员工GSP标准试题及对应答案

员工GSP标准试题及对应答案考试时间：______分钟总分：______分姓名：______一、单项选择题1.药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》的规定，建立能够确保药品质量的（），并对其有效性实施控制。A.质量管理制度B.质量管理体系C.质量管理目标D.质量管理流程2.质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，并经过（）培训，考核合格后取得上岗资格。A.药品质量B.GSPC.药学D.经营管理3.药品入库验收时，应当对药品的（）进行逐批验收，并做好记录。A.通用名称、规格、批号、有效期B.生产厂商、批准文号、数量、价格C.供货单位、购货单位、质量状况D.仓储条件、运输方式、收货时间4.药品储存应当按照包装标示的温度要求储存，对由于故导致温度超标的药品，应当（）。A.立即报废B.在24小时内进行记录，并通知质量管理部门C.立即启动应急预案，进行降温处理D.放置在阴凉区静置观察5.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备（）。A.药师以上专业技术职称的人员B.药学专业的大学本科毕业生C.具有药师以上专业技术职称的人员D.药士以上专业技术职称的人员6.对陈列的药品，应当按品种和批号进行定期检查，发现（）等情形，应当立即采取下架措施，告知采购人员负责退货或销毁，并做好记录。A.药品包装破损、污染B.药品出现混批、变质C.药品接近有效期D.以上所有情形7.含麻黄碱复方制剂的购销记录应当包括药品的通用名称、规格、批准文号、生产厂商、数量、购货单位、购货日期、（）等。A.销售价格B.销售数量C.生产批号D.供货单位8.药品零售企业应当对购进药品、验收药品、陈列药品、销售药品、（）等环节进行质量跟踪。A.退货药品B.库存药品C.运输药品D.验证药品9.温湿度监测系统发生故障时，应当（）。A.立即关闭系统B.记录故障情况，并通知专业人员进行维修，维修期间应当采取必要的补救措施C.暂停使用该库区D.停止营业10.药品出库时，应当进行复核。药品出库应当遵循（）的原则。A.先产先出、近期先出、按批号发货B.后产先出、远期先出、按批号发货C.先产先出、远期先出、按批号发货D.后产先出、近期先出、按批号发货11.质量验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产厂商、批准文号、（）、供货单位、验收结果等内容。A.生产日期B.有效期C.购货单位D.数量12.对不合格药品的处理，应当建立记录，记录内容包括不合格药品的（）等内容。A.品种、规格、批号、数量B.不合格原因及评审意见C.报废、销毁的审批手续D.处理结果13.药品经营企业应当对药品购进、验收、储存、陈列、销售、运输等环节进行质量跟踪，并建立完整的记录，记录保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年14.阴凉库的温度应当控制在（）。A.0℃～20℃B.2℃～10℃C.8℃～30℃D.20℃～25℃15.冷藏库的温度应当控制在（）。A.0℃～10℃B.2℃～10℃C.0℃～8℃D.2℃～8℃16.药品陈列储存时，对有效期在6个月以内的药品，应当（）。A.置于常温区B.置于阴凉区C.每月进行一次质量检查D.随时进行质量检查17.药品零售企业从事处方药销售的人员，应当经（）培训并考核合格后，方可从事处方药销售。A.企业内部B.专业机构C.药品监督管理部门D.质量管理部门18.供货单位提供的资料包括《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和（）等。A.药品批准证明文件B.药品注册证书C.药品检验报告书D.药品合格证明文件19.企业的药品采购、验收、储存、陈列、销售等环节的质量控制活动，应当符合（）的要求。A.企业内部管理制度B.GSP规范C.国家药监局规定D.地方药监局规定20.发现药品质量可疑时，应当立即暂停销售该药品，通知供货方共同查验，对确有质量问题的，应当（）。A.退货B.换货C.按照相关规定采取停售、召回等措施，并做好记录D.销毁二、多项选择题1.药品经营企业质量管理制度应当包括（）。A.人员管理B.药品购进验收管理C.药品陈列与储存管理D.药品销售与出库管理2.药品验收时，应当检查药品的（）。A.包装B.标签C.