抢先版!2025年执业药师考试法规真题及答案

抢先版!2025年执业药师考试法规真题及答案一、单项选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品上市许可持有人的说法，错误的是（）。A.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核B.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产C.血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品不得委托生产D.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告答案：C解析：根据《药品管理法》第三十二条，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。因此，C项说法过于绝对，存在例外规定，故错误。2.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业人员资质的说法，正确的是（）。A.企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格B.质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称C.中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员资格D.营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件答案：A解析：根据《药品经营质量管理规范》第一百二十八条，企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。B项应为“药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称”；C项应为“中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格”；D项营业员条件无“高中以上”的强制性规定，而是“符合省级药品监督管理部门规定的条件”。故A正确。3.根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品通用名称印制要求的说法，错误的是（）。A.字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差B.不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰C.对于横版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出D.除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写答案：C解析：根据《药品说明书和标签管理规定》第二十五条，药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。因此，C项将横版标签的位置错误描述为“右三分之一”，应为“上三分之一”。4.根据《处方管理办法》，关于处方限量的说法，正确的是（）。A.为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量B.为门（急）诊癌症疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量C.为门（急）诊一般患者开具的第二类精神药品，每张处方不得超过7日常用量D.为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量答案：D解析：根据《处方管理办法》第二十四条、第二十五条、第二十六条。A项，麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；B项，麻醉药品控缓释制剂，不得超过15日常用量，但题干未明确是“中、重度慢性疼痛患者”，癌症疼痛患者按此规定执行，但表述需严谨；C项，第二类精神药品一般不得超过7日常用量，但“每张处方不得超过7日常用量”表述不严谨，应为“一般不得超过7日常用量”，对于慢性病或某些特殊情况，用量可适当延长；D项符合第二十六条“为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量”的规定，故D最准确。5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的药品是（）。A.首次获准进口5年内的进口药品B.所有新药监测期内的药品C.首次获准进口5年以上的进口药品D.处于Ⅳ期临床试验阶段的药品答案：B解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条，新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。因此，B项正确。D项，临床试验阶段药品的不良反应报告遵循《药物临床试验质量管理规范》等相关规定。6.根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会职责的说法，错误的是（）。A.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录B.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件C.审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业D.负责药品采购、处方调剂、制剂配制等具体工作答案：D解析：根据《医疗机构药事管理规定》第九条，药事管理与药物治疗学委员会的职责是宏观管理、指导监督，D项“负责药品采购、处方调剂、制剂配制等具体工作”属于药学部门的职责，而非药事管理委员会的职责。