2026年度安全隐患排查药品安全排查整治行动方案

2026年度安全隐患排查药品安全排查整治行动方案为深入贯彻落实国家关于药品安全工作的最新决策部署，切实保障人民群众用药安全有效，防范化解药品领域重大风险，全面提升药品质量安全治理水平，结合当前药品安全形势及2026年度重点工作任务，特制定本行动方案。一、指导思想与总体目标坚持以人民为中心的发展思想，牢固树立“药品安全责任重于泰山”的理念，遵循“四个最严”要求，即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。以风险防控为核心，以问题为导向，强化全过程、全链条监管。通过开展深入细致的安全隐患排查整治行动，坚决打击药品研制、生产、经营、使用等环节的违法违规行为，消除质量安全隐患，构建药品安全长效机制，确保不发生系统性、区域性药品安全事件，持续提升公众对药品安全的满意度。本次行动旨在实现以下具体目标：药品生产、经营、使用单位自查覆盖率达到100%；发现的风险隐患整改率达到100%；违法违规行为查处率达到100%；药品质量抽检合格率保持在较高水平；药品安全治理体系更加完善，应急响应能力显著增强。二、排查范围与重点整治内容本次行动覆盖辖区内所有药品（含医疗器械、化妆品）研制、生产、经营、使用单位，重点针对以下环节及高风险品种开展深度排查与整治。（一）药品生产环节隐患排查重点排查药品生产企业是否严格执行药品生产质量管理规范（GMP），是否存在数据完整性、真实性问题。1.原料药与辅料管理：严查是否使用不合格原料药、辅料，是否对供应商进行严格审计并动态管理。重点核查化工原料流入药用渠道的风险，以及中药饮片生产中是否存在增重染色、掺杂使假、硫磺熏蒸过度等问题。2.生产过程控制：检查关键工艺参数是否与批准工艺一致，生产过程中是否存在擅自改变工艺、投料量不足等行为。重点关注无菌制剂的灭菌工艺、无菌保障水平，以及生物制品的病毒去除/灭活工艺验证情况。3.数据可靠性：深入检查实验室数据、生产记录是否真实、完整、可追溯。严厉打击修改系统时间、篡改数据、记录造假等“隐形”违规行为。重点检查色谱系统、电子数据备份及审计追踪功能。4.委托生产与储运：核查药品上市许可持有人（MAH）对受托生产企业的监管责任落实情况，受托方是否具备相应生产条件。检查温湿度监测系统是否合规，冷链运输记录是否真实完整。（二）药品经营环节隐患排查重点排查药品经营企业是否严格执行药品经营质量管理规范（GSP），特别是票账货相符、温湿度控制等关键环节。1.进渠道查验：严查“挂靠经营”、“过票洗钱”、非法渠道购进药品等行为。核查购销票据是否真实有效，资金流向是否与票据一致，特殊药品（含复方制剂）是否严格执行相关规定。2.储运条件管理：检查仓库温湿度监测、调控设备运行情况，阴凉库、冷库是否符合药品储存要求。重点排查冷链药品在收货、验收、储存、发货、运输等环节的温度控制记录，杜绝“断链”风险。3.质量管理体系：核查企业质量负责人、质管部门是否在职在岗并履行职责，执业药师是否违规“挂证”。检查计算机系统是否能够控制药品经营全过程，实现数据自动上传、不可修改。4.网络售药监管：严查未取得资质违规销售药品、销售禁止网络销售的药品（如特殊管理药品、疫苗等）、违规展示处方药信息、不凭处方销售处方药等行为。重点核查第三方平台履行主体责任情况，以及对入驻商家的审核管理。（三）药品使用环节隐患排查重点排查医疗机构、零售药店等使用单位药品质量管理情况。1.医疗机构药房管理：检查医疗机构是否建立覆盖药品采购、储存、养护、调配等全过程的质量管理制度。严查非法渠道购进药品、使用过期失效药品、擅自配制制剂等行为。2.重点品种使用：加强对疫苗、特殊药品、中药注射剂、血液制品等高风险品种的使用监管。核查疫苗冷链运转记录，特殊药品“五专”管理落实情况。