2025 高流量呼吸湿化治疗仪校准规范

CalibrationSpecificationofRespiratoryHighFlowHumidifyingTherapy 引 1范 术语和计量单 高流量鼻氧 湿化 高流量呼吸湿化治疗 气体流 传输氧气浓 传输气体温 概 计量特 校准条 环境条 测量标准及其他设 校准项目和校准方 外观及功能性检 传输气体流量示值误 传输氧气浓度示值误 校准结果表 校准结果处 校准结果的测量不确定 复校时间间 附录A校准原始记录格 附录B校准证书（内页）格 附录C测量不确定度评定示 附录D参考文 JJFJJF2209- JJF1071JJF1001《通用计量术语及定义》和JJF校准方法及计量特性等主要参考了JJF1234-2018GB/T8982-2-74JJF1234-2018GB/T8982-2009GB9706.2902-90YY0732-2009YY9706.2742-74JJF1234-2018、GB/T8982-2009、GB9706.290、YY0732-2009YY9706.274highflownasal[来源：GB（HME[来源：YYrespiratoryhighflowhumidifyingtherapy预期用于向自主呼吸的患者提供超过患者传输气体流量的连续加热和加湿气流的设备或系统。JJFJJF2209-[来源：GB9706.290，201.3.220，有修改gas（L/min[来源：JJF1234-deliveredoxygen[来源：JJF1234-2018，3.8，有修改deliveredgas[来源：YY高流量呼吸湿化治疗仪（以下简称治疗仪）是一种基于经鼻高流量湿化氧疗法/化器对高速气流进行加温湿化后通过连接呼吸管路及高流量鼻氧管将气体以恒温恒湿恒流速的方式输送给患者，起到呼吸支持的作用。JJFJJFxxxx—11传输气体流量≥254L/min≤传输气体流量<252L/min≤传输气体流量<421%~100（±2环境温度治疗仪测试仪（以下简称测试仪（1~180）L/min（0~50）℃（80~106）kPa（ATPkPa（STPD200（2020年版）中规定的要求。JJFJJF2209-1L/min（2L/min4L/min8L/min、15L/min25L/min等校准点3STPDΔ𝑄=𝑄𝑀−𝑄𝑇× Δ𝑄′=𝑄𝑀− 𝑄𝑀——3𝑄𝑇——3次测量值的算术平均值，L/min𝑄𝑇re𝐹公式（3）BTPS下流量测量值𝑄𝑇btps。 =

× ×𝑇btps

𝑄𝑇btps——BTPS𝑃ref——测试仪流量的参考压力，Pa（STPD101.325kPa𝑇ref——测试仪流量的参考温度，K（STPD293.15𝑃amb——𝑇btps——310.15PaSTPDBTPS2。应用转换时，可将适当的转换系数（插值法）STPD流量值。2不同海拔下STPD与BTPS海拔压力STPDBTPS3721%、40%、60%、80%90%等传输氧气浓度校准Δ𝑤=𝑤𝑀− Δ𝑤——𝑤𝑀——3𝑤𝑇——3次测量值的算术平均值，%℃3次传输气体温度测量值，传输气体温度示值误差按公式（5）Δ𝑡=𝑡𝑀− Δ𝑡——𝑡𝑀——3𝑡𝑇——3次测量值的算术平均值，℃JJF1071—20105.12的要表格）A，校准证书内页格式（推荐性表格）B。JJF1059.1—2012C。附录（推荐性表格附录（推荐性表格校准员 核验员 附录8L/min、20L/min、40L/min、60L/min80L/min等传输气体流量校准点进行3（无监测功能时记录设定值）3（BTPSSTPDΔ𝑄=𝑄𝑀−𝑄𝑇× Δ𝑄′=𝑄𝑀− 式中：Δ𝑄——Δ𝑄′——𝑄𝑀——3（BTPS，L/min依据不确定度传播率，当各不确定度间不相关时，𝑢2=∑𝑁𝑐2(𝑥)𝑢2(𝑥) 𝑢c=√𝑐2 +𝑐2