7.根据《药品召回管理办法》，关于药品召回分级与分类的说法，正确的是（）。A.一级召回是针对使用该药品可能引起严重健康危害的B.药品召回分为主动召回和责令召回两类C.二级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用D.三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案答案：A解析：根据《药品召回管理办法》第十四条，一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。B项，药品召回分为主动召回和责令召回，说法正确，但题干要求“关于药品召回分级与分类的说法”，A项更直接对应“分级”的核心内容。C项，二级召回应在48小时内通知；D项，三级召回在7日内提交报告和计划给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，但“备案”一词不够准确，应为“提交”。故A项最准确。8.根据《中华人民共和国中医药法》，关于医疗机构中药制剂管理的说法，正确的是（）。A.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制B.委托配制中药制剂的，委托方和受托方均需取得医疗机构制剂许可证C.医疗机构配制的中药制剂经国务院药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用D.医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责，委托配制的，由受托方对制剂质量负责答案：A解析：根据《中医药法》第三十二条，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。B项，委托配制中药制剂，委托方应当取得制剂批准文号，受托方应当是取得《药品生产许可证》的药品生产企业或取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构；C项，经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；D项，委托配制的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。故A正确。9.根据《医疗器械监督管理条例》，关于医疗器械分类管理的说法，正确的是（）。A.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理B.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械为第二类医疗器械C.第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料D.医疗器械注册证有效期为10年答案：C解析：根据《医疗器械监督管理条例》第六条、第十三条、第十五条。A项，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，正确，但C项更具体且为正确说法。B项，描述的是第三类医疗器械；D项，医疗器械注册证有效期为5年。故C项为正确选项。10.根据《化妆品监督管理条例》，关于化妆品分类管理的说法，错误的是（）。A.化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品B.用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品C.特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口D.普通化妆品上市销售前，应当向药品监督管理部门备案答案：D解析：根据《化妆品监督管理条例》第四条、第十六条、第十七条。D项，普通化妆品上市销售前，备案人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，而非笼统的“药品监督管理部门”。故D错误。（第11-40题略，遵循相同格式，涵盖药品管理、生产、经营、使用、特殊管理药品、中药管理、医疗器械、化妆品、广告、价格、反不正当竞争、消费者权益保护、执业药师管理等相关法规知识点。）二、多项选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）41.根据《药品管理法》，可以纳入国家药品储备的药品包括（）。A.重大疫情防治用药B.临床急需的短缺药品C.放射性药品D.血液制品E.麻醉药品答案：A,B解析：根据《药品管理法》第九十五条，国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。用于重大灾情、疫情或者其他突发事件应急需要的药品，以及临床急需的短缺药品。放射性药品、血液制品、麻醉药品的管理有专门规定，但不直接等同于纳入国家药品储备的常规范畴。42.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品零售企业存在下列哪些情形，应当判定为严重缺陷（）。A.企业未配备执业药师负责处方审核B.经营冷藏药品未配备专用冷藏设备C.销售特殊管理的药品未按照国家有关规定执行D.开具的销售凭证内容不全E.药品与非药品未分开陈列答案：A,C解析：根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，严重缺陷通常指与《药品经营质量管理规范》要求有严重偏离，可能对药品质量产生直接或重大影响的缺陷。A项涉及关键岗位人员资质，C项涉及特殊管理药品的合规销售，均属严重风险。B、D、E项通常属于主要缺陷或一般缺陷。43.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，医疗机构制剂批准文号格式正确的是（）。A.京药制字H20250001B.国药制字Z20250002C.