风湿病生物制剂转换治疗专家共识

报告人:2026.07.11风湿病生物制剂转换治疗治疗专家共识汇报人:XXXXCONTENTS目录01

共识制定的背景与目的02

风湿病生物制剂治疗概况03

转换治疗的适用人群04

转换治疗的常见类型与方案CONTENTS目录05

转换治疗的安全性监测06

转换治疗的疗效评估07

临床实践推荐意见08

共识局限与未来展望共识制定的背景与目的01传统治疗药物的局限性凸显甲氨蝶呤等传统抗风湿药起效慢、疗效有限，约30%患者无法达到临床缓解，仍面临关节损伤进展。生物制剂的广泛应用与分型拓展肿瘤坏死因子抑制剂、IL-6受体拮抗剂等生物制剂已广泛用于类风湿关节炎等，精准靶向提升了治疗效果。生物制剂转换治疗的需求激增部分患者出现原发无应答或继发失效，如使用阿达木单抗后病情复发，亟需规范的转换治疗方案。风湿病治疗发展现状制定共识的必要性规范临床转换治疗行为

临床中生物制剂转换治疗缺乏统一标准，部分医生操作随意，易引发治疗混乱与患者安全风险。解决现有治疗困境

不同生物制剂作用机制有差异，转换时缺乏指导，导致不少患者治疗效果不佳、病情反复。提升学科诊疗水平

缺乏共识指导下，风湿科诊疗水平参差不齐，统一规范能推动学科整体治疗能力提升。风湿病生物制剂治疗概况02生物制剂临床应用现状

01TNF-α抑制剂临床应用占比领先据临床数据显示，TNF-α抑制剂仍是风湿性关节炎治疗的主流，应用占比超六成，阿达木单抗为代表药物。

02IL-17/IL-23抑制剂增长势头强劲近年IL-17/IL-23抑制剂如司库奇尤单抗，因优异疗效在银屑病关节炎患者中应用占比逐年提升。

03生物制剂联合用药探索增多临床中开始尝试TNF-α抑制剂与JAK抑制剂联合方案，在难治性类风湿关节炎病例中显现出协同效果。转换治疗的临床需求原发无应答患者的治疗需求部分类风湿关节炎患者用TNF-α抑制剂无应答，需转换IL-6受体拮抗剂，以实现疾病缓解。不耐受原制剂的治疗需求强直性脊柱炎患者使用阿达木单抗后出现严重皮疹，需转换为司库奇尤单抗，规避不良反应。长期治疗失效的需求系统性红斑狼疮患者长期用贝利尤单抗后疗效下降，需转换新型生物制剂，维持病情稳定。转换治疗的适用人群03疗效不佳需转换患者

