吉林省2025吉林省药品审评中心招聘合同制人员3人笔试历年参考题库典型考点附带答案详解

[吉林省]2025吉林省药品审评中心招聘合同制人员3人笔试历年参考题库典型考点附带答案详解一、单项选择题下列各题只有一个正确答案，请选出最恰当的选项（共25题）1、根据《药品注册管理办法》，化学药品注册审评时限为60个月，而生物制品的审评时限是（）

A.48个月

B.36个月

C.24个月

D.72个月2、药品注册分类管理中，“新药”包含以下哪类（）

A.已上市化学药品仿制

B.改进型化学药品

C.生物制品首次在中国上市

D.化学药品注册已获上市许可但未纳入国家基本药物目录3、根据《药品管理法》，非处方药分为甲类和乙类，其中甲类非处方药在销售时必须______。A.凭医师处方购买B.凭药师指导购买C.凭执业药师指导购买D.无需任何凭据4、新药申请（NDA）的审批流程中，技术审评阶段通常在哪个环节完成后进行？A.临床试验前B.临床试验中期C.临床试验结束后D.生产环节完成后5、根据《药品注册管理办法》，关于药品分类管理的描述，正确的是（）。

A.甲类中药仅限传统中药

B.药品分类管理的依据是审评能力

C.临床急需程度和审评能力是分类管理依据

D.乙类药品需延长上市许可持有人责任期6、药品注册申请经形式审查通过后，下一步审评流程是（）。

A.药品上市许可持有人提交补充材料

B.审评中心启动技术审评

C.国家药监局组织专家评审

D.审评中心发出审评意见7、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人制度的核心要求是（）

A.所有药品必须由生产企业直接申报上市

B.持有人需对药品全生命周期负责

C.仅允许进口药品适用该制度

D.审评时限统一延长至180天8、仿制药与原研药审评时限差异主要体现在（）

A.处方药审评需延长30天

B.仿制药审评时限为60天

C.创新药审评时限不超过90天

D.电子申报可缩短审评周期9、根据《药品注册管理办法》，药品注册申请的形式审查时限为多少个工作日？A.30天B.60天C.90天D.无明确时限10、吉林省药品审评中心在药品上市许可持有人（MAH）核查中，重点关注的环节是（）A.生产场地硬件设施B.质量管理体系文件C.溯源系统数据完整性D.市场推广策略11、根据《药品注册管理办法》，化学药品1.1类新药的注册分类依据是？

A.已有临床前研究数据但未开展临床试验

B.已有临床试验数据但未开展生产研究

C.已有生产研究数据但未开展临床试验

D.未开展任何研究但符合特定技术要求12、药品审评中心在完成技术审评后，下一步工作应包括？

A.直接进入行政审批环节

B.启动综合审评与风险分析

C.要求补充临床试验数据

D.重新启动形式审查程序13、根据《药品注册管理办法》，化学药品注册申请受理后，形式审查的时限为（）。

A.30天

B.60天

C.90天

D.120天14、《药品上市许可持有人制度实施办法》规定，药品上市许可持有人需提交完整的稳定性研究数据，其周期要求为（）。

A.6个月

B.12个月

C.18个月

D.24个月15、根据《药品注册管理办法》，药品注册申请的核心资料中不包括以下哪项？（）

A.临床试验报告

B.药学研究技术资料

C.稳定性研究数据

D.上市后风险管理计划A.临床试验报告B.药学研究技术资料C.稳定性研究数据D.上市后风险管理计划16、吉林省药品审评中心在药品上市许可持有人（MAH）备案工作中，对备案材料的审核时限通常为多少个工作日？（）

A.30

B.60

C.90

D.120A.30B.60C.90D.12017、根据《药品注册管理办法（2020年版）》，化学药品注册分类中需与原研药注册资料一致的是？A.新药B.化学仿制药C.改进型新药D.生物类似药18、化学仿制药上市前审评的时限要求是？A.30个工作日B.60-90个工作日C.120个工作日D.无明确时限19、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）的主体责任不包括以下哪项？

