2026年制药分离工程复习题与答案

2026年制药分离工程复习题与答案1.在制药生产中，下列哪种分离方法属于平衡分离过程？A.过滤B.反渗透C.精馏D.电泳答案：C。解析：制药分离工程将分离过程分为平衡分离和速率控制分离两大类，平衡分离是利用被分离组分在两相中的平衡分配差异实现分离，精馏是基于气液两相平衡分配的差异实现混合物分离，属于平衡分离；过滤、反渗透、电泳都是依靠被分离组分在推动力作用下的速率差异实现分离，属于速率控制分离过程。2.萃取过程中，分配系数K的定义是当萃取达到平衡时，下列哪种表述是正确的？A.溶质在水相中的浓度与有机相中浓度的比值B.溶质在有机相中的浓度与水相中浓度的比值C.萃取相体积与萃余相体积的比值D.萃余相体积与萃取相体积的比值答案：B。解析：分配系数K是萃取过程的核心参数，定义为恒温恒压下达到萃取平衡时，溶质在萃取相（通常为有机相）中的浓度与萃余相（通常为水相）中的浓度之比，K越大说明溶质越容易被萃取到有机相中，萃取的效率越高。浸取答案：浸取也叫浸出、固液萃取，是制药生产中提取天然药物中有效成分的常用单元操作，指利用浸取溶剂对固体原料中不同组分的溶解度差异，将目标活性成分从固体原料转移到溶剂相中，从而实现目标组分与不溶性固体原料及其他非目标组分分离的操作，常用的浸取方法包括浸渍法、煎煮法、渗漉法、回流法等。反渗透答案：反渗透是利用半透膜的选择透过性，在高于溶液渗透压的压力作用下，使溶剂从高浓度溶液侧透过半透膜进入低浓度侧，从而实现溶质和溶剂分离的膜分离操作，在制药工业中常用于抗生素浓缩、注射用水制备、药物溶液脱盐等工艺过程。4.简述制药分离过程的一般工艺步骤。答案：制药分离过程一般分为五个主要阶段：第一，原料预处理，根据原料的来源和性质进行预处理，比如发酵液需要加热调节pH、过滤去除菌丝体，天然植物原料需要粉碎、脱脂、干燥，目的是改变原料的物理状态，方便后续分离操作，减少杂质对分离过程的干扰；第二，初步分离，也叫提取，目的是将目标产物从原料中转移到易于处理的介质中，同时去除大部分不溶性杂质和与目标产物性质差异较大的杂质，常用方法包括萃取、浸取、沉淀、吸附等；第三，精制，也就是进一步纯化，去除和目标产物性质相近的杂质，获得达到纯度要求的产物，常用方法包括色谱分离、重结晶、精馏、膜分离等；第四，产物的最终处理，根据产物的最终用途和剂型要求，将纯化后的产物进行浓缩、结晶、干燥、灭菌等操作，得到符合要求的成品；第五，分离过程中溶剂的回收和三废处理，回收分离过程中使用的有机溶剂，降低生产成本，同时对生产过程中产生的废气、废水、废渣进行处理，满足环保要求。5.什么是盐析效应，盐析法在蛋白质分离中有哪些应用特点？答案：盐析效应指的是在溶液中加入高浓度的中性盐，会破坏蛋白质等生物大分子表面的水化层，中和大分子表面的电荷，降低其溶解度，使蛋白质从溶液中沉淀析出的现象。盐析法分离蛋白质的特点包括：操作简单，成本低，不需要复杂的设备，适合大规模生产；条件温和，一般在室温下进行，不容易引起蛋白质变性失活，能够保持蛋白质的生物活性；对不同溶解度的蛋白质可以通过调节盐的浓度分级沉淀，实现初步分离；缺点就是沉淀产物中含有较多的盐分，后续需要进行脱盐处理。6.简述大孔吸附树脂分离纯化天然产物中黄酮类成分的原理和影响分离效果的主要因素。答案：大孔吸附树脂是一类具有大孔结构的高分子吸附剂，本身不带或者带少量交换基团，依靠和被分离组分之间的范德华力、氢键作用进行吸附，同时依靠自身的多孔结构根据分子大小进行筛分，从而实现不同组分的分离。