新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题(附答案)

新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据新版《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械的研制、生产、经营、使用全过程中的什么承担责任？（）A.产品质量与价格B.安全性、有效性和质量可控性C.市场销售与广告宣传D.物流运输与售后服务2.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册证有效期为（）年。A.3B.5C.10D.长期有效3.第一类医疗器械实行（）管理。A.备案B.注册C.许可D.报告4.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请（）。A.经营许可B.经营备案C.经营登记D.经营报告5.医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，需要办理医疗器械经营许可或者进行经营备案的情形是（）。A.无需办理任何手续B.仅需办理营业执照C.需办理医疗器械经营许可或备案D.仅需进行产品登记6.对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以附条件批准，并在医疗器械注册证中载明相关事项。该制度体现了（）原则。A.常规审批B.附条件审批C.优先审批D.应急审批7.医疗器械的说明书、标签应当标明的事项中，不包括（）。A.产品名称、型号、规格B.注册人或者备案人的名称、地址、联系方式C.生产日期，使用期限或者失效日期D.建议零售价格8.负责全国医疗器械监督管理工作的是（）。A.国家卫生健康委员会B.国家市场监督管理总局C.国家药品监督管理局D.国家医疗保障局9.医疗器械广告的审查批准部门是（）。A.医疗器械注册人所在地省级药品监督管理部门B.医疗器械生产企业所在地市级市场监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.医疗器械广告发布地省级药品监督管理部门10.违反《医疗器械监督管理条例》规定，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担（）。A.行政责任B.民事责任C.内部处分责任D.行业自律责任二、多项选择题（每题3分，共15分。多选、少选、错选均不得分）1.新版《医疗器械监督管理条例》体现的监管原则与制度创新包括（）。A.落实注册人、备案人制度，强化企业主体责任B.优化审批备案程序，鼓励产品创新C.完善医疗器械召回制度，加强风险控制D.加大处罚力度，提高违法成本E.简化所有医疗器械的上市前审批要求2.下列哪些情形属于应当主动向负责药品监督管理的部门报告，并按照规定进行召回？（）A.已注册的医疗器械有最新学术文献表明其可能存在风险B.已上市的医疗器械可能存在缺陷的C.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的D.医疗器械注册人、备案人认为需要召回的E.竞争对手的同类型产品发生了召回3.关于医疗器械分类，以下描述正确的有（）。A.第一类医疗器械风险程度低，实行备案管理B.第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，实行注册管理C.第三类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效，实行注册管理D.医疗器械的分类规则和分类目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布E.企业可以自行决定其生产产品的管理类别4.医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。进货时应当查验供货者的资质，并核实下列哪些证明文件？（）A.医疗器械注册证或者备案凭证B.医疗器械生产许可证或者经营许可证C.营业执照D.销售人员身份证复印件E.医疗器械产品合格证明文件5.医疗器械不良事件监测工作遵循的原则包括（）。A.可疑即报B.强制报告C.风险控制D.统一管理E.企业自愿三、判断题（每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.（）医疗器械注册人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系，并保持有效运行。2.（）医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可或者备案情况，但无需对平台上的医疗器械经营行为及信息进行检查。3.（）运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求，并采取相应措施保证医疗器械的安全、有效。4.（）医疗器械使用单位可以从不具有资质的生产经营企业购进医疗器械，只要产品价格低廉。5.（）医疗器械广告的内容应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容，但可以说明治愈率或者有效率。6.（）向我国境内出口医疗器械的境外注册人、备案人，应当由其指定的我国境内企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册、备案事项。7.（）对临床急需的进口医疗器械，可以指定医疗机构在特定范围内用于特定医疗目的。8.（）医疗器械注册人、备案人发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回或者停止生产、进口、经营的，负责药品监督管理的部门可以责令其召回或者停止生产、进口、经营。9.（）第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交注册申请资料。10.（）医疗器械使用单位应当妥善保存购入医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性，保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后2年。四、填空题（每空1分，共15分）1.医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过______等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起______作用。2.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的______、______依法承担责任。3.受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的______、______以及______进行评价。4.医疗器械经营许可证有效期为______年。有效期届满需要延续的，应当在有效期届满______个月前向原发证部门提出延续申请。5.