GCP机构三季度培训效果检测试题

GCP机构三季度培训效果检测试题您的姓名：[填空题]*_________________________________您所在科室：[填空题]*_________________________________您的职称：[填空题]*_________________________________1.(单选）以下哪项不是《药物临床试验质量管理规范》的目的？（）[单选题]*A.保证药物临床试验过程规范B.保护试验参与者的权益和安全C.确保数据和结果科学、真实、可靠D.确保临床试验通过(正确答案)答案解析：GCP规范第一条为保证药物临床试验过程规范，保护试验参与者的权益和安全，确保数据和结果科学、真实、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制定本规范。2.(单选）以下关于2026版《药物临床试验质量管理规范》，不正确的是（）[单选题]*A.吸收了ICHE6（R3）质量源于设计、符合目的和风险相称的核心理念B.明确主要研究者是临床试验现场的最终责任人，并明确了主要研究者原则上不得授权的事项C.明确主要研究者向伦理审查委员会报告严重不良事件有关要求D.新版GCP基本原则和要求保持中国特色，不与ICHE6（R3）衔接(正确答案)答案解析：GCP在指导原则层面，重点做好与ICHE6（R3）衔接，提炼完善监管规则，保持基本原则和要求一致；E6（R3）中遵循当地监管要求的，进一步明确监管要求；E6（R3）中属于操作细则、建议性做法和理念性描述的，不纳入我国GCP，而是采取全文实施E6（R3）方式，为临床试验实施灵活性预留空间；核查、检查要点和我国其他相关技术指导原则与GCP和E6（R3）做好衔接，加强实施指导。3.(单选）药物临床试验全过程不包括（）[单选题]*A.计划、启动、执行B.记录、监督、评估C.分析、报告D.国家药监局评审(正确答案)答案解析：GCP规范第三条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程应当遵循的伦理、科学和质量的标准。药物临床试验全过程包括计划、启动、执行、记录、监督、评估、分析和报告。4.(单选）临床试验现场的最终责任人是（）[单选题]*A.申办者B.主要研究者(正确答案)C.药物临床试验机构主任D.CRO公司答案解析：GCP规范第十九条主要研究者是临床试验现场的最终责任人，对试验参与者权益和安全及临床试验质量负责。主要研究者应当具有在临床试验机构的相应执业资格，具备临床试验所需的教育背景、培训经历和实践经验；熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、临床试验用药品相关资料信息；熟悉临床试验相关技术指南，并遵守本规范及相关法律法规。5.(单选）以下说法错误的是（）[单选题]*A.伦理审查与知情同意是保障试验参与者权益和安全的重要措施B.对科学与社会获益的考虑优于对试验参与者权益和安全的考虑(正确答案)C.只有当预期的获益与风险相比合理时，方可启动或者继续临床试验D.药物临床试验应当符合《赫尔辛基宣言》原则答案解析：GCP规范第四条药物临床试验应当符合世界医学会《赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，试验参与者的权益和安全是首要考虑因素，优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障试验参与者权益和安全的重要措施。6.(单选）以下关于知情同意不正确的是（）[单选题]*A.知情同意书等提供给试验参与者的资料应当采用通俗易懂的语言和表达方式，易于理解B.病历中应当记录试验参与者知情同意的具体时间和人员，知情同意书由试验参与者签字确认即可，研究者无需重复签字(正确答案)C.未成年人作为试验参与者，应当征得其法定代理人的知情同意并签署知情同意书D.限制民事行为能力人在恢复民事行为能力后，需要对其再次知情同意，获得其本人的自愿同意继续或者是退出相关临床试验答案解析：GCP规范第二十七条（六）试验参与者或者其法定代理人，以及执行知情同意的研究人员应当在知情同意书上分别签名并注明日期，如非试验参与者本人签署，应当注明关系。