《药品召回管理办法》培训试题(含答案)

《药品召回管理办法》培训试题(含答案)一、单项选择题（每题2分，共20分）1.为加强药品上市后风险管理，规范药品召回工作，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本办法。本办法的适用范围是（）。A.中华人民共和国境内生产和进口药品的召回及其监督管理B.中华人民共和国境内药品的研制、生产、经营、使用和监督管理C.中华人民共和国境内上市药品的召回及其监督管理D.中华人民共和国境内药品生产企业的召回活动2.根据《药品召回管理办法》，药品召回是指（）按照规定程序收回已上市销售的存在质量问题或者其他安全隐患药品的行为。A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.药品监督管理部门3.药品上市许可持有人是药品召回的责任主体。进口药品的境外制药厂商与境内（）应当明确药品召回过程中的责任分工，共同做好药品召回工作。A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品上市许可持有人D.药品零售企业4.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级。其中，一级召回是针对（）。A.使用该药品可能引起严重健康危害的B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.使用该药品可能引起轻微健康危害的5.药品上市许可持有人作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施。一级召回在（）小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。A.24B.48C.72D.966.药品上市许可持有人在实施召回的过程中，应当根据召回分级与药品销售、使用情况，科学设计召回计划并组织实施。一级召回在（）日内，二级召回在（）日内，三级召回在（）日内，应当向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回阶段性进展报告。A.1,3,7B.3,7,15C.1,7,15D.3,5,107.药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的安全隐患，药品上市许可持有人应当召回药品而未主动召回的，应当（）。A.直接对药品进行查封扣押B.责令药品上市许可持有人召回药品C.吊销药品上市许可持有人的药品批准证明文件D.对药品上市许可持有人处以罚款8.药品上市许可持有人对召回药品的处理应当有详细的记录。对需要销毁的药品，应当在（）监督下销毁。A.药品上市许可持有人质量管理部门B.所在地药品监督管理部门C.药品经营企业D.第三方公证机构9.药品上市许可持有人应当按照规定向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告。省级药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起（）日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价。审查和评价结论应当书面通知药品上市许可持有人。A.5B.10C.15D.2010.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当（）。A.立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告B.自行销毁该药品，并向药品监督管理部门备案C.继续销售或使用，等待药品上市许可持有人通知D.通知消费者，并给予赔偿二、多项选择题（每题3分，共15分，多选、少选、错选均不得分）11.药品存在下列哪些情形之一的，药品上市许可持有人应当主动召回？（）A.研发过程中发现存在安全性问题的B.药品说明书存在错误，影响安全使用的C.药品质量不符合国家药品标准或者药品注册标准的D.药品可能被污染的E.药品上市许可持有人原因导致药品标签不规范的F.药品监督管理部门发布质量公告，责令召回的12.药品召回计划应当包括以下哪些内容？（）A.药品生产销售情况及拟召回的数量B.召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围、时限等C.召回信息的公布途径与范围D.召回的预期效果E.药品召回后的处理措施F.联系人的姓名及联系方式13.药品上市许可持有人在召回过程中，应当向社会公布药品召回信息。药品召回信息应当包括以下哪些内容？