2026年药品不良反应上报培训试题（附答案）

2026年药品不良反应上报培训试题（附答案）单项选择题（每题2分，共30分）1.按照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人（MAH）对药品不良反应报告和监测工作负什么责任？A.次要责任B.主体责任C.连带责任D.监督责任2.下列哪一项属于严重药品不良反应？A.患者服用降压药后出现轻度恶心，1天后自行缓解B.患者注射青霉素后出现过敏性休克C.患者服用感冒药后出现困倦，不影响正常生活D.患者外用降糖药后出现局部轻度发红，停药后消失3.对于新的药品不良反应，正确的定义是？A.药品说明书中未载明的不良反应B.药品说明书中已有描述，但发生的程度、性质与说明书描述不一致或者更严重的不良反应C.药品上市5年内首次发现的不良反应D.A和B都正确4.医疗机构发现群体不良事件，应当在几小时内报告给所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时5.药品上市许可持有人对收到的一般药品不良反应，应当每多长时间集中报告一次？A.季度B.半年C.一年D.月度6.医务人员发现患者用药后出现可疑药品不良反应，正确的做法是？A.只要不严重就不需要上报B.直接填写报告表上报，不需要确认关联性C.及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统上报D.只需要告知药品生产企业，不需要上报给监测机构7.下列哪种情形不属于药品不良反应的范畴？A.超剂量用药引起的有害反应B.正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.药品上市后发现的潜在有害反应D.合格药品在正常用法用量下产生的副作用8.对于死亡病例的药品不良反应报告，药品上市许可持有人应当在收到报告后几天内完成调查报告，上报所在地省级药品不良反应监测机构？A.3日B.7日C.15日D.30日9.关于国家药品不良反应监测信息网络的报告权限，下列说法正确的是？A.只有二级以上医院可以上报，基层医疗机构无权上报B.所有合法取得资质的医疗机构都可以通过系统直接上报C.只有MAH可以上报，医疗机构不能直接上报D.只有疾控中心可以上报疫苗不良反应10.下列关于药品不良反应上报，说法正确的是？A.只有中药才需要上报不良反应，化药不需要B.只有处方药需要上报，非处方药不需要C.合格药品出现的可疑不良反应也需要上报D.已经退市的药品不需要上报不良反应11.药品不良反应关联性评价分为几个等级？A.3级B.4级C.5级D.6级12.患者因高血压长期服用硝苯地平控释片，出现下肢踝部水肿，停药后水肿逐渐消退，该反应属于？A.副作用B.毒性反应C.过敏反应D.继发反应13.医疗机构应当多长时间对本单位的药品不良反应报告数据进行汇总分析？A.至少每季度一次B.至少每半年一次C.至少每年一次D.每两年一次14.进口药品在境外发生的严重药品不良反应，药品上市许可持有人应当自收到之日起几天内报国家药品不良反应监测中心？A.7天B.15天C.30天D.60天15.开展药品重点监测的责任主体是谁？A.药品上市许可持有人B.医疗机构C.药品不良反应监测机构D.卫生行政部门多项选择题（每题4分，共40分）1.严重药品不良反应包括以下哪些情形？A.导致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.导致住院或者住院时间延长E.导致永久性或者显著的人体伤残或者器官功能损伤2.药品不良反应报告的法定主体包括？A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构E.公民个人3.下列哪些情况需要上报可疑药品不良反应？A.正常剂量使用降压药出现体位性低血压B.接种新冠病毒疫苗后出现局部红肿疼痛C.误服过量安眠药导致昏迷D.按说明书使用抗生素出现皮疹E.中药注射剂引起的过敏反应4.关于新的严重药品不良反应报告时限，说法正确的是？A.药品上市许可持有人应当在15日内报告B.医疗机构发现后应当及时通过国家监测系统上报C.不需要立即上报，年底统一上报即可D.群体不良反应需要立即上报E.死亡病例需要立即报告5.