医疗器械经营质量管理操作规程培训试题(含答案)

医疗器械经营质量管理操作规程培训试题(含答案)一、单项选择题（每题1分，共20分）1.医疗器械经营企业应当依据《医疗器械经营质量管理规范》建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，并保存相关记录或者凭证。记录及凭证的保存期限应至少超过医疗器械有效期（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B2.根据《医疗器械监督管理条例》，从事第二类医疗器械经营的，应当向（）备案。A.国家药品监督管理局B.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门C.所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门D.所在地省级药品监督管理部门答案：B3.医疗器械经营企业应当对医疗器械供货者、购货者的质量管理体系进行评价，确认其（）和质量信誉，必要时进行实地考察。A.经营规模B.质量保证能力C.销售业绩D.人员数量答案：B4.医疗器械经营企业收货人员对到货医疗器械进行查验时，不需要核对的内容是（）。A.医疗器械的名称、规格、型号B.医疗器械的生产批号、有效期C.医疗器械的销售价格D.医疗器械的注册证号或备案凭证编号答案：C5.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B6.对于需要冷藏、冷冻的医疗器械，经营企业在运输过程中应当采取相应的（）措施，并记录运输过程的温度。A.防潮B.保温C.恒温控制D.防震答案：C7.医疗器械经营企业应当对库存医疗器械定期进行（），防止过期、失效、淘汰的医疗器械出库销售。A.盘点B.检查C.养护D.促销答案：C8.医疗器械出库时，应当附加盖企业（）专用章原印章的随货同行单（票）。A.质量管理B.出库复核C.财务专用D.发票专用答案：B9.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。这体现了经营企业的（）义务。A.进货查验B.出库复核C.不良事件监测D.召回答案：D10.医疗器械经营许可证的有效期为（）年。A.3B.5C.10D.长期有效答案：B11.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的（），保证经营的产品可追溯。A.财务管理软件B.办公自动化系统C.计算机信息管理系统D.客户关系管理系统答案：C12.医疗器械经营企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的（）人员。A.质量管理、售后服务B.采购、销售C.仓储、运输D.以上都是答案：D13.从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，销售记录应当至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、单价、金额、（）、购货单位名称、地址和联系方式。A.生产日期B.生产批号C.注册证号D.以上都是答案：D14.医疗器械经营企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立（）。A.人事档案B.培训记录C.考核记录D.培训档案答案：D15.医疗器械库房内应实行（）管理，按质量状态采取控制措施。A.分区B.分类C.色标D.定位答案：C16.医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的（）进行审查，并签订运输质量协议。A.车辆状况B.运输能力C.质量保障能力D.司机资质答案：C17.医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为（）。A.承担全部责任B.承担部分责任C.不承担责任D.承担连带责任答案：A18.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。A.未依法注册或者备案B.无合格证明文件C.过期、失效、淘汰D.以上都是答案：D19.对实施强制性产品认证制度的医疗器械，经营企业应当查验其（）。A.营业执照B.医疗器械注册证C.中国强制性产品认证证书D.生产许可证答案：C20.医疗器械经营企业应当建立医疗器械（）制度，按照有关规定开展不良事件监测和报告工作。A.质量投诉B.售后服务C.不良事件监测D.产品召回答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.医疗器械经营质量管理体系文件应当包括（）。A.质量管理机构或者质量管理人员的职责B.质量管理的规定C.采购、收货、验收的规定D.出库、运输、售后服务的规定E.不合格医疗器械管理的规定答案：A,B,C,D,E2.医疗器械经营企业应当建立并执行医疗器械进货查验记录制度，查验供货者的资质，包括（）。A.医疗器械生产许可证或者经营许可证B.营业执照C.医疗器械注册证或者备案凭证D.销售人员身份证复印件及授权书E.产品合格证明文件答案：A,B,C,D,E3.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当与供货者约定（），并明确双方的质量责任。