新《药品管理法》知识培训试卷及答案

《药品管理法》知识培训试卷

（2019年9月）

姓名：分数：

一、填空题（每空1分共36分）

1、《国药品管理法》于日第六届全国人民代表大会常

务委员会第七次会议通过；日第九届全国人民代表大会常

务委员会第二十次会议第一次修订；根据日第十二届全国

人民代表大会常务委员会第六次会议第一次修正；根据一日

第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议第二次修

正；一日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次

会议第二次修订。于日起正式实施。

2、国家保护野生药材资源与中药品种，鼓励培育中药材.发运中药

材应当有o在每件包装上，应当注

明、、、，并附有得标

志.

3、生产假药、劣药或者羽知就是假药、劣药仍然销售、使用得，受害人或者其

近亲属除请求赔偿损失外,还可以请求支付价款或者损失得赔

偿金；增加赔偿得金额不足得，为.

4、药品包装未按照规定印有（贴有）或者附

有,、未按照规定注明相关信息或者印有规定标

志得，责令改正，给予警告；情节严重得，吊销.

5、从事药品生产活动，必须遵守药品，建立健全药

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新《药品管理法》知识培训试卷及答案

品,保证药品生产全过程符合法定要求.药品生

产企业得、对本企业得药品生产活动全面负责。

6、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业与医疗机构必须

从药品或者具有药品、资格得企业购进药

品；但就是，购进未实施审批管理得除外。

7、从事药品经营活动，必须符合,建立健全药

品，保证药品经营全过程持续符合3药品经

营企业得、对本企业得药品经营活动全

面负责。

二、选择题：（每题6分共30分）

1、开办药品经营企业必须具备得条件（）

A、具有依法经过资格认定得药学技术人员；B、具有与所经营药品相适

应得营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

C、具有与所经营药品相适应得质量管理机构或者人员；D、具有保证所经

营药品质量得规章制度，并符合药品经营质量管理规范要求。

2、未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂

许可证》生产药品、经营药品得，责令关闭，没收违法生产、销售得药品与

违法所得，并处违法生产、销售得药品货值金额（）

A、二倍以上五倍以下得罚款；构成犯罪得，依法追究刑事责任。

B、十倍以上三十倍以下得罚款；货值金额不足十万元得，并处一百万元

以上三百万元以下得罚款，构成犯罪得，依法追究刑事责任。

C、二十万元以上二百万元以下得罚款；构成犯罪得，依法追究刑事责任。

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新《药品管理法》知识培训试卷及答案

D、二十万元以上五十万元以下得罚款；构成犯罪得，依法追究刑事责

任.3、有下列行为之一得，在本法规定得处罚幅度内从重处罚

（）A、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性

药品冒充其她药品，或者以其她药品冒充上述药品得；

B、生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象得假药、劣药

得；C、生产、销售得生物制品属于假药、劣药得；D、生产、销

售假药、劣药，造成人员伤害后果得；

E、生产、销售假药、劣药，经处理后重犯得；F、拒绝、逃

避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料得，或者擅自动用查封、

扣押物品得。

4、生产、销售假药得（）

A、没收违法生产、销售得药品与违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品

批准证明文件；

B、处违法生产、销售得药品货值金额十五倍以上三十倍以下得罚款；货值

金额不足十万元得，按十万元计算；

C、情节严重得，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许

可证，十年内不受理其相应申请；

D、药品上市许可持有人为境外企业得，十年内禁止其药品进口.

5、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重得企业或者其她单位，

法定代表人、主要负责人、其直接负责得主管人员与其她直接责任人员，没

收违法行为发生期间其从单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上一

倍以下得罚款（）;构成犯罪得，依法追究刑事责任.

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新《药品管理法》知识培训试卷及答案

7、药品上市许可持有人在药品监督管理的门责令其召回后，拒不召回

得，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下得罚款；货值金额不足十万元

得，处五十万元以上一百万元以下得罚款.（）

8、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合药品召回得，处十

万元以上五十万元以下得罚款。（）

9、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业与医疗机构等应

当制定本单位得药品安全事件处置方案.（）

10.第三方平台提供者应当对申请进入平台经营得药品上市许可持有人、

药品经营企业得资质等进行审核，保证其符合法定要求，对发生在平台得

药品经营行为无权进行管理.（）

11、药品上市许可持有人因特殊原因停止生产短缺药品得，不需要向药品

监督管理部门报告。（）

12、进口、出口麻醉药品与国家规定范围内得精神药品，应当持有国务院

药品监督管理部门颁发得进口准许证、出口准许证。（）

13、药品监督管理部门根据监督管理得需要，可以对药品质量进行抽查检

验.抽查检验应当按照规定抽样，并不需要支付任何费用.（）

《茹品管理法》知识培训试卷答案

一、填空题

1、1984年9月20日2001年2月28日

2013年12月28日2015年4月24日

2019年8月26日2019年12月1日

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新《药品管理法》知识培训试卷及答案

2、道地.包装。品名、产地、日期、供货单位，质量合格

3、十倍三倍一千元一千元。

4、标签说明书，标签、说明书药品注册证书。

5、生产质量管理规范，生产质量管理体系持续法定代表人、主要负

责人

6、上市许可持有人生产、经营中药材.

7、药品经营质量管理规范，经营质量管理体系，法定要求。法定代表人、

主要负责人

二、选择题：

1、(ABCD)2、(B)

3、(ABCDEF)4、(ABCD)