药品法关键试题及详细答案

药品法关键试题及详细答案考试时间：______分钟总分：______分姓名：______一、单项选择题1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。下列哪一项不属于药品管理范畴？A.中药材B.中药饮片C.医疗器械D.化学原料药E.生物制品2.从事药品生产活动，应当经哪个部门的批准，取得药品生产许可证？A.县级以上药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局E.卫生行政部门3.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪种情形属于假药？A.药品所含成份的名称与国家药品标准规定的成份不符的B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C.变质的药品D.含有未标明的成份并可能含有毒、有害成份的药品E.药品成分的含量不符合国家药品标准的4.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪种情形属于劣药？A.药品所含成份的名称与国家药品标准规定的成份不符的B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C.变质的药品D.未经批准，在药品标签或者说明书上印有或者贴有暗示疗效的标志的E.药品成分的含量不符合国家药品标准的5.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额多少倍的罚款？A.1倍以上3倍以下B.2倍以上20倍以下C.3倍以上5倍以下D.10倍以上30倍以下E.货值金额1倍以上5倍以下6.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额多少倍的罚款？A.1倍以上3倍以下B.2倍以上20倍以下C.3倍以上5倍以下D.10倍以上30倍以下E.货值金额1倍以上5倍以下7.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统，保证药品可追溯。药品追溯数据应当符合什么要求？A.国家药品监督管理局规定的标准B.地方药品监督管理部门的标准C.企业自行制定的标准D.行业协会的标准E.采购合同约定的标准8.从事药品经营活动，应当经哪个部门的批准，取得药品经营许可证？A.县级以上药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局E.商务部门9.关于处方药与非处方药，下列说法正确的是？A.处方药可以在药店随意销售B.处方药必须凭执业医师处方，在处方药专药店出售C.非处方药不需要标注“国药准字”字样D.处方药和非处方药都可以在大众媒体做广告E.非处方药不需要分类管理10.药品广告的内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假内容。药品上市许可持有人不得发布什么内容的药品广告？A.药品通用名称B.药品生产企业名称C.远期疗效D.药品批准文号E.药品生产地址11.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，国家实行特殊管理办法。下列哪项不属于特殊药品管理范畴？A.麻醉药品B.精神药品C.抗生素D.医疗用毒性药品E.放射性药品12.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年向所在地的药品监督管理部门报告药品生产销售、药品风险管理、药品追溯、药品不良反应监测等方面的情况。年度报告应当于什么时间前报送？A.每年1月1日至1月31日B.每年3月1日至3月31日C.每年1月1日至3月31日D.每年1月1日至4月30日E.每年1月1日至6月30日13.对假药、劣药的处罚决定，应当自作出决定之日起多少日内送达当事人？A.7日B.15日C.30日D.45日E.60日14.药品监督管理部门对涉嫌违反《药品管理法》的行为进行查处时，在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，经部门负责人批准，可以先行登记保存，并应当在多少日内作出处理决定？A.3日B.7日C.15日D.30日E.60日15.下列关于药品包装、标签和说明书的说法，错误的是？A.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求B.药品标签必须印有或者贴有标签C.药品说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人等信息D.药品说明书可以包含对疗效的绝对化表述E.急救药品应当在包装上标明红字16.药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患的，应当立即停止生产，通知相关经营企业和使用单位，并主动召回。召回计划应当报哪个部门备案？A.所在地县级药品监督管理部门B.所在地设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局E.卫生健康委员会17.因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业索赔，也可以向哪个部门投诉举报？A.信访部门B.公安机关C.医疗机构D.经营者索赔E.消费者协会18.从事药品生产、经营活动的企业，应当建立健全药品质量管理体系，并保证其持续、有效运行。这主要指的是什么规范？A.GMPB.GSPC.GAPD.GVPE.GLP19.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，除依法给予行政处罚外，没收其在违法生产、销售中直接没收的违法所得和非法收入是？