对于黄酮类成分来说，黄酮类化合物分子中含有多个酚羟基，可以和大孔吸附树脂形成氢键作用产生吸附，而极性大的杂质比如糖类、无机盐不容易被吸附，先被洗脱出来，极性较小的黄酮苷元吸附力强，后被洗脱，从而实现黄酮和杂质、不同极性黄酮之间的分离。影响分离效果的主要因素包括：第一，树脂本身的性质，比如极性、孔径、比表面积，极性大的黄酮适合用极性树脂吸附，极性小的适合用非极性树脂，孔径要匹配目标分子的大小，比表面积越大吸附容量越高；第二，上样溶液的pH，pH会改变黄酮的解离状态，一般酸性条件下黄酮呈分子状态，吸附能力更强，碱性条件下解离，吸附力减弱容易洗脱；第三，洗脱剂的种类和浓度，常用不同浓度的乙醇水溶液进行梯度洗脱，乙醇浓度低洗脱极性大的组分，浓度高洗脱极性小的组分；第四，上样流速，流速太快吸附不充分，流速太慢生产效率低，一般需要选择合适的流速保证吸附完全。7.用有机溶剂萃取发酵液中的红霉素，已知发酵液中红霉素的初始浓度为5g/L，发酵液体积为100L，分配系数K=10，分别计算用100L有机溶剂一次萃取和分两次每次用50L萃取的萃取率，并比较结果。解：单级萃取的萃余相剩余溶质计算公式为：=，其中V是萃余相（水相，发酵液）体积，是萃取剂总体积，是初始溶质浓度。代入数据：V=100萃取得到的总溶质量为：100×5分两级错流萃取，每次用50L萃取剂，n级萃取剩余浓度公式为：=，这里n代入得=萃取率η结果说明：在萃取剂总用量相同的情况下，多级错流萃取的萃取效率明显高于单级一次萃取，分离效果更好。8.简述超临界CO2萃取技术在制药分离中的优势。答案：超临界CO2的黏度低、扩散系数大，传质效率高，萃取速度快；CO2的临界条件温和，临界温度为31.1℃接近室温，临界压力为7.38MPa，萃取过程操作温度低，特别适合热敏性、易氧化分解的天然药物有效成分的提取，不会破坏活性成分的生物活性；萃取能力可以通过调节温度和压力方便调整，选择性好，容易得到纯度较高的产物；CO2本身无毒、无味、不燃，萃取完成后降压就可以让CO2完全气化，产物中没有溶剂残留，安全性高，符合制药生产的质量要求；CO2可以循环利用，生产成本较低，对环境友好，无有机溶剂排放污染。9.影响结晶过程中晶体纯度的主要因素有哪些？答案：第一，杂质的性质与浓度，杂质和目标产物分子结构越相近，越容易取代目标分子进入晶格，或者吸附在晶体表面，杂质浓度越高，越容易包藏在晶体内部，降低晶体纯度；第二，结晶速率，溶液过饱和度太高时，结晶速率过快，晶核爆发式生成，晶体生长速度太快，容易把母液和杂质包裹在晶体内部，导致纯度下降，缓慢结晶得到的晶体晶型规整，包裹杂质少，纯度更高；第三，晶浆的聚集状态，晶浆浓度过高容易导致晶体聚结形成晶簇，将母液和杂质包裹在晶簇内部，搅拌不均匀也会加剧聚结，降低晶体纯度；第四，结晶的操作条件，pH会改变溶质和杂质的存在状态，不合适的pH会导致杂质和溶质共同析出，温度过高可能会降低杂质溶解度，使杂质伴随溶质一起结晶；第五，结晶次数，一次结晶往往无法获得高纯度产物，多次重结晶可以逐步除去混入晶体的杂质，提高纯度，但会降低产物的总收率。10.在离子交换色谱分离中，什么是交换容量，影响交换容量的主要因素有哪些？答案：交换容量是指单位质量或者单位体积的离子交换树脂能够交换的离子的物质的量，是表征离子交换树脂交换能力的核心参数，一般分为总交换容量和工作交换容量，总交换容量是指树脂上所有可交换基团的总量，工作交换容量是指实际操作条件下树脂能够发挥交换作用的基团量。影响交换容量的主要因素包括：第一，树脂本身的性质，交联度越低，树脂的孔隙越大，活性基团含量越高，交换容量越大；凝胶型树脂比大孔型树脂的单位质量交换容量更高；第二，被分离离子的性质，离子的价态越高，和树脂的亲和力越强，越容易被交换，交换容量越高；离子半径越小，