临床CRC考试题及参考答案

临床CRC经典考试题及参考答案考试时间：______分钟总分：______分姓名：______1.下列关于临床试验管理规范GCP的定义，哪项是正确的A.GCP是指保护受试者权益和安全，同时保证试验数据的科学、可靠B.GCP是指药物在上市前的所有临床试验必须遵守的规则C.GCP是指申办方与研究者签署合同的法律依据D.GCP是指负责实施临床试验的医疗机构的管理制度2.在临床试验中，谁是主要研究者的授权代表A.药物临床试验机构办公室B.研究助理C.研究协调员CRCD.伦理委员会3.根据GCP规定，受试者知情同意过程完成后，以下哪项操作是错误的A.将知情同意书原件交给受试者保存B.在知情同意书上签署日期和姓名C.在知情同意书上签署研究者的签名和日期D.要求受试者签署姓名并注明日期4.关于严重不良事件SAE的报告时限，以下说法正确的是A.CRC应在发现后24小时内向申办方报告B.研究者应在发现后24小时内向伦理委员会报告C.申办方应在收到报告后24小时内向监管机构报告D.研究者应在收到SAE报告后24小时内向申办方报告5.试验用药品的保存温度要求通常为2-8℃，关于温度记录，以下说法正确的是A.每日只需记录一次即可B.应使用专用冰箱，并每日记录两次温度C.温度记录无需记录具体时间，只需记录日期D.温度超出范围时无需采取行动，只需记录即可6.下列哪项不是知情同意书ICF中必须包含的内容A.试验目的、试验过程和期限B.试验可能的受益和风险C.受试者自愿参加及随时退出的权利D.受试者的具体医疗费用报销方案7.CRC在试验中负责记录不良事件AE，如果受试者出现发热，体温38.5℃，但未影响日常活动，以下分类正确的是A.轻度AEB.中度AEC.重度AED.联合AE8.关于受试者筛选失败后的处理，以下说法正确的是A.研究者可立即安排其进入下一个试验B.应在原始病历和CRF表中记录筛选失败的原因C.CRC无需通知申办方，因为受试者未用药D.筛选失败的受试者资料可以直接销毁9.以下哪种情况需要填写SAE报告表A.受试者出现头痛，自行服用止痛药后缓解B.受试者出现轻度腹泻，未影响进食C.受试者因车祸住院，虽未使用试验药物，但属于意外伤害D.受试者出现皮疹，瘙痒轻微10.在药物管理中，申办方、研究者、CRC三方在药物交接时，必须进行核对的内容不包括A.药品名称、规格、批号、有效期B.药品数量C.药品外观性状D.CRC的私人联系方式11.下列关于盲态数据管理DB的工作内容，说法正确的是A.CRC可以直接参与盲态数据的核查B.盲态数据管理是在盲态下进行的，任何人都不能知晓分组信息C.数据核查人员可以查阅原始病历D.只有申办方的研究员可以开启盲态代码表12.如果受试者在筛选期检查结果异常，但未达到排除标准，以下做法错误的是A.继续筛选，直到入组B.在CRF表中记录异常值C.要求受试者再次复查确认D.将异常值修改为正常值以符合入组标准13.关于药物销毁，以下流程正确的是A.CRC可直接将剩余药物扔掉B.需由研究者、申办方代表和CRC共同核对数量并签字C.销毁记录只需由研究者签字即可D.销毁记录不需要保存14.受试者签署知情同意书时，如果受试者是文盲，以下处理方式正确的是A.由研究者代签B.由CRC代签C.需由研究者或其授权人员作为见证人见证口头知情过程，并签署见证人姓名和日期D.由家属代签15.以下哪项属于CRC的职责A.撰写研究方案B.确定入选和排除标准C.签署知情同意书D.确保试验数据的真实性、完整性和准确性16.受试者发生SAE后，研究者应尽快安排其转院治疗，关于转院治疗期间的管理，以下说法正确的是A.停止所有试验用药B.停止所有访视检查C.继续按照方案进行试验，除非SAE严重危及生命D.研究者应停止试验，等待伦理委员会批准17.