A.负责药品全生命周期质量管理和风险管控

B.承担药品上市后自发安全性报告的提交义务

C.禁止将药品委托生产且不得委托境外生产

D.负责药品注册申请及上市后变更申报A.质量管理和风险管控B.自发安全性报告提交C.禁止委托生产及境外生产D.注册申请及变更申报20、《药品生产质量管理规范》（GMP）的适用范围不包含以下哪类场所？

A.药品生产企业的原料药车间

B.医药流通企业的仓储仓库

C.药品研发机构的实验室

D.医疗机构制剂室的制剂生产区A.生产企业原料药车间B.流通企业仓储仓库C.研发机构实验室D.医疗机构制剂生产区21、根据《药品管理法》相关规定，以下哪项不属于药品分类管理的内容？

A.化学原料药

B.生物制品

C.医疗器械

D.食品添加剂22、药品上市许可持有人制度的核心要求是？

A.允许药品生产企业和科研机构共同持有许可

B.持有人需承担药品全生命周期的质量责任

C.审评审批流程由省级部门直接负责

D.仅限外资企业申请许可23、根据《药品注册管理办法》，以下哪种情形属于药品优先审评程序的适用范围？

A.临床急需且符合条件的新药或罕见病药物

B.适应症范围超过3个的化学药品

C.仿制药与原研药质量差异未达0.1%

D.进口药品首次在中国申报注册24、药品分类管理中，关于化学药品的审评时限要求是？

A.10个工作日

B.60个工作日

C.90个工作日

D.120个工作日25、根据《处方药与非处方药分类管理办法》，以下哪种药品必须凭医师处方购买？

A.非处方药（OTC）

B.处方药（Rx）

C.处方药中的化学药

D.处方药中的中成药二、多项选择题下列各题有多个正确答案，请选出所有正确选项（共15题）26、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）的主体责任包括（）

A.负责药品全生命周期研发、生产、经营

B.承担药品上市后不良反应监测

C.完成药品注册申请并取得批准

D.确保药品上市后持续合规性A.ABB.ACC.ADD.BC27、《药品分类管理办法》规定，化学仿制药按风险等级分为（）

A.处方药、非处方药

B.一类、二类、三类

C.A类、B类、C类

D.一类、二类、三类、四类A.ABB.ACC.ADD.BC28、根据《药品管理法》规定，特殊管理药品不包括以下哪些内容？A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.生物制品A.仅AB.仅DC.A和DD.B和C29、药品上市后变更中，属于备案情形的包括以下哪些？A.改变药品适应症B.调整生产场所C.上市许可持有人变更D.标签说明书修改A.仅AB.B和CC.C和DD.A和D30、根据《药品注册管理办法》，药品分类管理的依据包括（）

