生物技术制药品人员知识考试复习题库（附答案）

生物技术制药品人员专项知识考试复习题库（附答案）

单选题

1.生产重组乙型肝炎疫苗时，常用的表达系统是？

A、大肠杆菌

B、酵母

C、哺乳动物细胞

D、病毒载体

参考答案：B

2.在原液生产中，精纯阶段使用的层析介质通常具有什么特性？

A、MabSelect等）。

B、具有特定的配基以特异性结合目标蛋白

C、只能处理酸性蛋白质

参考答案：B

3.对于融合蛋白类药物（如重组人促红细胞生成素），翻译后修饰主要

发生在？

A、大肠杆菌核糖体

B、酵母内质网

C、胰岛细胞

D、脂质体

参考答案：B

4.关于细胞因子的生产，下列哪种表达系统最常用？

1st

A、大肠杆菌

B、逆转录病毒载体转染的中国仓鼠卵巢细胞(CHO)

C、酵母菌

参考答案：B

5.在基因工程药物生产中，质粒DNA的大小通常应控制在多少kb以内？

A、1-2

B、3-10

C、10-15

D、20以上

参考答案：B

6.用于除菌过滤的0.22口用滤膜，其去除对象主要是？

A、细菌内毒素

B、细菌芽胞

C、噬菌体

参考答案：B

7,针对肿瘤治疗性抗体，下列哪种抗体工程化技术需要最复杂的生产工

艺？

A、人源化改造

B、嵌合抗体

C、双特异性抗体

参考答案：C

8.属于基因治疗载体的是？

2nd

A、腺病毒载体

B、质粒载体

C、酵母载体

D、蓝白斑筛选载体

参考答案：A

9.生物技术制药中，单克隆抗体制备成功的关键技术是？

A、细胞融合技术

B、基因克隆技术

C、胚胎移植技术

D、细胞培养技术

参考答案：A

10.提高单克隆抗体得率的策略中，最重要的是？

A、增加融合率

B、优化培养基成分与补料方式

C、使用更多的小鼠

D、缩短培养时间

参考答案：B

11.药物临床试验分为I、II、III、IV期，II期临床试验主要目的是？

A、验证安全性

B、验证有效性

C、观察上市后不良反应

D、药代动力学研究

3rd

参考答案：B

12.生物反应器搅拌桨叶的剪切力过大可能导致？

A、细胞贴壁更紧密

B、细胞破碎或代谢产物改变

C、气泡融合

参考答案：B

13.生产用细胞库的管理中，初级细胞库（PCB）主要用于？

A、扩大生产规模

B、长期储存

C、中间生产

D、发酵生产

参考答案：B

14.某生物制品厂在冻干过程中，当箱内压降超过0.15MPa/s时，通常意

味着什么？

A、冷阱冷冻速度过慢

B、沸腾干燥正常进行

C、升华中出现气穴现象

参考答案：C

15.在冻干工艺开发中，造成崩解速度过慢（塌陷）的主要原因是？

A^共晶点温度过低

B、玻璃化转变温度过低

C、推速过快

4th

参考答案：B

16.下列哪种情况表明产品的半衰期变短？

A、第1天血药浓度为100%,第30天为80%

B、第1天血药浓度为100%,第7天为20%

C、第1天血药浓度为100%,第30大为90%

参考答案：B

17.基因工程药物的有效期通常比化学药物短，主要原因是？

A、需要冷藏

B、易受温度影响变性

C、包装材料问题

D、生产成本高

参考答案：B

18.玻璃安飘瓶清洗后，为了去除水痕，常用的处理方法是？

A、高压蒸汽灭菌

B、过滤空气吹干

C、105℃烘箱干燥

参考答案：B

19.紫外-可见分光光度计测定纯度时，若样品在280nm处有吸收，在26

Onm处无吸收，说明？

A、样品中含有核酸

B、样品不含蛋白质

C、样品被严重污染

5th

参考答案：B

20.生产用细胞的培养方式中，哪种方式可以模拟体内生理环境？

A、悬浮培养

B、固定化培养

C、旋转生物反应器培养

D、补料分批培养

参考答案：C

21.在抗体药物偶联物(ADC)生产中，有效的药物抗体比度(DAR)通常

要求是多少？

A、1-2

B、3-8

C、＞10

参考答案：B

