2026年度专项行动药品安全排查治理工作方案

2026年度专项行动药品安全排查治理工作方案为深入贯彻落实党中央、国务院关于药品安全工作的决策部署，坚持“四个最严”要求，切实保障人民群众用药安全有效可及，全面提升药品安全治理体系和治理能力现代化水平，针对当前药品安全领域面临的新形势、新挑战，特制定本年度专项行动药品安全排查治理工作方案。一、总体要求（一）指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大及二十届历次全会精神，坚持以人民为中心的发展思想，将药品安全作为公共安全的重要组成部分，统筹发展和安全。严格落实药品管理法律法规，以防范化解重大风险为基点，以强化全生命周期监管为主线，坚持问题导向、底线思维，通过开展全面、深入、细致的排查治理行动，坚决守住药品安全底线，为健康中国建设提供坚强保障。（二）基本原则1.坚持党的全面领导。将党的领导贯穿于专项行动的全过程、各方面，确保专项行动的正确政治方向和高效推进。2.坚持严防严控风险。将风险排查治理作为首要任务，紧盯重点环节、重点品种、重点区域，建立健全风险清单、责任清单和整改清单，实行销号管理。3.坚持问题导向。聚焦群众反映强烈的突出问题，聚焦影响药品质量的深层次矛盾，采取雷霆手段，治标与治本相结合，切实解决实际困难。4.坚持协同共治。强化跨部门、跨区域协同联动，落实企业主体责任和监管部门责任，鼓励社会监督，构建齐抓共管的药品安全治理格局。（三）工作目标通过为期一年的专项行动，实现以下具体目标：1.风险隐患全面清零。对药品（含医疗器械、化妆品，下同）生产、经营、使用各环节的风险隐患进行拉网式排查，建立风险台账，确保发现的风险隐患整改率达到100%。2.违法行为严厉打击。对制售假劣药品、无证生产经营、非法渠道购进等违法违规行为保持高压态势，查处一批大案要案，移送一批涉嫌犯罪案件，净化市场环境。3.质量水平稳步提升。督促企业持续合规经营，药品全生命周期质量管理水平显著提高，抽检合格率保持在较高水平，不良反应监测体系更加完善。4.治理能力显著增强。监管队伍的专业化水平得到提升，智慧监管手段广泛应用，应急处置能力明显增强，药品安全社会共治氛围更加浓厚。二、排查治理范围与重点内容本次专项行动覆盖药品、医疗器械、化妆品全品种、全链条、全环节，重点突出以下领域：（一）药品生产环节1.数据可靠性专项检查。重点检查药品生产企业是否建立数据管理体系，确保生产、检验、包装等记录的真实性、完整性和可追溯性。严厉查处篡改、伪造记录等行为。2.原料药与辅料管理。核查原料药来源的合法性，严厉打击使用化工原料代替药用原料、非法添加等行为。检查关键物料的供应商审计及入厂检验情况。3.中药饮片生产。重点排查是否按照法定标准进行炮制，是否存在染色增重、掺杂使假、违反GMP规定生产等行为。重点关注毒性药材、贵细药材的管理。4.委托生产与跨区域监管。检查药品上市许可持有人是否对受托方进行有效监督，双方质量协议是否落实到位，是否存在违规转包、分包行为。（二）药品流通使用环节1.来源渠道合法性。严厉打击“挂靠经营”、“走票”、从非法渠道购进药品等行为。重点检查单体药店、个体诊所、基层卫生室的购进票据和账物相符情况。2.特殊药品管理。对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品进行专项检查，严防流入非法渠道或发生滥用。重点核查储存条件、双人双锁、处方管理等制度执行情况。3.网络销售药品。严格落实《药品网络销售监督管理办法》，检查第三方平台及入驻企业资质，严厉打击违规销售处方药、超范围经营、虚假宣传等行为。重点排查通过网络渠道销售假药、劣药的风险。4.质量管理体系执行。检查药品经营企业GSP合规情况，特别是温湿度监测系统、冷链运输设施设备的运行状况，确保储运环节药品质量。（三）医疗器械环节1.疫情防控用医疗器械。持续加强对新冠病毒检测试剂、医用防护服、口罩等产品的质量监管，检查生产企业的原材料控制、出厂检验，以及经营企业的进货查验记录。2.集中带量采购中选产品。对中选的高值医用耗材和低值医用耗材开展全覆盖检查，重点检查企业是否严格按照经注册的产品技术要求组织生产，是否持续保持质量体系有效运行。3.无菌与植入性医疗器械。重点检查医院、诊所等使用单位是否建立并执行进货查验记录制度，是否使用无证或过期失效产品，特别是对植入性器械的可追溯性管理。（四）化妆品环节1.特殊化妆品注册与普通化妆品备案。检查产品注册备案资料的真实性，标签标识是否符合规定，是否存在虚假宣传功效、宣称医疗作用等违规行为。