2026年临床试验数据管理员临床试验数据审核与验证练习题及答案

2026年临床试验数据管理员临床试验数据审核与验证练习题及答案单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.在SDTM中，用于记录受试者人口统计学信息的域是（）A.DSB.DMC.AED.SV答案：B2.下列哪一项不属于数据清理的“四眼原则”要求（）A.双人独立编程B.双人独立审核C.双人独立录入D.双人独立锁库答案：D3.临床数据管理计划中必须包含的内容是（）A.研究药物稳定性报告B.数据库版本号及升级策略C.研究者简历D.中心实验室手册答案：B4.当CRF与中心实验室报告数值不一致时，数据管理员第一步应（）A.直接采用实验室结果B.发Query给研究者C.删除CRF数据D.通知统计师答案：B5.在ADaM数据集中，用于定义分析人群的数据集是（）A.ADSLB.ADAEC.ADVSD.ADCM答案：A6.双录入情况下，两位录入员对同一字段分别录入“120”和“120.0”，系统应判定为（）A.完全一致B.不一致需人工核对C.自动采用数值型D.自动采用字符型答案：B7.数据锁库前必须完成的检查是（）A.SAE一致性核查B.药物温度记录C.研究者资质更新D.中心影像读片答案：A8.在MedDRA编码中，首选语（PT）“头痛”的上一级系统器官分类（SOC）是（）A.神经系统疾病B.全身性疾病C.精神疾病D.感染及侵染类疾病答案：A9.下列哪项不是数据管理关闭中心的前提（）A.所有SAE已解决B.所有Query已回复C.所有数据已锁库D.所有药物已回收答案：D10.用于记录受试者知情同意日期的CRF字段通常映射到SDTM的（）A.DSdomainB.ICdomainC.IEdomainD.COdomain答案：B11.在OracleClinical中，设置“Rangecheck”属于（）A.编辑检查B.衍生变量C.数据列表D.锁库脚本答案：A12.数据管理计划中定义的“关键变量”通常不包括（）A.主要疗效终点B.随机号C.受试者姓名缩写D.生存状态答案：C13.当发现某中心所有受试者体重均缺失单位时，数据管理员应（）A.批量发Query要求补单位B.统一假设为kgC.删除体重字段D.通知CRA关闭中心答案：A14.在ADaM中，参数级别元数据集名称是（）A.ADaMIGB.ADSLC.ADPARAMD.ADADAS答案：C15.数据监查委员会（DMC）审阅的数据集通常由谁生成（）A.数据管理员B.统计师C.医学监察员D.药物警戒人员答案：B16.下列哪项属于非结构化数据（）A.实验室检验值B.心电图波形原始文件C.年龄字段D.性别下拉菜单答案：B17.在CDISCODM文件中，<ItemGroupData>标签的用途是（）A.定义受试者列表B.存储一条CRF页数据C.存储元数据D.存储编辑检查答案：B18.数据管理最终报告必须包含的章节是（）A.研究药物合成路线B.数据质量指标汇总C.研究者会议照片D.中心实验室合同答案：B19.当ADaM数据集与SDTM数据集出现同一变量名称时，最佳做法是（）A.强制改名ADaM变量B.在元数据中说明来源C.删除SDTM变量D.合并为一个域答案：B20.在数据清理阶段，使用“JMP”软件主要进行（）A.双录入B.可视化离群值识别C.发QueryD.锁库答案：B21.对于日期字段“2025-02-30”，系统应触发（）A.范围检查B.格式检查C.一致性检查D.衍生检查答案：B22.在Define.xml中，变量“AGE”的Origin类型标注为“Derived”表示（）A.从CRF直接收集B.由数据管理员计算C.从外部文件导入D.由研究者手写答案：B23.数据管理员在盲态下发现某受试者随机号重复，应首先（）A.揭盲核对B.通知随机中心C.删除记录D.继续锁库答案：B24.下列哪项不是数据管理SOP必须规定的内容（）A.密码长度B.备份频率C.研究者津贴D.权限分级答案：C25.在SDTMQSdomain中，字段QSTESTCD的用途是（）A.存储问卷名称B.存储问题代码C.存储得分D.存储单位答案：B26.当使用R软件进行数据验证时，常用包是（）A.ggplot2B.data.tableC.RaveD.medDRA答案：B27.数据锁库后如需再开库，必须获得（）A.申办者书面批准B.伦理委员会口头同意C.受试者同意D.国家药监局备案答案：A28.在ADaMADTTE数据集中，变量CNSR=0表示（）A.删失B.事件发生C.缺失D.未达访视答案：B29.数据管理计划（DMP）的版本号建议采用（）A.研究者姓名缩写B.年月日+序号C.随机码D.中心编号答案：B30.对于多中心研究，数据管理员在数据库上线前必须完成（）A.中心实验室统一标化B.中心编码字典C.研究者旅游签证D.药物运输记录答案：B多选题（每题2分，共20分。每题有两个或以上正确答案，多选少选均不得分）31.以下哪些属于数据管理计划中的“数据接收规范”内容（）A.文件命名规则B.传输加密方式C.缺失值处理算法D.中心实验室单位换算表答案：ABD32.在SDTMIG3.4中，以下哪些域属于事件类（）A.AEB.DSC.CMD.MH答案：ABD33.以下哪些情况必须生成紧急DataAlert（）A.方案偏离导致受试者风险B.关键疗效变量大面积缺失C.研究者生日录入错误D.死亡事件漏报答案：ABD34.数据锁库前必须确认的外部数据一致性包括（）A.中心实验室B.电子患者报告结局（ePRO）C.药物温度记录D.心电图中心读片答案：ABD35.