2026年《药品管理法》试题及答案

2026年《药品管理法》试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）1.根据2026年修订施行的《中华人民共和国药品管理法》，国家对药品管理实行的最核心基础性制度是（）A.药品上市许可持有人制度B.药品生产质量管理规范认证制度C.药品经营追溯制度D.药品储备制度答案：A解析：2026年修订的《药品管理法》总则第六条明确规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，该制度是贯穿药品全生命周期管理的核心基础性制度。2.2026版《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当经所在地（）批准，取得药品生产许可证。A.县级人民政府药品监督管理部门B.设区的市级人民政府药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：C解析：该法第四十一条明确，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证，无药品生产许可证的，不得生产药品。3.根据2026版《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中，（）是药品召回的第一责任主体。A.药品生产企业B.药品上市许可持有人C.药品经营企业D.医疗机构答案：B解析：该法第八十二条规定，药品上市许可持有人是药品召回的第一责任主体，应当主动收集药品不良反应信息，对已识别存在安全隐患的药品立即停止生产、销售，召回已上市销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。4.2026版《药品管理法》对假药范畴作出明确界定，下列情形属于假药的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.未标明或者更改有效期的药品C.超过有效期的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案：A解析：该法第九十八条规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。选项B、C、D均属于劣药范畴。5.2026版《药品管理法》规定，药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地（）备案。A.县级人民政府药品监督管理部门B.设区的市级人民政府药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：C解析：该法第六十二条明确，药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。6.根据2026版《药品管理法》，国家建立药物警戒制度，对（）及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。A.药品质量缺陷B.药品不良反应C.不合理用药D.药品滥用答案：B解析：该法第十二条规定，国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制，覆盖药品研制、生产、经营、使用全生命周期的安全风险管控。7.2026版《药品管理法》规定，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，（）在网络上销售。A.经省级药监部门批准可以B.不得C.凭处方可以D.限定数量可以答案：B解析：该法第六十一条明确，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，从制度层面严控特殊管理药品的流通风险。8.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的（）履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。A.进口代理商B.企业法人C.保险机构D.服务机构答案：B解析：该法第三十八条规定，药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任，确保境外上市药品的质量安全责任可落地、可追溯。9.2026版《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂，应当经所在地（）批准，取得医疗机构制剂许可证。A.县级卫生健康主管部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：C解析：该法第七十四条规定，医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证，无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。10.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并且（）在市场上销售。A.经批准可以B.不得C.在指定药店可以D.联网医疗机构间可以答案：B解析：该法第七十六条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，不得发布医疗机构制剂广告；经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，在特殊情况下，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。11.2026版《药品管理法》规定，从事药品经营活动，应当遵守（），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.药物非临床研究质量管理规范D.药物临床试验质量管理规范答案：B解析：该法第五十三条规定，从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求，药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证，认证结果对外公示。12.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。A.药品追溯制度B.药品警戒制度C.药品召回制度D.药品储备制度答案：A解析：该法第三十六条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯；国务院药品监督管理部门制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享。13.2026版《药品管理法》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过（），监测期内不得批准其他企业生产、销售该品种。A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：该法第二十七条规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，在监测期内，不得批准其他企业生产、销售该品种，监测期内药品上市许可持有人应当持续考察新药的生产工艺、质量稳定性、不良反应等情况，按年度向省级药监部门提交监测报告。14.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.二十倍以上三十倍以下D.三十倍以上五十倍以下答案：B解析：该法第一百一十六条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请，药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。15.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上三十倍以下答案：B解析：该法第一百一十七条规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。16.2026版《药品管理法》规定，国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备，当发生（）时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用储备药品。A.药品价格波动B.重大灾情、疫情或者其他突发事件C.药品供应短缺D.临床急需用药答案：B解析：该法第九十二条规定，国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用储备药品，保障公众用药需求。17.药品广告应当经广告主所在地（）批准，取得药品广告批准文号；未经批准的，不得发布。A.县级市场监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关D.国家市场监督管理总局答案：C解析：该法第八十九条规定，药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准，取得药品广告批准文号；未经批准的，不得发布；药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。18.2026版《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经（）签字后方可放行。A.企业法定代表人B.质量受权人C.生产负责人D.销售负责人答案：B解析：该法第四十七条规定，药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行；不符合国家药品标准或者不按照药品生产质量管理规范要求生产的药品，不得放行。19.下列关于药品包装管理的规定，表述错误的是（）A.直接接触药品的包装材料和容器应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准B.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书C.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志D.药品标签或者说明书上可以适当印有企业推荐性文字介绍产品优势答案：D解析：该法第四十九条规定，标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项，标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。20.知道或者应当知道属于假药、劣药而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入（）的罚款。A.一倍以上五倍以下B.五倍以上十五倍以下C.十倍以上二十倍以下D.十五倍以上三十倍以下答案：A解析：该法第一百二十条规定，知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款，违法收入不足五万元的，按五万元计算。