在临床试验方案中，如果申办方要求CRC将受试者的每日服药情况记录在专门的服药卡上，以下做法正确的是A.每日记录，并在访视时交给研究者检查B.每日记录，并在访视时交给CRC保存，研究者仅签字C.每周记录一次，访视时交给研究者检查D.仅在CRF表中记录，无需服药卡18.以下哪项不是伦理委员会IRB/IEC的职责A.审查试验方案是否符合科学原则B.审查试验方案是否符合伦理规范，保护受试者权益C.审查试验的经费预算D.监督试验的进行19.研究者在试验过程中发现受试者存在漏服药物的情况，以下处理措施正确的是A.为了保证疗效，立即给予补服药物B.记录为漏服，不予补服C.评估漏服对受试者的影响，根据方案决定是否补服D.忽略该情况，因为受试者可能自行补服20.关于受试者的隐私权，以下说法正确的是A.CRC可以将受试者的联系方式提供给其他研究者B.CRC可以随意向同事谈论受试者的病情C.未经受试者同意，CRC不得向任何第三方透露受试者的个人信息D.受试者的身份证号可以随意拍照用于工作记录21.多选题：根据中国GCP规定，严重不良事件SAE发生后，以下哪些报告对象需要报告A.研究者B.申办方C.伦理委员会D.药品监督管理部门22.多选题：知情同意书ICF中，必须包含的要素包括A.试验的简要介绍B.试验可能的受益和风险C.试验期间受试者的联系方式D.受试者自愿参加的声明23.多选题：CRC在试验启动前需要完成的工作包括A.接受GCP和方案培训B.熟悉试验流程和入排标准C.准备试验所需文件和物资D.开始招募受试者24.多选题：药物管理过程中，以下哪些操作是正确的A.药品应保存在原包装中，注明受试者姓名B.药品应放在上锁的柜子或专用冰箱中C.药品交接时必须双方签字确认D.药品发放应遵循“一人一签一核”的原则25.多选题：数据管理（DB）中，常见的CRF表填写错误包括A.数据逻辑错误B.数据填写不全C.数据修改不规范（未签名日期）D.直接使用铅笔填写26.多选题：以下哪些情况属于方案违背A.未按方案规定的访视时间进行访视B.受试者不符合入选标准但入组C.未按方案规定的流程进行药物管理D.研究者自行修改了试验方案27.多选题：受试者发生SAE后，研究者需向申办方提交的报告中应包含哪些信息A.受试者鉴别资料B.SAE的描述和评价C.给予的救治措施D.SAE的结果和随访计划28.多选题：CRC在协助研究者进行不良事件AE评估时，应注意A.收集AE的详细信息（发生时间、严重程度、处理措施）B.区分AE与合并用药的因果关系C.仅记录研究者认为与试验药物无关的AED.仔细阅读AE的相关医学文献29.多选题：临床试验文件管理中，以下哪些文件属于中心化文件A.知情同意书B.筛选失败报告C.研究者手册D.试验方案30.多选题：关于盲态，以下说法正确的是A.盲态管理贯穿试验全过程B.申办方指定的数据管理员可以知晓分组信息C.CRC在盲态下不知道受试者的分组情况D.盲态破盲必须由独立人员执行31.案例分析题：受试者张某，男，45岁，高血压患者，入组某降压药临床试验。在筛选期，检查显示空腹血糖6.5mmol/L，轻度升高，但未达到糖尿病诊断标准。筛选失败后，研究者告知张某不符合入组标准，张某表示不服，要求重新检查并强行入组。作为CRC，你应该如何处理？A.配合研究者向张某解释不符合入组标准的原因B.告诉张某如果检查通过就可以入组，以此安抚其情绪C.在研究者不同意的情况下，协助张某去其他研究中心尝试入组D.拒绝配合研究者，因为张某已经知情同意了32.案例分析题：受试者李某，女，28岁，在服药第3周出现恶心、呕吐症状，研究者评估认为可能与试验药物有关，评级为“很可能相关”。研究者决定暂停试验用药，给予对症治疗。作为CRC，以下操作正确的是A.在CRF表中记录SAE，并在24小时内向申办方报告B.在CRF表中记录AE，并在24小时内向申办方报告C.