医疗器械成品放行管理规程

医疗器械成品放行管理规程1.目的建立成品放行管理规程，规范成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。确保合格产品出厂。

2.范围本规程适用于本公司生产的所有成品放行的管理。

3.职责

品质部负责文件的起草；品质部负责人负责文件的审核和批准；各部门相关人员按照文件要求执行；管理者代表负责成品放行的批准。4.依据

《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》ISO13485-2016《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》5.定义

无6.程序6.1成品放行要求

1）放行准则完成所有规定的工艺流程；规定的批生产记录完整齐全；所有规定的进货、过程、成品检验、验证等质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求，检验/试验/验证/确认人员及其审核、授权批准人员均已按规定签发记录；产品实现全过程，特别是采购、生产等过程中的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按规定处理完毕；产品说明书、标签及其版本符合规定要求；由管理者代表签发产品放行单，批准成品放行。2）具有以下情况的不能将成品放行对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等采购物品仅实行外观检查、查验供应商成品检验报告，未对上述采购物品关键质量控制性能指标进行检验/试验/验证/确认。对关键工序的中间品、成品重要质量控制性能指标未进行检验/试验/验证/确认即流转的。未对特殊过程的过程参数进行确认或者确认后未对特殊过程实施有效监视和测量即流转中间品、成品的。对成品重要质量控制性能指标仅采用进货检验、过程检验数据转移的。成品检验不能覆盖经注册或者备案的产品技术要求中应当进行常规控制的检验项目和检验方法且不能给出合理的理由的。6.2成品放行前的审核工作1）生产部负责审核的内容

批生产计划：批生产计划是否正确，是否有制定人、

审核/批准人签名。

生产计划中配方与工艺规程是否相符。

生产用物料：《领料单》与主配方是否相符，物料领用数量与《领料单》是否相符。批生产记录：

记录及时、内容齐全、书写规范、数据完整、准确，有操作人、复核人签名。生产过程符合工艺要求，生产与设备状态、清场等均符合要求。中间产品有检验记录，检验结果是否符合要求。

包装及记录：

所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确。

记录齐全、书写正确、数据完整、准确，有操作人、复核人签名。

车间环境：

车间洁净区消毒是否按规定的标准操作规程进行。消毒周期是否在效期内。

物料平衡：

各工序物料平衡结果符合规定。

偏差与变更处理：生产偏差、变更是否执行相应的处理程序，处理结果是否符合要求。

2）品质部负责审核的内容

批检验记录：

原始记录填写是否规范;数据计算是否准确，是否有复核人并签字;原始数据的处理是否符合相关要求。

检验的原始图谱是否齐备，是否有检验人签名及日期，原始数据图谱与记录数据是否相一致。检验过程：

检验仪器是否经校验，是否在效期内。

玻璃计量器具是否经校验，是否在效期内。试液、滴定液、标准品是否在效期内，是否有记录。

检验方法是否经验证。

车间环境：车间环境监控数据是否合格;是否在效期内。

检验报告审核：原辅料、中间体、成品的检验报告项目是否规范、检验报告结果是否符合内控标准。

检验偏差：

是否有检验偏差。

检验偏差是否按照相关规程进行处理。

3）品质负责人负责审核的内容

已完成所有必需的检查、检验。

生产、检验部门相关主管人员已签名确认，对批记录进行过审核。

主要生产工艺和检验方法已经过验证。

产品的生产、检验符合相关法规、质量标准和检验标准。6.5成品入库放行品质负责人对批检验记录进行审核后，在“检验报告书”签字。盖上品质部检验专用章，相关人员将批生产记录和批检验记录以及检验报告书等整合后交给管理者代表，管理者代表根据下表内容进行审核，审核无误且符合要求后在《产品放行单》上签字放行，方可放行。如成品检验不合格、批生产记录、检验记录不全等，管理者代表有权拒绝放行。序号审核内容1已完成所有规定的工艺流程2规定的批生产记录完整齐全3所有规定的进货检验记录完整齐全，结果符合规定要求，检验/审核/授权批准人员已按规定签发记录4所有规定的过程检验记录完整齐全，结果符合规定要求，检验/审核/授权批准人员已按规定签发记录5所有规定的成品检验记录完整齐全，结果符合规定要求，检验/审核/授权批准人员已按规定签发记录6所有验证/确认（含关键工序、特殊过程