《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》培训考核试题及答案

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》培训考核试题及答案单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，现场检查缺陷分为四级，其中“严重缺陷”对应的风险级别为（）A.Ⅰ级B.Ⅱ级C.Ⅲ级D.Ⅳ级答案：A2.现场检查中，对冷藏车进行满载验证时，温控探头布点数量不得少于（）A.5个B.7个C.9个D.11个答案：C3.企业质量负责人发生变更，应当自变更之日起多少个工作日内向所在地省级药监部门报告（）A.5B.10C.15D.30答案：B4.下列情形中，可直接判定为“严重缺陷”的是（）A.温湿度监测系统未定期校准B.个别批号药品未按批号上架C.企业未配备符合要求的冷藏箱D.质量管理部门未对购货单位合法资质进行审核答案：D5.对疫苗配送企业实施现场检查时，检查员应至少随机抽查近多少个月内的冷链记录（）A.1B.3C.6D.12答案：C6.药品批发企业常温库温度上限为（）A.20℃B.25℃C.30℃D.35℃答案：C7.现场检查中，发现企业未建立药品追溯制度，该缺陷属于（）A.一般缺陷B.主要缺陷C.严重缺陷D.合理缺项答案：C8.对特殊管理药品进行双人验收时，验收记录保存期限至少为（）A.1年B.3年C.5年D.超过有效期1年，不得少于5年答案：D9.企业计算机系统对采购订单的审核，必须经哪个岗位确认后方可生成（）A.采购员B.收货员C.质量管理员D.财务人员答案：C10.现场检查中，检查员发现企业未对到货药品进行逐批抽样验收，该缺陷属于（）A.一般缺陷B.主要缺陷C.严重缺陷D.合理缺项答案：B11.药品零售连锁总部对门店的远程审方记录应保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D12.企业委托第三方物流储存配送，对受托方现场检查的周期为（）A.每年至少1次B.每两年至少1次C.每三年至少1次D.无需现场检查答案：A13.下列关于阴凉库的描述，正确的是（）A.温度0～20℃B.相对湿度35%～75%C.必须安装除湿机D.不得使用自然通风答案：B14.现场检查时，检查员对某一缺陷项进行复评，应在原始记录中注明复评理由并经（）签字确认A.检查组组长B.企业质量负责人C.观察员D.省级药监部门负责人答案：A15.企业制定的质量管理制度应当至少多久全面审核修订一次（）A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C16.对中药材验收，应逐件进行的是（）A.称重B.性状检查C.来源核对D.二氧化硫残留检测答案：B17.现场检查中，检查员发现企业未对温湿度探头进行期间核查，该缺陷属于（）A.一般缺陷B.主要缺陷C.严重缺陷D.合理缺项答案：A18.药品出库复核时，发现包装破损，正确的处理流程是（）A.直接更换包装后出库B.报告养护员即可C.暂停出库，报质量管理部门确认D.由仓库主管签字放行答案：C19.企业采用RF系统扫码出库，系统出现“批号不符”报警，复核员应（）A.人工修改系统数据B.忽略报警继续出库C.暂停出库并查明原因D.上报信息部删除报警答案：C20.现场检查中，检查员对冷链验证报告进行核查，要求验证报告经谁批准（）A.仓储部经理B.质量负责人C.企业法人D.验证实施人员答案：B21.下列哪项不属于现场检查“合理缺项”范围（）A.企业经营范围不含冷藏药品，未设冷库B.零售连锁总部不设诊疗服务，无诊室C.批发企业不设零售门店，无处方药销售记录D.企业未经营中药饮片，无中药标本室答案：C22.药品零售企业对含麻黄碱类复方制剂的销售记录，保存期限不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D23.现场检查时，检查员发现企业未对购货单位采购人员身份进行核实，该缺陷属于（）A.一般缺陷B.主要缺陷C.严重缺陷D.合理缺项答案：B24.企业建立的药品追溯体系应实现“一物一码”，码制标准为（）A.EAN-13B.UCC-128C.药品追溯码D.QRCode答案：C25.对麻醉药品专用账册，保存期限自药品有效期期满之日起不少于（）A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C26.现场检查中，检查员发现企业未对不合格药品进行专区存放，该缺陷属于（）A.一般缺陷B.主要缺陷C.严重缺陷D.合理缺项答案：B27.企业质量管理部门对供货单位质量体系评价的频率为（）A.首次供货前一次即可B.每两年一次C.每年一次D.每三年一次答案：C28.下列哪项不是现场检查报告必须包含的内容（）A.检查组成员签字B.企业反馈意见C.检查日期D.企业次年销售预测答案：D29.现场检查中，检查员发现企业未对冷库进行断电验证，该缺陷属于（）A.一般缺陷B.主要缺陷C.严重缺陷D.合理缺项答案：B30.企业委托运输药品，对承运方的质量审计记录应保存（）A.1年B.3年C.5年D.超过有效期1年，不得少于5年答案：D多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情形可直接判定为“严重缺陷”（）A.质量管理部门未对购货单位合法资质进行审核B.企业未建立药品追溯制度C.冷链药品在运输途中超温2小时未采取措施D.常温库温度监测记录缺失1天答案：A、B、C32.现场检查中，对温湿度监测系统验证应包含（）A.空载验证B.满载验证C.断电验证D.开关门验证答案：A、B、C、D33.企业计算机系统权限管理应满足（）A.权限审批B.权限分配C.权限跟踪D.权限修改可追溯答案：A、B、C、D34.下列关于药品零售连锁总部对门店管理的说法，正确的有（）A.统一采购B.统一配送C.统一质量管理D.门店可自行外采答案：A、B、C35.现场检查时，检查员对冷链运输记录进行抽查，应重点关注（）A.