2026年药品不良反应监测试题及答案

2026年药品不良反应监测试题及答案一、单项选择题1.依据2025年修订实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》，境内发生的严重药品不良反应，持有人、经营企业、医疗机构的报告时限为获知后（）A.24小时B.72小时C.15日D.30日答案：B解析：修订后的管理办法将境内严重不良反应报告时限从原15个工作日压缩至72小时，普通不良反应仍为30日，境外发生的严重不良反应持有人需15日内报告。2.药品不良反应关联性评价中，“用药与反应发生时间关系明确，反应符合该药品已知的不良反应类型，停药后反应消失或明显减轻，无法用患者疾病或其他治疗解释”，应判定为（）A.肯定B.很可能C.可能D.可能无关答案：B解析：肯定级需满足再次用药反应再现的条件，题干未提及激发试验阳性，因此符合很可能级判定标准。3.针对创新药（NDA获批不满5年）的定期安全性更新报告（PSUR）提交要求，2025年修订后的管理办法规定持有人应（）A.每半年提交1次，直至获批满5年B.每年提交1次，直至获批满5年C.每2年提交1次，获批满5年后每5年1次D.每季度提交1次，直至获批满3年答案：A解析：新规要求创新药获批后前5年每半年提交1次PSUR，满5年后改为每5年提交1次，生物制品创新药前3年每季度提交的要求已废止，统一按化学药、生物制品、中药创新药统一标准执行。4.下列不属于药品群体不良事件范畴的是（）A.同一批号药品在同一时段、同一区域使用后出现3例以上相同或类似不良反应的事件B.同一批号药品在不同区域1个月内累计出现10例以上过敏性休克的事件C.集中接种某批次HPV疫苗后3例出现发热伴皮疹的事件D.某肿瘤患者使用PD-1抑制剂后出现免疫性肺炎，其同病房使用同批次药品的另外2名患者也出现同类反应答案：B解析：药品群体不良事件定义为同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件，需满足“同一时段、同一区域”的聚集性特征，B选项为不同区域分散发生的严重不良反应，属于个例严重不良反应累计触发信号的范畴，不属于群体不良事件。5.2026年国家药监局药品评价中心推行的“药品不良反应信号数字化预警模型”中，哪类信号优先级最高（）A.已知不良反应发生率升高30%的信号B.创新药未纳入说明书的严重不良反应信号C.非处方药的轻微皮肤不良反应信号D.中药饮片的一般胃肠道不良反应信号答案：B解析：数字化预警模型优先级排序为：创新药/儿童用药品/罕见病用药的新的严重不良反应信号>已知严重不良反应发生率升高超过50%的信号>群体不良事件相关信号>其他普通不良反应信号。二、多项选择题1.下列属于药品不良反应报告范畴的有（）A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.超说明书用药导致的有害反应C.药品质量问题导致的有害反应D.不合理用药导致的有害反应答案：ABCD解析：根据最新管理要求，持有人、药品经营企业、医疗机构获知或发现的所有与药品使用相关的有害反应，均需上报，包括合格药品正常用法用量下的不良反应，以及超说明书用药、药品质量问题、不合理用药导致的有害反应，后续再在关联性评价中区分反应性质。2.药品不良反应信号验证的核心内容包括（）A.个例报告的真实性核查B.不良反应与药品的关联性评估C.信号的流行病学合理性验证D.同类药品的风险比对分析答案：ABCD解析：信号验证需依次完成个例真实性核查、个例关联性评价、群体层面的流行病学关联验证、同类产品风险差异比对，最终确定信号是否为确认的药品风险。3.下列属于持有人药品不良反应监测主体责任的有（）A.建立全生命周期的药品安全监测体系B.主动开展上市后安全性研究C.对已确认的风险及时采取风险控制措施D.