标识D.说明书3.药品储存应当实行色标管理，下列说法正确的是（）。A.待验药品区为黄色B.合格药品区为绿色C.不合格药品区为红色D.待发药品区为蓝色4.药品零售企业销售处方药，必须凭医师开具的（）销售。A.处方B.医师签名C.医师签章D.处方量5.含麻黄碱复方制剂购销时，应当严格执行限量销售规定，一次销售不得超过（）。A.2个最小包装B.2个最小零售包装C.5个最小包装D.10个最小包装6.药品经营企业应当配备符合GSP要求的设施设备，包括（）。A.药品阴凉、冷藏保存的设施设备B.独立的药品检验室C.有效的温湿度监测系统D.符合GSP要求的验收场所7.药品购进记录应当真实、完整，包括（）等内容。A.药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产厂商、批准文号B.供货单位、生产厂商或供货单位销售人员的名称及联系方式C.数量、价格、购货日期D.质量状况8.药品陈列检查的内容包括（）。A.药品包装是否破损、污染B.药品是否混批、变质C.药品标签、标识是否清晰D.是否存在过期药品9.下列关于药品储存温度的说法，正确的是（）。A.常温区温度为0℃～30℃B.阴凉区温度为0℃～20℃C.冷藏区温度为2℃～10℃D.凡是标签标示的储存温度与规定的温度范围不符的，应当拒收10.药品经营企业应当建立药品养护档案，对库存药品的（）进行养护检查。A.质量状况B.包装情况C.储存条件D.销售情况11.药品零售企业从事处方调剂的人员，应当是（）。A.药师以上专业技术职称B.药学技术人员C.经过培训考核合格的营业员D.企业负责人12.不合格药品的处理包括（）。A.挑选B.报废C.销毁D.返工13.药品出库时，应当进行质量复核，复核内容包括（）。A.药品与购货单位、购货数量B.药品的生产批号、有效期C.质量状况D.供货单位印章14.药品经营企业应当定期对计量器具、温湿度监测设备进行（）。A.校准B.维修C.保养D.报废15.药品质量投诉的处理程序包括（）。A.记录投诉情况B.调查核实C.采取补救措施D.向药品监督管理部门报告三、判断题1.药品经营企业可以销售本企业经营许可范围内的药品，也可以销售其他企业委托经营的药品。（）2.药品零售企业发现存在质量问题或者其他可疑情况的药品，应当立即停止销售，并通知供货方共同查验。（）3.温湿度监测系统记录的数值应当真实、准确、完整，不得随意更改。（）4.药品阴凉库的温度超过20℃时，应当立即启动应急预案进行降温。（）5.含麻黄碱复方制剂的购销记录中，可以不记录销售数量。（）6.药品经营企业的质量管理制度应当定期检查、考核，并形成记录。（）7.处方药可以开架销售。（）8.药品入库验收时，只要核对数量和包装外观，不需要核对有效期和批准文号。（）9.对陈列药品的检查，应当每月进行一次。（）10.药品经营企业的各项记录保存期限不得少于3年。（）一、单项选择题1.B解析：根据《药品经营质量管理规范》第三条，药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》的规定，建立能够确保药品质量的质量管理体系，并对其有效性实施控制。2.B解析：根据《药品经营质量管理规范》第十二条，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，并经过GSP培训，考核合格后取得上岗资格。3.A解析：根据《药品经营质量管理规范》第一百一十六条，药品入库验收时，应当对药品的通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、批准文号、数量、供货单位、质量状况等进行逐批验收，并做好记录。4.C解析：根据《药品经营质量管理规范》第一百二十三条，由于故障导致温度超标的，应当立即启动应急预案进行降温处理，并通知专业人员进行维修，维修期间应当采取必要的补救措施。5.C解析：根据《药品经营质量管理规范》第一百三十一条，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备驻店药师或者执业药师负责处方审核，驻店药师或者执业药师应当具有药师以上专业技术职称。6.D解析：根据《药品经营质量管理规范》第一百三十六条，对陈列的药品，应当按品种和批号进行定期检查，发现药品包装破损、污染、混批、变质、过期、标签、标识模糊不清等情形，应当立即采取下架措施，告知采购人员负责退货或销毁，并做好记录。