GCP测试测试卷及答案

GCP测试测试卷及答案您的姓名：[填空题]*_________________________________一、单选题（共10题）1.根据《药物临床试验质量管理规范》第一条，制定本规范的核心目的不包括下列哪项?（）[单选题]*A.保证药物临床试验过程规范B.保护试验参与者的权益和安全C.加快创新药物的上市审批速度(正确答案)D.确保数据和结果科学、真实、可靠2.药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程应当遵循的标准，其涵盖的三个维度是（）[单选题]*A.伦理、科学和质量(正确答案)B.伦理、法律和效益C.科学、安全和速度D.质量、效率和公平3.在药物临床试验中，首要考虑因素是（）[单选题]*A.科学价值B.社会获益C.试验参与者的权益和安全(正确答案)D.申办者的经济利益4.启动或继续临床试验的前提条件是（）[单选题]*A.已获得申办者的资金保障承诺B.预期的获益与风险相比合理(正确答案)C.已有至少三家临床试验机构参与D.试验药物已完成所有临床前研究5.关于临床试验方案的说法，下列哪项是正确的?（）[单选题]*A.试验方案经主要研究者签字后即可执行B.试验方案一旦确定，在任何情况下均不得修改C.试验方案在获得伦理审查委员会批准后方可执行(正确答案)D.试验方案的修改无需再次审批，只需备案6.凡涉及医学判断或者医疗决策，应当由谁做出?（）[单选题]*A.主要研究者B.申办者代表C.有资质的临床医生(正确答案)D.伦理审查委员会委员7.所有临床试验资料应当被妥善处理、记录和保存，以保证数据的（）[单选题]*A.完整性和公开性B.可靠性和可追溯性(正确答案)C.即时性和便捷性D.共享性和经济性8.药物临床试验的质量管理应当贯穿于（）[单选题]*A.临床试验的启动阶段B.临床试验的数据分析阶段C.临床试验的全过程(正确答案)D.临床试验的结题阶段9.药物临床试验的实施应当遵守什么原则，以避免对试验参与者权益和试验结果可靠性产生影响?（）[单选题]*A.公开透明原则B.利益冲突回避原则(正确答案)C.等价有偿原则D.效率优先原则10.应用新技术、新方法开展药物临床试验，应当符合的要求不包括以下哪项?（）[单选题]*A.伦理要求B.科学要求C.经济效益最大化要求(正确答案)D.相关法律法规要求二、多选题（共5题）1.下列哪些属于保障试验参与者权益和安全的重要措施?（）*A.伦理审查(正确答案)B.知情同意(正确答案)C.试验药物免费提供D.为试验参与者购买保险E.对试验参与者进行交通补贴2.临床试验的设计和实施应当纳入“质量源于设计”的方法，具体包括哪些内容?（）*A.识别试验的关键质量因素(正确答案)B.识别试验的相关风险(正确答案)C.采用与风险相称的控制措施(正确答案)D.确保试验结果可靠(正确答案)E.确保试验药物的市场价格最低3.参与临床试验的各方人员应当具备的条件包括（）*A.相应的教育背景(正确答案)B.相应的培训经历(正确答案)C.相应的实践经验(正确答案)D.相应的学术职称E.能够遵守试验方案(正确答案)4.用于数据采集、管理、分析的系统和流程，其设计应当符合的要求包括（）*A.符合预期目的(正确答案)B.与对试验参与者的风险相称(正确答案)C.与所采集数据的重要性相称(正确答案)D.与申办者的预算相称E.与试验机构的规模相称5.关于临床试验用药品的规定，下列说法正确的有（）*A.制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求(正确答案)B.使用应当遵守法律法规(正确答案)C.使用应当符合试验方案要求(正确答案)D.管理应当符合相关文件要求(正确答案)E.可以在临床试验结束后由研究者自行处置三、判断题（共5题）1.药物临床试验的全过程包括计划、启动、执行、记录、监督、评估、分析和报告。（）[单选题]*对(正确答案)错2.试验参与者的权益和安全在特殊情况下可以优先于伦理要求。（）[单选题]*对错(正确答案)3.为确保临床试验的伦理性和科学性，必要时可调整试验方案，并再次获得伦理审查委员会批准后方可执行。（）[单选题]*对(正确答案)错4.临床试验的质