2026年执业药师之《药事管理与法规》题库附完整答案详解

2026年执业药师之《药事管理与法规》题库附完整答案详解一、最佳选择题（每题1分，共10题）1.根据2023年修订的《中华人民共和国药品管理法》，下列哪项不属于“药品”的定义范畴？A.化学原料药及其制剂B.生物制品C.诊断药品（用于血源筛查的体外诊断试剂）D.兽药答案：D解析：《药品管理法》第二条明确，本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。兽药属于《兽药管理条例》调整范围，不属于本法定义的“药品”。2.某疫苗配送企业承接某省级疾病预防控制中心的疫苗运输业务，需严格遵守《疫苗管理法》相关规定。下列运输要求中，错误的是？A.使用符合规定的冷藏车，并配备温度自动监测、记录设备B.运输过程中温度记录间隔时间不超过30分钟C.接收方应在疫苗到达后2小时内完成验收D.运输全程温度应符合疫苗储存、运输的温度要求答案：C解析：《疫苗管理法》第三十条规定，疫苗配送单位与疾病预防控制机构、接种单位之间的疫苗运输应当全程冷链，运输过程中应当定时监测、记录温度。接收方应当按照规定对疫苗进行验收，验收记录应当保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。但验收完成时间未明确限定为2小时（通常为“及时”），因此C选项错误。3.某药店因违规储存麻醉药品被处罚，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列储存行为中，符合规定的是？A.麻醉药品与第一类精神药品同库分区存放B.储存麻醉药品的专库未安装自动报警装置C.麻醉药品专用账册保存至药品有效期满后1年D.药品入库双人验收，出库单人复核答案：A解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十七条规定，麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存，专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。麻醉药品和第一类精神药品的专用账册保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。入库双人验收，出库双人复核。因此，A选项（同库分区）符合规定，其余均错误。4.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），关于药品陈列的要求，下列说法错误的是？A.处方药与非处方药应分区陈列，并有专用标识B.外用药与其他药品应分开摆放C.拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装标签D.第二类精神药品可在药店非处方药区陈列答案：D解析：GSP第一百六十四条规定，药品陈列应当符合以下要求：（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志；（二）处方药与非处方药分区陈列，并有专用标识；（三）外用药与其他药品分开摆放；（四）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；（五）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。因此D选项错误。5.某药品生产企业发现其生产的降压药存在严重不良反应，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，该企业应当在几日内向省级药品监督管理部门报告？A.立即B.3日C.7日D.15日答案：A解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；发现群体不良事件应当立即报告。严重不良反应可能导致死亡、危及生命等，因此需立即报告（注：“立即”为法规原文表述，区别于15日的一般严重不良反应报告时限）。6.根据《互联网药品信息服务管理办法》，下列关于互联网药品信息服务资格证书的说法，正确的是？A.证书有效期为3年，届满前3个月申请换证B.提供互联网药品信息服务的网站可发布医疗机构制剂信息C.非经营性互联网药品信息服务不得发布药品广告D.网站名称变更需向原发证机关备案答案：D解析：《互联网药品信息服务管理办法》第十四条规定，《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。第九条规定，提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。非经营性互联网药品信息服务提供者不得从事有偿服务，但未禁止发布药品广告（禁止的是有偿服务）。第十二条规定，互联网药品信息服务提供者变更下列事项之一的，应当向原发证机关申请办理变更手续：（一）互联网药品信息服务提供者的基本项目；（二）网站名称、网站地址；因此D选项正确。7.根据《中药品种保护条例》，关于中药保护品种等级划分的说法，错误的是？A.对特定疾病有特殊疗效的中药品种可申请一级保护B.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可申请二级保护C.一级保护品种的保护期限为30年、20年或10年，期满可延长D.二级保护品种的保护期限为7年，期满后可申请延长7年答案：C解析：《中药品种保护条例》第七条规定，符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：（一）对特定疾病有特殊疗效的；（二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；（三）用于预防和治疗特殊疾病的。第九条规定，一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，期满前6个月，生产企业应当申报延长保护期，但每次延长的保护期限不得超过第一次批准的期限。第十条规定，二级保护品种的保护期限为7年，期满后可以申请延长7年。因此C选项错误，一级保护品种期满可延长，但并非无限制（需符合条件）。8.根据《医疗器械监督管理条例》，下列关于医疗器械分类的说法，正确的是？A.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理B.一次性使用输液器属于第二类医疗器械C.医疗器械分类目录由国家卫生健康委员会制定、调整并公布D.经营第一类医疗器械需要办理经营备案凭证答案：A解析：《医疗器械监督管理条例》第十四条规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第十六条规定，医疗器械分类规则由国务院药品监督管理部门制定。第十七条规定，经营第一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。一次性使用输液器属于第三类医疗器械（风险程度高）。因此A选项正确。二、配伍选择题（每题1分，共10题）[9-12]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局9.负责药品生产企业《药品生产许可证》核发的部门是（）10.负责药品网络交易第三方平台备案的部门是（）11.负责药品零售企业《药品经营许可证》核发的部门是（）12.负责药品广告审查批准的部门是（）答案：9.B；10.C；11.C；12.B解析：《药品管理法》第四十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。《药品网络销售监督管理办法》第八条规定，第三方平台提供者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。但实际操作中，部分省份由设区的市级部门负责备案（需以最新法规为准，此处按2023年调整后规则，第三方平台备案由设区的市级药监局负责）。