2026年药品不良反应监测试题（附答案）

2026年药品不良反应监测试题（附答案）一、单项选择题1.根据2025年新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》，境内发生的严重药品不良反应，药品上市许可持有人、经营企业、医疗机构的法定报告时限是自获知之日起（）日内提交报告。A.3B.7C.15D.302.附条件批准上市的创新药，持有人应当在完成全部附条件上市要求前，每（）提交一次定期安全性更新报告（PSUR）。A.3个月B.6个月C.12个月D.24个月3.下列情形中，不属于药品不良反应关联性评价“肯定”级别的判定依据的是（）。A.用药与不良反应发生存在明确的合理时间顺序B.停药后反应迅速停止或明显减轻C.再次使用可疑药品后再次出现相同不良反应D.有权威文献资料佐证，排除原患疾病等混杂因素影响4.2026年国家药品不良反应监测中心上线的AI辅助信号挖掘系统中，不属于重点识别的非结构化数据来源的是（）。A.住院病历病程记录B.社交媒体公开的用药反馈C.药店购药收银台账D.门诊处方诊断备注栏信息5.CAR-T细胞治疗产品相关的细胞因子释放综合征（CRS）符合3级判定标准的是（）。A.仅出现发热≥38℃，无器官功能损伤，仅需对症支持治疗B.需要低流量吸氧（氧流量<4L/min）干预C.需要高流量吸氧（氧流量≥4L/min）或无创通气干预D.需要有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）支持6.发生疑似药品群体不良事件后，持有人应当第一时间采取的措施不包括（）。A.24小时内将初步调查结果报所在地省级药品监管部门、卫生健康主管部门B.暂停涉事批次药品的生产、销售、配送，告知相关医疗机构暂停使用C.对涉事批次药品开展召回、封存检验，排查质量风险D.第一时间界定涉事医疗机构、患者的责任，厘清赔付边界二、多项选择题1.下列属于药品不良反应监测法定责任主体的有（）。A.药品上市许可持有人B.药品批发、零售企业C.各级各类医疗机构D.第三方处方药网络销售平台2.下列情形中，属于严重药品不良反应范畴的有（）。A.导致患者住院或住院时间延长B.导致暂时性或永久性人体器官功能损伤C.导致胎儿畸形、出生缺陷D.因用药危及生命，需要采取急救干预措施3.下列情形中，不属于法定药品不良反应报告范畴的有（）。A.因药品质量不符合标准导致的患者损害B.患者自行超说明书剂量服用导致的药物中毒C.医生违反诊疗规范超适应症用药导致的损害D.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应4.药品上市许可持有人应当主动开展上市后安全性研究的情形有（）。A.创新药上市后前5年的常规安全性评估B.监测发现新的严重不良反应信号需要验证C.药品说明书新增黑框警告前的证据收集D.国家药品监管部门要求开展的上市后风险研究5.2026年国家药品不良反应监测重点监测品种目录涵盖的品种类型有（）。A.新上市的mRNA疫苗B.上市不足2年的创新型双抗药物C.首次进口的境外原研药品D.国家备案的中药配方颗粒品种三、判断题1.药品不良反应报告的内容和统计资料可直接作为医疗事故鉴定、医疗诉讼判决、药品质量事故处置的法定依据。（）2.药品上市许可持有人委托第三方机构开展药品不良反应监测工作的，相关监测工作的法律责任由受托机构全部承担。（）3.对于已确认发生严重不良反应的药品，省级以上药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。（）4.医疗机构上报的疑似药品不良反应报告，经核实不属于不良反应范畴的，可直接自行删除报告记录，无需提交属地药品不良反应监测中心审核。（）5.通过AI技术从互联网公开用药反馈中挖掘到的药品不良反应信号，无需核实即可直接纳入国家药品不良反应信号数据库发布风险预警。（）四、简答题1.简述2025年新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》要求持有人建立的“主动监测-信号验证-风险控制”全链条监测体系的核心内容。2.简述药品不良反应关联性评价中“很可能”级别的判定标准。五、案例分析题某创新型JAK抑制剂2024年附条件批准上市，适应症为中重度活动性类风湿关节炎。2026年3月，国家药品不良反应监测中心累计收到12例使用该药品后出现严重肺间质病变的个例报告，其中3例患者救治无效死亡，所有病例均已排除原患疾病进展、合并用药、其他治疗措施导致的肺损伤，该药品现行说明书中未提及肺间质病变相关风险提示。结合药品不良反应监测相关法规要求，回答下列问题：（1）该药品的上市许可持有人针对上述风险信号应当开展哪些工作？（2）监管部门针对该风险可以采取哪些管控措施？参考答案一、单项选择题1.A2.B3.D4.C5.C6.D二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD三、判断题1.×2.×3.√4.×5.×四、简答题1.核心内容包括三个环节：①主动监测：持有人需建立覆盖药品全生命周期的主动监测体系，除常规收集医疗机构、经营企业、患者上报的个例报告外，需主动开展上市后安全性研究、真实世界数据研究、数字化信号挖掘，对创新药、高风险药品需设置专项重点监测，每季度梳理汇总监测数据，不得瞒报、漏报可疑不良反应；②信号验证：对监测发现的可疑风险信号，需第一时间开展关联性评价，通过病例随访、文献检索、流行病学调查、实验室验证等方式核实信号的真实性、严重性、发生率，对确认的新的、严重的风险信号需在7日内报属地省级药品不良反应监测中心和药品监管部门；③风险控制：针对已确认的药品风险，需及时采取更新药品说明书、发布医务人员风险告知、限制药品使用范围、暂停生产销售、问题批次召回等风险控制措施，必要时向监管部门申请注销药品注册证书，所有风险控制措施的实施效果需每半年向监管部门提交评估报告。2.判定标准包括：①用药与不良反应的发生存在合理的时间先后顺序；②该不良反应的表现符合对应可疑药品已知的不良反应类型；③停药或减量后不良反应停止或明显减轻；④不良反应无法用患者原患疾病、合并用药、其他治疗措施等混杂因素解释；⑤无明确的再次使用可疑药品的暴露史（未开展再激发或再激发结果未知）。五、案例分析题（1）持有人应当开展的工作：①立即对12例个例报告逐一开展深度随访核实，收集完整的用药记录、诊疗记录、实验室检查结果，完成关联性评价，7日内将初步评价结果报所在地省级药品监管部门和药品不良反应监测中心；②立即启动专项上市后安全性研究，纳入上市后所有使用该药品的患者开展真实世界数据分析，明确肺间质病变的发生率、高危人群特征、临床转归规律，3个月内提交完整的研究报告；③第一时间向所有经营企业、使用该药品的医疗机构发布风险告知，提醒临床用药前排查患者肺部基础疾病，用药过程中监测肺部影像学和肺功能指标，禁止用于合并肺间质纤维化的患者；④同步启动说明书修订工作，在不良反应、注意事项、禁忌项下新增肺间质病变相关风险提示，必要时申请增加黑框警告，按法定程序提交说明书修订申请；⑤对现有库存、流通中的涉事批次药品开展全项质量检验，排除药品质量问题导致的损害，持续收集后续同类可疑报告，每月向监管部门报送监测进展和风险处置情况。（2）监管部门可以采取的措施：①向持有人下发风险处置告知书，要求其限期完成风险排查、研究及相关处置工作，按期提交进展报告；②官方发布药品安全警示信息，向公众和医务人员告知该药品的潜在肺损伤风险，指导临床合理用药；③组织专家开展该品种的风险获益评估，若