（）A.药品上市许可持有人、药品生产企业名称B.召回药品的通用名称、剂型、规格、批次、药品上市许可批准文号C.召回的原因、等级D.停止销售和使用该药品的通知E.消费者的赔偿方案F.相关药品不良反应信息14.关于药品召回的级别与时限，以下说法正确的有（）。A.一级召回是针对使用该药品可能引起严重健康危害的B.二级召回是针对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C.三级召回是针对使用该药品一般不会引起健康危害的D.药品上市许可持有人作出召回决定后，一级、二级、三级召回启动后都应在72小时内通知到相关经营企业、使用单位E.药品上市许可持有人应当根据召回分级，在规定时间内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案F.召回药品的生产企业所在地省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作15.药品上市许可持有人应当建立并完善药品召回制度，其内容应当包括（）。A.收集药品安全的相关信息B.对可能存在的安全隐患进行调查、评估C.建立召回决策机制和召回流程D.对召回效果进行定期评价E.建立产品追溯系统F.设立专门的召回机构并配备相应人员三、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）16.药品经营企业和使用单位在接到药品召回通知后，应当协助药品上市许可持有人履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。（）17.药品召回信息必须通过全国性媒体发布，以确保所有相关方都能知晓。（）18.药品上市许可持有人对召回药品的处理措施包括退货、换货、销毁等。无论采取何种措施，都应当如实记录。（）19.省级药品监督管理部门对药品上市许可持有人提交的召回总结报告进行审查和评价后，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，应当要求药品上市许可持有人重新召回或者扩大召回范围。（）20.药品上市许可持有人主动召回药品的，可以免除其依法应当承担的其他法律责任。（）21.进口药品的召回，其境外制药厂商可以直接在中国境内实施召回活动。（）22.药品监督管理部门作出责令召回决定，应当包括责令召回药品的具体情况、范围、时限等内容，并书面通知药品上市许可持有人。（）23.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、使用单位发现药品存在安全隐患而未按规定召回或未停止销售、使用的，药品监督管理部门将依据《药品管理法》进行处罚。（）24.三级召回由于安全隐患较小，药品上市许可持有人可以不向所在地省级药品监督管理部门提交召回计划。（）25.药品召回后，药品上市许可持有人必须对所有召回药品进行销毁处理。（）四、填空题（每空1分，共15分）26.《药品召回管理办法》中所称安全隐患，是指由于（）、（）等原因使药品具有可能危及人体健康和生命安全的不合理危险。27.药品上市许可持有人应当建立和完善药品（）制度，收集药品安全的相关信息，对可能存在的安全隐患进行（）、（）。28.药品上市许可持有人决定召回后，一级召回应当在（）日内，二级召回应当在（）日内，三级召回应当在（）日内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。29.药品上市许可持有人应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。一级召回在（）日内，二级召回在（）日内，三级召回在（）日内。30.药品上市许可持有人应当按照药品监督管理部门的要求提供召回的详细情况，并且应当随时报告召回进展情况。提交药品召回阶段性进展报告的时间要求是：一级召回（）日，二级召回（）日，三级召回（）日。31.药品监督管理部门确认药品上市许可持有人已经采取有效控制措施，召回（），可以结束召回。药品上市许可持有人应当完成召回总结报告并提交。五、简答题（每题5分，共20分）32.简述药品上市许可持有人在药品召回中的主要责任和义务。33.药品监督管理部门在药品召回工作中的主要职责是什么？34.药品经营企业和使用单位在药品召回中应承担哪些责任？35.简述药品召回的一般流程（从发现隐患到召回结束）。六、案例分析题（共20分）36.案例背景：2023年8月，某省药品检验所在对市场流通的“XX牌阿莫西林胶囊”（批准文号：国药准字HXXXXXXX，生产批号：20230501）进行抽样检验时，发现该批次药品的“有关物质”项目不符合国家药品标准规定。