22.抗体药物工艺开发中，针对靶点亲和力的优化，主要使用什么技术？

A、酶切位点突变

B、随机突变与筛选

C、蛋白纯化

D、发酵放大

参考答案：B

23.关于重组人胰岛素的生产，通常使用哪种宿主菌？

A、酵母菌

B、大肠杆菌

6th

C、哺乳动物细胞

D、棉铃虫细胞

参考答案：B

24.下列哪种无菌检查方法在检查过程中不需要直接接触样品？

A、培养皿法

B、薄膜过滤法

C、直接接种法

参考答案：B

25.在酶法生产抗生素过程中，为了提高酶的稳定性，常采用的方法是？

A、固定化酶技术

B、加大底物浓度

C、降低温度

D、增加抑制剂

参考答案：A

26.抗体药物在临床前研究中，必须进行的关键实验是？

A、脱靶毒性

B、免疫原性评价

C、基因拷贝数检测

D、发酵收率统计

参考答案：B

27.在生物制品生产中，原液阶段的除菌过滤操作，下列哪种情况表明过

滤膜完整性测试失败？

7th

A、通量随时间增加

B、压差下降

C、起泡点压力低于规定值

参考答案：C

28.下列哪种色谱柱通常用于去除产品中的宿主细胞DNA(HCDNA)?

A、亲和层析柱(ProteinA)

B、二乙氨基乙基(DEAE)阴离子交换柱

C、反相C18柱

参考答案：B

29.在疫苗生产中，病毒灭活工序通常选择哪种化学试剂？

A、过氧乙酸

B、丙内酯(BPL)

C、氯化钠

参考答案：B

30.生产重组蛋白时，为了获得正确的空间构象，有时需要加入什么成

分？

A、高浓度尿素

B、变性剂

C、脂肪酸

D、叠氮钠

参考答案：A

31.蛋白质沉淀提取时，盐析法通常使用哪种物质？

8th

A、硫酸锭

B、乙酸铅

C、硫酸铜

参考答案：A

32.在无菌制剂生产中，下列哪种操作环境适合进行直接接触药品的敞口

操作？

A、A级

B、B级

C、D级

参考答案：A

33.关于重组蛋白药物的聚集体，下列哪种检测方法最灵敏？

A、SDS

B、SEC-HPLC

C、凝胶渗透色谱结合多角度光散射(MALS)

参考答案：C

34.生物制品批记录审核时，发现关键参数如温度记录出现微小波动，且

在误差范围内，审核员应？

A、记录偏差并通知生产

B、核对原始记录与设备打印纸是否一致，确认记录真实有效

C、要求生产车间返工

参考答案：B

35.在流式细胞术分析细胞凋亡时，常用的双染料方法是？

9th

A、Pl+AnnexinV-FITC

B、PI+DAPI

C、PI+TrypanBlue

参考答案：A

36.制剂包装材料中，铝塑泡罩包装适用于哪种剂型？

A、油性注射液

B、水性注射液

C、吸入剂

参考答案：B

37.在蛋白纯化工艺中，利用蛋白表面电荷差异进行分离的方法是？

A、离心

B、透析

C、层析技术

D、超滤

参考答案：C

38.灭菌柜温度均匀性验证中，物理参数的采样点设置不包括？

A、箱室中心点

B、角部点

C、风口附近

参考答案：C

39.在发酵生产过程中，若检测到pH值异常下降，最可能的原因是？

A、营养物质耗尽

10th

B、底物发酵产酸

C、通气量过大

D、温度过高

参考答案：B

40.制药用微生物发醉罐中，通Q搅拌的目的是？

A、增加营养

B、混合发酵液

C、促进溶解氧传递和生物反应

D、降低温度

参考答案：C

41.质量体系文件中，S0P的编号结构通常不包括？

A、部门代码

B、文件版本号

C、文件修改号

参考答案：A

42.关于细胞培养生物反应器，以下哪项不是主要控制参数？

A、温度

B、pH值

C、氧化还原电位

D、空气湿度

参考答案：D

43.检验室气相色谱仪的进样口温度通常应设置得比色谱柱最高使用温

11th

度高多少？

A、10-20℃

B、50-60℃

C、100℃

参考答案：B

44.检测疫苗中的佐剂含量，最常用的方法不包括？

A、气相色谱法(GC)