医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度，在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的______及其______；对重复使用的医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门制定的______和方法进行处理。6.负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营、使用等活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（一）是否按照经注册或者备案的______组织生产；（二）质量管理体系是否保持______运行；（三）生产经营条件是否持续符合______要求。五、简答题（每题5分，共20分）1.（封闭型）简述医疗器械注册人、备案人制度的核心要义及其与既往管理制度的主要区别。2.（封闭型）根据条例，医疗器械使用单位在医疗器械的采购、验收、贮存、使用等方面应履行哪些主要义务？3.（封闭型）什么是医疗器械不良事件？医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位在不良事件监测与报告中的主要职责是什么？4.（开放型）结合工作实际，谈谈新版《医疗器械监督管理条例》在“强化企业主体责任”方面有哪些具体体现和规定，这些规定对医疗器械企业的日常运营提出了哪些新的、更高的要求？六、案例分析题（每题10分，共20分）1.（分析类）某省药品监督管理局在日常监督检查中发现，A医疗器械生产企业（持有某第三类医疗器械产品注册证）在生产一款心脏起搏器时，擅自改变了关键生产工艺参数，但未进行相关的验证和确认，也未向原注册部门申请变更注册。该企业生产的产品经抽检，部分性能指标不符合经注册的产品技术要求。请根据新版《医疗器械监督管理条例》分析：（1）A企业的行为违反了条例哪些规定？（2）负责药品监督管理的部门可以依法对其采取哪些行政措施或进行何种行政处罚？2.（综合类）B公司是一家取得《医疗器械经营许可证》的企业，主要经营第三类医疗器械。为扩大销量，B公司在其公司网站和产品宣传册中，对其代理的一款进口人工关节产品进行了如下宣传：“全球唯一纳米材料涂层，骨愈合速度提升50%，术后二十年无翻修案例，被XX国际骨科协会推荐为首选产品。”经查，该产品注册证批准的产品适用范围为“适用于因严重关节疾病需进行关节置换的患者”，其宣传内容无法提供充分的临床文献或数据支持。同时，B公司还通过未取得医疗器械经营资质的个人代理商C，向多家基层诊所销售该产品。请根据新版《医疗器械监督管理条例》及相关广告管理规定，综合分析：（1）B公司在广告宣传方面存在哪些违法行为？（2）B公司通过个人代理商C销售产品的行为是否合法？为什么？（3）针对B公司的上述行为，相关部门可能如何依法处理？参考答案一、单项选择题1.B2.B3.A4.A5.C6.B7.D8.C9.A10.B二、多项选择题1.ABCD2.BCD3.ABCD4.ABCE5.ACD三、判断题1.√2.×3.√4.×5.×6.√7.√8.√9.×10.×（注：第10题，根据条例，使用单位购入医疗器械的原始资料保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。）四、填空题1.物理，辅助2.安全性，有效性3.安全性，有效性，质量可控性4.5，65.包装，有效期，消毒和管理6.产品技术要求，有效，法定五、简答题1.核心要义：医疗器械注册人、备案人制度的核心是明确医疗器械注册人、备案人对医疗器械全生命周期（研制、生产、经营、使用）的质量管理承担主体责任。他们可以自行生产，也可以委托符合条件的企业生产。主要区别：既往管理制度下，产品注册证与生产许可证绑定，注册人必须是生产企业。新制度下，“注册人”与“生产企业”可以分离，注册人作为责任主体，可以委托生产，这有利于优化资源配置，鼓励创新，并强化了注册人作为产品“出品人”的全程责任。2.主要义务：（1）采购：从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械，查验供货者资质和产品合格证明文件，建立进货查验记录制度。（2）验收：建立医疗器械使用前质量检查制度，按照说明书要求进行检查。（3）贮存：按照医疗器械说明书和标签标示的要求贮存医疗器械，并做好贮存管理记录。（4）使用：按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械；对重复使用的医疗器械按规定进行消毒、管理；对植入和介入类医疗器械建立使用记录并永久保存；开展医疗器械不良事件监测，按规定报告。（5）资料保存：妥善保存购入医疗器械的原始资料，保存期限不得少于规定使用期限终止后5年。3.医疗器械不良事件：指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。主要职责：（1）注册人、备案人：应当建立不良事件监测体系，主动收集、报告、调查、评价、控制不良事件。对存在缺陷的医疗器械主动召回。（2）经营企业、使用单位：应当建立并执行不良事件监测制度，收集不良事件信息并按规定报告。配合注册人、备案人和监管部门开展调查、处置工作。4.（开放型，要点提示）体现和规定：（1）确立注册人、备案人作为全生命周期质量安全责任主体的地位。（2）要求建立并有效运行与产品相适应的质量管理体系。（3）强化产品上市后管理义务，包括不良事件监测、再评价、缺陷产品召回等。（4）规定委托生产时，注册人、备案人必须对受托生产方的质量管理能力进行评估和监督，并对委托生产产品的质量负责。（5）加大了对违法行为的处罚力度，包括提高罚款额度、实施行业禁入等。新要求：（1）企业需构建覆盖产品全生命周期的系统化、文件化的质量管理体系，并确保持续合规。（2）企业必须具备更强的风险管理能力，从研发设计阶段就需系统识别和控制风险，并持续进行上市后风险监测。（3）委托生产模式下，注册人需具备对受托方进行审核、监督和管理的资源和能力，承担“管”的责任。（4）企业法务、合规部门需更深入地介入业务全流程，以应对更严格的监管和法律责任。六、案例分析题1.分析：（1）A企业的行为主要违反了以下规定：①违反了生产质量管理规范的要求，擅自变更关键生产工艺且未进行验证确认（违反条例关于遵守生产质量管理规范的规定）。②生产的产品不符合经注册的产品技术要求（违反条例关于医疗器械应当符合强制性标准及经注册的产品技术要求的规定）。③对于已注册的医疗器械，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。A企业擅自变更关键工艺未申请变更，可能违反此规定。（2）负责药品监督管理的部门可以依法采取的措施包括：①责令其停止生产。②没收违法生产的产品和违法所得。③并处违法生产产品货值金额相应倍数（根据情节严重程度，条例规定了不同倍数的罚款）的罚款。④情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械注册证。⑤对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处一定比例罚款，禁止其在一定期限内从事医疗器械生产经营活动。2.综合：（1）B公司的广告宣传违法行为包括：①含有虚假、夸大内容：“全球唯一”、“骨