在CRF表中记录SAE，并在48小时内向申办方报告D.无需记录，因为研究者决定暂停用药，症状可能会自行缓解33.案例分析题：CRC在整理原始病历时，发现受试者某次体格检查的体温记录为37.8℃，但CRF表中填写为36.5℃。以下哪种修改方式是合规的A.直接用涂改液涂掉36.5，写上37.8B.用黑色签字笔将36.5划掉，在旁边写上37.8C.贴一张纸条，写上37.8，并在纸条上签名D.将该页CRF表撕掉重填34.案例分析题：研究者外出开会，委托CRC代为进行受试者随访。受试者在随访期间发生SAE住院治疗，研究者不在场。以下操作正确的是A.CRC立即向申办方报告SAE，无需通知研究者B.CRC向申办方报告SAE，并告知研究者SAE已发生C.CRC直接将受试者转院，无需告知申办方D.CRC继续按计划进行访视，将SAE情况记录在下次访视中35.案例分析题：试验药物需要保存在冰箱中，冰箱温度显示为2-8℃。某日检查发现温度计读数为9℃。作为CRC，正确的处理流程是A.立即更换冰箱，将药品转移B.调整冰箱温度设置C.在温度记录本上记录异常温度，并立即通知申办方，等待指示D.联系厂家维修冰箱36.案例分析题：受试者王某在签署知情同意书时，阅读速度较慢，且对试验风险理解不深。CRC向其进行了详细的解释，并邀请研究者进行了补充说明。王某表示理解并签署了同意书。一周后，王某打电话给CRC表示后悔参加试验，想退出。作为CRC，以下做法正确的是A.告诉王某，一旦签署了知情同意书就不能退出B.立即停止试验用药，并要求王某退还药物C.尊重王某的意愿，协助其办理退出手续，并记录退出原因D.告诉王某必须告知研究者，由研究者决定是否同意37.案例分析题：在试验过程中，申办方要求CRC收集受试者的社交媒体账号以便进行远程随访。作为CRC，应如何处理A.立即收集账号信息，并告知受试者B.告知申办方此要求可能涉及受试者隐私，需要征得受试者同意C.帮助受试者创建社交媒体账号D.忽略此要求，因为CRC不负责数据收集38.案例分析题：受试者在服药期间出现过敏反应，经处理后症状消失。研究者决定继续用药。关于该过敏反应，以下记录正确的是A.记录为SAE，并在方案规定的时限内报告B.记录为SAE，但不需要报告，因为已痊愈C.记录为SAE，但不需要报告给伦理委员会，仅需报告给申办方D.记录为SAE，在方案规定的时限内报告给申办方和伦理委员会39.案例分析题：CRC发现一份原始病历的日期有涂改痕迹，但未签名。根据GCP原则，该数据A.是有效的，因为CRC在整理时确认了数据真实B.是无效的，因为违反了数据修改规范C.是有效的，只要研究者确认数据真实即可D.是无效的，因为日期不能涂改40.案例分析题：试验方案规定，受试者必须完成所有计划访视才能结束试验。受试者因个人原因在访视3提前退出试验，且未完成访视4。CRC应如何处理A.继续随访至访视4，确保数据完整B.在CRF表中记录受试者提前退出，并注明退出原因C.联系申办方，要求受试者返回完成剩余访视D.销毁受试者已完成的访视记录41.案例分析题：申办方提供的试验药物说明书与原研药说明书在用法用量上略有不同。CRC在指导受试者用药时，应A.严格按照原研药说明书指导受试者B.严格按照试验方案指导受试者C.严格按照研究者口头指示指导受试者D.严格按照CRC的个人经验指导受试者42.案例分析题：受试者李某在访视时发现忘记携带筛选期的血液检查报告。CRC应A.告诉李某下次带过来B.联系检验科补发报告，或让受试者重新检查C.在CRF表中注明“报告遗失”，无需处理D.告诉研究者报告遗失，由研究者决定是否入组43.案例分析题：关于临床试验中的隐私保护，以下说法正确的是A.受试者的姓名可以随意展示给其他科室人员B.受试者的病历号可以作为识别受试者的唯一标识C.