2026年助理医师医疗器械监督管理条例培训试题及参考答案

2026年助理医师医疗器械监督管理条例培训试题及参考答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据现行《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械按照风险程度实行分类管理，总共分为（）A.2类B.3类C.4类D.5类2.助理医师在基层诊所开展日常诊疗活动，下列产品中属于第三类医疗器械的是（）A.医用听诊器B.水银台式血压计C.一次性使用无菌注射器D.医用非无菌止血纱布3.根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械的（）承担主体责任A.生产环节质量安全B.上市后环节质量安全C.全生命周期质量安全D.临床使用环节质量安全4.基层诊所助理医师负责采购医疗器械，按照规定应当查验供货者的哪种资质文件（）A.营业执照以及对应类别的医疗器械生产/经营资质证明B.仅需要供货者个人身份证C.仅需要产品宣传页D.仅需要供货报价单5.助理医师协助开展骨科门诊手术，术后对使用的植入性髋关节假体进行使用记录归档，按照条例要求，该使用记录的保存要求是（）A.不少于5年B.不少于10年C.不少于20年D.永久保存6.下列情形中，符合《医疗器械监督管理条例》要求，不属于违法使用医疗器械的是（）A.使用未依法注册的医疗器械开展诊疗B.按照产品说明书和操作规程使用合格的医疗器械C.使用超过有效期的一次性注射器D.使用已经被淘汰的老旧诊疗设备7.按照条例要求，助理医师发现所使用的医疗器械存在缺陷可能危害人体健康时，下列做法错误的是（）A.立即停止使用该医疗器械B.第一时间通知医疗器械生产经营企业C.自行将缺陷器械丢弃后不做任何报告记录D.向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告8.基层医疗机构常用的电子血压计、心电图机属于需要定期校准计量的医疗器械，助理医师的正确做法是（）A.从未校准，设备损坏后直接更换即可B.按照规定周期送法定计量机构校准检定，做好校准记录留存C.要求患者自行校准后使用D.出厂校准过即可，终身不需要再次校准9.根据《医疗器械监督管理条例》以及配套医疗机构医疗器械管理规定，个人设置的诊所不得开展使用的医疗器械是（）A.一次性口腔检查器械B.医用听诊器C.第三类大型医用设备D.玻璃体温计10.医疗器械使用单位应当建立健全什么制度，对医疗器械实行分类存放管理，定期排查质量隐患，及时淘汰不合格产品（）A.医疗器械使用质量管理制度B.医疗器械营销管理制度C.医疗机构人员管理制度D.医疗机构财务管理制度11.助理医师在临床使用医疗器械过程中发生医疗器械不良事件，按照规定应当向哪个部门报告（）A.当地市场监督管理局消保科B.当地医疗器械不良事件监测机构或者药品监督管理部门C.当地医疗机构工会D.当地社区居委会12.下列产品中，属于第二类医疗器械的是（）A.医用听诊器B.电子血压计C.人工膝关节假体D.一次性使用无菌注射器13.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械使用单位建立的医疗器械维护保养记录，保存期限要求为（）A.不得少于医疗器械规定的使用年限B.不得少于2年C.不得少于5年D.不得少于10年14.助理医师验收新采购医疗器械时，发现产品标签说明书含有下列哪种内容，不得投入临床使用（）A.标注的适应证符合临床诊疗规范要求B.标注有“包治百病”“根治高血压”等夸大疗效的虚假内容C.产品生产批号和有效期标注清晰D.标注了合法有效的医疗器械注册证编号15.根据《医疗器械监督管理条例》规定，未取得第三类医疗器械经营许可从事经营活动，违法所得不足1万元的，并处（）罚款A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上15万元以下D.15万元以上30万元以下16.某个体诊所使用过期医疗器械开展诊疗，经查货值金额为3000元，不足1万元，按照条例规定，最低罚款金额为（）A.1万元B.2万元C.5万元D.10万元17.下列选项中，不属于医疗器械使用单位按照条例要求应当建立留存的记录是（）A.医疗器械采购验收记录B.医疗器械临床使用记录（重点是植入类产品）C.医疗器械维护保养校准记录D.就诊患者家庭收入记录18.