山开药品GMP认证复习题

2024学年6月份考试药品GMP认证复习题

1、2010版的GMP共有。

答案：14章313条；

2、根据、的有关规定，制定2010版的《药品生产

质量管理规范》。

答案：《中华人民共和国药品管理法》；《中华人民共和国药品管理法实施条

例》;

3、所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，

并接受必要的培训，包括、o

答案：上岗前培训；继续培训；

4、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人

员上岗前应当接受,以后每年至少进行o

答案：健康检查；一次健康检查；

5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于

帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之

间也应当保持适当的o

答案：10；压差梯度；

6、生产设备应有明显的状态标识，标明、（如名

称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

答案：设备编号；内容物；

7、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合

答案：先进先出；近效期先出；

8、记录应当及时填写，、易渎，不易擦除。

答案：内容真实；字迹清晰;

9、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后

o质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、

变更等其他重要文件应当。

答案：一年；长期保存；

10、每批药品应当有批记录，包括、、

和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负

责管理。

答案：批生产记录；批包装记录；批检验记录；

11、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由

确认并签注姓名和日期。

答案：及时记录；生产操作人员；

12、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止的滋

生。纯化水可采用,注射用水可采用70T以上保温循环。

答案：微生物；循环；

13、药品生产工艺中使用的水，包括：、、

答案：饮用水；纯化水；注射用水；

14、需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、

装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的、、

答案：引入；产生；滞留；

15、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自__________起施行。

答案：2011年3月1日；

16、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。、

可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受

企业负责人和其他人员的干扰。

答案：质量管理负责人；质量受权人;

17、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行

评估、控制、沟通、审核的系统过程。

答案：整个产品生命周期；

18、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或

质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

答案：审核或批准；

19、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗

位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相

应岗位的、的培训，并培训的实际效果。

答案：职责；技能；定期评估；

20、成品放行前应当贮存。

答案：待验；

21、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使

用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保

存至产品放行后年。

答案：二；

22、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经

质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销

售。

答案：检验；证据证明；

23、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。

答案：数字和（或）字母；

24、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据

进行。关键的生产工艺和操作规程应当进行

,确保其能够达到预期结果。

答案：产品质量回顾分析情况；再确认或再验证；定期；再验证;