受试者的照片可以随意张贴在科室公告栏D.受试者的联系方式必须严格保密44.案例分析题：研究者发现CRC填写的CRF表中，受试者的体重记录为80kg，但原始病历照片显示受试者体重不足50kg。作为CRC，应A.解释是因为受试者穿衣服重，所以记录80kgB.坚持填写80kg，因为CRF表不能改C.立即与研究者核实，在原始病历上修正或记录差异D.要求受试者重新称重45.案例分析题：申办方要求CRC在试验结束后回收所有试验文件。以下哪些文件必须回收A.知情同意书原件B.原始病历C.试验药物剩余数量记录D.CRC的工作日记46.案例分析题：受试者在试验期间怀孕了，作为CRC，以下做法正确的是A.继续按原方案用药B.立即停止试验用药，并报告SAEC.仅报告给研究者，不报告给申办方D.不做任何处理，等待研究者安排47.案例分析题：CRC在整理文件时，发现一份知情同意书缺少受试者签名。以下处理方式正确的是A.为了赶进度，由研究者代签B.贴上一张纸写上“签名缺失”，由研究者签字C.立即通知受试者补签，并记录补签日期D.将该份文件单独存放，不纳入中心化文件管理48.案例分析题：关于盲态代码表，以下说法正确的是A.CRC可以持有盲态代码表B.盲态代码表应保存在上锁的保险箱中C.盲态代码表可以在试验结束后立即打开D.盲态代码表可以随意复印49.案例分析题：试验方案规定SAE报告时限为24小时。如果SAE发生在周五下午5点，研究者因周末无法立即报告，以下说法正确的是A.周一上班立即报告，算作24小时内B.周一上班立即报告，算作48小时内C.周一立即口头报告，周二书面报告D.不需要报告，因为是周末50.案例分析题：受试者家属要求查看受试者在试验期间的所有检查结果。作为CRC，应A.满足家属要求，打印所有报告B.根据隐私保护原则，需征得受试者同意后，提供部分非敏感信息C.只能提供筛选期的结果D.拒绝提供任何信息51.案例分析题：CRC在协助研究者进行药物管理时，发现药品批号与包装上的批号不一致。以下处理方式正确的是A.继续使用该药品，因为外观无异B.立即停止使用该药品，通知申办方进行核查C.将该药品放在普通药柜中，下次使用D.联系厂家重新包装52.案例分析题：受试者在访视前3天丢失了试验药物，CRC应A.让受试者下次访视时归还药物，无需记录B.在CRF表中记录为“药物遗失”，无需报告C.在CRF表中记录为“药物遗失”，并评估对受试者的影响D.告诉受试者下次访视前不要再服药53.案例分析题：研究者要求CRC将受试者的电话号码写在病历本上，以便随时联系。作为CRC，应A.按要求写在病历本上B.拒绝在病历本上书写，建议使用试验病历专用记录本C.只写在试验病历专用记录本上D.让受试者自己提供号码给研究者54.案例分析题：关于试验方案的修改，以下说法正确的是A.CRC可以自行修改方案B.任何方案修改必须经过申办方、研究者、伦理委员会三方同意C.研究者可以自行修改方案D.申办方可以自行修改方案，无需通知研究者55.案例分析题：受试者在试验期间出现了与试验药物无关的并发症。关于SAE的报告，以下说法正确的是A.无需报告，因为与药物无关B.必须报告，因为严重不良事件的发生本身就属于SAEC.只有当并发症导致死亡时才报告D.仅在研究者认为必要时报告56.案例分析题：CRC在整理文件时，发现一份文件有缺失。以下处理方式正确的是A.跳过该文件，继续整理其他文件B.在文件目录中注明“缺失”，并记录缺失原因C.伪造一份文件补上D.将该文件记录在“已归档”清单中57.案例分析题：关于受试者的补偿，以下说法正确的是A.CRC可以私自决定给受试者发放补偿B.补偿方案必须经过伦理委员会审查C.补偿费用可以直接发放给CRC，由CRC转交给受试者D.补偿必须与试验结果挂钩58.案例分析题：受试者因SAE住院，研究者委托CRC每周电话随访一次。