药品不良反应关联性评价的等级包括？A.肯定B.很可能C.可能D.可能无关E.待评价、无法评价6.下列关于群体药品不良事件的说法，正确的是？A.指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件B.不管最终是否判定为药品不良反应，只要符合群体不良事件特征都需要按要求上报C.发现群体不良事件后应当立即采取初步控制措施D.只需要上报给医院医务科，不需要报监管部门E.群体不良事件属于需要紧急处置的药品安全事件7.药品上市许可持有人应当对收集到的不良反应信息开展哪些工作？A.定期汇总分析B.开展风险获益评估C.及时采取风险控制措施D.按要求修改药品说明书E.主动召回存在安全隐患的药品8.基层医疗机构在药品不良反应上报中的职责包括？A.配合MAH和监测机构开展不良反应调查B.及时上报发现的可疑不良反应C.开展本机构药品不良反应知识培训D.对本机构上报的不良反应进行初步关联性评价E.不需要做任何分析，只需要上报就行9.下列关于药品不良反应分类的说法，正确的是？A.A型不良反应，是由于药物本身药理作用增强引起的，通常可以预测，发生率高死亡率低B.B型不良反应，是与正常药理作用无关的异常反应，通常难以预测，发生率低死亡率高C.C型不良反应，通常是长期用药后出现，潜伏期长，没有明确的时间关系，难以预测D.D型不良反应，是迟发反应，专指致癌致畸反应E.以上分类都不对10.上报药品不良反应时需要包含的基本信息有？A.患者基本信息，包括年龄、性别、过敏史、既往病史等B.用药情况，包括药品名称、剂型、剂量、用药时间、用药原因等C.不良反应发生时间、临床表现、处理过程、转归情况D.报告单位、报告人联系方式等信息E.报告单位出具的初步关联性评价结果判断题（每题1分，共10分）1.药品不良反应就是药品质量问题引起的有害反应，只有假药劣药才会出现不良反应。2.上报药品不良反应就是认定医生用药错误或者药品存在质量问题，会引发医疗纠纷，因此尽量不要上报。3.任何单位和个人都可以向药品经营企业、医疗机构或者药品不良反应监测机构报告可疑药品不良反应。4.预防性生物制品的不良反应也属于药品不良反应范畴，需要按要求上报。5.对于说明书已经载明的轻微药品不良反应，不需要再上报。6.药品上市许可持有人应当主动收集药品不良反应信息，不能只依赖医疗机构上报。7.严重药品不良反应仅指造成患者死亡的不良反应，其他情形都不属于严重不良反应。8.国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。9.中药饮片是纯天然药材，不会发生不良反应，不需要上报。10.药品不良反应监测的核心目的是发现药品潜在风险，及时控制风险，保障公众用药安全。案例分析题（共20分）某社区卫生服务中心预防接种门诊，给15名符合接种条件的儿童接种某厂家同一批次的乙型脑炎减毒活疫苗，接种后3天内陆续有6名儿童出现接种部位红肿（直径超过3cm）、发热（体温最高39.2℃），1名儿童出现全身性轻度过敏性皮疹，所有患儿生命体征平稳，接种门诊医师发现该聚集性发病情况后，应当按照药品不良反应/群体不良事件上报要求，说明处置流程和上报要求。参考答案单项选择题1.B2.B3.D4.A5.A6.C7.A8.C9.B10.C11.D12.A13.C14.B15.A多项选择题1.ABCDE2.ABCD3.ABDE4.ABDE5.ABCDE6.ABCE7.ABCDE8.ABCD9.ABC10.ABCDE判断题1.错2.错3.对4.对5.错6.对7.错8.对9.错10.对案例分析题1.初步处置：第一时间对出现不适症状的儿童给予对症医学处理，安排医护人员跟踪所有患儿的病情转归；立即暂停该批次乙型脑炎减毒活疫苗的使用，对剩余同批次疫苗进行封存留检；第一时间将事件上报给社区卫生服务中心主要负责人。2.上报要求：该事件属于群体药品不良事件，按照规定应当在发现事件后的12小时内，通过国家药品不良反应监测系统填报正式的电子报告，同时以电话或者书面形式，同步上报给所在地县级药品监督管理部门、县级卫生健康行政部门、县级药品不良反应监测机构。3.上报内容：需要明确说明事件发生的时间、地点，涉及药品的通用名称、商品名、生产厂家、生产批号、接种剂量，涉及的患儿人数、每例患儿的基