2026年药典凡例练习卷含答案

2026年药典凡例练习卷含答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据2026年版《中国药典》凡例规定，以下关于“凡例”法律属性的表述，正确的是（）A.凡例是对药典正文内容的补充说明，不具有强制约束力B.凡例是药典的组成部分，与正文、通则等具有同等法律效力C.凡例仅适用于中药和化学药，生物制品执行特殊规定D.凡例中未明确规定的内容，可参照行业惯例执行答案：B（凡例第一条明确“凡例是药典的组成部分，对正文、通则及与质量相关的其他内容起统一规范作用”）2.某药品标准中“重量差异”项规定“应符合规定”，其检验依据应为（）A.正文品种项下的具体方法B.制剂通则中对应的检查方法C.通则中“药品质量标准分析方法验证指导原则”D.企业内部制定的补充检验方法答案：B（凡例第九条指出，制剂通则中收载的检查项目为制剂的共性要求，未在品种项下重复列出时，仍需按制剂通则检查）3.关于“溶解度”的描述，符合凡例规定的是（）A.“极易溶解”指溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解B.“微溶”指溶质1g（ml）能在溶剂100～1000ml中溶解C.“几乎不溶或不溶”指溶质1g（ml）在溶剂10000ml中仍不能完全溶解D.溶解度试验时，溶剂温度应为20℃±5℃答案：A（凡例第二十三条明确：极易溶解指溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解；微溶为100～1000ml；几乎不溶或不溶为10000ml中不能完全溶解；温度为25℃±2℃）4.某原料药标准中“干燥失重”项规定“不得过0.5%”，检验时称取供试品1.0235g，干燥后称重0.9987g，计算干燥失重应为（）A.2.42%B.2.4%C.2.5%D.2.43%答案：B（凡例第三十二条规定，除另有规定外，“不得过”某数值时，计算结果应修约至与标准中规定的有效数位一致，本题标准为0.5%（一位小数），计算值（1.0235-0.9987）/1.0235×100%≈2.423%，修约后为2.4%）5.关于“贮藏”项下“密封”的定义，正确的是（）A.防止尘土及异物进入B.防止风化、吸潮、挥发或异物进入C.防止空气与水分的侵入并防止污染D.防止因温度变化而引起的变质答案：B（凡例第二十四条规定：密封指防止风化、吸潮、挥发或异物进入；密闭指防止尘土及异物进入；严封指防止空气与水分侵入并防止污染）6.检验中使用的“滴定液”标定后，其浓度值与名义值的相对偏差不得超过（）A.±0.1%B.±0.2%C.±0.5%D.±1.0%答案：B（凡例第三十六条规定，滴定液标定后的浓度值与名义值的相对偏差不得超过±0.2%）7.某药品标准中“炽灼残渣”项规定“不得过0.1%”，检验时称样量应为（）A.0.1～0.2gB.0.5～1.0gC.1.0～2.0gD.2.0～3.0g答案：C（凡例第三十条规定，炽灼残渣检查时，一般取样1.0～2.0g，炽灼至恒重后计算残渣量）8.关于“标准物质”的管理，不符合凡例要求的是（）A.工作标准物质需经国家药品标准物质标定或赋值B.企业可自行制备工作标准物质，但需验证其适用性C.标准物质的使用应遵循“先进先出”原则D.标准物质的储存条件应与标签或说明书一致答案：B（凡例第三十八条明确，工作标准物质需经国家药品标准物质标定或赋值，企业不得自行制备作为标准物质使用）9.检验报告中“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的（）A.千分之一B.万分之一C.百分之一D.十万分之一答案：A（凡例第二十九条规定，“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”指准确至百分之一）10.某中药提取物标准中“重金属”项规定“不得过20ppm”，其检验方法应优先采用（）A.通则中“重金属检查法”第一法（硫代乙酰胺法）B.正文品种项下自定义的原子吸收光谱法C.企业内部验证的电感耦合等离子体质谱法D.行业标准中推荐的比色法答案：A（凡例第九条指出，检验方法应优先采用药典通则收载的方法，品种项下未明确时按通则执行）二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）1.凡例中规定的“检验方法验证”适用范围包括（）A.新建立的检验方法B.已收载于药典但需调整参数的方法C.采用非药典方法替代药典方法D.同一实验室重复使用已验证的方法答案：ABC（凡例第十条规定，新建立、调整参数或替代药典的方法均需验证；已验证方法重复使用时无需再次验证）2.关于“制剂通则”的表述，正确的有（）A.制剂通则规定了各类制剂的基本要求B.品种项下未重复列出的制剂通则项目仍需检查C.制剂通则中“装量差异”与“重量差异”为同一检查项目的不同表述D.制剂通则适用于所有剂型，包括未在药典收载的新剂型答案：AB（凡例第九条明确制剂通则为共性要求，未重复时仍需检查；C项中“装量差异”适用于液体制剂，“重量差异”适用于固体制剂；D项仅适用于药典收载的剂型）3.符合“试药、试液、指示剂”管理要求的有（）A.试药应按纯度等级使用，化学试剂“分析纯”可替代“色谱纯”用于含量测定B.试液配制后应标注名称、浓度、配制日期及有效期C.指示剂变色范围应符合药典要求，必要时需重新标定D.生物试剂应按说明书要求储存，避免反复冻融答案：BCD（凡例第三十七条规定，试药应按规定等级使用，色谱纯不可用分析纯替代；B、C、D项符合管理要求）4.