B、高效液相色谱法(HPLC)

C、超速离心法

参考答案：C

45.生物制品稳定性研究中，除温湿度外，还需考察的常见影响因素不包

括？

A、强光照射

B、超声处理

C、旋转离心

参考答案：C

46.在无菌生产区，操作人员的洗手消毒程序中，最后一步使用的消毒剂

通常是？

A、肥皂水

B、洗手液

C、70%异丙醇或75%乙醇

参考答案：C

12th

47.单克隆抗体制备中，筛选特异性抗体的方法是？

A、HAT培养基筛选

B、ELISA检测

C、荧光标记

D、WesternBlot

参考答案：B

48.利用层析技术纯化抗体时，最常用的吸附填料是？

A、阴离子交换树脂

B、阳离子交换树脂

C、蛋白A/G亲和填料

D、交联葡聚糖

参考答案：C

49.生物制药企业中，QC（质量控制）和QA（质量保证）的主要区别是？

A、QA关注产品检测，QC关注体系建设

B、QA关注体系建设，QC关注产品检测

C、QA只负责出厂检验

D、QC只负责原材料检验

参考答案：B

50.在单克隆抗体制冬中，HAT培养基的作用是？

A、促进细胞融合

B、筛选杂交瘤细胞

C、防止细胞污染

13th

D、增加抗体产量

参考答案：B

51.级联层析中，如果前一道层析步骤的洗脱液pH值偏高，会对后一道

层析步骤产生什么影响？

A、增加后一步的层析柱载量

B、导致后一步层析介质的非特异性吸附增加

C、提高目标产物的洗脱体积

参考答案：B

52.抗体药物的生产工艺中，属于上游工艺的是？

A、纯化与制剂

B、抗体分离与纯化

C、发酵与细胞培养

D、质检与放行

参考答案：C

53.在微生物发酵中，分批补料操作的目的是？

A、延长发酵周期

B、排除代谢产物

C、控制比生长速率

D、降低温度

参考答案：C

54.关于BSLT实验室，下列哪项操作是允许的？

A、无菌操作台上处理开放性培养物

14th

B、在实验室培养转基因微生物

C、处理标准实验室菌株（如大肠杆菌K12）

参考答案：C

55.以下哪种技术主要用于生产嵌合抗体？

A、嵌合基因构建技术

B、PCR技术

C、DNA测序

D、限制性酶切

参考答案：A

56.验证活动中，当关键工艺参数处于控制范围中心时，过程能力指数C

pk通常为多少？

A、＜1

B、=1

C、＞1

参考答案：C

57.基因工程药物临床前评价中，毒性试验的主要目的是？

A、评价疗效

B、观察副作用

C、监测基因表达

D、统计产量

参考答案：B

58.关于生物制品的效价测定，下列哪种方法最常用？

15th

A、高效液相色谱法（HPLC）

B、气相色谱法（GC）

C、薄层色谱法（TLC）

参考答案：A

59.单克隆抗体在体内的半袤期主要取决于？

A、抗体分子的二硫键稳定性

B、Fc段与新生儿Fc受体（FcRn）的亲和力

C、抗体的分子量大小

D、抗体的大小

参考答案：B

60.关于GMP（药品生产质量管理规范）,以下说法正确的是？

A、仅适用于出口药品

B、质量是生产出来的，不是检验出来的

C、可以只生产口服制剂

D、不需要文件记录

参考答案：B

61.下列哪种载体常用于酵母菌中的基因表达？

A、pBR322

B、pUC19

C、2口质粒

D、M13mpi8

参考答案：C

16th

62.关于层析柱的再生，下列哪项操作是错误的？

A、使用10倍柱体积的高浓度盐溶液冲洗

B、使用10倍柱体积的水冲洗

C、交替使用酸碱溶液清洗

参考答案：B

63.重组蛋白药物生产中，去除内毒素的常用方法是？

A^离心

B、超滤

C、阴离子交换层析

D、过滤

参考答案：C

64.下列哪种控制措施属于纠正措施？

A、定期校准pH计

B、发生偏差后进行根本原因分析（RCA）并修改相关文件

C、发现杂质超标时进行产品放行审查

参考答案：B

65.用于细胞培养的无菌检查，通常重点检测什么类型的微生物？

