药事管理与法规临考冲刺模拟试卷及答案

药事管理与法规临考冲刺模拟试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品管理法》，对药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测的，药品监督管理部门可以给予的处罚不包括（）A.责令限期改正B.警告C.罚款十万元以上五十万元以下D.吊销药品生产许可证答案：D2.下列关于麻醉药品和精神药品处方保存期限的说法，正确的是（）A.麻醉药品处方保存1年B.第一类精神药品处方保存2年C.第二类精神药品处方保存3年D.麻醉药品和第一类精神药品处方保存不少于3年答案：D3.国家组织药品集中带量采购的“4+7”试点城市不包括（）A.北京B.上海C.广州D.深圳答案：C4.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当向所在地省级药品监督管理部门备案的时限为（）A.委托协议签订后3日内B.委托协议签订后5日内C.委托协议签订后10日内D.委托协议签订后30日内答案：C5.根据《药品注册管理办法》，药品注册申请资料中，属于“药学研究资料”模块的是（）A.药理毒理研究资料B.临床试验资料C.质量标准和检验方法D.药品说明书和标签答案：C6.医疗机构配制制剂批准文号的有效期为（）A.3年B.4年C.5年D.10年答案：C7.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过的最小包装量是（）A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案：B8.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业获知新的、严重的药品不良反应后，报告时限为（）A.3日内B.7日内C.15日内D.30日内答案：C9.国家药品标准的核心是（）A.中国药典B.局颁标准C.企业标准D.地方标准答案：A10.药品召回分级中，一级召回是指（）A.一般不会引起健康危害B.可能引起暂时的健康危害C.可能引起严重健康危害D.已经造成死亡答案：C11.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立真实、准确、完整的销售记录，保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.疫苗有效期满后不少于5年答案：D12.药品网络交易第三方平台提供者应当对申请入驻的药品上市许可持有人进行审核，审核内容不包括（）A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.营业执照D.药品广告批准文号答案：D13.根据《药品管理法》，对生产、销售假药的，货值金额不足十万元的，罚款幅度为（）A.十万元以上五十万元以下B.五十万元以上二百万元以下C.一百万元以上五百万元以下D.一百万元以上一千万元以下答案：D14.药品上市许可持有人应当每年向国家药品不良反应监测系统提交定期安全性更新报告的时限为（）A.每满1年之日起30日内B.每满1年之日起60日内C.每满1年之日起90日内D.每满1年之日起120日内答案：B15.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业储存药品的相对湿度应控制在（）A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B16.国家药品监督管理局对药品注册申请进行审评时，可以启动药品注册核查的环节是（）A.受理前B.审评中C.审批后D.上市后再评价答案：B17.医疗机构药学部门负责人应当具有的药学专业技术职务资格为（）A.药师B.主管药师C.副主任药师D.主任药师答案：B18.药品零售企业不得经营的药品是（）A.胰岛素B.疫苗C.中成药D.外用药品答案：B19.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯制度的核心是（）A.药品电子监管码B.药品追溯码C.药品条形码D.药品二维码答案：B20.药品说明书核准部门是（）A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家医疗保障局D.国家市场监督管理总局答案：B21.药品广告批准文号的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A22.根据《药品管理法》，对药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，情节严重的，可以给予的处罚是（）A.警告B.罚款C.责令停业整顿D.吊销药品经营许可证答案：D23.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当向所在地省级药品监督管理部门备案的时限为（）A.委托协议签订后3日内B.委托协议签订后5日内C.委托协议签订后10日内D.委托协议签订后30日内答案：C24.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应当实现的核心功能是（）A.来源可查、去向可追B.价格可控、质量可查C.库存可查、销售可追D.处方可查、去向可追答案：A25.药品注册分类中，化学药品1类是指（）A.境内外均未上市的创新药B.境外已上市、境内未上市的仿制药C.境内已上市、境外未上市的药品D.境内已上市药品的新剂型答案：A26.药品召回责任主体是（）A.药品经营企业B.医疗机构C.药品上市许可持有人D.药品监督管理部门答案：C27.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当每年对药品生产、流通、使用等环节开展风险管理的活动是（）A.药品再注册B.药品上市后研究C.药品上市后评价D.药品不良反应监测答案：C28.药品零售企业销售处方药，必须凭（）A.医师处方B.药师推荐C.患者自述D.店员经验答案：A29.根据《药品管理法》，药品网络销售不得经营的药品是（）A.处方药B.非处方药C.疫苗D.中成药答案：C30.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，药物警戒体系的核心是（）A.药品追溯B.药品召回C.药品不良反应监测D.