病历中应当记录试验参与者知情同意的具体时间和人员。7.(单选）以下关于试验用药品管理，不正确的是（）[单选题]*A.研究者/临床试验机构负责试验用药品的管理，包括清点、处理、分发、给药和返回B.被授权试验用药品管理的人员应处在研究者/临床试验机构的监督下C.研究者应确保根据批准的方案和CRA的要求使用试验用药品(正确答案)N.生物等效性试验的留样药品，至少保存至药品上市后2年答案解析：GCP规范第二十八条主要研究者和药物临床试验机构对申办者提供的临床试验用药品负有管理责任。（一）主要研究者和临床试验机构应当指派具备相应资质的专人管理临床试验用药品，临床试验机构接收、处理、贮存、分发、使用、回收、退还及销毁临床试验用药品应当遵守相应的规定并保存记录。主要研究者应当确保临床试验用药品按照试验方案使用，并向试验参与者说明临床试验用药品的正确使用方法。（二）主要研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样，至少保存留样至药品上市后2年，并制定相应管理制度。临床试验机构可将留样委托具备条件的独立的第三方保存，但不得返还申办者或者与其利益相关的第三方。8.(单选）以下关于临床试验数据记录和报告，错误的是（）[单选题]*A.源记录应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性和完整性B.在产生、记录和报告试验数据时，无论使用何种媒介，研究者均应确保所负责数据的可靠性C.报告给申办者的数据应与源数据一致，或已对存在的差异进行解释D.用于申请药品注册的临床试验，临床试验必备记录应当至少保存至试验药物被批准上市后2年(正确答案)答案解析：GCP规范第二十九条临床试验的记录和报告应当符合以下要求：（一）主要研究者应当监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况，确保数据的可靠性。（二）主要研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源记录中获得的，并保证其可靠性和可追溯性。源记录应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性和完整性。源记录的修改应当可追溯，不能掩盖原始记录，并需记录修改的理由。以患者为试验参与者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。（三）主要研究者和临床试验机构应当按照药品监督管理部门的相关管理要求，妥善保存试验文档。用于申请药品注册的临床试验，临床试验必备记录应当至少保存至试验药物被批准上市后5年；用于申请药品注册的临床试验但试验药物未被批准以及未用于申请药品注册的临床试验，必备记录应当至少保存至临床试验终止后5年。9.(单选）关于质量保证和质量控制，错误的是（）[单选题]*A.在临床试验中，监查和数据管理过程是主要的质量控制活动B.申办者应基于已识别的潜在安全性风险、数据质量风险和/或其他可能影响试验结果可靠性的风险制定监查计划C.申办者开展稽查活动应当采取与临床试验相关风险相称的方式D.质量控制主要由申办者负责，研究者无需进行质量控制相关操作(正确答案)答案解析：

临床试验现场的数据管理过程，研究者是第一责任人10.(单选）以下不属于申办者职责的是（）[单选题]*A.申办者作为临床试验相关活动的最终责任人，申办者应当对临床试验实施质量保证和质量控制B.申办者应当对临床试验进行风险管理并应当把保护试验参与者的权益和安全以及数据的可靠性作为临床试验的基本考虑C.申办者应当免费向试验参与者提供临床试验用药品，并支付与临床试验相关的医学检测费用D.申办者应当监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责情况，确保数据的可靠性(正确答案)答案解析：

主要研究者应当监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责情况，确保数据的可靠性11.(单选）以下关于元数据和源数据的描述，错误的是（）[单选题]*A.元数据是指理解既定数据元素所需的背景信息B.源数据是指临床试验中的原始记录和核证副本上记载的所有信息C.稽查轨迹属于元数据D.不良事件属于元数据(正确答案)答案解析：