2.化妆品生产质量。检查生产企业是否按照化妆品生产质量管理规范组织生产，原料是否合规，是否存在非法添加禁用物质、超范围使用限用物质等问题。3.美容美发机构使用。重点排查美容机构、美发店、宾馆等使用环节，严厉打击使用假冒伪劣化妆品、“三无”产品以及自行分装、配制化妆品的行为。（五）重点区域与对象1.农村与城乡结合部。针对农村地区药品监管薄弱环节，重点打击游医药贩、销售过期药品、假劣药等行为。2.网红打卡地与旅游市场。加强对旅游景区周边药店、美容机构的监管，防止利用游客流量销售假冒伪劣产品。3.涉老涉幼场所。针对养老机构、幼儿园医务室等场所，重点检查常用药品、急救药品的质量管理和储存条件。三、实施步骤专项行动分四个阶段推进，时间贯穿2026年全年。（一）动员部署与自查自纠阶段（2026年1月—3月）1.制定方案。各级药品监管部门结合实际，制定具体实施方案，明确任务分工，细化工作措施。召开动员大会，统一思想认识。2.宣传发动。利用各类媒体广泛宣传专项行动的意义和重点内容，营造浓厚舆论氛围。公布举报电话和邮箱，鼓励社会各界参与监督。3.自查自纠。督促辖区内所有药品、医疗器械、化妆品生产经营使用单位对照法律法规开展全面自查。企业要建立问题清单和整改清单，形成自查报告，并于规定期限内报送监管部门。对主动报告问题并积极整改的，依法从轻或减轻处罚。（二）集中排查与监督检查阶段（2026年4月—9月）1.风险会商。定期组织召开风险会商会议，分析研判监督检查、抽检监测、投诉举报、案件查办等渠道发现的风险隐患，确定重点检查对象和检查频次。2.飞行检查。针对风险信号突出、投诉举报集中的企业，开展不打招呼、直插现场的飞行检查。对发现问题较多的企业，实施跟踪检查，确保整改到位。3.专项抽检。加大对重点品种、重点环节的抽检力度，提高抽检的靶向性。对抽检不合格的产品，及时采取下架、封存、召回等措施，并溯源查处。4.联合执法。加强与公安、卫健、医保、网信等部门的协作，开展联合执法行动，形成监管合力。对跨区域案件，及时上报并协调开展协查联办。（三）案件查办与整改提升阶段（2026年10月—11月）1.严查大案要案。对排查中发现的违法违规线索，深挖细查。对符合立案标准的，坚决立案查处；对涉嫌犯罪的，坚决移送公安机关。公开曝光一批典型案件，形成有效震慑。2.督促整改落实。对检查中发现的问题企业，下达责令整改通知书，明确整改时限和要求。开展“回头看”检查，对逾期未改或整改不到位的，依法从严从重处理。3.完善制度机制。针对专项行动中发现的共性问题和制度漏洞，指导企业完善内部管理制度，推动监管部门优化监管流程，建立健全长效监管机制。（四）总结评估与巩固成果阶段（2026年12月）1.总结评估。各级监管部门对专项行动开展情况进行全面总结，评估工作成效，提炼经验做法，查找存在不足，形成书面总结报告。2.考核评价。将专项行动开展情况纳入年度工作考核，对工作成绩突出的单位和个人予以表彰奖励，对工作不力、成效不明显的进行通报批评。3.成果转化。将专项行动中形成的好经验、好做法转化为常态化监管措施，推动药品安全监管工作向纵深发展。四、工作措施（一）强化风险隐患动态排查机制建立健全“周排查、月研判、季调度”的风险防控机制。利用大数据分析技术，对国家药品抽检、国家药品不良反应监测、投诉举报等数据进行综合分析，识别潜在风险点。实行风险分级管理，对不同风险等级的企业实施差异化监管措施。风险等级判定标准检查频次监管措施高风险近两年有严重违法违规记录；抽检多次不合格；收到重大风险预警；产品涉及特殊药品、生物制品等。每季度至少1次实施重点监控，增加抽检频次，开展飞行检查，责令定期提交质量报告。中风险近两年有一般违法违规记录；抽检曾有不合格；质量管理体系存在薄弱环节。每半年至少1次实施常规监管，开展针对性检查，督促整改隐患。低风险历史记录良好；信用评价优秀；产品风险程度低。每年至少1次实施“双随机、一公开”检查，主要以书面检查或数据核查为主。（二）严厉打击违法违规行为坚持“零容忍”态度，依法从严从重查处药品安全违法违规行为。1.落实“处罚到人”规定。对严重违法企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法实施罚款、行业禁入等处罚。2.实行联合惩戒。依托全国信用信息共享平台，依法将行政处罚信息向社会公示，对失信企业在融资信贷、土地供应、工程招投标等方面予以限制，实现“一处违法，处处受限”。3.强化行刑衔接。