按要求提交个例不良反应报告、PSUR、风险评估报告等材料答案：ABCD解析：持有人为药品安全第一责任人，需承担监测体系建设、主动监测、风险控制、报告提交等全流程主体责任。4.针对儿童药品不良反应报告的特殊要求，2026年起实施的规定包括（）A.儿童严重不良反应报告需在24小时内上报B.儿童不良反应报告需单独标注“儿童专用”标识C.涉及儿童用药的新的严重不良反应信号需在72小时内完成初步风险评估D.儿童用药品的PSUR需额外增加儿童人群亚组分析内容答案：BCD解析：儿童严重不良反应报告时限与普通严重不良反应一致为72小时，无24小时特殊要求，其余均为2026年新增的儿童不良反应监测特殊规定。三、判断题1.药品不良反应报告的关联性评价为“可能无关”的，无需纳入药品安全性数据库分析。答案：×解析：所有上报的不良反应报告无论关联性评价结果如何，均需纳入安全性数据库开展信号挖掘，“可能无关”的报告也可能在累计后发现潜在风险信号。2.进口药品的境外持有人可以委托境内代理人承担境内药品不良反应监测的全部责任，境外持有人无需承担相关法律责任。答案：×解析：境外持有人为进口药品安全的第一责任人，境内代理人需按要求承担监测工作，境外持有人与境内代理人承担连带责任。3.2026年起，所有药品零售企业均需配备专职的药品不良反应监测人员。答案：×解析：仅经营麻醉药品、第一类精神药品、生物制品的零售企业需配备专职监测人员，其他零售企业可配备兼职人员。4.疫苗的不良反应报告和监测不适用《药品不良反应报告和监测管理办法》，需执行《疫苗不良反应报告和监测管理办法》的特殊规定。答案：√解析：疫苗作为特殊管理药品，其不良反应监测有专门的管理规范，不适用于普通药品的监测管理办法。四、案例分析题1.案例：某制药企业2024年获批的1类创新药X注射液（适应症为2型糖尿病），2026年上半年累计收到12例用药后出现急性胰腺炎的个例报告，其中8例关联性评价为很可能，3例为可能，1例为可能无关，该药品说明书尚未收录急性胰腺炎的不良反应。（1）持有人接到上述报告后应开展哪些工作？答案：①72小时内完成所有严重个例报告的上报，补充完善患者用药史、基础疾病史、实验室检查结果、诊疗转归等缺失信息；②立即启动信号验证工作，调取药品生产批次记录、流通记录，核查是否存在质量问题，对所有急性胰腺炎个例开展逐一关联性复评，开展流行病学调查，比对同适应症其他降糖药的急性胰腺炎发生率，确认信号的相关性；③同步开展非临床研究或真实世界研究，明确药品诱发急性胰腺炎的作用机制；④在接到报告后15日内完成初步风险评估报告，提交至省级及国家药品不良反应监测机构。（2）经核查确认该风险与药品相关后，持有人需采取哪些风险控制措施？答案：①第一时间更新药品说明书，在【不良反应】【注意事项】【禁忌】栏目增加急性胰腺炎的风险提示，明确用药过程中淀粉酶/脂肪酶的监测要求，禁用于有急性胰腺炎病史的患者；②向全国所有医疗机构、药品经营企业发布风险告知函，开展临床用药培训；③对药品生产工艺开展质量回顾，排除生产质量因素导致风险升高的可能；④制定后续主动监测方案，持续收集用药后急性胰腺炎的发生数据，评估风险控制措施的有效性；⑤若风险获益比发生明显变化，需及时提出修改适应症、暂停生产销售使用或撤市的申请。2.案例：某乡镇卫生院2026年7月12日-13日，共为38名上呼吸道感染患者开具某厂生产的阿奇霉素分散片（批号：20251203），其中6名患者用药后出现恶心、呕吐伴肝功能转氨酶升高（升高2-5倍）的反应，所有患者均为成年人，无既往肝病史，停药后1周内肝功能恢复正常。（1）该事件属于什么性质的事件？答案：该事件属于药品群体不良事件，符合“同一批号药品、同一时段、同一区域使用后出现多例相同或类似不良反应”的判定标准，且反应为肝功能损伤的严重不良反应，需按群体不良事件的处置要求上报。（2）卫生院接到报告后应如何处置？答案：①第一时间停用该批次阿奇霉素分散片，