以下哪些工具可用于生成Define.xml（）A.Pinnacle21B.SAS“define”宏C.R“metacore”包D.Excel手动编写答案：ABCD36.在ADaM数据集中，以下哪些变量必须保持相同长度和类型（）A.USUBJIDB.STUDYIDC.TRT01PD.AGE答案：AB37.以下哪些属于数据管理员的常规绩效指标（KPI）（）A.Query回复时效B.双录入错误率C.药物回收率D.锁库准时率答案：ABD38.以下哪些文件需要在数据管理TMF中永久保存（）A.数据管理计划B.锁库批准邮件C.研究者签名样张D.最终数据快照答案：ABD39.以下哪些做法可提高CRF数据质量（）A.实时前端编辑检查B.研究者培训C.强制字段设置D.降低访视频率答案：ABC40.以下哪些属于数据管理中的“源数据验证”（SDV）方式（）A.100%核对B.风险导向抽样C.远程监查D.中心读片答案：ABC填空题（每空1分，共20分）41.SDTM中，用于表示“研究日”的变量名是________。答案：STDY42.在ADaMADSL数据集中，变量“RFICDT”表示________日期。答案：符合入组标准的知情同意43.数据锁库后，若需再收集数据，必须创建新的________版本。答案：数据库44.MedDRA最新中文版本为________版。答案：24.145.在OracleClinical中，设置“Required”属于________检查类型。答案：完整性46.数据管理计划批准后，任何修订须获得________的书面同意。答案：数据管理负责人/申办者47.用于描述变量计量单位的元数据标签在Define.xml中为________。答案：Origin=”Derived”Method=”Unit”48.在CDISCODM中，受试者唯一标识符标签为________。答案：SubjectKey49.数据管理员发现某中心所有访视日期均早于知情同意日期，此类问题称为________。答案：时间逻辑违背50.用于记录数据管理所有Query及其回复的日志文件通常命名为________。答案：Query_Log51.在SAS中，用于比较两个数据集差异的过程步是________。答案：PROCCOMPARE52.数据管理最终报告中，衡量数据完整性的指标通常用________表示。答案：DCFI（DataCompletenessFitIndex）53.当实验室正常值范围随性别不同时，数据管理员应在________文件中说明换算规则。答案：数据管理计划/DMP54.在ADaM中，时间到事件数据集的命名约定为________。答案：ADTTE55.用于存储不良事件严重程度的SDTM变量是________。答案：AESEV56.数据锁库前，必须确认所有________已解除。答案：Query57.在数据管理SOP中，备份数据至少保留________年。答案：1558.用于生成患者基线特征表的ADaM数据集通常是________。答案：ADSL59.当使用Excel进行数据验证时，限制数值范围的函数是________。答案：DATAVALIDATION60.数据管理员在盲态下发现随机号跳号，应首先联系________。答案：随机中心/IVRS供应商简答题（共30分）61.（封闭型，6分）列出SDTM中“干预类”域的任意三个并说明其用途。答案：CM（合并用药）记录受试者同时使用的药物；EX（暴露）记录研究药物发放与回收；PR（既往病史）记录既往疾病或手术史。62.（开放型，6分）描述数据管理员在发现某中心实验室单位与方案要求不一致时的完整处理流程。答案：1.记录不一致细节；2.查阅方案及实验室手册确认标准单位；3.发Query给中心要求说明并确认换算系数；4.与医学监察员确认临床可接受性；5.在数据库中建立换算算法并验证；6.更新数据管理计划与中心实验室手册；7.保存所有沟通记录。63.（封闭型，6分）说明ADaM数据集与SDTM数据集在变量命名上的三点核心差异。答案：1.ADaM变量名可超过8字符；2.ADaM允许使用下划线和混合大小写；3.ADaM必须包含分析所需衍生变量如TRTxxP、PARAMN等，而SDTM不包含。64.（开放型，6分）阐述风险导向数据监查模式下，数据管理员如何制定抽样策略。答案：1.与统计师合作定义关键变量与高风险中心；2.基于中心化统计监控（CSM）结果识别离群中心；3.采用贝叶斯预测模型计算错误概率；4.设定抽样比例（如20%或30%）；5.动态调整抽样频率；6.记录抽样依据与结果；7.定期向数据监查委员会汇报。65.（封闭型，6分）列出数据锁库会议的最低必须参会角色并说明其职责。答案：数据管理负责人（汇报数据质量）、统计师（确认分析人群）、医学监察员（确认医学编码）、申办者代表（批准锁库）、独立审核员（确认四眼原则）。应用题（共50分）66.（计算题，10分）某研究计划入组300例，实际录入310例，其中5例重复，3例未签署知情，2例未用药。请计算可分析人群例数并说明每步排除依据。答案：310－5（重复）=305；305－3（无IC）=302；302－2（无用药）=300；可分析人群300例，依据方案定义：重复按首次录入、无IC及无用药者不符合ITT定义。67.（分析题，15分）数据库导出后，发现AEonsetdate与CMstartdate存在重叠的受试者共40例，其中30例AE先于CM，10例CM先于AE。请写出数据核查程序（SAS代码示例），并说明如何发Query及预期回复。答案：SAS代码：PROCSQL;createtableoverlapasselecta.usubjid,a.aestdt,a.aedt,a.cmstdtfromaealeftjoincmcon