A、霉菌

B、细菌

C、真菌和细菌（主要是细菌和酵母菌）

参考答案：C

66.在生物制药过程中，细胞因子测定最常用的方法是？

17th

A、HPLC

B、ELISA

C、质谱

D、透析

参考答案：B

67.生物技术制药中，重组DNA技术制备蛋白质药物时，最常用于提高酵

母菌表达量的是？

A、强启动子

B、弱启动子

C、原核启动子

D、真核启动子

参考答案：A

68.关于大肠杆菌作为蛋白质表达宿主菌，以下描述正确的是？

A、具有内源蛋白酶活性低

B、能够进行复杂的糖基化修饰

C、能分泌表达外源蛋白

D、二硫键形成效率高且正确

参考答案：A

69.制药用水，符合《中国药典》标准的是？

A、自来水

B、纯化水

C、注射用水

18th

D、食用水

参考答案：C

70.在细胞培养工艺开发中，下列哪种参数对细胞生长速度影响最大？

A、pH值

B、葡萄糖浓度

C、培养基补料体积

参考答案：A

71.关于GMP对清洁验证的要求，下列哪项描述是正确的？

A、对关键设备可以只进行表面清洁，无需进行残留限度测试

B、生产结束后只需目视检查设备清洁度，无需进行微生物检测

C、清洁险证应当证明清洁工艺能够持续生产出清洁的设备

参考答案：C

72.制药用水系统中，反渗透膜(R0)的主要作用是？

A、杀灭微生物

B、除盐和去除有机物

C、调节pH值

参考答案：B

73.基因治疗载体中，逆转录病毒载体的主要特点是？

A、载体容量小

B、能够整合到宿主基因组

C、免疫原性强

D、安全性最高

19th

参考答案：B

74.在基因工程制药中，为了防止外源基因在受体细胞内随机整合，常使

用什么载体？

A、复制型质粒

B、病毒载体

C、线性载体

D、随机整合载体

参考答案：C

75.监测空气过滤系统的完整性时，脉冲振幅通常比起泡点压力高出多

少？

A、0.05MPa

B、0.10MPa

C、0.20MPa

参考答案：B

76.级联层析工艺中，蛋白A亲和层析通常用于捕获哪种类型的药物？

A、多肽药物

B、单克隆抗体

C、灭活疫苗

参考答案：B

77.生物制药过程中，涉及GMP管理的核心文件是？

A、生产记录

B、S0P（标准操作规程）

20th

C、进货记录

D、销售记录

参考答案：B

78.属于细胞因子类药物的是？

A、干扰素

B、胰岛素

C、生长激素

D、乙型肝炎疫苗

参考答案：A

79.在单克隆抗体生产中，去除宿主细胞蛋白（HCP）的关键工艺步骤是？

A、亲和层析捕获

B、酸蛋白A洗脱后的低pH处理

C、阴离子交换层析

参考答案：C

80.制药用水系统中，去除热原的方法是？

A、超滤

B、离子交换

C、蒸馆

D、吸附

参考答案：C

多选题

21st

1.下列属于药用辅料的功能有？

A、赋形

B、辅助成型

C、提高稳定性

D、调节释放速度

参考答案：ABCD

2.下列属于蛋白质类药物结构特征的有？

A、立体结构

B、一级结构

C、二级结构

D、三级结构

参考答案：ABCD

3.下列关于药品包装材料的要求，正确的是？

A、应无毒、无吸附性

B、应具有良好的阻隔性

C、应不与药品发生化学反应

D、应能够耐受灭菌工艺

参考答案：ABCD

4.关于生物制品的无菌检查，下列说法正确的有？

A、必须在洁净度较高的环境进行

B、使用含有抑制剂的营养培养基

C、采用薄膜过滤法或直接接种法

22nd

D、检查周期通常为14天

参考答案：ACD

5.下列属于生物制药下游工艺中有代表性的纯化操作单元有？

A、细胞破碎

B、超速离心

C、溶剂萃取

D、蒸发浓缩

参考答案：ABC

6.下列属于现代生物制药常用分离纯化技术的有？

A、超滤

B、离子交换层析

C、亲和层析

D、薄层色谱

参考答案：ABC

7.下列关于单克隆抗体生产的杂交瘤细胞，正确的是？