A.采购价格B.质量要求C.售后服务D.运输方式E.责任分担答案：B,C,E4.医疗器械库房应当具备与经营规模和经营范围相适应的条件，包括（）。A.与经营规模和经营范围相适应的储存场所B.符合医疗器械储存要求的设施设备C.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施D.符合安全用电要求的照明设备E.包装物料的存放场所答案：A,B,C,D,E5.医疗器械出库复核的内容应当包括（）。A.购货单位、医疗器械的品名、型号、规格、数量B.生产批号、有效期、生产厂商C.医疗器械的外观、包装D.随货同行单（票）与实物的一致性E.出库复核人员的签名答案：A,B,C,D,E6.医疗器械经营企业应当对医疗器械的销售进行记录，销售第三类医疗器械的记录至少应当包括（）。A.医疗器械的名称、规格、型号、数量B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期C.购货单位的名称、地址、联系方式D.医疗器械的注册证号E.相关许可证明文件编号答案：A,B,C,D,E7.医疗器械经营企业发现经营的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当（）。A.立即停止销售B.通知生产企业、使用单位C.通知消费者暂停使用D.按规定向药品监督管理部门报告E.启动召回程序答案：A,B,C,D,E8.关于医疗器械的陈列与储存，下列说法正确的是（）。A.医疗器械应当按规格、批号分开存放B.医疗器械与非医疗器械应当分开存放C.库房内应实行色标管理，合格品为绿色，不合格品为红色，待验品、退货品为黄色D.储存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施E.医疗器械可以直接堆放在地面上答案：A,B,C,D9.医疗器械经营企业质量负责人的职责包括（）。A.组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行B.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理C.组织对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核D.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督E.组织或协助开展质量管理培训答案：A,B,C,D,E10.从事医疗器械零售业务的经营企业，应当（）。A.将医疗器械陈列于货架（柜）B.分区陈列，类别标签放置准确、字迹清晰C.定期对陈列医疗器械进行检查，重点检查近效期和易变质医疗器械D.设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量的投诉E.不需要建立销售记录答案：A,B,C,D三、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.医疗器械经营企业可以经营未经检验或检验不合格的医疗器械。（）答案：×2.医疗器械经营企业应当对员工进行年度健康检查，建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染医疗器械的疾病的人员，不得直接接触医疗器械。（）答案：√3.医疗器械经营企业可以将非医疗器械产品与医疗器械产品混合存放。（）答案：×4.医疗器械经营企业可以销售包装破损、标识不清的医疗器械。（）答案：×5.经营第二类医疗器械的企业不需要建立计算机信息管理系统。（）答案：×6.医疗器械经营企业可以从不具有生产、经营资格的企业购进医疗器械。（）答案：×7.医疗器械经营企业应当对售后服务人员或机构进行管理，并建立售后服务档案。（）答案：√8.医疗器械经营企业可以根据需要自行修改医疗器械的标签和说明书。（）答案：×9.运输医疗器械的车辆应当保持清洁，不得与有毒、有害、有异味物品混装。（）答案：√10.医疗器械经营企业因企业分立、合并而存续的，应当申请变更《医疗器械经营许可证》。（）答案：√四、填空题（每空1分，共20分）1.医疗器械经营企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，并保存相关记录或者凭证。记录及凭证应当真实、准确、完整和______。答案：可追溯2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地______药品监督管理部门申请经营许可。答案：设区的市级人民政府负责3.医疗器械经营企业应当对医疗器械供货者、购货者的质量管理体系进行评价，并建立______档案。答案：质量4.医疗器械经营企业应当建立医疗器械进货查验记录制度，查验供货者的______和医疗器械的合格证明文件。答案：资质5.医疗器械经营企业应当对库存医疗器械定期进行______，检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。答案：检查（养护）6.医疗器械出库时，应当附加盖企业出库复核专用章原印章的______。答案：随货同行单（票）7.医疗器械经营企业应当建立销售记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立______。