A.企业注册资金规模

B.适应症范围和临床价值

C.药品风险收益比

D.审批时限要求

E.生产工艺复杂程度A.ABCEB.BCD31、药品注册申请的核心资料通常不包括（）

A.临床试验数据

B.质量标准

C.药品说明书

D.稳定性研究数据

E.原料药质量标准A.ADEB.BDEC.CDED.BCD32、根据《药品注册管理办法》，药品上市许可申请审评时限要求包括（）。

A.初审结论作出后60日内完成形式审查

B.上市许可申请受理后90日内完成审批

C.新药上市后需提交年度报告

D.医疗器械注册申请审评时限为80日

E.化学药品注册申请需经两次技术审评33、药品上市许可持有人（MAH）的法定义务包括（）。

A.对药品全生命周期质量负责

B.上市后需每半年提交安全报告

C.主动报告变更并承担相应责任

D.无需对药品上市前研究承担监管责任

E.仅在发生重大风险时需向药监部门报告34、根据《药品注册管理办法》，药品注册分类中属于化学药品注册类别的有（）

A.新药

B.仿制药

C.生物类似药

D.化学药品注射剂A.D

2.B.D

3.C.C

4.D.D35、药品上市许可持有人（MAH）在GCP原则下需履行的核心义务包括（）

A.确保临床试验数据真实、完整

B.提供受试者知情同意书

C.定期向伦理委员会提交研究进展

D.保障受试者隐私和权益A.D

2.B.D

3.C.D

4.D.C36、根据《药品注册管理办法》，以下关于药品分类管理的描述正确的是（）

A.化学药品按研发阶段和适应症分类

B.生物制品仅按研发阶段分类

C.医疗器械按临床风险等级分类

D.化学药品和生物制品均按注册类型分类

E.中药按传统中药和化学药分别分类37、药品上市许可持有人（MAH）在审评流程中需配合完成哪些环节？（）

A.上市申请材料审核

B.技术审评报告编制

C.综合审评意见汇总

D.生产现场核查申请

E.审批发证后变更备案38、根据《药品注册管理办法》，药品注册申请资料中必须包含以下哪些内容？（多选）

A.药品临床试验报告

B.药品生产质量管理规范符合性文件

C.药品定价可行性研究报告

D.药品质量标准及检验方法

E.药品说明书和标签样稿A.ABDB.ACDC.ADED.BDE39、药品审评流程中，技术审评阶段的核心任务是？（多选）

A.审核企业资质证明

B.评估药品临床疗效和安全性

C.审查生产场地环境监测记录

D.确认药品剂型与适应症匹配性

E.核查药品稳定性试验数据A.ABDB.BCEC.ACED.BDE40、根据《药品管理法》规定，以下关于药品分类管理制度的描述正确的是（）

A.处方药无需凭医师处方购买

B.非处方药分为甲类和乙类，甲类需凭医师处方购买

C.解热镇痛类药品属于甲类非处方药

D.抗生素类药物均属于处方药A.CB.D三、判断题判断下列说法是否正确（共10题）41、根据《药品注册管理办法》修订内容，药品上市许可持有人（MAH）对已上市药品的上市后安全性、有效性变更需向国家药监局提交申报材料。（）A.正确B.错误42、吉林省药品审评中心在药品上市许可申请审评中，对化学药品新药申请的审评时限为60个工作日。（）A.正确B.错误43、根据《处方药与非处方药分类管理办法》，处方药必须凭医师处方购买，以下选项正确的是：A.仅限医院使用B.需药师审核处方C.患者可自行购买D.处方有效期为7天A.仅限医院使用B.需药师审核处方C.患者可自行购买D.处方有效期为7天44、《药品注册管理办法》规定，药品上市许可申请的受理与审批由以下哪个部门负责：A.国家药监局药品审评中心B.省级药品检验机构C.国家药监局药品认证中心D.国家药监局药品不良反应监测中心A.国家药监局药品审评中心B.省级药品检验机构C.国家药监局药品认证中心D.国家药监局药品不良反应监测中心45、根据《药品注册管理办法》，药品注册申请的审评时限为60-90个工作日。（）A.正确B.错误46、吉林省药品审评中心招聘合同制人员考试中，电子申请系统是提交药品注册申请的唯一途径。（）A.正确B.错误47、根据《药品注册管理办法》，药品上市许可持有人（MAH）制度允许药品研发完成后由企业或科研机构直接持有药品上市许可，无需原研药厂许可。（）A.正确B.错误48、化学药品注册分类中，生物类似药属于第五类注册申请，与原研药注册要求一致。（）A.正确B.错误49、根据《药品注册管理办法》，药品上市许可持有人提交新药注册申请后，审评中心应在60个工作日内完成初步审评并出具结论。正确错误50、生物类似药的定义要求其与已获准注册的参照药在质量、安全性和有效性方面具有高度相似性。正确错误