使用TNF-α抑制剂未达标的患者如类风湿关节炎患者用阿达木单抗3个月后仍有≥3个肿胀关节，需转换其他生物制剂。

IL-6受体拮抗剂治疗应答不足的患者强直性脊柱炎患者用托珠单抗6个月后活动度未改善，应考虑转换靶向药物。

JAK抑制剂治疗效果欠佳的患者银屑病关节炎患者用托法替布后皮疹仍广泛，需更换为其他作用机制的生物制剂。不良反应不耐受患者

注射部位严重反应患者如使用阿达木单抗后出现持续红肿、溃烂等严重注射部位反应，需转换其他生物制剂。

全身过敏反应患者使用英夫利昔单抗后出现皮疹、呼吸困难等全身过敏症状，应及时转换治疗方案。

肝肾功能异常患者应用托珠单抗后出现肝酶大幅升高、肾功能下降等情况，需更换适配的生物制剂。特殊生理阶段患者

妊娠期风湿病患者处于妊娠期的风湿病患者，需转换为对胎儿风险更低的生物制剂，如改用TNF-α抑制剂中的培塞利珠单抗。

哺乳期风湿病患者哺乳期患者需转换治疗方案，优先选择经母乳分泌量极少的生物制剂，以保障婴儿安全与自身病情控制。

更年期风湿病患者更年期女性患者因激素水平波动病情易加重，可转换为更适配激素变化的生物制剂，提升治疗稳定性。用药可及性变化患者

原生物制剂医保覆盖终止患者部分患者长期使用的生物制剂退出医保目录，自费负担过重，需转换为医保可覆盖的替代药物。

原生物制剂供应中断患者如阿达木单抗部分批次断供时，患者需在医生指导下转换为同机制且供应稳定的生物制剂。出现严重注射反应的患者部分患者使用生物制剂后出现过敏性休克、严重皮疹等反应，需及时转换治疗方案。合并特殊感染的患者如感染结核、乙肝等特殊病原体时，需转换为更安全的生物制剂或治疗手段。妊娠或计划妊娠的女性患者部分生物制剂可能影响胎儿健康，此类患者需在医生指导下转换治疗方案。其他需转换的情况转换治疗的常见类型与方案04原研药向生物类似药转换

治疗成本优化型转换针对长期用药患者，可将原研阿达木单抗转换为生物类似药，在保证疗效的前提下降低治疗支出。

可及性提升型转换部分地区原研药供应不足时，可转换为已获批的英夫利昔单抗生物类似药，保障患者持续治疗。

循证验证后的替代转换基于大型临床研究数据，将原研依那西普转换为通过等效性验证的生物类似药，实现安全替代。不同作用靶点药物转换TNF-α抑制剂转IL-6抑制剂如类风湿关节炎患者对阿达木单抗应答不佳时，可转换为托珠单抗，能有效改善关节肿痛症状。IL-17抑制剂转JAK抑制剂银屑病关节炎患者使用司库奇尤单抗疗效欠佳时，可转换为托法替布，提升疾病控制效果。CD20单抗转TNF-α抑制剂系统性红斑狼疮患者利妥昔单抗治疗后复发，可转换为依那西普，助力病情稳定控制。TNF-α抑制剂内部转换如将依那西普转换为阿达木单抗，多用于原药疗效不佳或出现轻度不良反应的患者。IL-6受体拮抗剂内部转换比如从托珠单抗转换为司妥昔单抗，适用于原药无法有效控制炎症活动的情况。CD20单抗内部转换像将利妥昔单抗转换为奥法木单抗，常针对原药治疗后出现抗体介导耐药的患者。同类不同分子药物转换转换治疗的操作流程