当传输气体流量≥25L/min时，则由公式（C.1） =𝛛𝛥𝑄=1 =𝛛𝛥𝑄=−

当传输气体流量<25L/min时，则由公式（C.2） =𝛛𝛥𝑄′=1 =𝛛𝛥𝑄′=

输入量𝑄𝑀引入的标准不确定度𝑢𝑄𝑀准不确定度𝑢𝑄𝑀1和治疗仪气体流量分辨力引入的标准不确定度𝑢𝑄𝑀2输入量𝑄𝑇引入的标准不确定度𝑢𝑄𝑇，包括测试仪气体流量测量重复性引入的标准不确定度𝑢𝑄𝑇1、测试仪气体流量分辨力引入的标准不确定度𝑢𝑄𝑇2和测试仪气体流量最大允许误差引入的标准不确定度𝑢𝑄𝑇3。输入量𝑄𝑀引入的标准不确定度分量𝑢𝑄𝑀治疗仪气体流量测量重复性引入的标准不确定度分量10C.1。C.1则单次测量结果的标准差𝑠(𝑄𝑀)

)(40L/min)=

)(10L/min)=

𝑀𝑖−

⁄𝑛−

≈0.516

(40L/min)=

(10L/min)=𝑠(𝑄𝑀)≈0.298治疗仪气体流量分辨力引入的标准不确定度分量L/minL/mink=√3，由此引入的标准不确定度分量为：

(40L/min)=

(10L/min)=0.5L/min≈0.289输入量𝑄𝑇引入的标准不确定度分量𝑢𝑄𝑇测试仪气体流量测量重复性引入的标准不确定度分量10C.2C.2 则单次测量结果的标准差𝑠(𝑄𝑇 𝑠(𝑄𝑇)(40L/min)=√∑𝑛(𝑄𝑇−𝑄𝑇)⁄(𝑛−1)≈0.216𝑠(𝑄𝑇)(10L/min)=√∑𝑛(𝑄𝑇−𝑄𝑇)⁄(𝑛−1)≈0.176 (40L/min)=𝑠(𝑄𝑇)≈0.125 (10L/min)=𝑠(𝑄𝑇)≈0.102

测试仪气体流量分辨力引入的标准不确定度分量k=√3，由此引入的标准不确定度分量为：

(40L/min)=

(10L/min)=0.05L/min≈0.029测试仪气体流量最大允许误差引入的标准不确定度分量体流量平均值𝑄𝑇(40L/min)为42.5L/min，𝑄𝑇(10L/min)为11.4L/min按均匀分布处理，包含因子取k=√3，则测试仪气体流量最大允许误差引入的标准不确定度分量𝑢𝑄𝑇为：

(40L/min)=3%×42.5L/min≈0.736(10L/min)=3%×11.4L/min≈0.197 通过表C.1和表C.2进行计算可知，𝑄𝑀(40L/min)为40.4L/min，𝑄𝑇(40L/min)为42.5 (40L/min)=𝛛Δ𝑄=1= (L/min)−1≈0.0235

(40L/min)=𝛛Δ𝑄=−𝑄𝑀=−40.4(L/min)−1≈−0.0224

C.3C.30.2980.2890.1250.0290.7360.2980.2980.2890.2890.1020.1020.0290.0290.1970.197由于各不确定度间互不相关，则由公式（C.2）可得合成标准不确定度𝑢c𝑢c(40L/min)=√𝑐2 + )+𝑐2 + + )×100%=

𝑢c(10L/min)=√𝑐2 + )+𝑐2 + + )=0.472 k=2，则扩展不确定度𝑈𝑈(40L)=𝑘×𝑢(40L/min)=3.9%，𝑈(10L/min)=𝑘×𝑢(10L/min)=1 31℃、34℃37℃等传输气体温度校准点进行校准，每个校准点分别记录治Δ𝑤=𝑤𝑀− 式中：Δ𝑤——𝑤𝑀——3𝑤𝑇——3次测量值的算术平均值，%依据不确定度传播率，当各不确定度间不相关时，𝑢2=∑𝑁𝑐2(𝑥)𝑢2(𝑥) 𝑢c=√𝑐2 +𝑐2