3.不良反应监测：检查医疗机构药品不良反应监测和报告制度的建立落实情况，是否存在瞒报、迟报现象，是否对聚集性信号及时开展处置。（四）医疗器械与化妆品安全排查1.医疗器械：重点排查疫情防控医疗器械、无菌植入性医疗器械、隐形眼镜、避孕套等产品。严查无证生产、经营，超范围经营，经营使用无证或过期产品，以及网络销售违法违规行为。2.化妆品：重点排查染发、祛斑美白、防晒等特殊化妆品，以及儿童化妆品、面膜类高风险产品。严查非法添加禁用物质、虚假宣传、标签标识不符合规定等行为。三、实施步骤与时间安排本次行动自2026年1月1日开始，至2026年12月31日结束，分四个阶段压茬推进。（一）动员部署与企业自查阶段（2026年1月1日—2026年2月28日）1.制定方案：各级监管部门结合实际制定具体实施方案，明确任务分工，细化排查清单。2.宣传动员：召开动员大会，利用媒体广泛宣传，营造浓厚氛围。3.企业自查：督促辖区内所有“两品一械”生产经营使用单位对照法律法规及排查重点，全面开展自查自纠。对自查发现的问题，要建立台账，明确整改措施和时限，形成自查报告并报送监管部门。对主动报告并整改到位的，可依法从轻或减轻处罚。（二）集中排查与监督检查阶段（2026年3月1日—2026年8月31日）在企业自查基础上，监管部门开展全覆盖监督检查。1.飞行检查：针对风险等级高、投诉举报多、既往检查发现问题多的企业，开展不打招呼、直插现场的飞行检查。2.专项检查：针对中药饮片、生化药品、医疗器械、化妆品等重点领域，开展专项突击检查。3.延伸检查：对检查中发现的问题线索，要上下游延伸，追根溯源，查明来源去向，实施全链条打击。4.风险会商：定期召开风险会商会议，研判排查发现的风险隐患，确定重点监管对象和措施，形成风险清单。（三）问题整改与案件查处阶段（2026年9月1日—2026年10月31日）1.督促整改：对排查中发现的问题，下达责令整改通知书，明确整改内容、时限和责任人，跟踪督办，确保整改到位。实行销号管理，整改一个，销号一个。2.案件查办：对排查中发现的违法违规线索，依法立案调查。对情节严重、性质恶劣的，依法从严从重处罚；对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。3.公示曝光：定期公布典型案例，抽检结果，行政处罚信息，形成强大震慑。（四）总结提升与巩固成效阶段（2026年11月1日—2026年12月31日）1.总结评估：各单位对行动开展情况进行全面总结，评估成效，查找不足，形成书面报告。2.完善机制：针对排查整治中发现的共性问题、深层次问题，研究制定治本之策，完善制度机制，堵塞监管漏洞。3.考核评价：将行动开展情况纳入年度药品安全考核评价体系，对工作成效显著的予以表扬，对工作不力、问题突出的予以通报批评。四、整治措施与工作要求（一）强化风险隐患分级管控建立科学的风险评估机制，根据产品特性、企业信用等级、历史检查记录等因素，将企业划分为不同风险等级。对高风险企业实施重点监管，增加检查频次，加大抽检力度；对低风险企业实施“双随机、一公开”抽查，提升监管精准性和有效性。推行“信用+风险”分级分类监管，实施差异化监管措施。（二）严厉打击违法违规行为坚持“零容忍”态度，对排查中发现的违法违规行为，坚决依法查处。重点打击无证生产经营、制售假劣药、非法添加、虚假宣传、数据造假等严重违法行为。落实行纪衔接、行刑衔接机制，加强与纪检监察机关、公安机关的协作配合，形成打击合力。对故意实施违法行为、造成严重后果的，依法实行“处罚到人”，对责任人员实施行业禁入。（三）推进智慧监管赋能充分利用大数据、人工智能等现代信息技术，提升监管效能。完善药品监管信息化平台，实现数据归集、共享和分析应用。推进“互联网+监管”，利用非现场监管手段，实时监测企业关键环节和关键数据。