该药品的上市许可持有人为A公司（位于甲省），生产企业为B公司（位于乙省），该批次药品已销售至全国多个省份。问题：（1）根据《药品召回管理办法》，该情形属于哪一级召回？请说明理由。（3分）（2）A公司作为药品上市许可持有人，在启动主动召回后，应在多长时间内通知到相关药品经营企业和使用单位？同时应向哪个部门报告？（4分）（3）A公司需要向药品监督管理部门提交哪些文件？分别应在什么时间内提交？（列出文件名称及时限要求即可）（6分）（4）如果A公司在接到省药监局通知后，认为该批次药品的检验结果有误，不构成安全隐患，拒绝召回。药品监督管理部门应如何处理？（4分）（5）召回结束后，A公司应如何处理已收回的该批次药品？请说明具体要求和监督部门。（3分）答案部分一、单项选择题1.C2.A3.C4.A5.A6.A7.B8.B9.B10.A二、多项选择题11.B,C,D,E,F12.A,B,C,E,F13.A,B,C,D14.A,B,C,E,F15.A,B,C,E,F三、判断题16.√17.×18.√19.√20.×21.×22.√23.√24.×25.×四、填空题26.研发、生产、流通、使用；设计、工艺、配方、说明书27.召回；调查、评估28.1；3；729.1；3；730.1；3；731.效果五、简答题32.药品上市许可持有人在药品召回中的主要责任和义务包括：（1）是药品召回的责任主体，对其上市药品的安全有效负责。（2）应当建立并完善药品召回制度，配备专职人员，收集药品安全信息。（3）应当对可能存在的安全隐患进行调查与评估。（4）确认药品存在安全隐患的，应当立即决定并主动召回，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。（5）制定并组织实施召回计划，按规定时限通知相关经营企业、使用单位，并公布召回信息。（6）按规定向药品监督管理部门提交调查评估报告、召回计划、阶段性进展报告和总结报告。（7）对召回药品进行详细记录，并依法采取相应处理措施，在药品监督管理部门监督下销毁需要销毁的药品。（8）配合药品监督管理部门的调查、评估和监督检查工作。33.药品监督管理部门在药品召回工作中的主要职责包括：（1）指导和监督药品上市许可持有人依法履行召回义务。（2）对药品上市许可持有人提交的召回计划、报告等进行审查、备案或评价。（3）对药品安全隐患开展调查，认为需要召回的，有权责令药品上市许可持有人召回药品。（4）对药品召回过程进行监督管理，必要时可以要求药品上市许可持有人扩大召回范围、缩短召回时间或重新召回。（5）对召回效果进行评价，确认召回是否彻底。（6）依法对未按规定履行召回义务的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、使用单位进行查处。（7）建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布召回信息。34.药品经营企业和使用单位在药品召回中应承担的责任包括：（1）应当建立和保存完整的购销记录，保证药品的可追溯性。（2）发现其经营、使用的药品可能存在安全隐患的，应当立即停止销售或使用，通知药品上市许可持有人或供货商，并按规定向药品监督管理部门报告。（3）在接到药品召回通知后，应当立即停止销售和使用该药品，并配合药品上市许可持有人履行召回义务。（4）按照召回计划的要求，及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并如实提供相关记录。（5）不得隐瞒、拒绝或拖延执行药品召回决定。35.药品召回的一般流程如下：（1）信息收集与报告：药品上市许可持有人通过自查、不良反应监测、抽检、投诉举报等渠道收集药品安全隐患信息。经营企业、使用单位发现隐患应及时报告。（2）调查与评估：药品上市许可持有人对安全隐患信息进行调查，评估风险程度和影响范围。（3）召回决策：经评估确认存在安全隐患的，药品上市许可持有人作出召回决定，确定召回级别。（4）制定计划：制定包含召回措施、范围、时限、信息发布等内容的召回计划。（5）报告与通知：在规定时限内向所在地省级药监部门提交报告和计划备案，并按对应级别时限通知相关经营企业、使用单位停止销售使用，同时向社会公布召回信息。（6）实施召回：按照召回计划，组织收回市场中的问题药品，并定期向药监部门提交阶段性进展报告。（7）处理与记录：对收回的药品进行隔离、评估，并采取退货、换货、销毁等措施，全程详细记录。（8）总结与报告：召回完成后，评估召回效果，撰写总结报告提交省级药监部门审查评价。（9）审查结案：省级药监部门审查总结报告，评价召回效果，确认召回彻底后，结束本次召回。六、案例分析题36.（1）属于二级召回。（1分）理由：根据《药品召回管理办法》，使用该药品可能