2026年药店温湿度监测考核试题（含答案）

2026年药店温湿度监测考核试题（含答案）1.单项选择题（1）根据现行《药品经营质量管理规范》，药店常温储存药品的温度控制范围是A.0℃～20℃B.10℃～30℃C.0℃～30℃D.2℃～20℃答案：B（2）药店采用人工方式开展营业场所温湿度监测，每日至少需要记录多少次温湿度数据A.1次B.2次C.3次D.4次答案：B（3）药店阴凉区实时监测温度显示为22℃，操作人员第一时间应当采取的处置措施是A.记录数值后等待温度自然下降B.开启空调等降温设备将温度调整至合格范围C.直接将该区域药品作报废处理D.将该区域药品转移至常温区存放答案：B（4）药店温湿度自动监测系统的测点终端安装，符合规范要求的是A.安装在空调出风口正下方，保证数据准确B.布置在温湿度易波动、靠近储存药品的位置C.直接紧贴墙面安装即可D.只要满足数量要求，位置可随意设置答案：B（5）存放冷藏药品的医用冰箱，测点终端应当放置在哪个位置最合理A.冰箱门内侧搁架上B.冰箱内壁位置C.靠近冷藏药品、避开出风口的中层位置D.冰箱最顶部角落答案：C2.多项选择题（1）下列属于药店温湿度监测管理工作中应当留存的资料有A.人工温湿度监测记录B.温湿度超标处置记录C.温湿度监测设备校准证书D.冷藏药品到货运输温湿度记录答案：ABCD（2）药店储存区域发生温湿度超标后，短时间内无法调控至合格范围，正确的处置措施包括A.立即将受影响的药品转移至符合储存温湿度要求的区域存放B.对受影响药品的质量进行复核评估，必要时送第三方检验机构检验C.完整记录超标时间、超标范围、处置过程、评估结果D.待温度恢复合格后直接将药品放回原区域，无需额外记录答案：ABC（3）关于温湿度监测计量设备的校准管理，下列说法正确的有A.新购置的监测设备可直接投入使用，无需校准B.温湿度监测设备应当定期送具备资质的计量校准机构校准，校准周期一般不超过1年C.校准完成后应当留存完整的校准证书存档D.校准不合格的监测设备不得投入使用，应当及时更换维修答案：BCD（4）下列关于药店药品储存温湿度要求的说法，正确的有A.冷藏药品储存温度要求为2℃～8℃，相对湿度要求为35%～75%B.阴凉储存药品储存温度要求为不超过20℃，相对湿度要求为35%～75%C.常温储存药品储存温度要求为10℃～30℃，相对湿度要求为45%～75%D.药店所有储存药品区域的相对湿度合格范围统一为35%～75%答案：ABD3.判断题（1）药店安装了符合要求的温湿度自动监测系统后，不需要再开展人工监测记录。答案：×（2）温湿度监测仅需要记录合格的温湿度数值，超标数值不需要记录，只需要处理即可。答案：×（3）药店拆零药品临时存放区域不需要纳入温湿度监测范围。答案：×（4）冷藏药品到货验收时，应当首先检查运输过程的温湿度记录，温湿度不符合要求的应当拒收并做好记录。答案：√（5）温湿度测点终端发生故障暂时无法使用时，可以暂停监测，待设备维修完成后再恢复监测，不需要人工补测。答案：×4.案例分析题某零售药店营业面积90㎡，设置有常温药品存放区、阴凉药品区、存放冷链药品的冷藏柜，指定营业员李某负责日常温湿度监测工作。2026年1月10日，李某早8点接班后，直接记录阴凉区温度21.5℃、湿度77%，常温区温度25℃、湿度76%，下午6点下班前再次记录，阴凉区温度19℃、湿度76%，常温区温度22℃、湿度75%，当日李某未采取任何其他处置措施，也未做额外记录。请回答以下问题：（1）该药店本次温湿度监测工作存在哪些不符合规范的行为？（2）针对本次监测发现的问题，正确的处置流程是什么？答案：（1）存在的不符合规范行为共4项：①阴凉区储存要求温度不超过20℃，早班监测温度21.5℃已经超出合格范围，未采取任何调控处置措施，不符合规范要求；②药店所有储存药品区域的相对湿度合格范围为35%-75%，本次监测的阴凉区两次湿度、常温区早班湿度均超出合格上限，未做任何处置，不符合要求；③温湿度人工监测要求两次监测间隔不少于6小时，且应当在营业环境稳定后（一般为营业开始30分钟后）监测，早班直接接班就记录，不符合监测时间要求；④未按要求对存放冷链药品的冷藏柜开展温湿度监测，遗漏了重点监测区域，不符合规范要求。（2）正确处置流程：①发现温湿度超标后，第一时间启动调控设备，温度超标开启对应降温设备，湿度过高开启除湿设备，将温湿度调整至合格范围；②如实记录超标发生的时间、监测到的温湿度数值；③记录采取的调控措施，以及调控后达到合格范围的时间和温湿度数值；④本次超标温湿度超出范围时长超过1小时，短时间无法调控合格，因此需要立即将受影响区域的药品转移至符合储存条件的备用区域，然后由药店质