《药品管理法》第五十一条规定，从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证（实践中多由设区的市级或县级负责，此处统一为设区的市级）。《药品广告审查办法》第四条规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。[13-16]A.至少5年B.至少3年C.至少2年D.至少1年13.药品批发企业验收记录保存期限为（）14.医疗用毒性药品处方保存期限为（）15.疫苗销售记录保存期限为（）16.第二类精神药品专用账册保存期限为（）答案：13.A；14.C；15.A；16.A解析：GSP第四十二条规定，企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录应当至少保存5年。《医疗用毒性药品管理办法》第九条规定，医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。处方保存二年备查。《疫苗管理法》第三十七条规定，疫苗上市许可持有人应当建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于5年。《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十八条规定，第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。三、综合分析选择题（每题1分，共5题）[17-21]2025年3月，某市药品监督管理局对辖区内XX连锁药店进行飞行检查，发现以下问题：（1）处方药“阿莫西林胶囊”开架自选销售；（2）含麻黄碱类复方制剂“氨酚伪麻美芬片”月销量超过50盒，未登记购买者身份证信息；（3）中药饮片“甘草”与“炙甘草”未分开陈列；（4）执业药师张某未在职在岗，由实习药师王某代为审核处方。17.问题（1）中，药店违规销售处方药的行为违反了哪项规定？A.《药品流通监督管理办法》关于处方药不得开架销售的规定B.《药品经营质量管理规范》关于处方药应凭处方销售的规定C.《药品管理法》关于处方药需经药师审核的规定D.《处方管理办法》关于处方药调配的规定答案：A解析：《药品流通监督管理办法》第十八条规定，药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。此外，处方药不得采用开架自选的方式销售，因此问题（1）违反该规定。18.问题（2）中，含麻黄碱类复方制剂未登记身份证的行为，根据《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》，最大月销量限制和登记要求分别是？A.30盒，购买时须登记购买者身份证信息B.50盒，超过30盒须登记C.2盒/人/日，所有购买均须登记D.无销量限制，但单次购买超过2盒须登记答案：A解析：国家药品监督管理局等部门联合发布的《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》规定，药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、购买人姓名、身份证号码。此外，药品零售企业应当将含麻黄碱类复方制剂的销售情况按季度报所在地设区的市级药品监督管理部门备案。月销量超过30盒的，需向监管部门报告，因此问题（2）中月销量50盒未登记，违反“所有购买均须登记”的要求，且超过30盒需报告。19.问题（3）中，中药饮片未分开陈列的行为违反了GSP的哪项要求？A.按剂型分类陈列B.按用途分类陈列C.按储存要求分类陈列D.按品种、规格或炮制方法分类陈列答案：D解析：GSP第一百六十四条规定，中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。此外，中药饮片应按品种、规格或炮制方法分类陈列，“甘草”（生品）与“炙甘草”（炮制品）属于不同炮制方法，需分开陈列，因此问题（3）违反此规定。20.问题（4）中，执业药师未在职在岗的行为，根据《药品管理法》，应如何处罚？A.警告，责令改正；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款B.没收违法所得，并处违法所得1倍以上5倍以下罚款C.责令关闭，并处5万元以上50万元以下罚款D.吊销《药品经营许可证》答案：A解析：《药品管理法》第一百三十一条规定，违反本法规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下罚款；情节严重的，责令暂停相关业务、停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五万元以上十万元以下罚款。但针对执业药师未在职在岗的行为，《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则规定，执业药师未在职在岗属于严重缺陷项，根据《药品管理法实施条例》第七十二条，药品生产、经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。但更直接的依据是《药品流通监督管理办法》第三十八条，药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的（执业药师不在岗时未停止销售处方药和甲类非处方药），责令改正，给予警告；逾期不改正的，处1000元以下的罚款。但结合新《药品管理法》，目前通常处罚为警告，责令改正；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款（参考各地监管细则）。21.针对该药店的上述违规行为，药品监督管理部门应采取的综合处置措施不包括？A.责令限期改正B.给予警告C.吊销《药品经营许可证》D.对直接责任人员进行责任追究答案：C解析：上述问题中，处方药开架销售、含麻黄碱制剂未登记、中药饮片未分开陈列、执业药师未在岗均属于一般违规行为（非严重违法如销售假药），通常处罚为责令改正、警告、罚款，吊销许可证需情节严重（如造成严重药品安全事故），因此C选项不属于本次处置措施。四、多项选择题（每题1分，共5题）22.根据《药品管理法》，下列不得发布广告的药品包括？A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品答案：ABCD解析：《药品管理法》第九十条规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、患者的名义或者形象作推荐、证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。第九十二条规定，禁止发布广告的药品包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法。因此ABCD均正确。23.关于药师在药品零售企业中的职责，下列说法正确的是？A.审核处方并签字B.指导合理用药C.调配处方药时核对药品D.对超剂量处方拒绝调配答案：ABCD解析：《药品管理法》第五十八条规定，药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员负责本企业的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。因此ABCD均正确。24.根据《药品管理法》，下列情形中属于“劣药”的有？A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.药品被污染C.未标明或者更改有效期的药品D.擅自添加防腐剂的药品答案：ABCD解析：《药品管理法》第九十八条规定，禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成分的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。因此ABCD均属于劣药情形。25.药品上市许可持有人应当履行的义务包括？A.建立药品质量保证体系B.