药品不良反应监测与上报培训测试题库含答案

药品不良反应监测与上报培训测试题库含答案一、单选题（共40题，每题1分）1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应（ADR）是指合格药品在（）出现的与用药目的无关的有害反应。A.正常用法用量下B.超剂量使用时C.误用情况下D.药品质量不合格情况下2.药品严重不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一，除了（）。A.导致死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷C.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能损伤D.导致患者轻微inconvenience（不便）3.新药监测期内的国产药品，应当报告该药品发生的（）。A.所有不良反应B.新的和严重的不良反应C.严重的不良反应D.可疑的不良反应4.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当在（）日内报告。A.7B.15C.30D.55.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知除新药监测期以外的国产药品的一般不良反应，应当在（）日内报告。A.7B.15C.30D.606.个例药品不良反应报告的填报内容应真实、完整、准确、准确，其中（）是必须填写的核心项目。A.患者姓名B.怀疑药品C.不良反应名称D.以上都是7.国家药品不良反应监测中心实行（）。A.季度报告制度B.半年度报告制度C.年度报告制度D.逐级报告制度8.药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对（）人群或者具有相同（）的人群在短时间内出现的（）临床表现相同或相似的药品不良事件。A.一定数量；临床特征；数量较多B.一定数量；临床特征；一定数量C.少量；特征；大量D.特定；特征；一定数量9.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，省级药品监督管理部门收到群体不良事件报告后，应当立即会同（）组织调查核实和处理。A.省级卫生行政部门B.公安部门C.药品检验所D.国家药品监督管理局10.进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业应当立即报告国家药品监督管理局，同时报（）。A.当地省级药品监督管理部门B.卫生部C.海关总署D.外交部11.药品不良反应监测的目的不包括（）。A.控制药品质量B.为药品监管提供依据C.指导临床合理用药D.保障公众用药安全12.下列哪项不属于药品不良反应因果关系评价依据（）。A.用药时间与不良反应出现的时间关系B.停药后不良反应消失C.再次用药不良反应再现D.患者的经济状况13.WHO-UMC药品不良反应因果关系评价标准中，“Possible”意味着（）。A.肯定有关B.很可能有关C.可能有关，时间关系合理，但无法排除其他因素D.可能无关14.药品不良反应报告表中，“不良反应过程描述”应包括（）。A.不良反应的表现、动态变化、持续时间、处理措施及转归B.仅不良反应的表现C.仅处理措施D.仅转归情况15.对药品不良反应报告和监测工作中做出突出贡献的单位和个人，药品监督管理部门应给予（）。A.物质奖励B.表彰和奖励C.行政晋升D.精神奖励16.药品生产企业应当开展药品不良反应报告和监测工作，并设立（）。A.专门的监测机构B.兼职人员C.专职监测机构并配备专职人员D.药品安全委员会17.药品经营企业发现药品群体不良事件，应当立即通过（）报告。A.电话B.书面报告C.网络直报系统D.快递18.医疗机构应当设立（）并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。A.药事管理委员会B.药品不良反应监测机构C.感染管理科D.临床科室19.新的药品不良反应是指药品说明书中（）。A.未载明的不良反应B.虽已载明但性质严重的不良反应C.已载明但发生率增加的不良反应D.所有不良反应20.下列关于药品不良反应报告原则的说法，错误的是（）。A.可疑即报B.只要怀疑，就应报告C.必须确认因果关系后再报告D.不需要等待药品检验结果21.药品不良反应监测的专业术语中，ADE是指（）。A.药品不良反应B.药品不良事件C.药品滥用D.药品错误22.A型药品不良反应的特点是（）。A.与药理作用有关，可预测，发生率高，死亡率低B.与药理作用无关，难预测，发生率低，死亡率高C.主要与药物剂量无关D.主要与过敏体质有关23.B型药品不良反应的特点是（）。A.常规药理毒理B.剂量依赖性C.与药物固有药理作用无关，主要与机体特异质有关D.发生率高24.药品不良反应因果关系评价的Naranjo评分量表中，总分（）分判定为“肯定”。