不良事件属于源数据12.(单选）医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后（）[单选题]*A.1年B.3年C.5年D.10年(正确答案)答案解析：医疗器械GCP规范第六十三条申办者和医疗器械临床试验机构应当确保临床试验基本文件在保存期间的完整性，避免故意或者无意地更改或者丢失。（一）研究者应当在医疗器械临床试验过程中妥善保存临床试验基本文件；（二）医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后10年；（三）伦理委员会应当保存伦理审查的全部记录至医疗器械临床试验完成或者终止后10年；（四）申办者应当保存临床试验基本文件至无该医疗器械使用时。13.(单选）器械临床试验方案一般不包含（）[单选题]*A.产品基本信息、临床试验基本信息B.试验目的、试验设计要素、试验设计的合理性论证C.实施方式（方法、内容、步骤）、临床试验终点D.监查计划(正确答案)答案解析：医疗器械GCP规范第五十条临床试验方案一般包含产品基本信息、临床试验基本信息、试验目的、风险受益分析、试验设计要素、试验设计的合理性论证、统计学考虑、实施方式（方法、内容、步骤）、临床试验终点、数据管理、对临床试验方案修正的规定、不良事件和器械缺陷定义和报告的规定、伦理学考虑等内容。14.(单选）现行《医疗器械临床试验质量管理规范》自什么时间施行？（）[单选题]*A.2022年5月1日(正确答案)B.2022年10月1日C.2023年5月1日D.2023年10月1日15.(单选）2026年修订版《药物临床试验质量管理规范》施行时间（）[单选题]*A.2026年5月1日B.2026年9月1日(正确答案)C.2026年10月1日D.2026年12月1日16.(单选）自()起实施的药物临床试验，均适用E6(R3)指导原则（）[单选题]*A.2026年3月31日(正确答案)B.2026年5月31日C.2026年7月31日D.2026年10月31日17.(多选）药物临床试验全过程应遵循的标准包括（）*A.伦理(正确答案)B.科学(正确答案)C.质量(正确答案)D.申办者要求答案解析：GCP规范第三条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程应当遵循的伦理、科学和质量的标准。药物临床试验全过程包括计划、启动、执行、记录、监督、评估、分析和报告。18.(多选）药物临床试验伦理审查委员会的审查意见有（）*A.批准、不批准(正确答案)B.修改后批准、修改后再审(正确答案)C.继续研究(正确答案)D.暂停、终止研究(正确答案)答案解析：GCP规范第十四条（七）伦理审查委员会应当在合理的时限内完成临床试验相关资料的审查或者备案流程，并给出包含审查文件版本信息的明确书面审查意见或者备案回执。伦理审查委员会的审查意见有：批准、不批准、修改后批准、修改后再审、继续研究、暂停或者终止研究。19.(多选）以下哪些事项主要研究者原则上不得授权其他人操作（）*A.临床试验决策(正确答案)B.关键确认(正确答案)C.向伦理委员会和机构的正式报告(正确答案)D.向申办者的正式报告(正确答案)答案解析：GCP规范第二十条主要研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验的相关职责和功能，应当建立完整的工作制度，实施有效监督管理，确保其具备相应资质并能够正确履行临床试验相关职责和功能。主要研究者和临床试验机构如确需委托临床试验机构以外的单位承担临床试验相关职责和功能，还应当事先获得申办者同意。主要研究者和临床试验机构对其授权和委托事项承担最终责任。主要研究者负责的临床试验决策、关键确认，以及向伦理审查委员会、药物临床试验机构和申办者的正式报告原则上不得授权。20.(多选）以下属于弱势参与者的是（）*A.PI的学生(正确答案)B.军人(正确答案)C.未成年人(正确答案)D.失业人员(正确答案)答案解析：ICHE6（R3）弱势试验参与者定义：指自愿参加临床试验的意愿可能因参加试验的预期获益(无论是否合理)或者拒绝参加可能受到来自组织内高级别成员的报复而被不正当影响的个体。