关于“计量”的规定，正确的有（）A.天平的精度应与称取重量的要求一致B.容量瓶、移液管应定期校准，校准数据需留存C.温度测量使用的温度计应经过计量检定D.非法定计量单位可在原始记录中使用，但报告中需转换答案：ABC（凡例第二十八条规定，计量器具需符合国家计量标准，非法定计量单位不得使用）5.凡例中“贮藏”项下涉及的温度范围包括（）A.冷处：2～10℃B.阴凉处：不超过20℃C.凉暗处：避光且不超过20℃D.常温：10～30℃答案：ABCD（凡例第二十四条明确各贮藏条件的温度范围）三、判断题（每题2分，共20分，正确打“√”，错误打“×”）1.凡例中未明确规定的内容，企业可根据实际情况自行制定标准。（）答案：×（凡例第一条规定，凡例是统一规范，未明确时应按药典相关通则或国家药品监管部门规定执行）2.检验时若发现药典方法不适用，可直接采用其他经过验证的方法。（）答案：×（凡例第十条规定，需经国家药品监管部门批准后方可替代）3.“恒重”指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下。（）答案：√（凡例第三十条规定）4.标准物质的使用记录应包括名称、批号、使用量、剩余量及使用日期。（）答案：√（凡例第三十八条要求）5.溶解度试验中，溶剂体积应精确至±2%。（）答案：×（凡例第二十三条规定溶剂体积应精确至±5%）6.“精密量取”指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。（）答案：√（凡例第二十九条规定）7.中药提取物的“灰分”检查应同时测定总灰分和酸不溶性灰分。（）答案：×（凡例第九条指出，仅品种项下明确时需测定两项，未明确时按制剂通则或品种要求）8.滴定液标定需由两人各做平行试验3份，取平均值计算。（）答案：√（凡例第三十六条规定）9.药品标签中“贮藏”项可简化标注为“按药典规定”。（）答案：×（凡例第二十四条要求，标签应明确具体贮藏条件，如“阴凉处”“冷处”等）10.检验原始记录中可使用“约”“左右”等模糊表述，但需在备注中说明。（）答案：×（凡例第三十三条规定，原始记录应准确、清晰，不得使用模糊表述）四、简答题（每题5分，共25分）1.简述凡例与药典正文、通则的关系。答案：凡例是药典的组成部分，对正文、通则及与质量相关的其他内容起统一规范作用（1分）。正文收载具体品种的质量标准，通则收载共性技术要求（2分）。凡例规定了正文和通则中术语的定义、检验方法的优先顺序、标准物质的管理等原则性内容，三者共同构成完整的质量控制体系（2分）。2.列举凡例中“检验方法”的优先使用顺序。答案：检验方法应优先采用品种项下规定的方法（2分）；品种项下未明确时，采用相应的制剂通则或通用检测方法（2分）；通则未收载时，可采用经验证的其他方法，但需经国家药品监管部门批准（1分）。3.说明“干燥失重”与“水分”检查的区别。答案：干燥失重是指供试品在规定条件下干燥后减失的重量，包括水分、挥发性物质及其他易挥发成分（2分）；水分检查仅测定供试品中的水分含量，常用卡尔·费休法或烘干法（2分）。当品种项下同时规定“干燥失重”和“水分”时，以“水分”为准（1分）。4.简述“标准物质”的分类及管理要求。答案：标准物质分为国家药品标准物质（如对照品、标准品）和工作标准物质（1分）。国家药品标准物质由中国食品药品检定研究院制备、标定和分发（1分）；工作标准物质需经国家药品标准物质标定或赋值，其制备、标定、储存和使用需符合规定（2分）。使用时应记录名称、批号、使用量、剩余量及有效期，避免污染或降解（1分）。5.凡例中对“精确度”的表述有哪些？分别指什么？答案：凡例中“精确度”表述包括：（1）“精密称定”：称取重量应准确至所取重量的千分之一（1分）；（2）“称定”：称取重量应准确至所取重量的百分之一（1分）；（3）“精密量取”：量取体积的准确度应符合相应体积移液管的精度要求（1分）；（4）“量取”：可用量筒或量杯，精度要求较低（1分）；（5）“约”：指取用量不超过规定量的±10%（1分）。五、案例分析题（共20分）案例：某药品生产企业检验员对一批“阿司匹林片”（规格0.3g）进行检验，过程如下：1.重量差异检查：取20片，分别称重，计算平均片重为0.3025g，各片重量与平均片重的差异均在±5%以内。2.溶出度检查：按通则“溶出度与释放度测定法”第一法（篮法）操作，转速100转/分钟，介质900ml（37℃±0.5℃），45分钟取样，测得溶出量为标示量的85%。3.含量测定：使用高效液相色谱法，对照品溶液浓度为0.1mg/ml（名义值），标定后实际浓度为0.1008mg/ml，供试品溶液浓度按外标法计算为0.298mg/ml（标示量100%对应0.300mg/ml）。问题：（1）重量差异检查是否符合规定？说明依据。（5分）（2）溶出度检查中，若品种项下未明确转速，是否需调整？说明理由。（5分）（3）含量测定结果的标示量应为多少？计算过程是否符合凡例要求？（10分）答案：（1）符合规定（1分）。根据凡例第九条及制剂通则“片剂”项下规定，规格0.3g的片剂重量差异限度为±5%（2分）。平均片重0.3025g（≥0.3g），各片差异均在±5%以内，因此符合要求（2分）。（2）无需调整（1分）。凡例第九条规定，检验方法应优先采用通则收载的方法（2分）。通则“溶出度与释放度测定法”第一法默认转速为100转/分钟，品种项下未明确时按通则执行（2分）。（3）标示量计算：对照品实际浓度为0.1008mg/ml，供试品溶液浓度