作为CRC，以下做法正确的是A.每周随机打一个电话B.按照研究者要求，每周固定时间电话随访，并记录随访结果C.只在受试者出院时电话随访D.随访时询问受试者是否愿意继续参加试验59.案例分析题：试验药物需要冷冻保存。CRC发现冰箱温度显示为-20℃。以下处理方式正确的是A.立即调整冰箱温度B.在温度记录本上记录异常温度，并通知申办方C.检查冰箱门是否关紧D.将药品转移至冷藏室（2-8℃）60.案例分析题：申办方在试验结束后，要求CRC提供所有受试者的联系方式。作为CRC，应A.提供所有受试者的姓名和电话B.提供所有受试者的病历号，由申办方自行查询C.拒绝提供，违反保密协议D.仅提供未完成试验的受试者联系方式61.案例分析题：受试者签署知情同意书时，研究者不在场，由CRC代为解释并签署了知情同意书。该知情同意书A.是有效的B.是无效的，因为研究者未在场C.是无效的，因为CRC不能签署知情同意书D.视具体情况而定62.案例分析题：CRC发现一份CRF表填写错误，正确的做法是A.涂改并签名B.使用修正带涂改并签名C.在错误数据上划一横，在旁边填写正确数据并签名D.删除错误行，重新填写63.案例分析题：受试者在试验期间出现轻度头晕，研究者评估为可能与试验药物有关。以下处理正确的是A.立即终止试验B.降低剂量继续试验C.停药观察，若消失则可恢复原剂量，若不消失则终止试验D.不做处理，继续观察64.案例分析题：关于试验文件的保存期限，以下说法正确的是A.试验结束后立即销毁B.试验结束后保存至少15年C.试验结束后保存至少3年D.试验结束后保存至少10年65.案例分析题：申办方要求CRC协助进行受试者筛选，但受试者目前患有严重感染，不符合入组标准。CRC应A.帮助受试者隐瞒感染史B.严格按照方案筛选，排除该受试者C.告诉受试者感染不影响试验，劝说其入组D.只筛选受试者其他符合标准的指标66.案例分析题：受试者因个人原因退出试验，CRC应协助其办理哪些手续A.退还试验药物B.退还剩余的访视补偿C.办理出院手续D.签署退出知情同意书67.案例分析题：CRC在试验过程中，发现研究者未按照方案规定的访视时间窗进行访视。CRC应A.睁一只眼闭一只眼，不影响试验进度B.提醒研究者按照方案规定的访视时间窗进行C.告诉受试者下次早点来D.将时间记录在CRF表中，不予提醒68.案例分析题：关于受试者的隐私保护，以下说法正确的是A.研究者可以将受试者的照片发朋友圈展示B.研究者可以将受试者的病历信息发给其他研究者C.研究者可以在办公室讨论受试者病情，但避免在公共场合大声喧哗D.研究者可以将受试者的联系方式随意给其他CRC69.案例分析题：试验药物出现短缺，CRC应A.告诉受试者回家等药B.告诉受试者自行购买C.立即通知申办方和研究者，暂停入组或用药D.告诉受试者减少剂量70.案例分析题：受试者在服药期间出现腹泻，研究者开具了止泻药。关于不良事件的记录，以下正确的是A.记录为SAEB.记录为AEC.记录为SAE，因为使用了止泻药D.无需记录，因为使用了药物71.案例分析题：CRC在整理文件时，发现一份原始病历的签名是研究者女儿代签的。该文件A.是有效的，因为研究者女儿是医务人员B.是无效的，因为必须由研究者本人签署C.是有效的，只要内容真实D.是无效的，因为家属不能代签72.案例分析题：受试者要求了解试验药物的详细作用机制，CRC应A.根据自己的理解回答B.告诉受试者请查阅研究者手册C.告诉受试者这是商业机密，不能透露D.告诉受试者不知道73.案例分析题：申办方在试验过程中更改了联系方式，新CRC入职后，应A.继续使用旧联系方式B.立即向申办方确认最新的联系方式C.询问同事旧联系方式D.不需要联系申办方74.案例分析题：受试者在试验期间发生了SAE，研究者要求