例如,具有等级结构的团体成员，如医学、药学、口腔和护理专业的学生；附属医院和实验室人员；制药行业员工；军人以及犯人。其他弱势试验参与者可能包括入住福利院的人、失业或贫困者、处于危急状况的患者、少数民族群体、无家可归者、流浪者、难民、未成年人和那些无能力给予知情同意的人。21.(多选）以下关于药物临床试验质量管理，正确的包括（）*A.建立质量管理体系和开展具体的质量管理活动(正确答案)B.目的是保护试验参与者的权益和安全，确保数据和结果科学、真实、可靠，试验全过程遵循试验方案、GCP规范和相关法律法规。(正确答案)C.药物临床试验质量主要由申办者和机构办公室负责D.药物临床试验质量主要由伦理委员会负责答案解析：GCP规范附则：（四）药物临床试验质量管理，对药物临床试验的质量实施管理，包括建立质量管理体系和开展具体的质量管理活动，目的是保护试验参与者的权益和安全，确保数据和结果科学、真实、可靠，试验全过程遵循试验方案、本规范和相关法律法规。22.(多选）以下关于药物临床试验质量管理体系，正确的包括（）*A.对临床试验实施全过程进行质量管理的机制(正确答案)B.以试验参与者保护与数据可靠性为核心(正确答案)C.明确职责、标准和程序(正确答案)D.基于风险，预防、识别和处理异常事件，持续改进，实现设定的质量管理目标(正确答案)答案解析：GCP规范附则：（五）药物临床试验质量管理体系，是指对临床试验实施全过程进行质量管理的机制，以试验参与者保护与数据可靠性为核心，明确职责、标准和程序，基于风险，预防、识别和处理异常事件，持续改进，实现设定的质量管理目标。23.(多选）申办者发起医疗器械临床试验前应当（）*A.确保产品设计已定型，完成试验医疗器械的临床前研究，包括性能验证以及确认、基于产品技术要求的产品检验报告等(正确答案)B.根据试验医疗器械的特性，选择已备案的医疗器械临床试验机构、专业和主要研究者(正确答案)C.负责组织制定研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、标准操作规程以及其他相关文件(正确答案)D.完成受试者招募24.(多选）以下属于器械缺陷的是（）*A.标签错误(正确答案)B.质量问题(正确答案)C.故障(正确答案)D.在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的所有不合理风险(正确答案)答案解析：医疗器械GCP规范附则：器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。25.IB是伦理委员会的英文缩写。[单选题]*是否(正确答案)答案解析：

研究者手册（Investigator’sBrochure，IB）；伦理委员会（EthicsCommittee，EC）26.主要研究者，是药物临床试验机构临床试验研究团队的负责人，对临床试验实施过程试验现场试验参与者的权益、安全及临床试验数据可靠性负责。[单选题]*是(正确答案)否27.应前瞻性地识别试验的关键质量因素。质量源于设计包括聚焦试验的关键质量因素，以最大程度提高实现试验目标的可能性。[单选题]*是(正确答案)否28.试验流程应与试验中固有的风险和收集的信息的重要性相称。这些风险包括对试验参与者的权益、安全和福祉的风险，以及对试验结果可靠性的风险。[单选题]*是(正确答案)否29.临床试验专属培训记录和仪器设备校准记录不是临床试验实施的必备记录。[单选题]*是否(正确答案)答案解析：

临床试验专属培训记录和仪器设备校准记录均是临床试验实施的必备记录。30.在盲态试验中，参与试验操作和直接或间接与研究者现场工作人员互动的申办者项目人员或服务供应商，不应有接触非盲信息的权限，除非试验设计给出了合理性依据（例如使用非盲监查员）。[单选题]*是(正确答案)否31.临床试验中应用的计算机化系统，若在多家机构有多年使用记录，则无需提供验证报告。[单选题]*是否(正确答案)答案解析：GCP规范第五十三条（三）临床试验各方使用的计算机化系统，应当通过可靠的系统验证，符合预期用途和预先设置的技术性能，以保证试验数据的可靠性，并保证在整个试验过程中系统始终处于验证有效的状态。32.计算机化系统应当具备完善的用户管理、权限管理和稽查轨