关于一次性使用医疗器械，助理医师的正确操作方式是（）A.使用后严格消毒重复使用，降低成本B.使用后按照医疗废物规定销毁处理，禁止重复使用C.将使用后的一次性医疗器械转卖给回收机构获取收益D.将未使用的一次性医疗器械送给患者带回家自用19.按照条例规定，第三类医疗器械注册证的有效期为（）A.3年B.5年C.10年D.长期有效20.个体诊所使用不合格医疗器械给患者造成人身损害，应当依法承担哪项责任（）A.民事赔偿责任B.仅承担行政责任，不需要赔偿C.仅承担刑事责任，不需要赔偿D.不需要承担任何责任二、多项选择题（每题2分，共20分）1.根据《医疗器械监督管理条例》的分类管理要求，医疗器械按照风险程度分为哪几类（）A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.第四类医疗器械2.助理医师负责基层医疗机构医疗器械采购验收工作，按照条例要求应当查验并留存下列哪些资料（）A.供货者的营业执照、生产或经营资质证明文件复印件B.医疗器械的产品合格证明文件C.医疗器械注册证或者备案凭证复印件D.供货方销售人员的合法授权证明文件3.医疗器械使用单位应当按照条例要求建立健全下列哪些管理制度（）A.医疗器械采购验收管理制度B.医疗器械存储养护管理制度C.医疗器械使用质量管理制度D.医疗器械不良事件监测报告管理制度4.下列医疗器械中，属于《医疗器械监督管理条例》禁止临床使用的有（）A.未依法取得注册或者办理备案的医疗器械B.过期、失效、淘汰的医疗器械C.无合格证明文件的医疗器械D.被依法召回存在缺陷的医疗器械5.关于植入性医疗器械的使用管理要求，下列说法正确的有（）A.使用前应当仔细核对产品信息，确认产品注册证、有效期、合格证明信息无误B.应当如实记录患者信息、产品信息、使用信息等内容，归档留存C.植入性医疗器械的使用记录应当永久保存D.使用后的包装可以随意丢弃，不需要登记管理6.助理医师在临床使用医疗器械过程中，发现下列哪些情况应当按照规定及时向相关部门报告（）A.医疗器械故障导致患者出现意外伤害B.使用医疗器械后发生可疑医疗器械不良事件C.批量采购的医疗器械存在批量缺陷，可能危害患者健康D.产品标签模糊不清但可以正常使用7.关于一次性使用医疗器械的管理要求，下列说法正确的有（）A.任何单位和个人不得重复使用一次性使用医疗器械B.使用后的一次性医疗器械应当按照医疗废物管理相关规定进行处置销毁C.可以将使用后的一次性医疗器械转卖给废品回收机构D.违规重复使用一次性医疗器械造成患者感染的，应当依法承担法律责任8.根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械使用单位有下列哪些情形的，会被依法给予行政处罚（）A.未建立并执行医疗器械进货查验记录制度B.未按照规定对需要校准的医疗器械定期进行校准检定C.继续使用被依法召回的存在缺陷的医疗器械D.未按照规定报告医疗器械不良事件9.下列产品中，属于第三类高风险医疗器械的有（）A.人工髋关节假体B.一次性使用无菌注射器C.植入式心脏起搏器D.非无菌医用检查手套10.作为基层医疗机构的执业助理医师，落实《医疗器械监督管理条例》要求，下列做法正确的有（）A.主动学习医疗器械管理相关法律法规，掌握日常常用医疗器械的管理要求B.采购医疗器械时优先选择价格最低的产品，不需要查验供货资质C.使用医疗器械前常规检查产品有效期、合格证明，确认产品合格后再使用D.发现医疗器械质量问题或者不良事件，及时按规定上报相关部门三、判断题（每题1分，共10分）1.第一类医疗器械风险程度低，实行常规管理即可保证安全有效，不需要办理注册，仅需要办理备案即可上市使用。（）2.为了降低诊疗成本，助理医师可以将使用后的一次性无菌注射器消毒后重复给患者使用。（）3.过期医疗器械只要外观没有破损、没有污染，就可以继续用于临床诊疗。（）4.植入人体的医疗器械的使用记录，按照《医疗器械监督管理条例》要求应当永久保存。（）5.助理医师发现可疑医疗器械不良事件，应当按照规定及时上报，不得隐瞒不报。（）6.为了方便采购降低成本，助理医师可以从不具备合法资质的个人供货商手中采购医疗器械。（）7.属于计量器具的医疗器械，应当定期送法定计量机构校准，校准合格后方可继续使用，并做好校准记录留存。（）8.《医疗器械监督管理条例》仅约束医疗器械生产经营企业，不约束医疗机构和医护人员。（）9.使用不合格医疗器械造成患者人身损害的，相关医疗机构和责任人员应当承担民事赔偿责任，构成犯罪的依法追究刑事责任。