探索建立药品安全风险预警模型，对异常数据自动预警，实现风险早发现、早处置。推广使用药品追溯系统，确保药品来源可查、去向可追。（四）落实企业主体责任督促企业严格落实药品质量安全主体责任，强化企业关键岗位人员培训，提升质量意识和法律意识。引导企业建立完善内部质量管理体系，加强全过程质量控制。鼓励企业开展质量提升行动，采用先进技术和管理方法，提高药品质量管理水平。对落实主体责任不到位的企业，约谈企业主要负责人，责令限期整改。（五）加强部门协同联动加强与卫健、医保、公安、网信等部门的沟通协作，建立信息共享、联合执法、案件移送等工作机制。联合卫健部门加强医疗机构使用环节监管；联合医保部门加强对医保定点药店监管；联合公安部门打击制售假劣药品犯罪行为；联合网信部门加强网络销售监测。形成齐抓共管、多元共治的良好格局。（六）提升应急处置能力完善药品安全突发事件应急预案，加强应急演练，提高应急响应和处置能力。建立健全应急物资储备制度，确保应急处置需要。加强舆情监测和引导，及时回应社会关切，妥善处置药品安全舆情事件，维护社会稳定。五、重点风险排查清单与应对策略为确保排查工作精准到位，特制定以下重点风险排查清单，各检查组应严格参照执行。风险类别风险点描述排查方法应对处置策略生产源头风险中药饮片掺杂使假、染色增重现场核对物料平衡、显微鉴别、HPLC指纹图谱检测依法查封扣押，追溯来源，从重处罚，吊销许可证生产源头风险数据完整性造假（修改系统时间、删改记录）检查计算机系统审计追踪、元数据、备份记录固定电子证据，约谈法人，移送公安机关，行业禁入生产源头风险委托生产监管缺失，受托方失控检查MAH对受托方审核记录、现场派驻监督情况责令限期整改，增加飞行检查频次，暂停委托生产流通渠道风险非法渠道购进（挂靠经营、过票）核查购进票据、资金流向、物流轨迹一致性涉嫌犯罪的移送公安，追查上下游全链条流通渠道风险冷链药品脱链运输（温度超标）调取温湿度记录、车载监控数据、到货验收记录查封相关产品，排查已售出产品流向，召回风险产品流通渠道风险网络违规销售处方药、特殊药品网络监测、神秘顾客抽检、核对电子处方关闭违规店铺，约谈平台，下架违规产品使用环节风险医疗机构使用过期药品、失效器械现场核查库房有效期、急救车药品、养护记录责令立即整改，没收违法产品，给予行政处罚使用环节风险疫苗储存运输温度失控检查冷库、冰箱温度记录，报警系统功能核查疫苗效价，评估风险，必要时报废处理网络舆情风险虚假宣传、夸大疗效、误导消费者网络搜索监测，检查广告内容、标签说明书责令停止发布，依法查处，移交市场监管广告监管部门六、组织保障与长效机制建设（一）加强组织领导成立2026年度药品安全隐患排查整治行动领导小组，由主要领导任组长，分管领导任副组长，各相关科室负责人为成员。领导小组下设办公室，负责行动的日常组织协调、信息收集、情况通报等工作。各相关单位要高度重视，主要负责同志要亲自抓、负总责，确保各项任务落到实处。（二）强化责任落实建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系。将排查整治任务分解到具体部门、具体岗位、具体人员，明确责任目标和完成时限。建立责任追究制，对排查工作不深入、不细致，发现问题不处理、不报告，导致发生药品安全事故的，依法依纪严肃追究相关责任人的责任。（三）加强宣传引导充分利用电视、广播、报纸、网络等媒体，广泛宣传药品安全法律法规和科普知识，提高公众自我保护意识和能力。及时报道行动进展和成效，曝光典型案件，形成强大舆论声势。畅通投诉举报渠道，落实举报奖励制度，鼓励社会公众参与药品安全监督，营造全社会共同关注、支持、参与药品安全的良好氛围。（四）加强队伍建设加强对监管人员的业务培训，特别是针对新法规、新技术、新方法