答案：销售记录8.医疗器械经营企业应当配备______或者质量管理人员，负责医疗器械质量管理工作。答案：质量负责人9.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的______场所和贮存条件。答案：经营10.对实施______的医疗器械，经营企业应当查验其认证证书。答案：强制性产品认证制度11.医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的______进行审查。答案：质量保障能力12.医疗器械库房内应实行色标管理，合格品为______色，不合格品为红色，待验品、退货品为黄色。答案：绿13.医疗器械经营企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的______培训和继续培训。答案：岗前14.医疗器械经营企业应当建立医疗器械______制度，按照有关规定开展监测和报告工作。答案：不良事件监测15.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止经营，并实施______。答案：召回16.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后______年。答案：217.从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合______要求。答案：可追溯18.医疗器械经营企业应当对售后服务人员进行______，并建立售后服务记录。答案：培训19.医疗器械经营企业应当对运输过程中的______进行记录并保存。答案：温度20.医疗器械经营企业变更《医疗器械经营许可证》许可事项的，应当在变更后______个工作日内向原发证部门备案。答案：30五、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械经营企业建立并执行进货查验记录制度时，应当查验供货者哪些资质和医疗器械哪些证明文件？答案：应当查验供货者的下列资质：（1）医疗器械生产许可证或者经营许可证；（2）营业执照；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，以及加盖本企业公章的授权书。应当查验医疗器械的下列证明文件：（1）产品合格证明文件；（2）对实施强制性产品认证制度的医疗器械，应当查验其中国强制性产品认证证书。2.医疗器械经营企业库房色标管理是如何规定的？各区颜色分别代表什么？答案：医疗器械库房应当实行色标管理。各区颜色规定如下：（1）合格品区：绿色；（2）不合格品区：红色；（3）待验区、退货区：黄色。3.医疗器械经营企业质量负责人的主要职责是什么？（至少列出五项）答案：（1）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；（2）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（3）组织对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（4）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（5）组织或协助开展质量管理培训；（6）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（7）组织验证、校准相关设施设备；（8）组织质量管理体系的内审和风险评估。4.医疗器械经营企业在什么情况下应当立即停止经营并实施召回？答案：医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，应当立即启动召回程序，按照《医疗器械召回管理办法》的规定，配合医疗器械生产企业或者主动实施召回。六、案例分析/应用题（共10分）案例：某医疗器械经营企业（具有第三类医疗器械经营资质）从A医疗器械生产企业购进一批一次性使用无菌注射器（第三类医疗器械）。该批产品到货后，仓库收货员小王进行了收货。小王核对了随货同行单，发现单上注明的产品名称、规格、数量与采购订单一致，生产批号为20230501，有效期至20260501。他检查了外包装，无明显破损、污染。随后，他将该批产品放置于“合格品区”（绿色区域），并通知质量部验收员小李进行验收。小李在验收时，核对了该批产品的医疗器械注册证（在有效期内）、A公司的生产许可证（在有效期内）以及该批产品的出厂检验报告。小李认为资料齐全，外观完好，便在验收记录上签字确认为合格，将产品正式入库。三个月后，该企业接到市场监督管理部门通报，称A公司生产的批号为20230501的一次性使用无菌注射器在监督抽检中“无菌”项目不合格，要求立即停止销售并召回。问题：1.请指出该企业在收货和验收环节中存在哪些不符合《医疗器械经营质量管理规范》的行为？（5分）2.接到市场监督管理部门的通报后，该企业应当立即采取哪些措施？（5分）答案：1.收货和验收环节的不符合项：（1）收货员小王未核对到货产品的生产批号、有效期与随货同行单是否一致。案例中只核对了名称、规格、数量，未提及核对批号、有效期。（2）验收员小李的验收工作不完整。根据规范要求，验收应当包括对医疗器械外观、包装、标签以及合格证明文件的检查。案例中小李仅核对了资质文件和