治疗前评估检测需完善风湿因子、肝肾功能等指标检测，结合患者病史，确认转换治疗的必要性与适配性。

转换时机精准把控如原生物制剂出现疗效衰减，需在专业医师指导下，选择合适时间启动转换操作。

新制剂剂量调整根据患者体重、病情严重程度，逐步调整新生物制剂剂量，避免不良反应发生。转换治疗的安全性监测05转换后常见不良反应

输注相关过敏反应转换生物制剂后，部分患者会出现皮疹、瘙痒等过敏症状，如阿达木单抗转换后偶发这类轻度反应。

感染风险升高转换治疗后可能增加感染概率，比如转换至托珠单抗后，部分患者出现上呼吸道感染的情况。

自身抗体异常诱发少数患者转换生物制剂后会出现自身抗体阳性，如抗核抗体升高，需密切关注相关症状。过敏反应的预防处理

用药前过敏史排查用药前需详细询问患者药物过敏史，如曾对英夫利昔单抗过敏，需避免选用同类生物制剂。

输注过程实时监测输注生物制剂时，需全程监测患者生命体征，如出现皮疹、心慌等症状立即暂停输注。

过敏反应应急处置备好肾上腺素、抗组胺药等急救药品，若发生严重过敏，立即启动过敏性休克急救流程。感染指标定期筛查需每3-6个月复查血常规、炎症因子等指标，如类风湿关节炎患者需警惕结核感染风险。恶性肿瘤风险追踪每年进行一次全面肿瘤筛查，曾用TNF-α抑制剂的患者需重点关注淋巴瘤发病可能。肝肾功能持续监测每6个月检测肝肾功能，使用JAK抑制剂的患者需留意药物对肝肾功能的潜在影响。长期安全性监测要求特殊人群的安全管理01老年风湿患者的用药监测老年患者肝肾功能较弱，需定期监测肝酶、肌酐指标，参考辉瑞托珠单抗临床老年用药数据调整剂量。02妊娠哺乳期风湿患者的安全管控需优先选用FDA妊娠B类生物制剂，如阿达木单抗，全程由风湿科与产科联合监测母婴安全。03合并感染风湿患者的转换管理合并结核患者转换前需完成抗结核治疗，使用司库奇尤单抗时需每月复查结核感染相关指标。转换治疗的疗效评估06评估指标与方法疾病活动度评分评估常采用DAS28、CDAI等评分体系，通过关节压痛数、肿胀数等指标量化风湿病活动程度。炎症标志物检测评估定期检测血沉、C反应蛋白等炎症指标，辅助判断生物制剂转换治疗后的炎症控制效果。患者报告结局评估借助HAQ-DI问卷等工具，收集患者关节功能、生活质量等主观感受数据作为评估依据。更换生物制剂种类可换用不同作用靶点的药物，如将TNF-α抑制剂换成IL-6抑制剂，已有临床案例证实能提升疗效。联合传统抗风湿药物在生物制剂基础上联用甲氨蝶呤等传统药物，增强协同作用，改善患者关节肿痛症状。调整生物制剂剂量或频次适当增加给药剂量或缩短给药间隔，例如阿达木单抗可调整为每两周一次改为每周一次。疗效不佳的应对方案临床实践推荐意见07适用人群推荐

一线生物制剂治疗失效人群经TNF-α抑制剂等一线生物制剂规范治疗后未达标者，推荐转换为其他作用机制的生物制剂。

存在一线制剂禁忌人群对TNF-α抑制剂过敏或合并活动性结核等禁忌证者，可直接选用IL-17抑制剂等替代药物。

特殊类型风湿病患者如难治性强直性脊柱炎患者，在一线治疗不佳时，推荐转换为JAK抑制剂类生物制剂。转换方案推荐

TNF-α抑制剂间转换治疗当患者对某款TNF-α抑制剂应答不佳时，可转换为另一款同类药物，如从依那西普转为阿达木单抗。

非TNF-α类生物制剂转换治疗若TNF-α抑制剂治疗失败，可转换为IL-6受体拮抗剂，比如托珠单抗，需密切监测患者感染风险。

生物制剂向JAK抑制剂转换治疗对于部分难治性风湿病患者，可从生物制剂转换为JAK抑制剂，如托法替布，需关注血栓等不良反应。监测管理推荐用药前基线指标监测用药前需完善血常规、肝肾功能、炎症指标等基线监测，如类风湿关节炎患者需检测血沉、C反应蛋白。用药期间定期随访监测治疗过程中每1-3个月随访，监测感染指标、肝肾功能，如TNF-α抑制剂使用者需警惕结核感染迹象。特殊人群个体化监测老年、合并基础病患者需增加监测频次，如合并糖尿病的风湿病患者需密切关注血糖波动情况。老年风湿病患者生物制剂转换老年患者合并基础病风险高，推荐优先转换为安全性更高的TNF-α抑制剂，如依那西普。妊娠及哺乳期风湿病患者转换妊娠哺乳期需兼顾母婴安全，可转换为对胎儿影响小的IL-17抑制剂，如司库奇尤单抗。合并感染的风湿病患者转换合并活动性感染时，需暂停原生物制剂，待感染控制后转换为低感染风险的阿巴西普。特殊场景推荐共识局限与未来展望08现有共识的局限性

适用人群覆盖范围较窄现有共识多聚焦于常见风湿病类型，像少见的系统性硬化症等罕见病种相关指导严重不足。

循证医学证据等级偏低多数推荐意见基于小样本研究，缺乏类似类风湿关节炎大样本多中心的高质量临床数据支撑。

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