2026年执业药师法规高频考点题库答案

2026年执业药师法规高频考点题库答案一、最佳选择题1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）义务的说法，错误的是A.应当建立药品质量保证体系，配备质量受权人独立负责药品质量管理B.应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，符合标准的方可上市放行C.委托生产时，仅需对受托方的质量保证能力进行评估，无需对其履行持续监督义务D.应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯答案：C解析：MAH委托生产时，需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，并履行持续监督义务（《药品管理法》第三十条）。2.某药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，下列行为符合规定的是A.一次性销售3盒（每盒含麻黄碱80mg）B.未查验购买者身份证直接销售C.将含麻黄碱复方制剂与非药品商品混放陈列D.凭医师处方销售处方药类含麻黄碱复方制剂答案：D解析：含麻黄碱类复方制剂（非处方药）一次销售不得超过2个最小包装；处方药类需凭处方销售；需设置专柜由专人管理、专册登记；购买非处方药需查验身份证（《药品流通监督管理办法》第十八条）。3.根据《疫苗管理法》，关于疫苗流通管理的说法，正确的是A.国家免疫规划疫苗由疫苗上市许可持有人直接向接种单位供应B.非免疫规划疫苗由接种单位直接向疫苗上市许可持有人采购C.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向省级疾病预防控制机构供应国家免疫规划疫苗D.疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并实时监测、记录温度答案：D解析：国家免疫规划疫苗由省级疾控机构组织采购，非免疫规划疫苗由疾控机构向疫苗上市许可持有人采购后供应接种单位（《疫苗管理法》第三十条、第三十一条）；疫苗储存运输需全程冷链并实时监测记录温度（第三十七条）。4.关于药品广告审查的说法，错误的是A.药品广告需经企业所在地省级药品监督管理部门审查批准，取得药品广告批准文号B.处方药可以在国务院卫生健康主管部门和国家药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告C.非处方药广告不得使用“安全无毒副作用”“疗效最佳”等绝对化用语D.药品广告中可以含有的内容是“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”答案：A解析：药品广告审查机关为广告主所在地省级市场监督管理部门（原由药监部门负责，2023年机构改革后调整）；处方药可在指定专业刊物发布广告；非处方药广告不得使用绝对化用语；需标注“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”（《广告法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》）。5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告，报所在地省级药品不良反应监测机构A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B解析：药品生产企业对死亡病例需在7日内完成调查报告（《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十二条）。二、配伍选择题[6-8]A.10℃-30℃B.2℃-8℃C.≤20℃D.≤10℃6.药品批发企业常温库的温度要求是7.药品批发企业阴凉库的温度要求是8.药品批发企业冷库的温度要求是答案：6.A；7.C；8.B解析：GSP规定，常温库10-30℃，阴凉库≤20℃，冷库2-8℃（《药品经营质量管理规范》第八十三条）。[9-11]A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品9.定点生产企业需经国家药品监督管理局批准的是10.区域性批发企业可以从全国性批发企业购进的是11.零售企业不得零售的是答案：9.AB；10.AB；11.AB解析：麻醉药品、第一类精神药品定点生产企业由国家药监局批准（《麻醉药品和精神药品管理条例》第十四条）；区域性批发企业可从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品（第二十四条）；麻醉药品、第一类精神药品不得零售（第三十条）。三、综合分析题（一）2025年12月，某市药品监督管理局对辖区内某药品零售连锁企业进行飞行检查，发现以下问题：①门店A未凭处方销售处方药“阿莫西林胶囊”；②门店B将含可待因复方口服溶液（含可待因15mg/10ml）与普通感冒药同柜陈列；③门店C销售的中药饮片“甘草”标签未标明产地；④企业质量负责人未在职在岗，由其他人员代为履行职责。12.针对问题①，该企业的行为属于A.销售假药B.销售劣药C.违反药品经营管理规范D.无证经营答案：C解析：未凭处方销售处方药违反《药品流通监督管理办法》第十八条“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药”，属于违反GSP（《药品经营质量管理规范》第一百七十条）。13.针对问题②，含可待因复方口服溶液的管理类别是A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.普通药品答案：C解析：含可待因复方口服溶液（每100ml含可待因≤10mg的除外）按第二类精神药品管理（国家药监局2023年公告）。14.针对问题③，中药饮片标签未标明产地的法律责任是A.按销售假药论处B.按销售劣药论处C.