沪药制字J20250003D.粤药制字F20250004E.川药制字S20250005答案：A,C解析：根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第二十五条，医疗机构制剂批准文号的格式为：X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号。其中，X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。因此，A（京-H-化学制剂）、C（沪-J，J为原“健”字，现统一为H或Z，但历史或特定情况可能存在，此处作为干扰项，需注意最新法规精神倾向于H/Z，但部分资料仍沿用包含J的格式，实际考试以最新版教材为准。通常认为J代表健字号，现已被规范）在实际考试中需谨慎。B项“国”字错误；D项“F”错误；E项“S”错误。严格按法规，正确格式应为“X药制字H（Z）……”，故A正确。C项中的“J”是历史遗留代码，并非现行标准格式，因此最稳妥的答案是A。44.根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，不得发布广告的药品包括（）。A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品B.药品类易制毒化学品C.医疗机构配制的制剂D.军队特需药品E.国家药品监督管理部门依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品答案：A,B,C,D,E解析：根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十条，不得发布广告的药品包括：（一）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品；（二）医疗机构配制的制剂；（三）军队特需药品；（四）国家药品监督管理部门依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；（五）批准试生产的药品。故全选。45.根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》，关于基本药物制度的说法，正确的有（）。A.国家实施基本药物制度，完善药品供应保障体系B.基本药物全部纳入基本医疗保险药品报销目录，实行最优惠的报销政策C.国家公布基本药物目录，根据药品临床应用实践、药品标准变化、药品新上市情况等，对基本药物目录进行动态调整D.国家提高基本药物的供给能力，强化基本药物质量监管，确保基本药物公平可及、合理使用E.基本药物由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定答案：A,C,D解析：根据《基本医疗卫生与健康促进法》第五十九条。A、C、D项表述符合法律规定。B项，“实行最优惠的报销政策”法律条文无此明确表述，而是“基本药物按照规定优先纳入基本医疗保险药品目录”。E项，基本药物目录由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门等部门制定、调整并公布，并非由药品监督管理部门会同卫生健康主管部门制定。故A、C、D正确。（第46-60题略，遵循相同格式，涵盖多部法律法规的综合性、理解性知识点。）三、综合分析选择题（共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一临床情景、病例、实例或者背景信息。每题的备选项中，只有1个最符合题意）（一）某药品零售（连锁）企业，持有《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》，经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）。该企业下设10家直营门店。2025年3月，其总部质量管理部门在例行检查中发现以下情况：情况一：A门店因执业药师临时请假，由一名已在该店工作3年、具有药学本科背景的普通营业员在审核处方后销售了处方药。情况二：B门店为增加销售额，将某非药品产品（消毒产品）与具有抗疲劳作用的保健食品摆放在同一专区，并张贴“增强免疫力组合”的宣传海报。情况三：C门店购进一批中药饮片，其包装标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，但未注明有效期。61.根据情况一，该门店的行为应定性为（）。A.合法行为，该营业员具有审核处方的能力B.违法行为，销售处方药必须由执业药师审核处方C.合法行为，执业药师请假时可临时由具备药学知识的人员替代D.违法行为，但情节轻微可不予处罚答案：B解析：根据《药品经营质量管理规范》第一百六十七条，处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配。营业员不具备执业药师资格，不能审核处方。该行为违反GSP规定，属违法行为。62.根据情况二，关于B门店行为的说法，正确的是（）。A.行为合法，属于合理的商品组合陈列B.行为违法，属于以非药品冒充药品进行宣传C.行为违法，属于混淆药品与非药品的陈列D.行为合法，但宣传用语不够规范答案：C解析：根据《药品经营质量管理规范》第一百六十一条，药品的陈列应当符合以下要求：（二）药品与非药品分开陈列。B门店将非药品（消毒产品）与保健食品（特殊食品）摆放在同一专区，且宣传“增强免疫力组合”，容易误导消费者，违反了药品与非药品分开陈列的规定，也涉嫌对保健食品进行疾病预防、治疗功能的宣传（消毒产品宣传“增强免疫力”也属违规）。最直接的是违反了分开陈列的规定。63.根据情况三，关于该批中药饮片包装标签的说法，正确的是（）。A.标签内容符合规定，中药饮片可以不标注有效期B.标签内容不符合规定，中药饮片必须注明有效期C.标签内容基本符合规定，但缺少执行标准D.