A.≥9B.≥8C.≥7D.>925.开展药品不良反应重点监测的药品通常是（）。A.专利期即将到期的药品B.临床用量大、风险高的药品C.价格昂贵的药品D.进口药品26.药品生产企业应当对获知的药品不良反应进行调查评价，并在收到报告后（）日内完成调查评价。A.7B.15C.30D.6027.定期安全性更新报告（PSUR）是指药品生产企业按照要求，在规定时间内汇总药品安全性数据，并进行（）的报告。A.质量分析B.销售统计C.风险效益评估D.成本核算28.设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满（）年提交一次定期安全性更新报告。A.1B.2C.3D.529.药品不良反应监测中心在收到报告后，如需补充资料，应通知报告单位在（）日内补充。A.5B.7C.10D.1530.下列哪项不属于严重药品不良反应的范畴（）。A.导致住院B.导致住院时间延长C.导致重要医学事件（如不立即进行治疗可能出现上述所列情况）D.导致患者暂时性疼痛31.药品生产企业未按照要求开展药品不良反应监测或者报告的，责令限期改正，逾期不改的，处（）罚款。A.5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下32.医疗机构违反规定，影响药品不良反应监测的，由（）责令改正。A.药品监督管理部门B.卫生行政部门C.工商行政管理部门D.公安机关33.在药品不良反应报告中，对患者信息的描述，应（）。A.使用真实姓名和身份证号B.保护患者隐私，使用姓名首字母或代号C.必须公开患者住址D.必须公开患者工作单位34.药品不良反应报告表中的“用药起止时间”是指（）。A.怀疑药品的开始使用时间和停止使用时间B.所有合并用药的时间C.不良反应发生的时间D.就诊时间35.怀疑药品引起不良反应，如果停药后不良反应消失，再次使用后不良反应又出现，这种关系称为（）。A.激发试验阳性B.去激发阳性C.伴随用药影响D.潜伏期特征36.国家实行药品不良反应（）制度。A.自愿报告B.强制报告C.随机抽查D.定期通报37.药品经营企业发现药品群体不良事件，应当（）。A.自行调查处理B.立即告知药品生产企业，同时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门C.仅报告卫生行政部门D.仅通知药品生产企业38.药品不良反应报告和监测工作遵循（）的原则。A.可疑即报B.确诊后报C.随意报D.选择性报39.下列关于药物警戒的说法，正确的是（）。A.仅关注上市后药品的安全性B.仅关注临床试验阶段的安全性C.与药品不良反应监测完全相同D.是发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学研究和活动40.药品说明书应当包含（）等信息。A.药品不良反应、禁忌、注意事项B.仅含适应症和用法用量C.仅含成分和性状D.仅含有效期二、多选题（共20题，每题2分）1.药品不良反应报告和监测的目的是（）。A.控制药品潜在风险B.规范药品生产C.指导临床合理用药D.保障公众用药安全E.提高药品价格2.药品生产企业开展药品不良反应监测的主要职责包括（）。A.建立健全药品不良反应报告和监测管理制度B.设立专门机构并配备专职人员C.主动收集药品不良反应D.开展药品不良反应评价E.控制药品风险3.下列哪些情况属于严重药品不良反应（）。A.导致死亡B.导致致癌C.导致致畸D.导致出生缺陷E.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能损伤4.药品不良反应报告表的主要内容应包括（）。A.患者基本信息B.怀疑药品信息C.不良反应表现D.关联性评价E.报告人信息5.药品群体不良事件的调查内容包括（）。A.事件发生情况B.药品使用情况C.患者救治情况D.药品生产、流通情况E.相关样本检验6.WHO-UMC因果关系评价标准中，评价结果包括（）。A.CertainB.Probable/LikelyC.PossibleD.UnlikelyE.Conditional/Unclassified7.影响药品不良反应发生的因素包括（）。A.药物因素（如剂量、剂型）B.机体因素（如年龄、性别、遗传）C.给药途径D.合并用药E.医护人员操作8.药品不良反应监测的方法包括（）。A.自愿报告系统B.医院集中监测C.处方事件监测D.病例对照研究E.队列研究9.新的药品不良反应包括（）。A.药品说明书中未载明的不良反应B.说明书中已载明但性质、程度、后果或表现形式与说明书描述不一致或者更严重的不良反应C.所有进口药品首次在国内出现的不良反应D.已知的药物相互作用E.药物过量10.药品经营企业在药品不良反应监测中的职责有（）。A.设立专门机构或配备专职人员B.收集本企业经营药品的不良反应C.填报《药品不良反应/事件报告表》D.配合药品生产企业和监管部门对群体不良事件的调查E.修改药品说明书11.