责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款D.没收违法所得，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款答案：B解析：中药饮片标签未标明产地属于“其他不符合药品标准的情形”，按劣药论处（《药品管理法》第九十八条）。15.针对问题④，质量负责人未在职在岗的法律责任是A.责令限期改正；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款B.处10万元以上50万元以下罚款C.吊销《药品经营许可证》D.对直接负责的主管人员和其他责任人员处2万元以上10万元以下罚款答案：A解析：质量负责人未在职在岗违反GSP，由药监部门责令限期改正；逾期不改正的，处5000-2万元罚款（《药品管理法》第一百二十六条）。（二）2026年3月，某药品上市许可持有人（MAH）生产的注射用头孢曲松钠被检出无菌检查不符合规定，经调查系生产过程中灭菌设备故障导致。16.该批次药品应定性为A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B解析：无菌检查不符合规定属于“药品成分的含量不符合国家药品标准”（《药品管理法》第九十八条），按劣药论处。17.对MAH的处罚不包括A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）C.责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件D.对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款答案：B解析：生产销售劣药的罚款为货值金额10-20倍（不足10万按10万），但违法生产、批发的药品货值金额不足10万的，按20万计算（《药品管理法》第一百一十七条，2024年修订版调整）。四、多项选择题18.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当履行的义务包括A.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息C.制定药品上市后风险管理计划，开展药品上市后研究D.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价答案：ABCD解析：MAH义务包括质量保证、追溯、上市后风险管理、上市后评价等（《药品管理法》第三十条、第三十六条、第三十七条）。19.关于特殊管理药品运输管理的说法，正确的有A.运输麻醉药品和第一类精神药品需申领《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》B.运输证明有效期为1年（不跨年度）C.运输第二类精神药品无需办理运输证明，但需随货同行运输证明副本D.邮寄麻醉药品和精神药品需经寄件人所在地省级药监部门出具准予邮寄证明答案：ABD解析：运输第二类精神药品无需运输证明，但需有合法票据；邮寄麻醉药品、精神药品需省级药监部门出具准予邮寄证明（《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十二条、第五十三条）。20.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业陈列药品应当符合的要求有A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列B.处方药与非处方药分区陈列，并有专用标识C.外用药与其他药品分开陈列D.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区答案：ABCD解析：GSP规定，零售企业陈列需分类、分区（处方药与非处方药）、分开（外用药与其他）、拆零专柜（第一百六十四条）。21.关于药品广告内容的禁止性规定，正确的有A.不得含有表示功效、安全性的断言或者保证B.不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会的名义或者形象作推荐、证明C.不得含有“热销、抢购、试用”等诱导性内容D.不得含有妨碍环境、自然资源或者文化遗产保护的内容答案：ABCD解析：药品广告禁止性内容包括断言保证、利用国家机关名义、诱导性用语、妨碍保护内容等（《广告法》第十六条、《药品广告审查发布标准》第七条）。22.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告新的和严重的药品不良反应的主体包括A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品使用单位答案：ABCD解析：生产、经营、使用单位均需报告新的和严重的ADR（《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条）。23.关于假药、劣药界定的说法，正确的有A.以非药品冒充药品的，为假药B.药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药C.变质的药品，按假药论处D.擅自添加防腐剂的药品，按劣药论处答案：ABD解析：变质的药品直接认定为假药（《药品管理法》第九十八条）；擅自添加防腐剂属于“其他不符合药品标准的情形”，按劣药论处（第九十八条）。24.关于药品召回的说法，正确的有A.药品生产企业是药品召回的责任主体B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的C.二级召回需在7日内完成召回D.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务答案：ABD解析：一级召回24小时内启动，7日内完成；二级召回48小时内启动，10日内完成；三级召回72小时内启动，15日内