A、鼠B淋巴细胞

B、鼠骨髓瘤细胞

C、两者融合形成的细胞

D、具有无限增殖能力

参考答案：ABCD

8.生物反应器的主要组成部分包括？

A、反应罐本体

23rd

B、搅拌系统

C、控制系统

D、补料系统

参考答案：ABCD

9.下列属于酶催化反应特点的有？

A、专一性强

B、反应条件温和

C、反应速率低

D、反应产物单一

参考答案：ABD

10.关于酶工程，下列说法正确的是？

A、酶固定化技术可以提高酶的重复使用率

B、酶固定化后可以提高酶的稳定性

C、酶固定化后酶的活性会完全不变

D、酶固定化后易于与产物分离

参考答案：ABD

11.下列属于生物制品的常见剂型有？

A、注射剂

B、冻干粉针剂

C、口服液

D、片剂

参考答案：ABCD

24th

12.生物药生产中的“除菌过滤”通常使用什么孔径的滤膜？

A、0.22m

B、0.45um

C、0.8Um

D、1.2|1m

参考答案：AB

13.下列属于基因工程载体必备元件的有？

A、复制原点

B、标记基因

C、启动子

D、多克隆位点

参考答案：ABCD

14.下列关于抗生素发酵的描述，正确的是？

A、产量受碳氮比影响

B、发酵过程需要控制pH

C、发酵过程只需控制温度

D、通气量会影响代谢产物

参考答案：ABD

15.生物制品的包装材料要求具备的特性有？

A、无毒性

B、低吸附性

C、耐腐蚀性

25th

D、高透光性

参考答案：ABC

16.下列属于生物制药用水标准的有？

A、纯化水

B、注射用水

C、灭菌注射用水

D、去离子水

参考答案：ABCD

17.下列关于DNA重组技术的限制性内切酶特点，正确的是？

A、能识别特定的核甘酸序列

B、能在识别序列内部切断磷酸二酯键

C、能识别回文序列

D、必须在线性DNA上工作

参考答案：ABC

18.关于生产用水（如注射用水、纯化水），下列要求正确的有？

A、纯化水可作为配液用水

B、注射用水可作为注射剂的溶剂

C、必须定期监测微生物限度

D、可以储存超过48小时

参考答案：ABC

19.下列属于胰岛素生产的主要方法有？

A、动物胰脏提取法

26th

B、化学合成法

C、基因工程重组DNA技术

D、酶法切割法

参考答案：ABC

20.热原质的主要成分是？

A、细菌内毒素

B、细菌外毒素

C、多糖

D、蛋白质

参考答案：AC

21.下列属于生物制药中常用的吸附剂有？

A、硅胶

B、大孔吸附树脂

C、活性炭

D、葡聚糖凝胶

参考答案：ABC

22.下列关于GMP中洁净区管理的描述，正确的是？

A、洁净区人员不得裸手操作

B、洁净区物料进出需登记

C、洁净区气压应呈正压

D、洁净区人员无需定期培训

参考答案：ABC

27th

23.下列属于细胞融合技术的应用有？

A、杂交瘤技术制备单克隆抗体

B、生产细胞因子

C、细胞育种

D、分子杂交

参考答案：ABC

24.在基因工程制药中，关于质粒载体的选择，正确的是？

A、需要具有复制起点

B、需要具有抗生素抗性基因作为标记

C、需要具有限制性核酸内切酶单一识别位点

D、需要具有启动子和终止子

参考答案：ABCD

25.下列属于GMP检查关注重点的有？

A、人员卫生习惯

B、设备清洁验证

C、空气洁净度监测

D、原料价格

参考答案：ABC

26.下列属于发酵过程中代谢控制策略的有？

A、补料分批培养

B、流加营养物

C、培养基灭菌

28th

D、控制溶氧

参考答案：ABD

27.下列关于中草药提取工艺的描述，正确的是？

A、溶剂提取法是常用方法

B、水提醇沉法常用于除杂

C、超临界C02提取法不适用极性太大物质

D、超临界C02提取法没有溶剂残留

参考答案：ABCD

28.下列属于生物制药车间空气净化系统控制等级的有？

A、100级(IS05)