健全药品监管部门与公安机关、检察机关的协作机制，完善案件移送、线索通报、证据转换、法律适用等工作规范，坚决克服有案不移、以罚代刑。（三）推进智慧监管赋能1.完善追溯体系。督促药品上市许可持有人、生产企业、经营企业落实药品追溯主体责任，加快推进药品信息化追溯体系建设，确保药品来源可查、去向可追。2.推广非现场监管。利用“互联网+监管”平台，通过视频监控、数据实时上传等方式，对关键岗位、关键环节进行远程监控，提高监管效率。3.建设监管大数据库。整合各类监管数据资源，构建药品监管大数据库，开发智能风险预警模型，提升监管的精准性和预见性。（四）落实企业主体责任1.加强法治培训。定期组织企业负责人、质量管理人员开展法律法规和业务知识培训，增强企业守法意识和质量管理能力。2.督促建立合规体系。指导企业建立完善的质量管理体系和内部审计制度，配备与生产经营范围相适应的质量管理人员，确保持续合规。3.签署质量安全承诺书。组织辖区内重点企业签署药品质量安全承诺书，向社会公开承诺守法经营、保证质量，接受社会监督。（五）构建社会共治格局1.畅通投诉举报渠道。整合12315、12345等投诉举报平台，落实举报奖励制度，鼓励内部知情人举报，挖掘“行业潜规则”线索。2.发挥行业协会作用。支持行业协会制定行规行约、自律规范，组织开展行业自查和交流，引导行业诚信自律。3.加强科普宣传。利用“安全用药月”、“医疗器械安全宣传周”等活动载体，普及药品安全知识，提高公众安全用药意识和自我保护能力，引导公众理性消费。五、工作要求（一）加强组织领导各级药品监管部门要成立专项行动工作领导小组，主要负责同志要亲自抓、负总责。要结合本地实际，制定具体实施方案，明确时间表、路线图、责任人，确保各项任务落到实处。要加强与相关部门的沟通协调，争取支持配合，形成工作合力。（二）强化责任落实建立健全专项行动责任制，将任务层层分解，责任到人。要加强对下级部门工作的指导和督查，对工作进展缓慢的地区进行重点督导。对专项行动中不作为、慢作为、乱作为的，要严肃追责问责。（三）严格纪律作风在专项行动中，要严格遵守中央八项规定及其实施细则精神，坚决杜绝形式主义、官僚主义。执法人员要严格遵守廉洁自律各项规定，规范执法行为，严禁吃拿卡要、徇私舞弊。要保守执法检查中知悉的商业秘密和技术秘密。（四）做好信息报送建立专项行动信息报送制度，定期上报工作进展情况、典型案例、存在问题及下一步打算。重大情况要随时报告。要加强对信息的审核把关，确保报送信息的真实性、准确性和时效性。（五）加强应急值守完善药品安全突发事件应急预案，健全应急指挥体系。加强应急演练，提高应急处置能力。在专项行动期间，要严格执行24小时值班和领导带班制度，确保一旦发生药品安全突发事件，能够快速响应、妥善处置，最大限度减少危害和影响。六、重点领域细化排查清单为确保专项行动的针对性和有效性，针对当前药品安全领域的突出风险，特制定以下细化排查清单，各级监管部门在执行过程中应严格参照。（一）药品经营企业（零售）重点排查清单1.执业药师在岗情况：核查执业药师是否注册在店并在岗执业，是否存在挂证行为；处方药是否经执业药师审核后方可销售。2.处方药销售管理：检查是否存在违规销售处方药行为，特别是是否严格执行凭处方销售注射剂、医疗用毒性药品等；是否留存处方备查。3.计算机系统数据：检查企业计算机系统是否符合GSP要求，购销存记录是否真实完整，是否存在修改数据、虚假记录等情况；温湿度监测数据是否真实、不可修改。4.药品陈列与储存：检查药品分类陈列是否规范，是否有非药品冒充药品的现象；阴凉区、冷藏区温湿度是否达标；中药饮片是否有生虫、霉变现象。5.药品购进渠道：随机抽查药品，核对随货同行单、发票、付款凭证，确保票账货款一致，严查从非法渠道购进药品。（二）药品使用单位（医疗机构）重点排查清单1.药品购进验收：检查医疗机构是否建立并执行进货查验制度，是否索取并审核供货单位资质、药品批准证明文件；验收记录是否完整。2.药品储存养护：检查药房、药库的温湿度控制设施是否正常运行；药品堆码是否符合要求；近效期药品是否有明显标识并建立催销制度。3.特殊药品管理：检查麻醉药品、精神药品的“五专”管理（专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记）落实情况；是否存在被盗、流失风险。4.制剂配制管理：对取得制剂批准文号的医疗机构，检查其配制条件是否符合规定，原料药来源是否合法，制剂检验是否按规定进行。（三）网络销售环节重点排查清单1.第三方平台责任：检查平台是否对入驻