洗烘灌轧联动线验证方案样本

洗烘灌轧联动线验证方案

编号：

设备名称：洗烘灌联动线___________

设备编号：_____________________________

生产厂家：

安装位置：

日期:

同意页：

1.起草人签字含义：你签字表示你所制订文件符合现有设计标准而且

充足反应洗烘灌联动线验证任务和可交付使用必需条件。

方案制订部门制订人签字日期

质量检验部

QA验证专员

2、审核人签字含义：你签字表明你已经审核了这份文件，确定此文件能

正确全方面地反应洗烘灌联动线验证任务和可交付使用必需条件。

方案审核部门审核人签字日期

质检部经理

设备部

QA验证主管

3、同意人签字含义：你签字表明这份文件符合我企业验证主计划标准，符

合验证指南要求；而且文件及其所含盖信息符合现行GMP,同意按此方案

实施验证。

修订次数修订日期修订原因修订人修订后编号

1首次验证

方案同意部门同意人签字日期

质量确保部

4.文件历史

1.目标

此次验证为该生产线首次验证，经过设备安装确定，运行确定，性能确

定确定由博世包装技术（杭州）提供洗（RRU3084洗瓶机）、烘（HQL3340灭菌

隧道）、灌（FLC3080分装机）联动生产线符合设计要求，按相关SOP经该条生

产线生产产品符合GMP要求。

2.系统描述

洗（RRU3084洗瓶机）、烘（HQL3340灭菌隧道）、灌（FLC3080分装机）联动

生产线是西林瓶生产线上关键设备，其关键工作原理是西林瓶经RRU3084洗

瓶机超声波水浴后三水三气交替冲洗吹干后经HQL3340灭菌隧道预热、灭菌、

降温等过程灭菌后由FLC3080分装机进行无菌分装、加塞；整条联动线关键

结构关键由进瓶机构、提升机构、清洗机构、运瓶机构、灭菌单元、分瓶机

构、灌装单元、充氮机构、加塞机构、剔废机构、取样系统、出料机构、检

测机构和电器控制系统组成。本套生产线由博世包装技术（杭州）设计、制

造完成，所用材质、设计、制造符合GMP要求。含有速度快，平稳可靠，

调整方便，外型美观特点。

设备技术参数:

400瓶/分|

适用范围2ml-10ml西林瓶生产能力

总体破损率<0.1%保护气压0.5bar

总体功率104KVA压缩空气6-7bar

电源400V50HZ真空度-0.85bar

3.范围

本方案适适用于制剂车间所用洗（RRU3084洗瓶机）、烘（HQL3340灭菌隧

道）、灌（FLC3080分装机）联动生产线首次验证，包含该设备安装确定（IQ）,

运行确定（0Q）,性能确定（PQ）o

内容依据博世包装技术（杭州）提供设备技术指标及本企业所要求指标：定

义出测试步骤、文件、参考资料及合格标准。

4.职责

4.1设备部：

4.1.1配合制剂车间完成洗烘灌联动线确实定，检验验证项目是否完成；

4.1.2准备工程文件；

4.1.3查对设备关键参数，提供测试数据供相关部门审查；

4.1.4建立预防性维修制度；

4.2制剂车间：

4.2.1制订验证方案和总结汇报；

4.2.2组织验证前人员培训工作；

423协调相关部门，组织实施验证；

4.2.4核实全部测试或验证已完成且已达成要求；

4.2.5查对方案所需测试项目是否完成且同意；

4.2.6审阅无菌分装过程验证方案、数据和汇报。

4.3质量确保部：

4.3.1支持验证方案；

4.3.2审阅验证方案格式；

4.3.3为书写方案人员提供指南，为实施方案提供时间。对相关人员提

供完成验证工作步骤提供审阅、帮助和支持，以在实施验证过程中对取样和

操作设备和设备体系提供帮助；

4.3.4审阅验证方案和验证过程中必需SOP,完成必需和可提供培训；

4.3.5维护全部受控法规符合文件，包含验证方案；

4.3.6审查和同意验证方案和验证汇报。

4.4质量检验部：

4.4.1配合验证实施工作；

4.4.2完成相关检测工作，出据检验汇报。

4.5验证小组组员及职员

组员姓名部门职责

验证责任人,验证方案及汇

组长报制订，验证实施

质量确保部文件审核及协调验证实施

质量确保部过程监控

质量检验部相关检定及汇报

组员制剂车间验证实施及验证汇强整理、

搜集、上交

5.人员培训

5.1目标：确定在验证之前，已对对应操作和维护人员进行了相关洗烘灌联

动线相关知识培训I。

5.2方法：在验证之前，由本验证项目责任人对对应操作和维护人员

进行相关洗烘灌联动线相关知识培训，培训内容包含：原理、性

能、设备安装注意事项、偏差处理、设备使用注意事项、操作等。

5.3接收标准：安装之前，操作人员得到了相关洗烘灌联动线相关知识培训I,

并能独立进行运行操作。

5.4.人员培训统计：

课程

培训总洗俄港联动沈软屣联动洗燃灌联动战使冼灿灌联动战法媒难联动战运行偏差管理文件

统计人

线验证方案线设备原理用注意事项维护和保养操作培训

培训时间

培训地点

课时

培训师

考评方法现场提问及操作

姓名成绩（是否合格）培讥人员著名

是口:否口是口；否口是口:否口是口:否口是口:否口是口；否口

是口:否口是□:否口是口:否口是口:否口是口:杳口是口:否口

是口:否口是口:否口是口:否口是口:否口是口:否口是口:否口

参与是口:否口是口:否口是口:否口是口:否口是口:否口是口:否口

培训是口；否口是口:古口是口:否口是口:否口是口；否口是口；否口

人员是口:否口是口；否口是口:否口是口:否口是口:否口是口:否口

及成是口:否口是口:否口是口:否口是口:否口是口:否口是口；否口

尊责

是□:皆口是口:否口是口否口是□:否口是口:否口是口:否口

是口:否口是口；否口是口:否口是口:否口是口:否口是口:否口

是口:否匚1是口:否口是口:否口是口:否口是口:否口是口；否口

是口；否口是口:否口是口:否口是口:否口是口:否口是口;否口

是口；否口是□:否口是口:否口是口:否口是口；否口是口:否口

是口；否口是口:否口是口:否口是口:否口是口:否口是口；否口

5.5评价：____________________________________________________________________

5.6偏差处理情况：__________________________________________________________

统计人：复核人：日期：

备注：偏差处理实施《偏差管理》，偏差处理统计和汇报等全部资料见验证

汇报附件。

6.验证备品确定

6.1目标：确定验证所需全部备件是否备齐。

6.2方法：列出必需备件清单，将表格填齐，不要留空格。

6.3接收标准：验证所需备件清单已列出来并已取得备件，或轻易取得。

6.4备件检验统计指示剂、工器具、检测设备、物品一览表：

工器具、检测设备、指示数量满足要求并

畿项目数目符合标准

齐U、物品名称轻易取得

随机工具1套是□否口是□否口

记号笔2支是□否口是□否口

工颗不锈钢盘若干是□否口是□否口

大号镒子10根是口否口是□否口

不锈钢剪子2把是口否口是□否口

内毒素检测设备1台是口否口是□否口

灯检仪1部是口否口是□否口

检测设备

电导率仪1台是□否口是□否口