参考答案及解析1.【参考答案】A【解析】《药品注册管理办法》第三十五条规定：化学药品注册审评时限为60个月，生物制品为48个月。时间差异源于生物制品技术复杂性和风险更高，需更严格的审评流程。2.【参考答案】B【解析】《药品注册管理办法》将新药定义为“未在中华人民共和国境内上市销售”的药品，包括化学药品中的改进型（如结构优化、剂型创新等）。选项A、C、D均属于已上市或特殊类别，不适用新药分类。3.【参考答案】C【解析】《药品管理法》及《处方药与非处方药分类管理办法》规定，甲类非处方药（黑色包装）需凭执业药师指导购买，乙类（绿色包装）可直接购买。此题考查分类管理与销售限制的关联性，正确选项体现法规对药品流通的具体要求，执业药师负责审核和指导用药，确保用药安全。4.【参考答案】C【解析】《药品注册管理办法》明确要求，新药申请需完成全部临床试验并提交完整数据后，才进入技术审评阶段。选项C符合法规流程，确保审评依据充分。其他选项中，A为前期准备阶段，B为中期评估，D为生产审批，均非技术审评的触发条件。5.【参考答案】C【解析】药品分类管理旨在优化审评资源配置。根据《药品注册管理办法》，甲类药品由审评中心直接审评，乙类药品由审评中心与药企共同审评。分类依据包括临床急需程度（如罕见病用药）和审评能力（如技术审评资源），而非单一因素。选项A错误因甲类涵盖所有临床急需药品；D错误因乙类药品责任期与分类无直接关联。6.【参考答案】B【解析】药品注册流程依次为形式审查、技术审评、审批发证。形式审查通过后，审评中心需对申报资料进行技术审评，包括质量、疗效、安全性等核心内容。选项C的专家评审通常在技术审评阶段进行，而非独立环节；选项D的审评意见是技术审评完成后发出的结论。流程顺序需严格遵循《药品注册管理办法》规定。7.【参考答案】B【解析】药品上市许可持有人（MAH）制度要求持有人承担药品研发、生产、变更及上市后全流程责任，审评中心依据《药品上市许可持有人制度实施方案》简化审批流程。选项B准确概括制度核心，其他选项存在明显错误或与法规冲突。8.【参考答案】B【解析】根据《药品上市许可持有人制度实施方案》，仿制药审评时限为60天（原研药为90天），而创新药需180天以上。选项B符合现行规定，选项D虽正确但非题干考察重点。其他选项与法规时限要求矛盾。9.【参考答案】B【解析】根据《药品注册管理办法》第四十条，药品注册申请经形式审查符合规定的，自受理之日起60个工作日内完成形式审查并通知申请人。此时限是审评中心核心工作流程的关键节点，确保申请材料规范性审查效率。10.【参考答案】C【解析】《药品上市许可持有人核查指导原则》明确，MAH核查需重点检查药品生产全链条数据完整性，尤其是生产记录、质量检测数据等溯源信息。选项C直接对应核查核心要求，而A为GMP现场核查重点，D与审评职能无关。11.【参考答案】A【解析】化学药品1.1类新药指使用常规研究方法，在已开展系统全面的临床前研究数据基础上，拟开展临床试验的药品。选项A准确对应《药品注册管理办法》第27条对1.1类新药的定义，其他选项分别对应2.1类（B）、2.2类（C）、3.1类（D）。12.【参考答案】B【解析】根据《药品注册管理办法》第85条，技术审评完成后需由综合审评部门对审评结论进行复核，结合风险分析形成综合审查意见。选项B符合审评流程中“技术审评-综合审评”的递进关系，选项C属于审评中的一般补充要求，选项D违反“一次通过”原则。