A.5万元以上B.10万元以上C.20万元以上D.50万元以上E.100万元以上20.药品检验机构对抽检的样品进行检验，出具的检验报告应当加盖药品检验机构的检验章，并对检验结果负责。药品检验机构出具的检验报告具有法律效力，是认定药品质量状况的法定依据。药品检验机构出具的检验报告是？A.参考依据B.证据C.结论D.判决E.申诉21.进口药品，应当经哪个部门批准，取得进口药品注册证书？A.县级以上药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局E.海关总署22.药品监督管理部门对医疗机构配制制剂的审批，需要取得什么许可证？A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.新药证书E.药品批准文号23.药品上市许可持有人委托生产药品的，受托方必须是具有什么条件的药品生产企业？A.具有与其受托生产的药品相适应的质量管理体系B.具有与其受托生产的药品相适应的专业技术人员C.具有与其受托生产的药品相适应的生产厂房和设备D.具有与其受托生产的药品相适应的检验能力E.以上各项均需具备24.举报人提供线索举报假药、劣药行为，经查证属实的，按照国家有关规定给予奖励，奖励金额按照？A.没收违法所得的百分之十B.没收货值金额的百分之十C.没收货值金额的一定比例D.没收货值金额的百分之五十E.上一年度纳税额的百分之十25.药品监督管理部门在监督检查中，可以对有证据证明可能存在危害人体健康风险的药品及其有关材料采取什么措施？A.查封、扣押B.封存C.监控D.冻结账户E.限制高消费26.药品上市许可持有人转让药品上市许可的，应当经原批准部门批准。受让方应当具备什么条件？A.具有与其受让的药品相适应的质量管理体系B.具有与其受让的药品相适应的专业技术人员C.具有与其受让的药品相适应的生产厂房和设备D.具有与其受让的药品相适应的检验能力E.以上各项均需具备27.关于药品网络销售，下列说法正确的是？A.药品网络销售不需要备案B.药品网络销售不需要许可C.药品网络销售不需要遵守药品经营质量管理规范D.药品网络销售不得通过网络销售处方药E.药品网络销售不需要经过药品监督管理部门批准28.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应报告和监测制度，指定专门机构负责药品不良反应监测和报告工作。药品上市许可持有人发现药品存在或者可能存在安全风险的，应当按照国家有关规定，立即开展什么工作？A.药品召回B.药品销售C.药品广告宣传D.药品临床试验E.药品生产29.违反《药品管理法》规定，提供虚假证明材料、数据、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品上市许可、药品注册、药品备案等的，由药品监督管理部门没收违法所得，没收违法生产、销售的药品和医疗器械，并处违法生产、销售的药品和医疗器械货值金额多少倍的罚款？A.1倍以上3倍以下B.2倍以上20倍以下C.3倍以上5倍以下D.10倍以上30倍以下E.货值金额1倍以上5倍以下30.从事药品生产、经营活动的企业，应当遵守法律、法规，保证药品质量，诚信经营，对消费者负责。这体现了什么原则？A.效率优先B.兼顾公平C.诚实信用D.自愿原则E.公开原则二、多项选择题1.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：A.药品所含成份的名称与国家药品标准规定的成份不符的B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C.变质的药品D.含有未标明的成份并可能含有毒、有害成份的药品E.药品成分的含量不符合国家药品标准的2.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的，为劣药：A.药品所含成份的名称与国家药品标准规定的成份不符的B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C.变质的药品D.未经批准，在药品标签或者说明书上印有或者贴有暗示疗效的标志的E.药品成分的含量不符合国家药品标准的3.下列哪些行为属于违反《药品管理法》的行为，应当承担法律责任？A.未经批准，擅自在药品标签或者说明书上印有或者贴有暗示疗效的标志B.药品生产企业未按照规定对药品生产过程进行记录C.药品经营企业销售劣药，货值金额不足一万元的，处十万元罚款D.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测并报告E.医疗机构配制制剂未取得医疗机构制剂许可证4.药品监督管理部门在监督检查中，可以采取哪些措施？A.进入现场，检查、复制与涉嫌违法行为有关的资料B.查封、扣押有证据证明可能存在危害人体健康风险的药品及其直接接触的包装材料和容器C.查封、扣押违法生产、销售的药品和违法使用的原料、辅料、包装材料D.查封违反规定从事药品生产、经营、检验活动的场所E.扣押当事人的交通工具5.药品上市许可持有人的主要义务包括哪些？A.建立药品质量管理体系B.开展药品不良反应监测并按照规定报告C.建立药品追溯系统D.开展药品上市后研究和风险评估E.接受药品监督管理部门的监督管理6.药品生产许可证应当载明哪些内容？A.生产企业名称B.生产地址C.生产范围D.生产类别E.有效期7.药品经营许可证应当载明哪些内容？A.经营企业名称B.经营地址C.经营范围D.经营方式E.有效期8.药品标签应当包括哪些内容？A.药品的通用名称、成份B.适应症或者功能主治C.用法用量D.规格、生产日期、产品批号E.生产企业名称、批准文号9.关于药品广告，下列说法正确的是？A.药品广告内容必须真实、合法B.药品广告不得含有虚假内容C.药品广告不得利用广告代言人作推荐、证明D.处方药可以在大众传播媒介进行广告宣传E.非处方药经省级药品监督管理部门批准，可以在大众传播媒介发布广告10.