纳氏比色管>16根是□否口是□否口

计时秒表1块是□否口是□否口

食盐4=l1是□否口是□否口

指示齐IJ

内毒素检测试剂若干是□否口是□否口

西林瓶若干是□否口是□否口

物品

胶塞若干是口否口是口否口

6.5评价_____________________________________________________________

6.6处理偏差情况：___________________________________________________

统计人：复核人：日期：

备注：偏差处理实施《偏差管理》，偏差处理统计和汇报等全部资料见验证

汇报附件。

7.验证内容

7.1安装确定

7.1.1安装确定目标

安装确定是对安装洗烘灌联动线规格、安装条件（或场所）、安装过程

及安装后进行确定，目标是证实洗（RRU3084洗瓶机）、烘（HQL3340灭菌隧道）、

灌（FLC3080分装机）联动生产线规格符合要求，应备有技术资料齐全，开箱

验收合格，并确定安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。

7.1.2安装确定所需文件资料

设备部在洗烘灌联动线开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术

资料，归档保留。

7.1.3安装确定内容

7.1.3.1设备开箱验收确定、判定

检验及登记设备生产厂商名称、设备名称、型号、生产厂商编号、生产

日期、企业内部设备登记和安装地点。

具体检验结果统计

洗瓶机RRU3084

设备名称灭菌隧道型号HQL3340

分装机

FLC3080

生产厂家制造编号

进厂日

出厂年月开箱口期

期

使用单位关键规格

检验内容检验情况检验结果

箱号和箱数及包装情

木箱包装，无显著损坏合格口不合格口

况、名称、型号、规格

主机设备外观完好完好口轻微损伤口

主机、附机、附件、备附件外观完好合格口不合格口

件工具数量及完好情

备件包装外观完好合格口不合格口

况

装箱单1份合格口不合格口

技术资料情况设备使用说明书1份合格口不合格口

产品合格证实书1份合格口不合格口

结论

备注

检验人：复核人：

确定

年月日年月日

7.1.3.2安装环境、位置确定及部件安装确定

本联动线RRU3084洗瓶机、HQL3340灭菌隧道安装在制剂车间D级洁净

区，FLC3080分装机安装在制剂车间B+A级洁净区，温度应为18〜25℃,相

对湿度应为25%〜65机

该机应安装于平整地面，确保运转过程中平稳，安装时四面应留有一定

空间，便于物料之间相互传输和机器正常维护和保养工作进行。

洗瓶机RRU3084

设备名称灭菌隧道型号HQL3340

分装机FLC3080

生产厂家

项目要求检验情况

应安装在坚实平整地面上合格口不合格口

四个支脚要旋实合格口不合格口

安装位置

四面距墙有一定距离合格口不合格口

台面要校准水平合格口不合格口

温度18—25℃合格口不合格口

环境湿度25%—65%合格口不合格口

洁净等级A、B、D级合格口不合格口

结论

检验人复核人

确认

年月日年月日

7.1.3.3仪表及配套设施确定

检验设备上计量仪表正确性和正确性，应有相关合格标志，确定校正周

期；配套辅助设施齐全完备，符合要求。

洗瓶机RRU3084

设备名称灭菌E遂道型号HQL3340

分装机FLC3080

生产厂家

仪表名称是否校对结论

仪表

校正压力表是口否口合格口不合格口

情况

是口否口合格口不合格口

压差计

项目标准适用性

电压400V合格口不合格口

频率50Hz合格口不合格口

公用介质

接地保护有效合格口不合格口

压缩空气6-7bar合格口不合格口

备注

结论

检验人：复核人：

确定

年月日年月日

7.1.4起草标准操作规程

7.L3.1相关标准操作规程

7.1.4.2相关维护保养标准操作规程

7.1.4.3相关岗位标准清洁规程

7.2运行确定

是证实洗（RRU3084洗瓶机）、烘（IIQL3340灭菌隧道）、灌（FLC3080分装

机）联动生产线各项功效符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符合

设计要求。

7.2.1根据依据厂家技术资料编制各文件操作，空载运转时每步操作均应

正常运行。

7.2.2电源、电机开关指示正常、平稳。

7.2.3设备空运转（空运转20〜30分钟），要求运转平稳，无异常噪声。仪

器仪表工作灵敏、正确、可靠。各运行参数符合设计要求。

具体内容见下表：

设备名称洗瓶机型号RRU3084

生产厂家

项目要求检验情况

开关电源开关指示正常，平稳合格口不合格口

情况各控制开关指示正常，合格口不合格口

紧急制动快速灵敏合格口不合格口

压力表灵敏、正确合格口不合格口

仪器仪表

RRU3084洗瓶机标准

操作规程操作程序顺畅合理合格口不合格口

操作规程