=𝛛Δ𝑤=1 =𝛛Δ𝑤=

准不确定度𝑢𝑤𝑀1和治疗仪氧气浓度分辨力引入的标准不确定度𝑢𝑤𝑀2；输入量𝑤𝑇引入的标准不确定度𝑢𝑤𝑇，包括测试仪氧气浓度测量重复性引入的标准不确定度𝑢𝑤𝑇1𝑢𝑤𝑇2和测试仪氧气浓度最大允许误差引入的标准不确定度𝑢𝑤𝑇3。输入量𝑤𝑀引入的标准不确定度分量𝑢𝑤𝑀治疗仪氧气浓度测量重复性引入的标准不确定度分量C.4。C.4则单次测量结果的标准差𝑠(𝑤𝑀)𝑠(𝑤)=

2 𝑀𝑖−𝑤𝑀)⁄𝑛−1≈

=𝑠(𝑤𝑀)≈治疗仪氧气浓度分辨力引入的标准不确定度分量k=√3，由此引入的标准不确定度分量为：

=0.5%≈输入量𝑤𝑇引入的标准不确定度分量𝑢𝑤𝑇测试仪氧气浓度测量重复性引入的标准不确定度分量10C.5C.5则单次测量结果的标准差𝑠(𝑤𝑇)𝑠(𝑤𝑇)=√∑𝑛(𝑤𝑇−𝑤𝑇)⁄(𝑛−1)≈

=𝑠(𝑤𝑇)≈测试仪氧气浓度分辨力引入的标准不确定度分量k=√3，由此引入的标准不确定度分量为：

=0.05%≈测试仪氧气浓度最大允许误差引入的标准不确定度分量子取k=√3，则测试仪氧气浓度最大允许误差引入的标准不确定度分量𝑢𝑤𝑇为：

=2%≈C.6C.6𝑤𝑀/𝑤𝑇/由于各不确定度间互不相关，则由公式（C.4）可得合成标准不确定度𝑢c𝑢c= + )+𝑐2 + + )=

k=2，则扩展不确定度𝑈𝑈=𝑘×𝑢c=31℃、34℃37℃等传输气体温度校准点进行校准，每个校准点分别记录治Δ𝑡=𝑡𝑀− 式中：Δ𝑡——𝑡𝑀——3𝑡𝑇——3次测量值的算术平均值，℃依据不确定度传播率，当各不确定度间不相关时，𝑢2=∑𝑁𝑐2(𝑥)𝑢2(𝑥) 𝑢c=√𝑐2𝑢2+𝑐2

=𝛛Δ𝑡=1 =𝛛Δ𝑡=

输入量𝑡𝑀引入的标准不确定度𝑢𝑡𝑀，包括治疗仪气体温度测量重复性引入的标准不确定度𝑢𝑡𝑀1和治疗仪气体温度分辨力引入的标准不确定度𝑢𝑡𝑀2；输入量𝑡𝑇引入的标准不确定度𝑢𝑡𝑇不确定度𝑢𝑡𝑇1、测试仪气体温度分辨力引入的标准不确定度𝑢𝑡𝑇2和测试仪气体温度最大允许误差引入的标准不确定度𝑢𝑡𝑇3。输入量𝑡𝑀引入的标准不确定度分量𝑢𝑡𝑀治疗仪气体温度测量重复性引入的标准不确定度分量C.7。C.7则单次测量结果的标准差𝑠(𝑡𝑀)

)=

𝑖=1𝑀𝑖−𝑡𝑀)⁄𝑛−1≈0.422𝑢𝑡𝑀1=𝑠(𝑡𝑀)/√3≈治疗仪气体温度分辨力引入的标准不确定度分量k=√3，由此引入的标准不确定度分量为：

=0.5℃≈输入量𝑡𝑇引入的标准不确定度分量𝑢𝑡𝑇测试仪气体温度测量重复性引入的标准不确定度分量10C.8C.8则单次测量结果的标准差𝑠(𝑡𝑇) 𝑠(𝑡𝑇)=√∑𝑛(𝑡𝑇−𝑡𝑇)⁄(𝑛−1)≈0.258 𝑢𝑡𝑇1=𝑠(𝑡𝑇)/√3≈0.149测试仪气体温度分辨力引入的标准不确定度分量k=√3，由此引入的标准不确定度分量为：

=0.05℃≈0.029测试仪气体温度