医疗机构在药品不良反应监测中的职责有（）。A.建立监测报告制度B.具体承担本单位的ADR监测工作C.发现严重ADR应及时救治D.采取有效措施控制风险E.销售不合格药品12.药品不良反应报告表中的“并用药品”是指（）。A.怀疑药品B.患者同时使用的其他药品C.可能引起不良反应的药品D.治疗不良反应的药品E.预防性用药13.定期安全性更新报告（PSUR）的内容包括（）。A.药品基本信息B.国内外上市情况C.因药品安全性原因采取措施的情况D.药品安全性变化情况分析E.风险效益评估14.关于药品不良反应报告时限，说法正确的有（）。A.新的、严重的：15日内B.死亡病例：立即C.一般不良反应：30日内D.群体不良事件：立即E.进口药品境外严重ADR：立即15.药品不良反应监测评价控制技术机构包括（）。A.国家药品不良反应监测中心B.省级药品不良反应监测中心C.设区的市级药品不良反应监测中心D.县级药品不良反应监测中心E.乡镇卫生院16.药品不良反应关联性评价应考虑的维度包括（）。A.时间相关性B.去激发（撤药）反应C.再激发（再用药）反应D.是否存在其他原因/混杂因素E.以往是否有类似报告17.药品生产企业应当对收集到的药品不良反应进行分析评价，并在（）情况下开展评价。A.收到个例不良反应报告后B.发现药品群体不良事件后C.获知境外严重不良反应后D.定期汇总安全性数据后E.药品销售量下降时18.下列关于药品不良反应报告的说法，正确的有（）。A.实行逐级、定期报告制度B.必要时可以越级报告C.报告内容应当真实、完整、准确D.报告应当包含患者隐私信息E.电子报告是主要形式19.药品监督管理部门采取的药品风险控制措施包括（）。A.责令暂停生产、销售、使用B.责令修改药品说明书C.发布警示信息D.撤销药品批准证明文件E.依法追究刑事责任20.信号检测是药品不良反应监测的重要环节，其方法包括（）。A.定性信号检测B.定量信号检测C.离散比例法D.贝叶斯置信传播神经网络法（BCPNN）E.简单计数法三、判断题（共20题，每题1分）1.药品不良反应就是药品质量事故。（）2.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）3.只要怀疑药品与不良反应有关，就应当上报，不需要确定因果关系。（）4.医生发现药品不良反应后，应先治愈患者，再进行报告，报告时限可以适当延长。（）5.进口药品必须在境外发生严重不良反应后才需要在国内报告。（）6.药品经营企业没有义务报告药品不良反应。（）7.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。（）8.药品群体不良事件是指同一药品对同一人群出现的同一不良反应。（）9.药品生产企业是药品不良反应报告和监测的责任主体。（）10.药品不良反应报告表中的患者信息必须使用真实姓名。（）11.Naranjo评分量表是评价药品不良反应因果关系的一种工具。（）12.定期安全性更新报告（PSUR）只需要提交给国家药品监督管理局。（）13.药品不良反应监测工作仅针对化学药品，不包括中药和生物制品。（）14.导致住院时间延长属于严重药品不良反应。（）15.药品说明书是药品不良反应信息的重要来源，也是医生用药的依据。（）16.药品生产企业可以通过修改药品说明书来控制药品风险。（）17.医疗机构如果漏报药品不良反应，将承担法律责任。（）18.药品不良反应报告和监测管理办法规定，个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产企业、经营企业或者监测机构报告。（）19.药品不良反应监测数据可以用于药品再评价。（）20.所有的药品不良反应都是可以预防的。（）四、填空题（共20题，每题1分）1.药品不良反应是指合格药品在___________下出现的与用药目的无关的有害反应。2.药品严重不良反应是指因使用药品引起导致___________、致癌、致畸、致出生缺陷等损害。3.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的___________。4.新药监测期内的国产药品应当报告该药品发生的___________。5.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当在___________日内报告。6.药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群或者具有相同临床特征的人群在短时间内出现的___________的药品不良事件。7.药品不良反应报告和监测工作实行___________、逐级报告制度。8.国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和资料的___________、评价。9.药品生产企业应当设立专门机构并配备___________人员，承担本企业的药品不良反应报告和监测工作。