（）10.个体诊所可以根据自身业务需求，自行购置大型医用设备开展营利性诊疗活动。（）四、案例分析题（每题25分，共50分）1.某乡镇卫生室，执业助理医师张某负责日常诊疗和医疗器械采购管理工作，2025年11月当地药品监督管理部门开展日常检查，发现该卫生室采购的120支一次性使用无菌注射针，供货方为无经营资质的个人上门推销，张某未查验供货方资质，也未留存任何进货查验记录，该批注射针未标注医疗器械注册证号，且已经超过有效期3个月。张某认为，注射针都是一次性使用，便宜就行，过期几个月不影响使用，对方送货上门比正规供货商方便，所以直接采购入库使用。请结合《医疗器械监督管理条例》回答以下问题：（1）该卫生室和张某的行为违反了哪些规定？（2）按照条例规定，该行为应当受到怎样的行政处罚？2.某社区卫生服务站，执业助理医师李某负责日常诊疗设备维护管理工作，该服务站一台使用年限达9年的电子血压计，自购入后从未进行过计量校准，李某认为，血压计只要能显示读数就能用，校准还要花钱，不需要定期校准。2026年1月，一名老年高血压患者前来复诊测量血压，该未校准的血压计测量结果比患者实际血压低28mmHg，导致坐诊医生据此减少了患者的降压药服用剂量，患者3天后突发脑出血，经抢救后脱离生命危险，留下轻度肢体偏瘫后遗症，患者家属向该卫生服务站提出索赔。请结合《医疗器械监督管理条例》回答以下问题：（1）该卫生服务站和李某在医疗器械管理过程中存在哪些违规行为？（2）结合条例说明本案的责任认定。参考答案---一、单项选择题参考答案1.B2.C3.C4.A5.D6.B7.C8.B9.C10.A11.B12.B13.A14.B15.C16.B17.D18.B19.B20.A二、多项选择题参考答案1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABC7.ABD8.ABCD9.ABC10.ACD三、判断题参考答案1.√2.×3.×4.√5.√6.×7.√8.×9.√10.×四、案例分析题参考答案1.（1）该卫生室及张某的行为违反了《医疗器械监督管理条例》多项核心规定，具体包括：第一，违反了医疗器械进货查验记录制度，条例明确要求所有医疗器械使用单位必须建立并执行进货查验记录制度，采购时应当查验供货者的合法资质、产品的合格证明、注册备案信息，如实记录产品信息并留存相关资料，不得采购无资质来源的产品，本案中张某未查验任何供货资质，也未留存任何进货记录，完全违反了该强制性要求；第二，违反了禁止使用不合格医疗器械的规定，条例明确禁止医疗机构使用未依法注册、过期失效、无合格证明的医疗器械，本案中案涉注射针未标注医疗器械注册证号，属于未依法注册的产品，且已经超过有效期3个月，完全符合条例禁止使用的情形；第三，违反了第三类医疗器械采购管理要求，一次性使用无菌注射针属于第三类高风险医疗器械，必须从取得对应第三类医疗器械经营资质的正规企业采购，本案从无资质的个人手中采购，违反了分类管理的采购要求。（12分）（2）按照《医疗器械监督管理条例》相关条款，应当作出以下行政处罚：首先，针对使用未注册、过期不合格医疗器械的行为，适用第八十六条规定，即使用未依法注册、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械，货值金额不足1万元的，处2万元以上5万元以下罚款，同时没收违法所得和不合格医疗器械，本案中案涉产品货值不足1万元，违法情节清晰，应当没收全部不合格的120支注射针，没收该批次产品对应的违法所得，并处2万元以上5万元范围内的罚款；其次，针对未建立执行进货查验记录制度的行为，适用第八十九条规定，未按照规定建立并执行进货查验记录制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，拒不改正的处五千元以上五万元以下罚款，本案中首次发现违法，应当责令改正违法行为，给予警告。两项处罚可以合并执行。（13分）2.（1）该卫生服务站及李某存在多方面违规行为，具体包括：第一，违反了医疗器械维护校准管理制度，《医疗器械监督管理条例》明确要求，医疗器械使用单位应当定期对需要校准的医疗器械进行校准，做好校准记录留存，电子血压计属于国家强制管理的计量器具，必须定期送法定计量机构校准，校准合格后方可继续使用，本案中该血压计使用9年从未进行校准，明显违反了该强制性规定；第二，违反了医疗器械使用质量管理制度，条例要求医疗器械使用