药事管理学考试题库及答案

药事管理学考试题库及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品批发企业，必须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给（）。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品批准文号答案：B2.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。A.3日B.5日C.7日D.15日答案：C3.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。其中，属于我国生产及使用的麻醉药品品种的是（）。A.三唑仑B.曲马多C.哌醋甲酯D.可待因答案：D4.根据《处方管理办法》，为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为（）。A.一次常用量B.一日常用量C.3日常用量D.7日常用量答案：A5.药品标签上有效期的具体表述形式应为（）。A.有效期至XXXX年XX月B.有效期至XXXX年XX月XX日C.有效期至XXXX.XX.D.以上均可答案：D6.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的、严重的药品不良反应应于发现之日起（）内报告。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C7.医疗机构配制的制剂，应当是（）。A.市场上没有供应的品种B.本单位临床需要而市场上没有供应的品种C.本单位临床需要而市场上供应不足的品种D.本单位科研需要的品种答案：B8.药品生产企业的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（）。A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人B.企业负责人、生产管理负责人、质量受权人C.企业负责人、质量管理负责人、质量受权人D.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人答案：D9.根据《药品注册管理办法》，药物临床试验分为（）。A.Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期B.Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期C.临床前研究、临床研究D.生物等效性试验、确证性临床试验答案：B10.《药品经营质量管理规范》（GSP）规定，药品零售企业负责处方审核的人员应当是（）。A.执业药师或具有药师以上职称的药学技术人员B.执业药师C.主管药师以上职称的药学技术人员D.从业药师答案：A11.进口药品到岸后，进口单位应当持相关证明文件向（）备案。A.口岸所在地药品监督管理部门B.口岸所在地海关C.国家药品监督管理局D.进口单位所在地省级药品监督管理部门答案：A12.《中华人民共和国中医药法》规定，医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得（）。A.药品生产许可证B.医疗机构制剂许可证C.药品经营许可证D.中药制剂批准文号答案：B13.根据《药品召回管理办法》，药品召回分为（）。A.一级召回、二级召回、三级召回B.主动召回、责令召回C.企业召回、政府召回D.内部召回、公开召回答案：B14.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。A.药品说明书B.药品包装标签C.药品质量标准D.药品广告审批文件答案：A15.根据《医疗器械监督管理条例》，具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是（）。A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械答案：C16.药品批发企业从事质量管理工作的人员应当具有（）。A.药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历B.药学大学专科以上学历或中级以上专业技术职称C.执业药师资格D.主管药师以上专业技术职称答案：A17.根据《药品管理法》，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。A.二倍以上五倍以下B.五倍以上十倍以下C.十倍以上二十倍以下D.十五倍以上三十倍以下答案：D18.国家实行药品不良反应报告制度，鼓励（）报告药品不良反应。A.医疗机构、药品生产企业、药品经营企业B.医疗机构、药品生产企业、药品经营企业和个人C.医疗机构、药品生产企业D.药品生产企业、药品经营企业答案：B19.根据《医疗机构药事管理规定》，（）是医疗机构药事管理的最高权力组织。A.药事管理与药物治疗学委员会（组）B.药学部门C.医疗质量管理委员会D.院长办公会答案：A20.药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）负责。A.安全性B.有效性C.质量可控性D.安全性、有效性和质量可控性答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分）1.根据《药品管理法》，下列哪些情形按假药论处？（）A.变质的B.被污染的C.未标明或者更改有效期的D.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的E.使用未经审评审批的原料药生产的答案：A,B,D,E2.药品经营企业必须遵守《药品经营质量管理规范》（GSP），其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，确保药品在经营过程中的（）。A.安全性B.有效性C.稳定性D.经济性E.均一性答案：A,B,C3.根据《处方管理办法》，医师开具处方和药师调剂处方应当遵循的原则是（）。A.安全B.有效C.经济D.方便E.合理答案：A,B,C4.药品上市许可持有人应当建立药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的（）进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。A.安全性B.生产工艺C.有效性D.质量可控性E.经济性答案：A,C,D5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列哪些药品属于第一类精神药品？（）A.丁丙诺啡透皮贴剂B.氯胺酮C.三唑仑D.马吲哚E.哌醋甲酯（专注达）答案：B,C,D6.药品批发企业仓库的温湿度条件应当符合药品储存要求，其中冷库的温度范围是（）。A.2~8℃B.2~10℃C.不超过20℃D.不超过25℃E.不超过30℃答案：A7.