（总字数：297字）13.【参考答案】B【解析】根据《药品注册管理办法》第四十五条，化学药品注册申请受理后60日内完成形式审查。此时限旨在保障审评流程效率，同时确保申请材料符合法定要求。30天为部分仿制药审批时限，90天和120天为生物制品审评周期，均与题干场景不符。14.【参考答案】B【解析】《药品上市许可持有人制度实施办法》第二十条明确，药品上市许可持有人需提交至少12个月的稳定性研究数据，以证明药品在常规储存条件下稳定性符合要求。6个月为部分仿制药备案要求，18个月和24个月为生物制品特殊要求，均不适用于一般化学药品。该规定确保药品上市后质量可控性。15.【参考答案】D【解析】《药品注册管理办法》规定，药品注册申请的核心资料包括临床试验报告、药学研究报告、稳定性研究数据及上市前安全性、有效性评价资料。上市后风险管理计划属于注册申请的补充资料，需在药品上市后提交。因此正确答案为D。16.【参考答案】B【解析】根据《药品上市许可持有人制度试点方案》，MAH备案材料的审核时限为60个工作日。若材料齐全且符合要求，审评中心需在60日内完成审核并反馈结果；若需补充材料，则补充材料提交后重新计算时限。选项B符合现行法规要求。17.【参考答案】B【解析】根据《药品注册管理办法》第三十条，化学仿制药需证明与原研药质量和疗效一致，注册资料需与原研药一致。新药（A）需提交完整的研发数据，改进型新药（C）需证明改进优势，生物类似药（D）适用特殊分类规则。因此正确答案为B。18.【参考答案】B【解析】根据《药品注册管理办法》第八十九条，化学仿制药上市前审评时限为60-90个工作日。新药（A/C）需90-180个工作日，生物制品（D）适用特殊规定。时限要求旨在保障审评效率与质量平衡，因此正确答案为B。19.【参考答案】C【解析】药品上市许可持有人制度的核心是MAH需对药品全生命周期负责，包括注册、生产、流通及上市后监测（选项A、D）。根据《药品管理法》第57条，MAH可自主决定药品生产主体，包括委托境内或境外生产，但需对质量负责，因此选项C“禁止委托境外生产”错误。自发安全性报告提交是MAH的法定义务（选项B正确）。20.【参考答案】B【解析】GMP要求企业从原料采购到成品放行的全过程符合质量管理体系，适用于药品生产企业（选项A、D）。医疗机构制剂室制剂生产区需符合《医疗机构制剂管理办法》，但明确纳入GMP管理（选项D正确）。流通企业的仓储（选项B）属于GSP范畴，而非GMP。研发机构实验室（选项C）不涉及药品生产环节，故不适用GMP。21.【参考答案】D【解析】《药品管理法》第35条规定药品按类别实行注册管理，明确化学原料药、生物制品、医疗器械等需按特定程序申报，而食品添加剂属于《食品安全法》管辖范畴，与药品分类管理无直接关联。22.【参考答案】B【解析】该制度要求持有人对药品全生命周期（研发、生产、流通、上市后监测）承担质量责任，确保全程可追溯。选项C错误因审批权仍属国家药监局，D因外资与内资均可申请，故B为正确答案。23.【参考答案】A【解析】优先审评程序适用于临床急需且符合条件的新药或罕见病药物（如《药品注册管理办法》第65条）。选项B、C、D均不符合优先审评标准，其中罕见病药物认定需经国家药监局专家委员会审议确认。24.【参考答案】C【解析】化学药品注册申请审评时限为90个工作日（《药品注册管理办法》第48条），其中化学仿制药需额外考虑与原研药的质量差异分析。选项A适用于紧急审评程序，B为生物制品审评时限，D为进口药品注册时限。25.【参考答案】B【解析】处方药需凭医师处方购买，非处方药可直接购买。选项C和D属于处方药分类，但并非全部处方药均需医师处方，因此正确答案为B。26.【参考答案】C【解析】药品上市许可持有人（MAH）的主体责任涵盖药品全生命周期管理（研发、生产、经营）和上市后持续合规性（含不良反应监测）。选项C（AD）正确，选项A错误因MAH不直接负责生产环节，选项B错误因注册申请由持有人完成而非承担主体责任，选项D错误因持续合规性包含监测但非唯一责任。27.【参考答案】A【解析】化学仿制药分类依据为风险等级，分为处方药（需医生指导）和非处方药（凭药师或药师指导）。