药品再评价答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于药品上市许可持有人义务的有（）A.建立药品追溯制度B.开展药品上市后研究C.建立药品储备制度D.建立药物警戒体系答案：ABD32.根据《药品管理法》，药品经营企业不得从事的行为包括（）A.出租出借许可证B.采购药品时未索取发票C.超范围经营疫苗D.未按照规定储存药品答案：ABCD33.药品注册核查的类型包括（）A.药学核查B.药理毒理核查C.临床试验核查D.药物警戒核查答案：ABC34.药品召回报告应当包括的内容有（）A.召回药品的名称、批次B.召回原因C.召回分级D.召回预期效果答案：ABCD35.根据《药品管理法》，对生产、销售劣药的行政处罚包括（）A.没收违法药品B.没收违法所得C.罚款D.吊销许可证答案：ABCD36.药品零售企业必须配备的设施设备包括（）A.温湿度监测系统B.冷藏柜C.中药饮片斗柜D.空调答案：ABCD37.药品上市许可持有人应当建立的制度包括（）A.药品追溯制度B.药物警戒制度C.药品储备制度D.药品召回制度答案：ABD38.根据《药品管理法》，药品广告不得含有的内容包括（）A.表示功效的断言B.说明治愈率C.与其他药品比较D.利用患者名义作证明答案：ABCD39.药品批发企业采购药品时，应当对供货单位进行审核，审核内容包括（）A.药品生产许可证或经营许可证B.营业执照C.质量保证协议D.药品批准证明文件答案：ABCD40.药品上市许可持有人开展药品上市后研究的情形包括（）A.审批类变更B.备案类变更C.药品监督管理部门要求D.持有人主动开展答案：CD三、填空题（每空1分，共20分）41.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，实现药品最小包装单元________、________。答案：来源可查、去向可追42.药品注册分类中，中药分为________类、________类、________类。答案：1、2、343.药品召回分级中，一级召回应当在________小时内通知停止销售和使用。答案：2444.药品经营企业储存药品的常温库温度应控制在________℃，阴凉库温度应控制在________℃。答案：10～30、不超过2045.药品上市许可持有人应当每年向国家药品不良反应监测系统提交________报告。答案：定期安全性更新46.药品注册申请资料中，属于“非临床研究资料”模块的是________和________。答案：药理研究资料、毒理研究资料47.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买人________并登记。答案：身份证48.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与受托方签订________和________。答案：质量协议、委托协议49.药品网络销售实行________制度，第三方平台应当对入驻企业进行________。答案：备案、审核50.药品注册核查由________组织实施，核查结论分为________、________、________。答案：国家药品监督管理局、通过、不通过、整改后通过四、简答题（共30分）51.简述药品上市许可持有人建立药物警戒体系的主要内容。（8分）答案：（1）建立药物警戒组织机构，配备专职人员；（2）建立药品不良反应监测和报告制度；（3）建立风险识别、评估和控制制度；（4）建立定期安全性更新报告制度；（5）建立药品上市后研究制度；（6）建立与监管部门、医疗机构、患者沟通机制；（7）建立药物警戒体系文件和记录管理制度；（8）建立培训制度，确保相关人员具备药物警戒知识。52.简述药品召回的程序。（7分）答案：（1）启动召回：持有人发现药品存在安全隐患，决定召回；（2）制定召回计划：明确召回药品信息、召回原因、召回分级、召回范围、召回时限、召回措施；（3）报告召回：持有人向所在地省级药品监督管理部门报告召回计划；（4）实施召回：通知相关经营企业、使用单位停止销售和使用，召回药品；（5）记录与报告：建立召回记录，定期向监管部门报告召回进展；（6）召回完成：召回完成后提交总结报告；（7）后续处理：对召回药品进行销毁或退货处理，分析原因，采取纠正预防措施。53.简述药品注册核查的目的和类型。（7分）答案：目的：核实药品注册申报资料的真实性、准确性、完整性，确保药品安全、有效、质量可控。类型：（1）药学核查：对药学研究资料进行核查；（2）药理毒理核查：对药理毒理研究资料进行核查；（3）临床试验核查：对临床试验资料进行核查。54.简述药品经营企业GSP现场检查重点项目。（8分）答案：（1）质量管理体系建立与运行；（2）组织机构与人员资质；（3）设施与设备管理；（4）采购与供应商审核；（5）收货与验收管理；（6）储存与养护管理；（7）销售与出库复核；（8）运输与配送管理；（9）售后管理；（10）文件与记录管理。五、综合分析题（共50分）55.某药品上市许可持有人A公司生产的降压药X，在国家药品抽检中被检出杂质超出标准限度。A公司启动一级召回，召回批次为20230301，共10万盒，已销售8万盒，库存2万盒。请回答：（1）A公司应当在多长时间内通知停止销售和使用？（3分）（2）A公司应当向哪个部门报告召回计划？（3分）（3）A公司应当如何处置库存和召回药品？（4分）（4）若A公司未按照规定召回，监管部门可以给予哪些处罚？（5分）答案：（1）24小时内；（2）所在地省级药品监督管理部门；（3）库存药品立即封存，召回药品应当登记、储存于专用区域，最终采取销毁或退货方式处理，并做好记录；（4）责令改正，警告，罚款（货值金额十倍以上二十倍以下），情节严重的，吊销药品注册证书、药品生产许可证，对直接负责的主管人员和其他责任人员处以罚款和十年直至终身禁业。56.某药品批发企业B公司未按照规定对冷链药品进行温湿度监测，导致部分胰岛素失效。请回答：（1）B公司违反了GSP哪些条款？（5分）（2）B公司应当采取哪些纠正预防措施？（5分）（3）监管部门可以给予哪些行政处罚？（5分）答案：（1）违反《药品经营质量管理规范》储存管理、温湿度监测、冷链管理条款；（2）立即停用失效药品，全面检查冷链系统，校准温湿度监测设备，建立超标报警机制，培训相关人员，修订制度，开展内审；（3）责令改正，警告，罚款（十万元以上五十万元以下），情节严重的，责令停业整顿，吊销药品经营许可证。57.某医疗机构C使用未取得药品批准证明文件的进口药品D，被监管部门查获，货值金额5万元。请回答：