起运时间B.到货温度C.途中超温报警记录D.承运方司机签名答案：A、B、C、D36.下列哪些人员必须参加企业年度GSP培训（）A.法定代表人B.质量负责人C.采购员D.营业员答案：A、B、C、D37.企业对不合格药品的处理措施包括（）A.专区存放B.明显标识C.建立台账D.销毁记录答案：A、B、C、D38.现场检查中，检查员发现企业未对特殊管理药品实行双人双锁，应采取的措施有（）A.立即查封现场B.要求企业限期整改C.移交稽查部门D.记录严重缺陷答案：B、C、D39.下列关于药品追溯上传时间的说法，正确的有（）A.采购入库当日B.销售出库当日C.零售售出当日D.零售可延至次日答案：A、B、C40.企业制定质量风险管理文件，应包含（）A.风险评估标准B.风险控制措施C.风险审核周期D.风险沟通机制答案：A、B、C、D填空题（每空1分，共20分）41.现场检查缺陷分为四级：________、________、________、________。答案：严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷、合理缺项42.企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱进行________验证和________验证。答案：使用前、定期再43.药品追溯系统应实现________、________、________、________全过程可追溯。答案：采购、储存、销售、运输44.质量管理制度应当由________审核、________批准。答案：质量管理部门、质量负责人45.现场检查报告应当在现场检查结束后________个工作日内完成。答案：546.企业对供货单位质量体系评价结果分为________、________、________三档。答案：合格、整改后合格、不合格47.麻醉药品、第一类精神药品专用仓库必须安装________报警系统和________摄像系统。答案：110联网、24小时48.药品零售连锁总部对门店的远程审方系统必须保存________和________记录。答案：处方图像、审方视频49.企业委托第三方物流，应签订________协议和________协议。答案：质量保证、委托储存配送50.现场检查时，检查员对缺陷项进行风险评估，应综合考虑________、________、________三个维度。答案：严重性、可能性、可检测性判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）51.企业未建立药品召回管理制度，可判定为一般缺陷。（）答案：×52.现场检查中，检查员可以对企业过去三年的记录进行抽查。（）答案：√53.药品批发企业常温库相对湿度上限为75%。（）答案：√54.企业质量负责人可以兼任采购部门负责人。（）答案：×55.现场检查报告一经签字确认，任何人员不得修改。（）答案：×56.零售连锁门店可以自行采购非处方药。（）答案：×57.企业未对冷库进行满载验证，可判定为主要缺陷。（）答案：√58.现场检查时，企业可以拒绝提供涉及商业秘密的记录。（）答案：×59.药品追溯码可以与商品条码共用同一载体。（）答案：√60.现场检查中，检查员发现企业未对不合格药品进行销毁审批，可判定为严重缺陷。（）答案：√简答题（封闭型，每题5分，共20分）61.简述现场检查中判定“严重缺陷”的三项核心标准。答案：（1）与药品质量安全直接相关；（2）存在系统性或重大风险；（3）违反法律法规或GSP关键项目，可能导致药品质量失控或流入非法渠道。62.简述企业对冷链药品运输途中超温的应急处置流程。答案：（1）立即通知承运方暂停运输；（2）隔离超温药品并转移至符合温度要求的场所；（3）质量管理部门评估药品质量风险；（4）填写《冷链超温处理记录》；（5）根据评估结果决定继续配送、退回或报损销毁。63.简述现场检查中检查员对计算机系统权限管理的核查要点。答案：（1）权限申请与审批记录；（2）权限分配与岗位职责匹配性；（3）权限变更与注销的可追溯性；（4）系统管理员权限是否受控；（5）权限审计报告是否定期生成并审核。64.简述药品零售连锁总部对门店质量巡查的主要内容。答案：（1）门店温湿度监测与记录；（2）处方药销售是否符合审方规定；（3）特殊管理药品陈列与销售；（4）近效期药品管理；（5）不合格药品专区与标识；（6）员工培训与健康管理。应用题（综合类，每题10分，共30分）65.案例：2023年6月，某省药监局对A药品批发企业实施GSP现场检查，发现以下问题：（1）冷库验证报告缺少满载验证数据；（2）质量管理部门未对新增客户B医院《医疗机构执业许可证》进行审核；（3）计算机系统显示某批号头孢曲松钠库存为0，但实物在不合格区未入账；（4）企业未建立药品召回管理制度；（5）冷藏车2023年1月后无期间核查记录。请依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》完成：①对每项问题进行缺陷分级并说明理由；②计算本次检查缺陷总分（严重缺陷10分/项、主要缺陷5分/项、一般缺陷2分/项）；③给出最终检查结论（通过/限期整改/撤销GSP证书）。答案：①（1）主要缺陷：验证不完整，影响冷链控制；（2）严重缺陷：未审核客户资质，存在流弊风险；（3）严重缺陷：账货不符，质量状态失控；（4）严重缺陷：缺少召回制度，违反法规；（5）一般缺陷：期间核查缺失，属维护不足。②缺陷总分：10×3+5×1+2×1=37分。③依据《指导原则》“严重缺陷≥3项或总分≥30分”，结论：撤销GSP证书。66.计算题：某企业常温库面积1200m²，高度4.5m，按照《指导原则》要求设置温湿度监测探头。请计算：（1）最少应布设多少个温湿度探头；（2）若每增加200m²需追加1个探头，实际布设数量；（3）探头平面布置间距最大不得超过多少米。答案：（1）基础公式：面积≤300m²至少2个，每增加300m²加1个；1200÷300=4，4×2=8个；（2）追加：(1200−300)÷200=4.5→5个，共8+5