7.C解析：根据《药品经营质量管理规范》第一百三十八条，含麻黄碱复方制剂的购销记录应当包括药品的通用名称、规格、批准文号、生产厂商、数量、购货单位、购货日期、生产批号、销售数量等内容。8.A解析：根据《药品经营质量管理规范》第一百三十九条，药品零售企业应当对药品购进、验收、储存、陈列、销售、退货等环节进行质量跟踪，并建立完整的记录，记录保存期限不得少于三年。9.B解析：根据《药品经营质量管理规范》第一百四十四条，温湿度监测系统发生故障时，应当记录故障情况，并通知专业人员进行维修，维修期间应当采取必要的补救措施。10.A解析：根据《药品经营质量管理规范》第一百四十六条，药品出库时，应当进行复核。药品出库应当遵循“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则。11.B解析：根据《药品经营质量管理规范》第一百一十六条，药品验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产厂商、批准文号、有效期、数量、供货单位、验收结果等内容。12.D解析：根据《药品经营质量管理规范》第一百四十八条，对不合格药品的处理，应当建立记录，记录内容包括不合格药品的品种、规格、批号、数量、不合格原因及评审意见、报废、销毁的审批手续和处理结果。13.C解析：根据《药品经营质量管理规范》第一百三十九条，药品经营企业的各项记录保存期限不得少于三年。14.A解析：根据《药品经营质量管理规范》第一百四十九条，阴凉库的温度应当控制在20℃以下。15.B解析：根据《药品经营质量管理规范》第一百四十九条，冷藏库的温度应当控制在2℃至10℃之间。16.D解析：根据《药品经营质量管理规范》第一百三十六条，对陈列药品的检查，应当每季度进行一次；对有效期在6个月以内的药品，应当随时检查。17.B解析：根据《药品经营质量管理规范》第一百三十一条，从事处方药销售的人员，应当经专业机构培训并考核合格后，方可从事处方药销售。18.D解析：根据《药品经营质量管理规范》第一百一十三条，供货单位提供的资料应当包括《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和药品合格证明文件、药品检验报告书或者复印件、药品批准证明文件（包括药品注册证书、进口药品注册证等）以及销售人员授权书。19.B解析：根据《药品经营质量管理规范》总则，企业的药品采购、验收、储存、陈列、销售等环节的质量控制活动，应当符合GSP规范的要求。20.C解析：根据《药品经营质量管理规范》第一百三十七条，发现药品质量可疑时，应当立即暂停销售该药品，通知供货方共同查验，对确有质量问题的，应当按照相关规定采取停售、召回等措施，并做好记录。二、多项选择题1.ABCD解析：药品经营企业的质量管理制度应当涵盖人员管理、药品购进验收管理、药品陈列与储存管理、药品销售与出库管理、药品养护管理等各个方面。2.ABCD解析：药品入库验收时，应当检查药品的包装、标签、标识和说明书是否与规定相符，确保药品质量。3.ABCD解析：药品储存实行色标管理：待验药品区为黄色、合格药品区为绿色、不合格药品区为红色、待发药品区为蓝色。4.AD解析：药品零售企业销售处方药，必须凭医师开具的处方和处方量销售。5.AB解析：含麻黄碱复方制剂的购销应当严格执行限量销售规定，一次销售不得超过2个最小包装。6.ACD解析：药品经营企业应当配备符合GSP要求的设施设备，包括药品阴凉、冷藏保存的设施设备、有效的温湿度监测系统、符合GSP要求的验收场所等。注意：独立的药品检验室通常为批发企业要求，零售企业一般要求验收场所，且不强制要求独立的检验室。7.ABCD解析：药品购进记录应当真实、完整，包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产厂商、批准文号、供货单位、生产厂商或供货单位销售人员的名称及联系方式、数量、价格、购货日期、质量状况等内容。8.ABCD解析：药品陈列检查的内容包括药品包装是否破损、污染，药品是否混批、变质，药品标签、标识是否清晰，是否存放过期药品等。9.ABCD解析：药品储存温度要求：常温区0℃～30℃，阴凉区0℃～20℃，冷藏区2℃～10℃。凡标签标示的储存温度与规定的温度范围不符的，应当拒收。10.ABC解析：药品经营企业应当建立药品养护档案，对库存药品的质量状况、包装情况、储存条件进行养护检查。销售情况属于销售记录的内容。11.AB解析：药品零售企业从事处方调剂的人员，应当是具有药师以上专业技术职称的药学技术人员。12.BC解