医疗机构药学专业技术人员不得从事的调剂工作包括（）。A.非药学专业技术人员从事处方调剂工作B.未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作C.具有药师以上专业技术职务任职资格的人员从事处方审核工作D.具有药士以上专业技术职务任职资格的人员从事处方调配工作E.执业医师从事处方调剂工作答案：A,B,E8.根据《药品注册管理办法》，药品注册申请包括（）。A.药物临床试验申请B.药品上市许可申请C.补充申请D.再注册申请E.药品标准转正申请答案：A,B,C,D9.药品标签或者说明书上必须注明的项目有（）。A.药品的通用名称、成分、规格B.生产企业、批准文号、生产日期、产品批号、有效期C.适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项D.贮藏条件E.药品广告批准文号答案：A,B,C,D10.药品监督管理部门进行监督检查时，有权采取的措施包括（）。A.进入生产经营场所实施现场检查B.对药品进行抽查检验C.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料D.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料E.查封违法从事药品生产经营活动的场所答案：A,B,C,D,E三、填空题（每空1分，共15分）1.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。国家根据药品的______、______和______，将药品分为处方药和非处方药。答案：安全性；有效性；剂型特点2.《药品生产质量管理规范》（GMP）是药品生产和质量管理的______。药品生产企业的______、______、检验等操作应当有明确的规程。答案：基本准则；生产；包装3.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和______。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府______和______报告。答案：不良反应；药品监督管理部门；卫生健康主管部门4.医疗机构应当建立并执行______制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。答案：药品保管5.药品广告须经企业所在地______批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。答案：省级药品监督管理部门6.根据《医疗用毒性药品管理办法》，医疗用毒性药品的收购、经营，由各级______指定的药品经营单位负责；配方用药由______、______和医疗单位负责。答案：医药管理部门；国营药店；医疗单位7.药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的______。答案：药品检验四、简答题（每题5分，共25分）1.简述我国药品监督管理机构的体系构成。答案：我国药品监督管理机构实行分级管理体制。国家药品监督管理局（NMPA）是国务院直属机构，主管全国药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门具有指导和监督职责。2.什么是药品不良反应？其报告范围是什么？答案：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。报告范围包括：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。3.简述《药品经营质量管理规范》（GSP）中关于药品批发企业药品验收记录的要求。答案：验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名和验收日期等内容。中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。验收不合格的药品还应当注明不合格事项及处置措施。4.简述医疗机构药师调剂处方时必须做到的“四查十对”内容。答案：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。5.什么是药物警戒？其主要活动包括哪些？答案：药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。其主要活动包括：药品不良反应监测、药品风险信号识别与评估、药品风险最小化措施（如修改说明书、发布用药安全信息、限制使用、产品召回等）、风险沟通以及药品上市后安全性研究等。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例一：某市药品监督管理局在日常监督检查中，发现A零售药店存在以下行为：①柜台内陈列有“复方甘草片”（标注为OTC，批号20230101）10瓶，但现场不能提供该批药品的合法购进票据和供货方资质；②药师张某不在岗时，由营业员李某（无药学专业技术资格）为顾客调配处方药“头孢克肟胶囊”；③店内张贴有未经批准的某品牌“筋骨贴”宣传海报，声称“三天见效，根治骨刺”。请根据《药品管理法》及相关法规，分析该药店存在哪些违法行为？应承担何种法律责任？答案：违法行为分析：①违反了《药品管理法》关于药品经营企业购销药品必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识的规定。购进药品无合法票据和供货方资质，无法保证药品来源合法，可能构成从非法渠道购进药品。②违反了《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》关于药品零售企业必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药的规定。营业员无资质调配处方药属于非法从事药学技术服务。③违反了《药品管理法》及《广告法》关于药品广告必须经省级药品监督管理部门批准，取得药品广告批准文号，且内容必须真实、合法，以说明书为准，不得含有虚假内容的规定。未经审批发布药品广告，且宣传内容含有“根治”等不科学地表示功效的断言和保证，属于虚假违法广告。法律责任：对于违法行为①，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证。对于违法行为②，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。对于违法行为③，责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用五倍以上十倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。案例二：B制药公司持有某降压药“XX平片”的药品上市许可。该药品已上市销售5年。近期，国家药品不良反应监测中心监测到多例使用该药后出现严重干咳和血管神经性水肿的报告，经评估认为与药品可能存在关联，且说明书未充分提示此风险。国