B、10000M(IS07)

C、100000级(IS08)

D、1000000级(IS09)

参考答案：ABCD

29.在生物制药工艺开发中，常见的表达系统包括？

A、大肠杆菌表达系统

B、酵母表达系统

C、病毒载体表达系统

D、昆虫细胞表达系统

参考答案：ABCD

30.关于生物反应器搅拌系统，正确的是？

A、桨叶主要作用是打碎气泡和混合液体

29th

B、搅拌速度过高会产生剪切力损伤细胞

C、搅拌速度越高越好

D、搅拌系统需保证无菌

参考答案：ABD

31.下列属于发酵工业中培养基常用碳源的有？

A、葡萄糖

B、蔗糖

C、酒精

D、氮基酸

参考答案：ABC

32.下列关于重组DNA技术中连接酶的描述，正确的是？

A、T4DNA连接酶可连接DNA片段

B、T4DNA连接酶可连接单链DNA

C、T4DNA连接酶连接需要ATP提供能量

D、T4DNA连接酶连接需产生5'磷酸和3'羟基

参考答案：ACD

33.关于生物工程药品的质量标准，通常包含的检测指标有？

A、物理性状（如外观、溶解度）

B、鉴别试验（如蛋白质印迹、酶联免疫）

C、杂质检查（如宿主细胞蛋白、DNA残留）

D、含量测定

参考答案：ABCD

30th

34.下列属于生物制药上游技术的有？

A、菌种选育

B、培养基配制

C、发酵过程控制

D、药物分离纯化

参考答案：ABC

35.下列属于生物制药法规体系的有？

A、《药品管理法》

B、《GMP》

C、《GSP》

D、《GDPR》

参考答案：ABC

36.在基因工程药物的生产中，细胞培养过程中需要特别注意的营养成分

包括？

A、氨基酸

B、糖类

C、脂肪酸

D、无机盐和微量元素

参考答案：ABCD

37.下列关于生物反应器的描述，正确的是？

A、好氧发酵需要通入无菌空气

B、机械搅拌罐式生物反应器结构复杂

31st

C、气升式生物反应器能耗较低

D、摇瓶培养不属于生物反应器

参考答案：ABC

38.抗体药物研发中的“人源化”或“全人源”改造的主要目的是？

A、减少免疫原性（即人抗小鼠抗体反应）

B、增加药物的热稳定性

C、提高药物在体内的半衰期

D、降低生产成本

参考答案：AC

39.生物制品批记录枪查的关键点有？

A、设备清洗脸证记录

B、原材料检脸报告

C、温度监控数据

D、生产人员签名

参考答案：ABCD

40.下列哪些方法可用于去除蛋白质溶液中的宿主细胞蛋白杂质？

A、层析法

B、沉淀法

C、超滤法

D、粒子吸附法

参考答案：ABCD

41.关于色谱分离原理，正确的是？

32nd

A、液相色谱基于分配系数差异

B、液相色谱基于分子大小差异

C、液相色谱基于电荷差异

D、液相色谱基于亲和力差异

参考答案：ABCD

42.属于生物药质量控制中“安全性检查”项目的有？

A、热原质检查

B、细菌内毒素检查

C、溶血检查

D、病毒清除验证

参考答案：ABCD

43.下列属于GMP（药品生产质量管理规范）要求的有？

A、人员健康体检

B、生产记录真实可追溯

C、设备定期清洁维护

D、原料先进先出

参考答案：ABCD

44.在生物药稳定性研究中，需要考察的环境因素包括？

A、温度

B、湿度

C、光照

D、振动

33rd

参考答案：ABC

45.下列属于生物制药实验室个人防护的有？

A、乳胶手套

B、实验服

C、护目镜

D、手机

参考答案：ABC

46.下列关于菌种保藏方法的描述，正确的是？

A、液体石蜡封存法

B、液氮超低温冷冻保藏法

C、空气干燥法

D、营养肉汤培养法

参考答案：ABC

47.关于生物制品的批号管理，正确的是？

A、批号具有唯一性

B、批号用于追溯产品生产信息

C、批号应当固定

D、批号可以随意更改

参考答案：ABC

48.关于单克隆抗体的生产，下列说法正确的有？