RRU3084洗瓶机维护

保养标准操作规程操作程序顺畅合理合格口不合格口

设备安装稳固性安装稳固。合格口不合格口

运进瓶、洗瓶、出瓶工作正常合格口不合格口

行

进瓶口灵活、易清理合格口不合格口

情

况检测系统工作正常合格口不合格口

出瓶口灵活、易清理合格口不合格口

检验人复核人

确定

年月日年月日

设备名称灭菌隧道型号HQL3340

生产厂家

项目要求检验情况

开关电源开关指示正常，平稳。合格口不合格口

情况各控制开关指示正常，合格口不合格口

紧急制动快速灵敏合格口不合格口

压差表灵敏、正确合格口不合格口

仪器仪表

HQL3340灭绝隧道标

准操作规程操作程序顺畅合理合格口不合格口

操作规程

HQL3340灭绝隧道维

护保养标准操作规程操作程序顺畅合理合格口不合格口

设备安装稳固性安装稳固。合格口不合格口

运各区段风机工作正常合格口不合格口

行

传送带运转灵活、易清理合格口不合格口

情

况压力监测系统工作正常合格口不合格口

各区段隔板升降灵活、易于操作合格口不合格口

检验人复核人

确定

年月日年月日

设备名称分装机型号FLC3080

生产厂家

项目要求检验情况

开关电源开关指示正常，平稳。合格口不合格口

情况各控制开关指示正常，合格口不合格口

紧急制动快速灵敏合格口不合格口

压力表灵敏、正确合格口不合格口

仪器仪表

FLC3080分装机标准

操作规程操作程序顺畅合理合格口不合格口

操作规程

FLC3080分装机维护

保养标准噪作规程操作程序顺畅合理合格口不合格口

设备安装稳固性安装稳固。合格口不合格口

运进瓶、灌装、加塞、

工作正常合格口不合格口

行踢废、出瓶个工位

情进瓶转盘灵活、易清理合格口不合格口

况

监测防护系统工作正常合格口不合格口

出瓶装置拆装灵活、易清理合格口不合格口

检验人复核人

确定

年月日年月日

7.2.4系统联合试运转

7.2.4.1目标：

确定整条生产线各系统联机运行正常，满足生产需要。

7.2.4.2系统运行情况检验统计

检验项目运行时间检验方法接收标准是否符合

RRU3084洗瓶机5min逐一开启各工位工作正常是口否口

HQL3340灭菌隧道5min单机开启工作正常是口否口

FLC3080分装机5min逐一开启各工位工作正常是口否口

系统联机运行lOmin观察_L作正常是口否口

检验人复核人

确定

年月日年

月日

7.3性能确定

7.3.1性能确定目标

试验并证实洗（RRU3084洗瓶机）、烘（HQL3340灭菌隧道）、灌（FLC3080

分装机）联动生产线对生产工艺适用性，含有模拟生产性质，是在工艺技术

指导下进行模拟生产，同时对生产工艺合理性进行考察。

是对设计确定再确定，也就是设备在用户处正式模拟实际生产情况来检

验机器使用性能。检验联动线在不一样运转速度时产品质量，确定洗

（RRU3084洗瓶机）、烘（HQL3340灭菌隧道）、灌（FLC3080分装机）联动生产线

所生产产品质量符合相关要求

7.3.2联动线运行速度确实定：

7.3.2.1目标：

经过计算单位时间内洗（RRU3084洗瓶机）、烘（HQL3340灭菌隧道）、灌

（FLC3080分装机）联动生产线产品数量，检验联动线能否满足

生产需要。

7.3.2.2可接收标准:400支/分钟,误差不得超出±2%.

7.3.2.3方法:开启洗（RRU3084洗瓶机）、烘（HQL3340灭菌隧道）、灌（FLC3080

分装机）联动生产线，分三次测试，三次分别计时10分钟，统

计每次最终产品数量，计算出设备运行速度。

7.3.2,4洗、烘、灌速度验证统计

次数可接收计时时设定运预定测试支实际测试误

标准间行速度数支数（支）差

（支）

一次生产速度

二次误差不得

超出

三次

±2%。

7.3.2.5评价：_______________________________________________________

7.3.2.6偏差处理情况：_______________________________________________

统计人：复核人：日期：

7.3.3机械运转率确定

7.3.3.1目标：经过对灌装机机械运转率验证，确保灌装机处于良好工作状

态，同时分析停机原因，方便提升开机率，使生产得以正常进

行。

7.3.3.2方法：和联动线运行速度确实定同时进行

公式为：

机械运转率=实际运转时间/预定运转时间xlOO%

7.3.3.3反复上述操作三次。

7.3.3.4：要求机械运转率应大于99%.

7.3.3.5将数据统计于表6中

确定项目第一次第二次第二次

可接收标准机械运转率应大于99%

测试西林瓶数量（支）

预定运转时间（min）

停机时间（min）

实际运转时间（min）

机械运转率

结论

统计人：复核人：日期:

7.3.3.6验证结论：___________________________________________________

7.3.3.7偏差处理情况:

7.3.4联动线运行关键参数确定

试验过程：开启联动线，按100支/分，200支/分，400支/分进行测

试，在相关部位，每5分钟取样一次，每次10支，检测相关数据。

7.3.4.1联动线碎瓶率确定统计

目验证标准试验西林瓶支数碎瓶支碎瓶率符合标准

时间、\（支）数（支）

5分/100支是口否口

10分/100支是口否口

15分/100支是口否口

20分/100支是口否口

25分/100支是口否口

30分/100支是口否口

35分/100支是口否口

40分/100支是口否口

45分/200支是口否口

50分/200支是口否口

55分/200支是口否口

60分/200支是口否口

65分/200支是口否口

碎瓶支数

70分/200支是口否口

占总支数

75分/200支是口否口

百分比

80分/200支<0.05%是口否口

85分/400支是口否口

90分/400支是口否口

95分/400支是口否口

100分/400

是口否口

支

105分/400

是口否口

支

110分分00

是口否口

支

115分/400

是口否口

支

120分/400

是口否口

支

结论

检验人：复核人：

确定

年月日年月日

7.3.4.2清洗效果确定:

7.3.4.2.1目标：清洗后西林瓶清洁程度直接影响成品灯检合格率，经过对

经过洗瓶机清洗西林瓶可见异物检验，和对清洗后瓶中装入注射用水电导率

检测，验证洗瓶机清洗效果能否达成生产要求。

7.3.4.2.2方法：

验证器材：光照度为1()()()〜1500LX日光灯澄明度检测仪

电导率仪。

7.3.4.2.3清洗效果检测统计

目验证标准清洗西林瓶支数抽检支合格支符合标准

时间(支)数数

5分/100支是口否口

10分/100支是口否口

15分/100支是口否口

20分/100支是口否口

25分/100支是口否口

30分/100支是口否口

35分/100支是口否口

40分/100支是口否口

45分/200支是口否口

50分/200支是口否口

55分/200支不合格支是口否口

60分/200支数占抽检是口否口

支数百分

65分/200支是口否口

比so[%

70分/200支是口否口

75分/200支是口否口

80分/200支是口否口

85分/400支是口否口

90分/400支是口否口

95分/400支是口否口

100分/400

是口否口

支

105分/400

是口否口

支

110分/400

是口否口

支

115分/400

是口否口

支

120分/400

是口否口

支

结论

检验人：复核人:

确定

年月日年月日

7.3.4.2.4接"攵标准：

可见异物应符合《中国药典》二部附录IXH,无金属屑、玻璃屑、长度

或最大粒径超出2mm纤毛和块状物等显著外来可见异物。不合格支数占抽

检支数百分比31%。

7.3.4.2.5瓶装水电导率＜2us/cmo

电导率检测统计

页目验证标准清洗西林瓶支数抽检支合格支符合标准

时间、、、（支）数数

5分/100支是口否口

10分/1OO支是口否口

15分/100支是口否口

20分/100支是口否口

25分/100支是口否口

30分/100支是口否口

35分/100支是口否口

40分/100支是口否口

45分/200支是口否口

50分/200支是口否口

55分/200支是口否口

60分/200支是口否口

65分/200支是口否口

电导率＜2

70分/200支□s/cm是口否口

75分/200支是口否口

80分/200支是口否口

85分/400支是口否口

90分/400支是口否口

95分/400支是口否口

100分/400

是口否口

支

105分/400

是口否口

支

110分/400

是口否口

支

115分分00

是口否口

支

120分/400

是口否口

支

结论

检验人：复核人：

确定

年月日年月日

7.3・43挑战性试验:

7.3.4.3.1验证目标:

在西林瓶生产过程中，内壁可能会附着部分无机盐类离子，这些离子会

使产品发生部分改变，所以必需在洗瓶时除去，事先于西林瓶中加入一定量

NaCl,对洗瓶机清洗后西林瓶中Na。剩下量进行测定，验证洗瓶机洗瓶效

果，以确保药品质量和生产正常进行。

7.3.4.3.2方法

验证器材：1.5%NaCl溶液（9mg/mlC「）、标准NaCl溶液（"g/mlC1》

一次性注射器、纳氏比色管、灭菌烘箱、3000支西林瓶、硝酸、罐酸银试

液。

7.3.4.3.3验证步骤：

取3000支已经清洗过西林瓶，每瓶中用注射器加入1.5%1mlNaCl溶液,

放入干热灭菌柜中烘干后，放在洗瓶机上按洗瓶机标准操作规程开动洗瓶机

进行清洗，从清洗后药瓶中随机取出56支，每支西林瓶均用1ml注射用水

清洗，清洗液加入注射用水稀释至50ml,放置纳氏比色管中，加入硝酸1ml

和硝酸银试液1ml备用;取标准NaCl溶液和阀/mlCD1ml,加入注射用

水稀释至50mL再加入硝酸银试液1ml和硝酸1ml。将样品溶液和标准溶液

比较，样品溶液颜色浑浊度应浅于标准溶液。

7.3.4.3.4接收标准:

要求在洗瓶后，西林瓶内残余盐含量降低到预先加入量10一3以下。检测

时样品溶液颜色浑浊度应浅于标准溶液。

7.3.4.3.5将检测结果统计于下表中

残余氯离子含量测定统计：

12345678910

接收标准要求洗瓶后样品溶液q口氯离子残余量较原有氯离子量下降三个对数1直

9mg/9mgz9mg/9mg/9mg/9mg/9mg/9mg/9mgz9mg/

原有氯离子量mlmlmlmlmlmlmlmlmlml

氯离子残余量

对数下降值

结论

11121314151617181920

接收标准要求洗瓶后样品溶液qF氯化钠残余量较原有氯离子量下降三个对数1直

9mg/9mg/9mg/9mg/9mg/9mg/9mg/9mg/9mg/9mg/

原有氯离子量mlmlmlmlnilmlmlmlml-ml

氯离子残余量

对数下降值

结论

22222324252627282930

接收标准要求洗瓶后样品溶液q口氯化钠残余量较原有氯离子量下降三个对数1直

9mg/9mg/9mg/9rng/9mg/9mg/9mg/9mg/9mgz9mg/

原有氯离子量mlmlmlmlmlmlmlml-mlml

氯离子残余量

对数下降值

结论

31323334353637383940

接收标准要求洗瓶后样品溶液q口氯化钠残余量较原有氯离子量下降三个对数1直

9mg/9mg/9mgZ9mg/9mg/9mg/9mg/9mg/9mg/9mg/

原有氯离子量mlmlmlmlmlmlmlmlmlml

氯离子残余量

对数下降值

结论

41424344454647484950

接收标准要求洗瓶后样品溶液q门氯化钠残余量较原有氯离子量下降三个对数1直

9mg/9mg/9mg/9mg/9mg/9mg/9mg/9mg/9mg/9mg/

原有氯离子量mlmlmlmlmlmlmlml-mPml-

氯离子残余量

对数下降值

结论

515253545556

接收标准要求洗瓶后样品溶液匚P氯化钠残余量较原有氯离子量下降三个对数1

9mg/9mg/9mg/9mg/9mg/9mg/

原有氯离子量mlmlmlJmlmlml

氯离子残余量

对数下降值

结论

7.3.4.3.6评价

7.3.4.3.7偏差处理

偏差情况：___________________________________________________________

统计人：复核人：日期：

备注：偏差处理实施《偏差管理》，偏差处理统计和汇报等全部资料见验证

汇报附件。

7.3.4.4内毒素试验：

7.3.4.4.1目标：因为采取无内毒素注射用水进行冲洗，最终洗过瓶中应该

不带内毒素。经过对洗瓶机清洗后西林瓶中内毒素检测，验证经过用注射用

水清洗西林瓶，能否达成除内毒素目标。

7.3.4.4.2器材：赏试剂、微型混匀器、恒温水浴锅、1000支西林瓶。

7.3.4.4.3方法：

按洗瓶机标准操作规程开启洗瓶机，洗1000支西林瓶；从清洗后西林

瓶中，随机抽取4只，分别注入1ml细菌内毒素检验用水，在D级环境中加

塞后浸泡半小时，然后检测西林瓶中内毒素含量。

7.3.4.4.4接收标准：

要求在经过洗瓶机清洗西林瓶中内毒素含量低于0.25EU/mI。

7.3.4.4.5将检测结果统计于下表中

内毒素检测统计：

一号西林二号西林三号西林四号西林

阳参

统计瓶瓶瓶瓶

检品管号12345678

接收标准内毒素含量低于0.25EU/ml

结果

结论

7.3.4.4.6评价

7.3.4.4.7偏差处理

偏差情况：________________________________________________________

统计人：复核人：日期：

备注：偏差处理实施《偏差管理》，偏差处理统计和汇报等全部资料见验证

汇报附件。

7.3.4.5装量差异检验

7.3.4.5.1装量精度标准

灌装泵标称容积+/-0.7%(绝对值误差+/-0.01ml)

7.3.4.5.2装量差异检验统计

装量(ml)

取样时间

12345678910

5分