10.定期安全性更新报告的提交频率，对于设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满___________年提交一次。11.WHO-UMC药品不良反应因果关系评价标准中，___________意味着“肯定有关”。12.药品不良反应报告表中，“不良反应名称”应使用___________进行规范描述。13.开展药品不良反应重点监测的目的是___________。14.药品经营企业发现药品群体不良事件，应当立即告知___________。15.医疗机构应当制定药品不良反应报告和监测管理制度，建立或者指定___________并配备专（兼）职人员。16.药品不良反应监测评价控制技术机构在收到报告后，如需补充资料，应通知报告单位在___________日内补充。17.药品说明书应当包含药品___________、禁忌、注意事项等内容。18.药品监督管理部门根据药品不良反应监测情况，可以采取责令暂停生产、销售、使用和___________等控制措施。19.药品不良反应报告和监测管理办法规定，省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起___________个工作日内完成评价工作。20.药物警戒不仅关注不良反应，还关注___________、缺乏疗效等其他与药物相关的问题。五、简答题（共10题，每题5分）1.简述药品不良反应（ADR）与药品不良事件（ADE）的区别。2.简述药品不良反应报告和监测的意义。3.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，哪些情形属于严重药品不良反应？4.简述WHO-UMC药品不良反应因果关系评价标准中“Possible”的判定标准。5.药品生产企业在药品不良反应监测中应承担哪些主要职责？6.简述药品群体不良事件的应急处置原则。7.药品不良反应报告表填报时应注意哪些关键信息的准确性？8.简述Naranjo评分量表的主要内容。9.什么是定期安全性更新报告（PSUR）？其核心内容是什么？10.简述药品风险控制的主要手段。六、应用题与案例分析题（共5题，每题10分）1.案例分析：患者，男，65岁，因肺炎入院。给予阿莫西林克拉维酸钾1.2g静脉滴注，每日2次。用药第3天，患者全身出现散在红色斑丘疹，伴有瘙痒。医生怀疑为药物过敏，立即停药，并给予氯雷他定抗过敏治疗。2天后皮疹消退。第5天，因感染控制不佳，医生再次尝试使用阿莫西林克拉维酸钾，用药后1小时患者再次出现类似皮疹，且较前加重。问题：(1)请根据Naranjo评分量表对该不良反应进行评分并判定因果关系。(2)请简述该病例报告填报的要点。2.计算分析：某药品不良反应监测中心数据库中，某抗生素（A药）在监测期间共发生不良反应报告1000例，其中涉及皮疹的报告为200例。同期数据库中所有药品共发生不良反应报告100,000例，其中涉及皮疹的报告为5,000例。问题：(1)请计算A药导致皮疹的报告比例（PRR，ProportionalReportingRatio）。(2)若PRR>2且检验具有统计学显著性，提示什么？(3)请写出PRR的计算公式（使用LaTeX格式）。3.案例分析：某医院在一周内先后收治了5名患者，均在住院期间使用了某厂家生产的批号为20230101的0.9%氯化钠注射液。用药后约30分钟，5名患者均出现寒战、高热（体温>39℃）等症状。医院立即上报了药品群体不良事件。问题：(1)该事件属于哪类药品安全性事件？(2)作为医疗机构，除了立即上报外，还应采取哪些紧急控制措施？(3)药品监督管理部门接到报告后应开展哪些工作？4.综合分析：某制药企业生产的某新药（化药1.1类）上市后进入新药监测期。在监测期内，企业收集到多例该药引起的肝功能异常报告，其中2例属于严重不良反应（肝衰竭）。企业经评价认为该风险与药品有关，且风险大于获益。问题：(1)企业针对这些严重不良反应的报告时限是多少？(2)企业应如何开展后续的风险管理工作？(3)企业是否需要修改药品说明书？如需修改，应增加哪些内容？5.案例分析与评价：某患者因抑郁症服用氟西汀20mg/日，同时自行服用泰诺（对乙酰氨基酚）缓解头痛。服用1周后，患者出现情绪激动、失眠、多汗、反射亢进等症状。医生诊断为5-羟色胺综合征。问题：(1)请分析该不良反应的可能发生机制。(2)在填报《药品不良反应/事件报告表》时，“并用药品”一栏应如何填写？(3)该病例属于哪类不良反应（A型或B型）？为什么？参考答案与解析一、单选题答案1.A2.D3.A4.B5.C6.D7.D8.B9.A10.A11.A12.D13.C14.A15.B16.C17.C18.B19.A20.C21.B22.A23.C24.A25.B26.B27.C28.A29.A30.D31.A32.B33.B(注：部分系统需姓名，但原则是保护隐私，考试中通常选保护隐私相关选项或具体填写要求，此处B为原则)34.A35.A36.B37.B38.A39.D40.A二、多选题答案1.ACD2.ABCDE3.ABCDE4.ABCDE5.ABCDE6.ABCDE7.ABCD8.ABCDE9.AB10.ABCD11.ABCD12.BCD13.ABCDE14.ABCDE15.ABC16.ABCDE17.ABCD18.ABC19.ABCD20.ABCDE三、判断题答案1.