标签内容不符合规定，必须注明药品批准文号答案：B解析：根据《药品管理法》第四十九条和《药品说明书和标签管理规定》的相关要求，药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、有效期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。因此，未注明有效期不符合规定。（第64-80题略，基于不同情景，如医疗机构制剂配制、药品广告审查、药品网络销售、医疗器械使用、化妆品经营等，设置连贯的分析选择题。）四、简答题（共4题，每题5分）81.简述药品上市许可持有人制度下，持有人对药品全生命周期质量安全承担主体责任的具体体现。答案：（1）研制阶段：持有人应当建立质量管理体系，对药品的非临床研究、临床试验、上市后研究等全过程的质量负责。（2）生产阶段：持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可上市销售。委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业，签订委托协议和质量协议，并对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估和监督。（3）经营阶段：持有人应当建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯。应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。（4）使用阶段：持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证。对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。（5）全周期责任：持有人是药品安全的第一责任人，对药品全生命周期承担法律责任，包括对药品不良反应监测与报告、药品召回、药品损害赔偿等负责。82.列举药品零售企业不得经营的药品类别（至少五类）。答案：（1）麻醉药品（罂粟壳除外，但必须凭盖有医疗机构公章的医师处方配方使用，且不得单味零售）；（2）第一类精神药品；（3）放射性药品；（4）药品类易制毒化学品（单方制剂和小包装麻黄碱）；（5）终止妊娠药品（避孕药除外）；（6）蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）；（7）疫苗（根据国家规定，目前零售药店不得经营）；（8）我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。83.简述医疗机构药师在处方调剂中“四查十对”的具体内容。答案：查处方：对科别、姓名、年龄；查药品：对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌：对药品性状、用法用量；查用药合理性：对临床诊断。84.根据《医疗器械监督管理条例》，说明医疗器械注册人、备案人应当履行的义务（至少列出五项）。答案：（1）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（2）制定上市后研究和风险管控计划并保证其有效实施；（3）依法开展不良事件监测和再评价工作；（4）建立并执行产品追溯和召回制度；（5）承担医疗器械全生命周期质量安全责任，确保上市医疗器械的安全有效；（6）依法报告医疗器械生产、经营、使用过程中发现的不良事件或者风险信息；（7）配合药品监督管理部门开展的监督检查、抽样检验、不良事件调查等工作。五、应用题/案例分析题（共2题，每题10分）85.【计算分析类】某药品生产企业（一般纳税人）2025年第一季度发生如下业务：（1）销售自产A药品（增值税税率为13%），开具增值税专用发票注明销售额为1000万元，另收取包装物押金11.3万元，合同约定3个月后返还包装物。（2）向某疾病预防控制中心无偿捐赠一批自产B药品（增值税税率为13%），用于疫情防控。该批药品同类产品不含税市场售价为200万元，生产成本为150万元。（3）购进原材料取得增值税专用发票，注明价款500万元，增值税税额65万元；支付运输费用取得增值税专用发票，注明运费20万元，增值税税额1.8万元。（4）因管理不善导致上月购进的一批原材料（已抵扣进项税额）发生非正常损失，该批原材料账面成本为30万元。已知：该企业取得的增值税专用发票均已勾选确认抵扣；药品成本利润率均为10%。要求：根据上述资料，计算该药品生产企业2025年第一季度应缴纳的增值税额。答案：（1）销售A药品的销项税额：销售额=1000万元包装物押金：纳税人为销售货物而出租出借包装物收取的押金，单独记账核算的，时间在1年以内，又未过期的，不并入销售额征税。但对因逾期未收回包装物不再退还的押金，应按所包装货物的适用税率计算销项税额。本题中押金收取且约定返还，暂不计税。销项税额1=1000×13%=130（万元）（2）无偿捐赠B药品的销项税额：根据税法规定，将自产、委托加工或购进的货物无偿赠送其他单位或个人，视同销售货物。组成计税价格=成本×（1+成本利润率）=150×（1+10%）=165（万元）销项税额2=165×13%=21.45（万元）（3）当期可抵扣的进项税额：购进原材料及运费：65+1.8=66.8（万元）（4）进项税额转出：非正常损失的购进货物，其进项税额不得抵扣，应作进项税额转出。进项税额转出额=30×13%=3.9（万元）（5）当期应纳税额计算：当期销项税额合计=130+21.45=151.45（万元）当期准予抵扣的进项税额合计=66.83.9=62.9（万元）当期应纳增值税额=151.4562.9=88.55（万元）因此，该药品生产企业2025年第一季度应缴纳增值税88.55万元。86.【综合案例分析类】2025年4月，某市市场监督管理局根据举报，对辖区内甲生物科技有限公司进行检查。检查发现：（1）该公司在未取得《药品生产许可证》的情况下，在其生产车间内生产一种名为“肤立净”的产品。该产品外包装标注“主治：湿疹、牛皮癣等皮肤顽疾”，并标注了“国药准字H2025XXXX”的批准文号。经查，该批准文号系伪造。（2）该公司通过自建网站和某电商