A、通常需要在转染有外源基因的哺乳动物细胞中表达

B、生产过程必须严格无菌控制

34th

C、只能使用原核细胞（如大肠杆菌）表达

D、需要经过初步纯化、中间纯化和最终纯化步骤

参考答案：ABD

49.关于重组DNA技术，其主要步骤包括？

A、基因的获取

B、限制性内切酶切割

C、重组DNA分子的连接

D、重组体的转化/转染

参考答案：ABCD

50.关于基因治疗，正确的是？

A、可以通过病毒载体递送基因

B、可以通过非病毒载体递送基因

C、主要是纠正基因缺陷

D、只能治疗遗传病

参考答案：ABC

51.下列关于疫苗生产的质量控制，正确的是？

A、必须进行无菌检查

B、必须进行热原质检查

C、必须进行细菌内毒素检查

D、必须进行支原体检查

参考答案：ABCD

52.下列属于生物技术制药中常用的分离纯亿技术的是？

35th

A、膜分离技术

B、色谱分离技术

C、沉淀分离技术

D、超临界流体萃取技术

参考答案：ABCD

53.下列哪些属于下游纯化工艺中的捕获步骤？

A、亲和层析

B离心

C、沉淀

D、离子交换层析

参考答案：ABC

54.影响生物制品生物活性的关键因素包括？

A、蛋白质的化学修饰

B、环境温度

C、酶解作用

D、混浊度

参考答案：ABC

55.关于蛋白质测序，正确的是？

A、Edman降解法测氨基酸序列

B、DNA序列推导蛋白质序列

C、质谱技术分析蛋白质

D、只有氨基酸序列没有空间结构

36th

参考答案：ABC

56.下列属于抗体工程技术的有？

A、单克隆抗体技术

B、嵌合抗体技术

C、人源化抗体技术

D、酶联免疫吸附测定（ELISA）

参考答案：ABC

57.下列关于生物标志物的描述，正确的是？

A、可用于疾病诊断

B、可用于疗效评估

C、可用于药物筛选

D、必须是蛋白质

参考答案：ABC

58.关于发酵终点的判断,正确的是？

A、测定残糖含量

B、测定溶氧变化

C、测定pH变化

D、测定产物浓度

参考答案：ABCD

59.重组蛋白质药物在生产过程中，可能产生的复性困难主要源于？

A、蛋白质折叠错误

B、蛋白质聚集

37th

C、蛋白质降解

D、溶液pH值变化

参考答案：ABC

60.下列关于生物制药中细胞培养特点的说法，正确的是？

A、细胞培养属于群体培养

B、细胞培养容易发生细胞突变

C、细胞培养具有明显的整体性

D、细胞培养受污染后难以控制

参考答案：ABCD

判断题

1.生产车间内的操作人员每班必须进行一次健康检查。

A、正确

B、错误

参考答案：B

2.质量控制实验室在进行微生物限度检查时，无需验证无菌检查方法的

适用性。

A、正确

B、错误

参考答案：B

3.湿热灭菌法（121°C）对于所有类型的生物制品都是最理想的灭菌方法。

A、正确

38th

B、错误

参考答案：B

4,洁净区的人员卫生管理中，工作人员每天至少应进行一次全身杀菌消

毒。

A、正确

B、错误

参考答案：B

5.药品生产设备安装后，只需进行空载试车，无需进行负载试车。

A、正确

B、错误

参考答案：B

6.所有的中间体在放行前，都必须经过中间控制（IQC）检测。

A、正确

B、错误

参考答案：A

7,压缩空气经过除菌过滤器后，其含菌量应低于无菌空气标准。

A、正确

B、错误

参考答案：A

8,洁净区的空气净化系统停机后再启动，必须重新验证洁净度级别。

A、正确

B、错误

39th

参考答案：A

9.无菌操作时的关键环节包括人员的手部消毒、洁净服的穿戴及人员的

呼吸管理。

A、正确

B、错误

参考答案：A

10.生物技术药物生产中，除菌过滤后的药液必须立即分装，不可长时间

存放。

A、正确

B、错误

参考答案：A

11.过滤除菌中，0.22um的微孔滤膜能够有效滤除所有类型的病毒。

A、正确

B、错误

