消毒剂消毒效果验证方案及报告

编号:

消毒剂消毒效果

验证方案及报告

编制：年月日

审核:年月R

一、目的

二、范围

三、试验用品

四、验证方法

4.1.洁净室消毒液消毒效果验证

4.2.洁净室人员手部消毒效果验证

4.3.消毒液消毒效果验证

五、验证小组成员

六、验证报告

洁净室消毒剂消毒效果验证方案

洁净室的清洁和灭菌是清除微生物的主要手段，但必须保障灭菌的有效性、彻底性，因此必须对

洁净室的消毒、灭菌效果进行验证。洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净

室人员的手部、操作间、器具应用相应消毒剂消毒后消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合

格产品提供无菌环境保障。

本公司生产用洁净室分别采用空气杀菌和消毒液消毒。因此本验证方案分别对各种消毒液进行消

毒效果验证。

一、目的

公司对于洁净室的消毒采住：洁净室操作台、设备表面、器具及净化室墙壁、地面、门制等消毒，

用0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液；洁净室人员手部消毒用75%乙醇溶液。消毒液品种每月更换一

次消毒液品种。此次消毒验证主要为针对公司所用消毒液进行消毒有效性的试验，以确保生产环境得

以控制。

二、范围

1.洁净室人员手部、操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板、门窗）、器具所使用的各种消毒

液的消毒效果验证。涉及消毒剂有：0.2%新洁尔灭溶液、754乙醇溶液。

2.洁净室人员手部消毒液使用过程中不同时间的消毒效果验证。涉及的消毒液有：75%乙醇溶

液。

三、试验用品

1.待验证消毒剂

按照本公司消毒液配制操作细则分别配制：0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液。

四、验证方法

4.1.洁净室消毒液消毒效果验证

4.1.1可接受标准：

GB/T15980-1995

YY0033-2000

4.1.2洁净室清洁消毒

按照公司《洁净车间管理制度》，分别清洁、消毒洁净二作区百级、万级、十万级操作间的工作

台面、设备表面、地板、墙面和门窗等。

4.1.3洁净室采样

选取制品暴露时间最长、设备及操作人员最多，无菌要求最高的装配车间作为验证测试重点。至

少选取三个测试点进行测试。

液在使用中保持有效性。

4.3.2检测结果：结果见附录

五、验证小组成员

序号姓名部门组内职务

1总经理组长

2质量部组员

3质量部组员

4生产部组员

六、验证报告

验证报告

验证名称消毒剂消毒效果验证

起草人部门日期

审核人部门日期

批准人部门日期

1验证实施：

1.1消毒剂消毒后检测：（见“附表1,附表2”）。

1.2拟定再验证周期，见“再验证周期表”（见“附表3”）。

2验证报告评价及批准：

2.1对本次验证的完整性评价见“验证结果完整性评价记录表”（见“附表4”）。

2.2对本次验证进行综合评价：

质量部负责人:

3最终批准：

总经理:

消毒剂的消毒效果验证记录

0

检品名称75%乙醉溶液培养条件30°C"35C/检验依据GB15980-95£一次性使用奏疗用品卫生标准3

:，

生产单位国药集团化学试剂有限公司温度：22°C物体表面菌落数：＜10（cfu/cm）

检测环境标准值

生产日期湿度：52%人员手菌落数：V300（cfu/每只手）

对：T5个在洁净区工作人员的手和洁净区的物体表面按要

抽样方案1）人员手：筋机对洁净区内他工作人员进行消毒前、消•求进行抽样，具体方案如卜.：怵后和工作2h后的手进行抽样毒后和工作过

2）物体表面：随机对洁净区彼物体表面进行消毒前、消2h后的物体进行抽样

人员手。勺菌落数（cfu/每只手）物体表面菌落数＜cfu/cm2）

海毒£2小时后涧势的2小时后

物体采

姓名期落数的省叁情落会

平皿1平IE2平miTill2平m1Yfll2样点平D11平012平口11平M2例常数平皿1平皿2何荒数

cfu/llcfu/IHcfu/IHcfu/incru/jmcfu/mcfu/acfuznicfy/cncfu/mcfu/mcfu/cacfv/mcfu/nicfu/^n

爱东

300304302000192199196水池131112000021

元

工作

李红314314314000188181185141213000000

台

智

程俊306306306000199197198111111000101

范盘设备

307309308000171175173141414000011

生台面

操作

151613000000

A

结论本品按GB/T15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》中附录B“物体表面检验人/H期复核人/日期

和生产人员于细阑总落数检测方法”进行验证，结果我明此消弩剂用于何洁净区人员手

消毒是可行可靠的.

消毒剂的消毒效果验证记录

0

检品名称0.2%新洁尔灭溶液培养条件30°C"35C/检验依据GB15980-95£一次性使用奏疗用品卫生标准3

n/1

:，

生产单位温度：23°C物体表面菌落数：＜10（cfu/cm）

检测环境标准值

生产日期湿度：54%人员手菌落数：V300（cfu/每只手）

对：T5个在洁净区工作人员的］“口洁净区的物体表面按要

抽样方案2）人员手：随机对洁净区内的一1作人员进行消毒前、消•求进行抽样，具体方案如卜.：毒后和工作2h后的手进行抽样毒后和工作过

2）物体表面：演机对洁净区的4勿体表面进行消毒前、消2h后的物体进行抽样

人员手。勺菌落数（cfu/每只手）物体表面菌落数＜cfu/cm2）

海毒£2小时后涧势的2小时后

物体采

姓名期落数的省叁情落会

平皿1平IE2平miTill2平皿】TH2样点Tn1TH12的落数平m1¥1112何落数1平1口2

cfu/llcfu/IHcfu/IHcfu/incfu/mcfu/incfu/acfu/nicfy/cncfu/mcfu/mcfu/cacfu/mcfu/nicfu/nn

爱东

310319319000182189186水池111111000000

元

工作

李红320320320000168161165101010000000

台

智

程俊303302303000159157158141213000011

范盘设备

310312311000201205203101111000101

生台面

操作

131313000011

A

本品按GB/T15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》中附录B“物体表面检验人/日期员核人/日期

结论和生产人员手细菌总落数检测方法”进