25、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验

记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。

答案：中间产品；待包装产品；

26、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入。切割式

标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运，以防混淆。

答案：未经批准人员；密闭容器；

27、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风

险进行、、、的系统过程。

答案：评估；控制；沟通；审核；

28、企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质

量管理部门可以分别设立、。

答案：质量保证部门；质量控制部门；

29、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括、

答案：企业负责人；生产管理负贲人；质量管理负贵人；质量受权人；

30、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业（或中级专业技

术职称或执业药师资格），具有至少从事药品生产和质量管理的实

践经验，其中至少有的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相

关的专业知识培训。

答案：本科学历；三年；一年；

31、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业（或中级专业技

术职称或执业药师资格），具有至少从事药品生产和质量管理的实

践经验，其中至少的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关

的专业知识培训。

答案：本科学历；五年；一年；

32、质量受权人应当至少具有药学或相关专业（或中级专业技术职

称或执业药师资格），具有至少从事药品生产和质量管理的实践经

验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

答案：本科学历；五年；

33、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经或

审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

答案：生产管理负责人；质量管理负责人；

34、进入洁净生产区的人员不得和。

答案：化妆：佩带饰物：

35、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放、

、等非生产用物品。

答案：食品；饮料：香烟；个人用药品；

36、操作人员应当避免裸手直接接触药品，药品直接接触的、

答案：包装材料；设备表面；

37、、、等非无菌制剂生产的暴露工序区域

及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药

品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域

采取适当的微生物监控措施。

答案：口服液体和固体制剂；腔道用药（含直肠用药〉；表皮外用药品；

38、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的进行。

答案：称量室内：

39、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应

当保持或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清

洁。

答案：相对负压；

40、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录的是：

A、确认和验证

B、｝房和设备的维护、清洁和消毒

C、环境监测和变更控制

D、以上都是

答案：D

41、发运记录应当至少保存至药品有效期后年限是：

A、4

B、3

C、2

D、1

答案：D

42、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及

其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少几个批次的药

品质量进行评估？

A、2

B、3

C、4

D、以上都不是

答案：B

43、以下为质量控制实验室应当有的文件是：

A、质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

B、检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）

C、必要的检验方法验证报告和记录

D、以上都是

答案：D

44、下列哪一项不是实施GMP的目标要素？

A、将人为的差错控制在最低的限度

B、防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

C、建立严格的质量保证体系，确保产品质量

D、与国际药品市场全面接轨

答案：D

45、制药用水应当适合其用途，至少应当采用：

A、自来水

B、饮用水

C、纯化水

D、注射用水

答案：B

46、物料必须从哪个部门批准的供应商处采购？

A、供应管理部门

B、生产管理部门

C、质量管理部门

D、财务管理部门

答案：C

47、因质量原因退货和收回的药品，应当：

A、销毁

B、返包

C、退还药品经销商

D、上交药品行政管理部门

答案：A

48、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库正确做法是:

A、可以发放

B、审核批生产记录无误后，即可发放

C、检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放

D、检验合格即可发放

答案：C

49、2010年修订的GMP没有的章节是：

A、卫生管理

B、设备

C、生产管理

D、机构与人员

答案：A

50、每批药品均应当由何人签名批准放行？

A、仓库负责人

B、财务负责人

C、企业负责人

D、质量受权人

答案：D

51、药品生产的岗位操作记录的填写应由:

A、监控员填写

B、车间技术人员填写

C、岗位操作人员填写

D、班长填写

答案：C

52、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部侵入的对象是：

A、微生物

B、水分

C、粉尘

D、空气

答案：B

53、为确认受托方具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求，委

托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行

考核方式是：

A、书面

B、现场

C、直接

D、间接

答案：B

54、直接入药的药材原粉，配料前必需做什么检查？

微

h生物

化

理

B>度

c粒

.

D态

.状

案

容A

：

55、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化

水可采用循环，注射用水可采用多少C以上保温循环？

A、65

B、85

C、80

D、70

答案：D

56、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术

职称或执业药师资格），具有至少几年从事药品生产和质量管理的实践经验，

其中至少有几年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培

训？

A、3、1

B、2、1

C、3、2

D、1、2

答案：A

57、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管

理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施？

A、质量管理部

B、生产技术部

C、药品监督管理部门

D、GMP办公室

答案：C

58、质量控制实验室的检验人员至少应当具有什么以上学历，并经过与所从

事的检验操作相关的实践培训且通过考核？

A、初中

B、中专或高中

C、专科

D、本科

答案：B

59、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯

卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当

的压差梯度是：

A、5

B、10

C、15

D、20

答案：B

60、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人

员上岗前应当接受健康检查，以后几年至少进行一次健康检查？

A、4

B、3

C、2

D、1

答案：D

61、批号，用于识别一个特定批的具有唯一性的什么的组合？

A、字母

B、拼音

C、数字

D、数字和（或）字母

答案：D

62、本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、什么等

药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式

另行制定？

A、中药制剂

B、液体制剂

C、固体制剂

D、血液制品

答案：D

63、考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情

况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察批次（除非当年

没有生产）数量是：

A、4

B、3

C、2

D,1

答案：D

64、应当对受托生产或检验的全过程进行监督。且应当确保物料和产品符合相

应的质量标准的单位是：

A、委托方

B、受托方

C、生产车间

D、以上都不是

答案：A

65、应当保存所有变更的文件和记录的部门是：

A、质量管理部

B、生产技术部

C、药品监督管理部门

D、GMP办公室

答案：A

66、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》正式施行时间是:

月

年

A6日

201

月

年

BH5日

201A

月

年

2o1^4口

C>11^

年

日

D.答

2O13月

1

:

案

67、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡的

值是：

A、20

B、15

C、10

D、5

答案：C

68、非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合的质量标准是：

A、注射用水

B、纯化水

C、饮用水

D、原水

答案：B

69、不得用什么设施和设备进行病毒去除或灭活

验

证

产

生

验

检

录

记

案B

：

70、注射剂生产所用中药材的产地与注册申报资料中的产地一致性要求是:

A、应当

B、不应当

C、以上两者皆可以

D、以上两者都不可以

答案：A

71、现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是

否具备检验条件。应当检查的项目是：

A、人贝机构

B、厂房设施和设备

C、物料管理

D、以上都是

答案：D

72、企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类

为：

A、主要变更

B、次要变更

C、二者都是

D、二者都不是

答案：C

73、以下不属于质量控制实验室应当有的文件是：

A、质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

B、检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿

C、必要的检验方法验证报告和记录

I）、生产通知单

答案：D

74、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日

经卫生部部务会议审议通过，2011年1月17日发布，自哪年起施行？

n年

20

B2年

、201

年

a刈3

D5年

.2:0

帘

案A

75、不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动的是:

A、受托方

B、委托方

C、二者都不是

D、二者都是

答案：A

76、应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符

合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施的部门是：

A、供应管理部门

B、生产管理部门

C、质量管理部门

D、财务管理部门

答案：C

77、经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等

药品生产活动的通用性文件称之为：

A、检验

B、操作规程

C、工艺考核

D、质量保证

答案：B

78、因质量原因退货和召回的药品，应当：

A、销毁

B、返包

C、退还药品经销商

D、上交药品行政管理部门

答案：A

79、作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？

A、牛产

B、质量

C、信誉

D、效益

答案：B

80、药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？

半

A年

.

年

B一

>

年

a二

D

年

S三

案

凭B

：

口

81、2010年修订的GMP没有的章节是:

A、机构与人员

B、设备

C、生产管理

D、卫生管理

答案：D

82、每批药品均应当由谁签名批准放行？

A、仓库负责人

B、财务负责人

C、市场负责人

D、质量受权人

答案：D

83、药品生产的岗位操作记录应由：

A、监控员填写

B、车间技术人员填写

C、茴位操作人员填写

D、班长填写

答案：C

84、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库需：

A、可以发放

B、审核批生产记录无误后，即可发放

C、检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放

D、检验合格即可发放

答案：C

85、药品生产所用的原辅料，应当符合：

A、食用标准

B、药用标准

C、相应的质量标准

D、卫生标准

答案：B

86、通常认为，原辅料为除什么之外，药品生产中使用的任何物料？

A、中间产品

B、待包装产品

C、试剂

D、包装材料

答案：D

87、谁应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否

符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施？

A、生产负责人

B、生产管理部门

C、质量负责人

D、质量管理部门

答案：D

88、新版GMP中规定注射用水的保存方法有：

A、注射用水可采用80C以上保温，65c以上保温循环或4c以下存放。

B、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化

水可采用循环，注射用水可采用70C以上保温循环。

C、纯化水可采用80C以上保温，65℃以上保温循环或4℃以下存放

D、饮用水必须经过药品初级过滤后方可用于生产。

答案：B

89、不符合贮存和运输要求的退货，应当在谁的监督下予以销毁？

A、国家食品药品监督管理局

B、省食品药品监督管理局

C、市食品药品监督管理局

D、质量管理部门

答案：D

90、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他

重要文件保存期限应当是：

A、保存药品有效期后一年

B、三年

C、五年

D、长期保存

答案：D

91、制药企业生产药品应遵循的制度是：

A、GLP

B、GCP

C、GSP

D、GMP

答案：D

92、下列不属于GMP二大要素的是:

A、机构

B、批生产记录

C、质量负责人

D、生产设备

答案：A

93、下列制药生产区域不需要洁净度级别的是:

A、灌装间

B、配液间

C、原料药生产间

D、物料部

答案：D

94、注射剂配液需要的用水是：

A、生活用水

B、纯化水

C、注射用水

D、去离子水

答案：C

95、待检药品的色标是：

色

A红

>

色

B绿

.

色

a黄

D

上

.以

答

案C

：

96、药品生产清场完毕检查合格后由谁签发清场合格证?

A、清场人员

B、QC

C、QA

D、生产人员

答案：C

97、洁净区常用的消毒剂是：

A、84

B、95%乙醉

C、新洁尔灭

D、甲醛

答案：C

98、灌装机在生产运行时需要悬挂的状态是:

待

A机

^

检

B待

>

c付n

>运r

青

行

仄

待

容■C

：

99、不合格药品的色标是:

红

A色

>

色

绿

B>色

a黄

D

上

.以

处

案A

：

日

100、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合的原则

有：

A、合格先出

B、先进先出

C、急用先出

D、近效期先出

答案：BD

101、企业建立的药品质量管理体系涵盖（），包括确保药品质量符合预定用

途的有组织、有计划的全部活动？

员

人

房

A.厂

证

Ba.验

检

D>自

帘

案D

：ABe

102、批生产记录的每一页应当标注产品的项目有:

格

A规

、

量

B数

、

c过滤

、

批

D号

、

答案：AD

103＞药品企业应当长期保存的重要文件和记录有：

A、质量标准

B、操作规程

C、设备运行记录

D、稳定性考察报告

答案：ABD

104、关于洁净区人员的卫生要求正确的是：

A、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

B、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备

表面。

C、员工按规定更衣

D、生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香

烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。

答案：ABCD

105＞不符合贮存和运输要求的退货，应当在不在谁的监督下予以销毁？

A、国家食品药品监督管理局

B、省食品药品监督管理局

C、市食品药品监督管理局

D、质量管理部门

答案：ABC

106、具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售？

A、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响

B、药品外包装损坏。

C、对退货质量存有怀疑，但无证据证明

D、经质量管理部门根据操作规程进行评价

答案：AD

107、当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要

时，还应当经药品监督管理部门批准？

A、原辅料、与药品直接接触的包装材料变更

B、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更

C、检验方法变更

D、人员变更

答案：ABC

108、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其

他重要文件保存期限不正确的是：

A、保存药品有效期后一年

B、三年

C、五年

D、长期保存

答案：ABC

109、为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据是：

A、中华人人民共和国宪法

B、中华人民共和国药品管理法

C、中华人民共和国药品管理法实施条例

D、药品生产监督管理条例

答案：BC

110.为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求的项

目有：

员

k人

房

厂

施

B>设

c>备

D,设

案D

>,：ABK-

111、药品生产企业关键人员至少应当包括：

A、企VI，负责人

B、生产管理负责人

C、质量管理负责人

D、总工程师

答案：ABC

112、为确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到

影响，厂房应当有适当的：

A、照明

B、温度

C、湿度

D、通风

答案：ABCD

113、只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有:

A、待验物料

B、不合格产品

C、退货

D、召回的产品

答案：ABCD

114、设备管理中应当建立并保存相应设备的哪些记录?

采

购

A>

入

认

确

以

作

操

D护

,维

帘

案A

：

115、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有：

A、产品名称

B、产品代码

C、生产工序

D、数量或重量

答案：ABD

116、厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程：

设计确认

B、安装确认

C、运行确认

D、性能确认

答案：ABCD

117、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当

有识别标志，标明内容有；

A、物料名称

B、物料批号

C、所用产品的名称和批号

D、贮存条件

答案：ABC

118、物料的质量标准一般应当包括：

A、内部使用的物料代码

B、经批准的供应商

C、取样方法

D、贮存条件

答案：ABCD

119、产品包括药品的：

A、原料

B、中间产品

C、待包装产品

D、成品

答案：BCD

120、液体制剂的工序应当在规定时间内完成的工序是:

制

A配

.

封

B灌

>

滤

以

过

菌

D"S灭

案A

口

：

121、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录的是:

A、退货

B、环境监测

C、确认和验证

D、培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜

答案：ABCD

122、批生产记录的每一页应当标注产品的内容有：

A、规格

B、数量

C、过滤

D、批号

答案：ACD

123、仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容有：

A、指定的物料名称和企业内部的物料代码

B、企'”接收时设定的批号

C、物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）

D、有效期或复验期

答案：ABCD

124、下列说法正确的有:

A、进入洁净生产区的人员可以化妆和佩带饰物；

B、检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日

期、操作人；

C、市产区,可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险

D、各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法

和操作规程，防止偏差的产生

答案：BCD

125、企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途的

有组织、有计划的全部活动是：

人

k员

房

厂

证

BS验

c>检

自

DSAD

>'：RC

126、必须每年体检一次的人员包括：

A、生产操作人员

B、质量管理人员

C、食堂工作人员

D、门卫工作人员

答案：AB

127、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料的是：

A、名称

B、数量

C^流向

D、种类

答案：AC

128、符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证的是：

A、采用新的检验方法

B、检验方法需变更的

C、采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法

D、法规规定的其他需要脸证的检验方法

答案：ABCD

129、物料的放行应当至少符合以下要求的是:

A、物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和

密封性的检查情况和检验结果

B、物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定

C、物料应当由指定人员签名批准放行

D、物料放行需药品生产质量受权人批准

答案：ABC

130、产品的放行应当至少符合以下要求：

A、在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符

合注册和本规范要求，并确认各项内容

B、药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定

C、每批药品均应当由质量受权人签名批准放行

D、疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品

监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明

答案：ABCD

131、最终灭菌产品的洁净度级别正确的是：

A、高污染风险的产品灌装（或灌封）在C级背景下的局部A级

B、高污染风险产品的配制和过滤、直接接触药品的包装材料和器具最终清洗

后的处理在C级

C、轧盖、灌装前物料的准备在D级

D、产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤直接接触药品的包装材

料和器具的最终清洗在C级

答案：ABC

132、专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：

A、具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历

B、具有中药学、生药学或相关专业本科以上学历

C、并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验

D、或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验

答案：ACD

133、生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：

A、审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况

B、确保关键设备经过确认：确保完成牛产工艺验证

C、确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实

际需要调整培训内容

D、批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录

答案：ABCD

134、质量受权人的职责有：

A、参与企业质量体系建立、内部白检、外部质量审计、验证以及药品不良反

应报告、产品召回等质量管理活动

B、承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法

规、药品注册要求和质量标准

C、在产品放行前，质量受权人必须按照要求出具产品放行审核记录，并纳入

批记录

D、批准生产工艺规程、岗位标准操作规程等质量管理文件

答案：ABC

135、关于中药材、中药饮片和中药提取物接收说法正确的有：

A、接收中药材、中药饮片和中药提取物时，应当核对外包装上的标识内容

B、中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收（加工）时间、调

出单位、质量合格标志

C、中药饮片外包装上至少应当标明品名、规格、产地、产品批号、生产日

期、生产企业名称、质量合格标志

D、中药提取物外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生产日期、贮存条

件、生产企、业名称、质量合格标志

答案：ABCD

136、中药提取各生产工序的操作至少应当有以下记录：

A、中药材和中药饮片名称、批号、投料量及监督投料记录

B、提取工艺的设备编号、相关溶剂、浸泡时间、升温时间、提取时间、提取

温度、提取次数、溶剂回攻等记录；浓缩和干燥工艺的设备编号、温度、浸膏

干燥时间、浸膏数量记录

C、精制工艺的设备编号、溶剂使用情况、精制条件、收率等记录：其它工序

的生产操作记录

D、中药材和中药饮片废渣处理的记录

答案：ABCD

137＞物料每次接收均应当有记录，内容包括：

A、交货单和包装容器上所注物料的名称

B、企业内部所用物料名称和（或）代码

C、接收日期

D、供应商和生产商（如不同）的名称：供应商和生产商（如不同）标识的批

号

答案：ABCD

138、哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容?

A、药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规

范的要求；管理职责明确

B、采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确

认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核

C、每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作

过程中有保证药品质量的适肖措施

D、按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性

答案：ABCD

139、下列哪些不是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责？

A、审核和批准所有与质量有关的变更

B、确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；确保企业所有相关人员

都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容

C、批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录

D、批准并监督委托检验

答案：AD

140、需采用样品小批量试生产的，还应当明确：

A、生产批量

B、生产工艺

C、产品质量标准

D、稳定性考察方案

答案：ABCD

141、不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估的人员

是：

A、企业法定代表人

B、企业负责人

C、其他部门的人员

D、以上都不是

答案：ABC

142、质量管理体系是质量保证的一部分

答案：错误

143、药品生产厂房不得用于生产非药用产品

答案：正确

144、取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致

答案：止确

145、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证

的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证

状态

答案：正确

146、操作人员应当可以裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设

备表面

答案：错误

147、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准

及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水

答案：错误

148、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非

没有发生混淆或交叉污染的可能

答案：正确

149、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职

人员负责管理

答案：正确

150、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择

的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序

答案：正确

151、制剂生产用每批原辅料应当有留样，与药品直接接触的包装材料，可不

必单独留样

答案：错误

152、企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，而不同层次的人员以

及供应商、经销商可以不参与

答案：错误

153、应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确

认或验证方案应当明确职责

答案：正确

154、主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以

及物料对药品质量的影响程度等因素

答案：正确

155、配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记

录

答案：正确

156、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准

及相关要求。制药用水至少应当采用生活用水

答案：错误

157、用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使

用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格

和批号等

答案：正确

158、合格产品、不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放

答案：错误

159、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严

密、无颗粒物脱落，避免根尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒

答案：正确

160、应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸

答案；正确

161、生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如

卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、

生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对正压，排至

室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统

的进风口

答案：错误

162、生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如

卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、

生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至

室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统

的进风口

答案：正确

163、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证

的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的无验

证状态

答案：错误

164、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设

备表面

答案：正确

165、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准

及相关要求。制药用水至少应当采用注射用水

答案：错误

166、所有执行GMP的责任人员必须以口述形式说出各自的工作职责

答案：错误

167、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验

记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况

答案：正确

168、应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、

职责，并有相应的记录

答案：正确

169、持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产