能得到及时有效

的处理、保障病人生命安全制订的应急处理方案。

二、应急预案:

（一）故障处理原则

1.及时分析故障原因，维修工程师进行必要的操作和调整。如

无法及时消除障碍应立即向上级或相关职能部门汇报，并通知登记

台做好相应的处理措施；

2.遇到威胁人身、医疗设备安全，且无法消除故障时，应立即

停用医疗设备，并向上级主管部门和相关职能科室汇报，报器材供

应部维修。

3.如医院自身无法解决的故障，应及时上报主管院领导，并于

厂家联系维修，维修过程及结果需存档备案。

（二）分类处理预案

1、DR、CR故障

1）患者信息无法下载、图像信息无法上传

处理方式：A检查网线接口、B重貉程序、C通知系统维护人员

2）球管不曝光

处理方式：A检查操作界面状态、B检查控制面板状态、C查看

球管位置、D重辂电源、E通知工程师

3）图像信息丢失

处理方式：A重貉电源、B通知工程师

2、CT故障

1）患者信息无法下载、图像信息无法上传

处理方式：A检查网线接口、B重貉程序、C通知系统维护人员

2）移动检查床卡死处理方式：A重貉检查床电源、B通知工程

师

3）组合机头不曝光

处理方式：A检查操作界面状态、B检查控制面板状态、C检查

组合机头状态是否过热、D通知工程师

4）图像信息丢失

处理方式：A重貉电源、B通知工程师

3、MRI故障

1）患者信息无法下载、图像信息无法上传

处理方式：A检查网线接口、B重钻程序、C通知系统维护人员

2）移动检查床卡死

处