×2.√3.√4.×5.×6.×7.√8.×9.√10.×11.√12.×13.×14.√15.√16.√17.√18.√19.√20.×四、填空题答案1.正常用法用量2.死亡3.主体4.所有不良反应5.156.临床表现相同或相似7.分级8.收集9.专职10.111.Certain12.医学术语（或MedDRA）13.进一步监测药品的安全性14.药品生产企业15.监测机构16.517.不良反应18.召回19.720.假药、劣药、用药错误五、简答题答案1.简述药品不良反应（ADR）与药品不良事件（ADE）的区别。答：药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良事件（ADE）是指药物治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，该事件并非一定与该药有因果关系。ADE的范围比ADR广，ADR是ADE的一种子集，ADE包含了ADR，也包含了药品质量问题、用药错误、治疗失败等非药物固有属性引起的问题。2.简述药品不良反应报告和监测的意义。答：(1)弥补药品上市前研究的局限性，发现上市前未发现的罕见、迟发不良反应；(2)为药品监管部门提供监管依据，及时采取风险控制措施；(3)指导临床合理用药，提高药物治疗水平，安全有效使用药品；(4)促进药品生产企业提高药品质量，保障公众用药安全。3.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，哪些情形属于严重药品不良反应？答：(1)导致死亡；(2)危及生命；(3)导致致癌、致畸、致出生缺陷；(4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能损伤；(5)导致住院或者住院时间延长；(6)导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。4.简述WHO-UMC药品不良反应因果关系评价标准中“Possible”的判定标准。答：(1)用药时间和不良反应出现的时间关系合理；(2)不具备“该药已知有此类反应”或“该药虽然无此类反应但同类药有”的特征；(3)患者病情或其它治疗的作用也有可能导致此种不良反应；(4)停药后反应不可评估（如未停药）；(5)无法进行再激发试验（或未做）。5.药品生产企业在药品不良反应监测中应承担哪些主要职责？答：(1)建立健全药品不良反应报告和监测管理制度及机构；(2)主动收集、分析、评价、上报药品不良反应（包括个例和群体）；(3)开展重点监测和再评价；(4)提交定期安全性更新报告（PSUR）；(5)控制药品风险，及时修改说明书、暂停生产销售、召回等；(6)配合监管部门对群体不良事件的调查。6.简述药品群体不良事件的应急处置原则。答：立即停用怀疑药品，救治患者；立即报告；控制事态发展，防止蔓延；配合调查；依法依规处理。7.药品不良反应报告表填报时应注意哪些关键信息的准确性？答：(1)患者信息（年龄、体重、原患疾病等）；(2)怀疑药品信息（商品名、通用名、剂型、批号、生产厂家、用法用量、用药起止时间）；(3)不良反应名称（使用规范医学术语）；(4)不良反应过程描述（发生时间、表现、动态变化、处理措施、转归）；(5)关联性评价。8.简述Naranjo评分量表的主要内容。答：Naranjo评分量表通过问卷形式对以下问题进行评分：(1)既往是否有该药引起此类反应的肯定报告；(2)该不良反应是否在应用该药后发生；(3)停药后不良反应是否消失；(4)再次用药后不良反应是否再现；(5)是否存在其他原因（除药物外）引起该反应；(6)停用该药或应用拮抗剂后反应是否减轻；(7)给药剂量与反应程度是否相关；(8)患者既往是否有类似反应；(9)客观证据（如实验室检查）是否确认该反应。根据总分判定等级。9.什么是定期安全性更新报告（PSUR）？其核心内容是什么？答：PSUR是药品生产企业按照要求，在规定时间内汇总药品安全性数据，并进行风险效益评估的报告。核心内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因采取措施的情况、药品安全性变化情况分析、风险效益评估、结论等。10.简述药品风险控制的主要手段。答：(1)修订药品说明书（增加警示语、禁忌、不良反应等）；(2)暂停生产、销售、使用；(3)召回药品；(4)撤销药品批准证明文件；(5)发布药品安全警示信息；(6)限制使用人群或适应症。六、应用题与案例分析题答案1.案例分析答案：(1)Naranjo评分：有该药引起此类反