选项A正确，选项B错误因“一类、二类”为生物类似药分类，选项C错误因A/B/C类为化学药注册分类，选项D错误因四类为未实施分类。非处方药进一步分为甲类（红色包装）和乙类（绿色包装），但题目未涉及细分选项。28.【参考答案】C【解析】《药品管理法》第四十五条明确特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，而生物制品属于非特殊管理药品。选项C（A和D）正确，D（B和C）因包含医疗用毒性药品（正确）而错误，B（仅D）和A（仅A）不全面。29.【参考答案】C【解析】根据《药品上市后变更管理办法》，重大变更需批准（如A）、一般变更需备案（如D），而B（生产场所调整）和C（持有人变更）明确列为备案情形。选项C（C和D）正确，D（A和D）因A需批准而错误，B（B和C）因D未包含而错误，A（仅A）不全面。30.【参考答案】B【解析】药品分类管理依据明确为适应症范围、临床价值及风险收益比（B）。选项A、D、E与分类标准无关，属于干扰项。风险收益比是综合评估的核心指标，需结合临床价值判断分类层级（一类至四类）。31.【参考答案】A【解析】核心资料包括临床试验数据、质量标准及说明书（BDE）。稳定性研究属于药学资料补充内容，原料药质量标准仅针对原料药注册（E）。选项A（ADE）中临床试验数据为必含核心，排除错误选项。32.【参考答案】ABD【解析】A正确：根据《药品注册管理办法》第四十条，上市许可申请受理后，形式审查时限为60日；B正确：上市许可申请受理后审批时限为90日；D正确：医疗器械注册申请审评时限为80日（化学药品为60日）。C错误：年度报告适用于药品上市许可持有人，非审评时限要求；E错误：化学药品通常仅需一次技术审评。33.【参考答案】ACE【解析】A正确：MAH需对药品研发、生产、上市及上市后全流程负责；C正确：MAH需主动申报药品变更并承担变更风险；E正确：重大风险发生时需立即报告。B错误：安全报告频率为年度；D错误：MAH需对上市前研究承担监管责任；B与D均违反《药品上市许可持有人管理规定》。34.【参考答案】2【解析】化学药品注册分类包括仿制药（B）、化学药品注射剂（D）等。新药（A）属于化学药品新药类别，生物类似药（C）属于生物制品类。依据《药品注册管理办法》第18条，化学药品注册以仿制和化学药品新药为主，故正确答案为B、D。35.【参考答案】1【解析】MAH的核心义务包括确保数据真实（A）、提供知情同意书（B）和保障隐私（D）。GCP要求试验机构向伦理委员会提交文件（C），但MAH的义务不直接包含定期提交进展。依据《药物临床试验质量管理规范》第26条，正确答案为A、B、D。36.【参考答案】A、C、E【解析】化学药品和生物制品的分类依据包括研发阶段（I至N期）和适应症（治疗或预防），医疗设备按临床风险分为I、II、III类，中药根据是否属于传统中药或化学药分类。B项错误因生物制品需结合注册类型；D项错误因注册类型包含化学药、生物药、中药等，非分类标准。37.【参考答案】A、D、E【解析】MAH需提供完整上市材料（A），配合生产核查（D），并在上市后处理变更备案（E）。B项由药审中心独立完成，C项为药监部门职责。干扰项B、C需明确责任主体区分。38.【参考答案】C【解析】根据《药品注册管理办法》第十三条，药品注册申请需提交临床试验报告（A）、质量标准及检验方法（D）、说明书和标签样稿（E）。B项属于药品生产质量管理规范的内容，C项定价研究属于流通环节，均不在此列。39.【参考答案】D【解析】技术审评的核心是评估临床试验数据（B）、药品剂型与适应症匹配性（D）及稳定性试验（E）。A项属形式审查阶段，C项属生产环节。BDE符合《药品审评指南》中技术审评的职责范围。40.【参考答案】D【解析】根据《药品管理法》第五十条，非处方药分为甲类（黑色包装）和乙类（白色包装），甲类需凭医师处方购买，乙类可自行购买。解热镇痛类（如布洛芬）属于甲类非处方药（C正确）。抗生素类药物（如阿莫西林）因疗效和安全性要求高，均属于处方药（D正确）。选项A错误（处方药需凭处方购买）