药品召回分为哪几类？A.第一级召回B.第二级召回C.第三级召回D.第四级召回E.第五级召回11.下列哪些情况，应当吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证？A.擅自生产药品的B.出租、出借药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证的C.变卖、出租、出借批准证明文件的D.伪造药品生产检验数据的E.擅自改变生产工艺的12.药品监督管理部门对违法的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构，除依法给予行政处罚外，有下列情形之一的，应当吊销其许可证：A.屡次生产、销售假药、劣药，或者有其他严重情节的B.屡次未经批准，擅自在药品标签或者说明书上印有或者贴有暗示疗效的标志的C.屡次提供虚假证明材料、数据、样品，骗取药品批准证明文件的D.因违反《药品管理法》受到行政处罚，在三年内又实施同样违法行为的E.药品检验机构出具虚假检验报告的13.下列哪些情形，应当从重处罚？A.拒绝、逃避监督检查的B.伪造、销毁、隐匿有关证据材料的C.隐瞒、伪造、篡改生产、检验数据的D.唆使他人违法，但未直接参与违法行为的E.因严重违反《药品管理法》受到行政处罚，在三年内又实施同样违法行为的14.药品上市许可持有人委托生产药品的，受托方应当遵守什么规定？A.严格遵守药品生产质量管理规范B.按照委托合同进行生产C.保证受托生产的药品符合标准D.对受托方的生产活动进行监督E.委托方无需对受托方的生产活动负责15.关于特殊药品管理，下列说法正确的是？A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理B.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的种植、生产、供应和使用实行严格控制C.禁止伪造、变造、买卖、出租、出借麻醉药品、精神药品的处方、印鉴卡D.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的标签必须印有规定的标志E.毒性药品可以按照普通药品在药店随意销售16.药品注册申请包括哪些类型？A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.上市后变更申请E.处方药申请17.药品上市许可持有人应当建立药品上市后风险管理团队，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行继续研究。继续研究包括哪些？A.药品不良反应监测B.药品不良反应再评价C.药品生产工艺改进D.药品质量控制方法改进E.药品包装改进18.下列哪些行为会被处以“没收违法所得”和“罚款”？A.生产假药的B.销售假药的C.生产劣药的D.销售劣药的E.进口假药的19.药品监督管理部门发现药品存在安全隐患的，可以采取以下哪些措施？A.召回药品B.暂停生产、销售和使用C.封存相关药品及其直接接触的包装材料和容器D.责令药品生产企业召回药品E.责令药品经营企业停止销售20.药品监督管理部门在监督检查时，应当遵守什么规定？A.依照法定职权和程序B.实事求是，客观公正C.及时收集和保存有关证据材料D.可以要求被检查单位提供虚假材料E.不得索取或者收受当事人的财物三、判断题1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。（）2.中药材、中药饮片、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和中药提取物等均属于药品管理范畴。（）3.药品必须符合国家药品标准。国家药品标准由国务院药品监督管理部门颁布。（）4.变质的药品属于假药。（）5.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，按劣药处理。（）6.药品生产企业必须按照药品标准、生产工艺进行生产，不得擅自改变生产工艺。（）7.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构违反规定，向个人提供麻醉药品、第一类精神药品的，由县级以上药品监督管理部门没收违法药品和违法所得，并处违法药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证或者药品经营许可证。（）8.药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售，通知供货商，并主动召回。（）9.药品广告批准文号有效期为5年。（）10.处方药和非处方药可以同时在大众传播媒介发布广告。（）11.药品上市许可持有人可以委托未取得《药品生产许可证》的企业生产药品。（）12.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统，保证药品可追溯。（）13.药品检验机构出具虚假检验报告的，由药品监督管理部门没收违法所得，并对药品检验机构处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，撤销其检验资格。（）14.违反《药品管理法》规定，提供虚假证明材料、数据、样品或者采取其他手段骗取药品批准证明文件的，取消该药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品和医疗器械货值金额二倍以上二十倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。（）15.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，除依法给予行政处罚外，终身禁止其从事药品生产、经营活动。（）16.药品上市许可持有人应当