参考答案：B

12.在填鸭式补料分批培养中，必须严格监控补料时机，防止细胞因营养

耗尽而死亡。

A、正确

B、错误

参考答案：A

13.车间地面的冲洗水中不应加入氯制剂，以防腐蚀设备和形成二次污

染。

40th

A、正确

B、错误

参考答案：A

14.监测细胞培养液的pH值时，如果发现pH数值突然大幅升高，通常可

能是培养基陈旧导致pH缓冲能力丧失。

A、正确

B、错误

参考答案：B

15.不需无菌操作的化学原料药车间，其空气净化级别要求通常高于无菌

制剂车间。

A、正确

B、错误

参考答案：B

16.在生物反应器内，细胞密度过高会导致溶氧下降和pH波动。

A、正确

B、错误

参考答案：A

17.在生物技术药品生产中，所有的物料、设备及环境均应经过微生物控

制管理。

A、正确

B、错误

参考答案：A

41st

18.在进行生物反应器灭菌前，必须对工艺管道进行吹扫以排除空气，从

而防止形成冷点。

A、正确

B、错误

参考答案：A

19.空调净化系统(HVAC)的压差控制是为了防止洁净室内的受污染空气

倒流。

A、正确

B、错误

参考答案：A

20.生物制品生产过程中使用的培养基、原料和辅料的脸收标准与化学药

物完全相同。

A、正确

B、错误

参考答案：B

21.抗生素类生物药物的效价测定通常采用微生物检定法，因为药物本身

对微生物具有特异性抑制作用。

A、正确

B、错误

参考答案：B

22.在细胞凋亡过程中，细胞膜完整性通常会保持完整，直至最后才破裂。

A、正确

42nd

B、错误

参考答案：A

23.细胞培养过程中，污染主要由细菌、真菌、支原体和病毒引起。

A、正确

B、错误

参考答案：A

24.核酸疫苗的生产工艺中，应优先选择冻干工艺以保证疫苗的长期稳定

性。

A、正确

B、错误

参考答案：A

25.在DNA重组技术中，限制性内切酶和DNA连接酶必须同时使用，才能

将外源基因插入载体，

A、正确

B、错误

参考答案：A

26.所有的药包材（如安融瓶、西林瓶）在使用前都必须经过无菌处理。

A、正确

B、错误

参考答案：B

27.在EMA（欧洲药品管理局）GMP指南中，无菌药品的生产背景洁净度A

级要求对应中国的A/B级。

43rd

A、正确

B、错误

参考答案：A

28.生产过程中一旦发生污染事故，应立即停止生产，封锁现场，并报告

QC和QA部门。

A、正确

B、错误

参考答案：A

29.所有生物制品的配制均应在B级洁净区进行。

A、正确

B、错误

参考答案：B

30.制药用水中的灭菌注射用水(SWFI)可以直接用于无菌药液的最终配

制。

A、正确

B、错误

参考答案：B

31.生物制药企业的物料和产品流向必须严格遵循“由净到污”的原则，

不可逆流。

A、正确

B、错误

参考答案：A

44th

32.生产过程中产生的含菌废水、废液必须经过高温高压灭菌处理后才能

排放。

A、正确

B、错误

参考答案：A

33.无菌检验用的洁净工作台应始终保持开启状态，以确保气流持续。

A、正确

B、错误

参考答案：B

34.湿法灭菌（121℃灭菌）适用于不耐高温的生物制品，因为它冷却速

度快。

A、正确

B、错误

参考答案：B

35.在基因工程药物的纯化过程中，利用抗原-抗体亲和层析法可以特异

性地去除宿主细胞蛋白（HCP）o

A、正确

B、错误

参考答案：B

36.GMP规定，制药生产区内的工服面料不应产生脱落纤维或微尘。

A、正确

B、错误

45th

参考答案：A

37.在生物制药生产中，无菌药品的A/B级洁净区与C/D级洁净区之间应

当设置气锁室或传递窗。

A、正确

B、错误

参考答案：A

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