二、多项选择题（共10题，每题2分，每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.2026版《药品管理法》规定，开办药品经营企业必须具备的条件包括（）A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求答案：ABCD解析：该法第五十二条明确，从事药品经营活动应当具备以上四项条件，同时要求药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。2.下列属于2026版《药品管理法》规定的劣药范畴的有（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品E.超过有效期的药品F.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案：ABCDEF解析：该法第九十八条第三款规定，有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。3.2026版《药品管理法》明确禁止药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益，下列表述符合规定的有（）A.禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益B.禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员以任何名义收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益C.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品购销中给予、收受回扣的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款D.情节严重的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证答案：ABCD解析：以上选项均为该法第八十八条、第一百四十一条明确的禁止性规定和法律责任，构建了药品购销领域反商业贿赂的全链条管控机制。4.药品上市许可持有人应当依照2026版《药品管理法》规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任，其法定代表人、主要负责人对药品质量（）负责。A.全面B.终身C.部分D.直接答案：AB解析：该法第三十条规定，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责，建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，同时建立相关人员责任追溯机制，落实药品质量终身责任要求。5.2026版《药品管理法》规定，下列属于药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施的监督检查措施有（）A.进入研制、生产、经营、使用场所实施现场检查，对药品抽样检验B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的药品，违法使用的原料药、辅料、包装材料和容器以及用于违法生产的设备、设施D.查封违法从事药品生产、经营活动的场所答案：ABCD解析：该法第一百条规定，药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验，并有权采取以上四项监督检查措施，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。6.关于处方药与非处方药分类管理，下列表述符合2026版《药品管理法》规定的有（）A.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度B.处方药应当凭执业医师或者执业助理医师处方方可调配、购买和使用C.非处方药不需要凭执业医师或者执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用D.药品零售企业应当按照规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，负责处方审核、调配，指导合理用药答案：ABCD解析：该法第五十四条规定了药品分类管理制度的基本框架，同时明确零售环节药学服务要求，处方药不得采用开架自选销售方式，非处方药应当分区陈列并设置醒目标识。7.2026版《药品管理法》规定，有下列哪些情形的药品，禁止进口（）A.疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品B.未取得药品注册证书的药品C.未按照规定办理备案的药品D.经检验不符合标准规定的药品答案：ABD解析：该法第六十七条规定，禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品；进口药品应当取得国务院药品监督管理部门核发的药品注册证书，经口岸药品检验机构检验合格方可进口；未办理备案的医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口，因此C选项不属于绝对禁止进口情形。8.关于药品上市后评价，下列表述正确的有（）A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证B.国务院药品监督管理部门应当定期对已批准生产、上市的药品组织开展上市后评价C.经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书D.已被注销药品注册证书的药品，不得生产、进口、销售和使用；已上市销售的，由药品上市许可持有人负责召回，药品监督管理部门监督销毁答案：ABCD解析：该法第八十三条明确了药品上市后评价的责任主体、工作要求和处置规则，要求建立药品全生命周期的动态风险管控机制，对存在安全隐患的药品及时清出市场。9.2026版《药品管理法》规定，依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品，禁止实施的价格违法行为包括（）A.以任何形式操纵药品市场价格，损害其他药品生产经营者或者消费者的合法权益B.在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益C.捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动药品价格过高上涨D.以虚假的或者使人误解的价格手段，诱骗消费者或者其他经营者与其进行交易答案：ABCD解析：该法第八十五条、第八十六条明确了药品价格管理的禁止性规定，要求药品生产经营者和医疗机构遵守药品价格管理规定，明码标价，禁止价格欺诈、价格垄断、哄抬价格等违法行为，维护药品市场价格秩序。10.2026版《药品管理法》规定，违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任，下列属于生产、销售假药、劣药情节严重时对相关责任人处罚措施的有（）A.对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款B.由公安机关处五日以上十五日以下拘留C.终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留D.十年内不得从事药品生产经营活动答案：ABC解析：该法第一百一十八条规定，生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。三、判断题（共10题，每题1分，正确打√，错误打×）1.2026版《药品管理法》规定，开展药物临床试验，应当经国务院药品监督管理部门批准，符合伦理原则，取得临床试验机构的伦理审查同意后方可实施。（）答案：√解析：该法第十九条明确规定，开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准，且临床试验应当经伦理委员会审查同意，保障受试者合法权益。2.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产药品，其中血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。（）答案：√解析：该法第三十二条规定，药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。3.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录，购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容，记录保存期限为不少于三年。（）答案：×解析：该法第五十七条规定，药品经营企业购销药品记录应当保存至药品有效期后一年，但不得少于五年；没有有效期的，保存时间不得少于五年。4.医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。（）答案：√解析：该法第七十二条明确医疗机构合理用药的法定责任，要求建立处方审核制度，由药师负责处方审核，对不合理处方有权拒绝调配，保障患者用药安全。5.进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证，无需办理口岸检验手续即可上市销售。（）答案：×解析：该法第六十八条规定，进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证，且必须经口岸药品检验机构检验合格后方可进口、销售。6.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。（）答案：√解析：该法第一百零二条规定，药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品，避免行政权力干预市场经营活动，保障监管公正性。7.已被注销药品注册证书的药品，药品生产企业可以在设定的6个月过渡期内完成最后批次产品的销售。（）答案：×解析：该法第八十三条规定，已被注销药品注册证书的药品，不得生产、进口、销售和使用；已上市销售的，由药品上市许可持有人负责召回，药品监督管理部门监督销毁，无过渡期销售安排。8.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽查检验应当按照规定抽样，可适当收取检验费用。（）答案：×解析：该法第一百条规定，抽查检验应当按照规定抽样，不得收取任何费用，所需费用按照国务院规定列支，保障抽查检验的公正性，减轻企业负担。9.未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。（）答案：√解析：该法第一百二十四条第三款明确规定，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚，兼顾用药可及性和监管合理性。10.药品上市许可持有人为境外企业的，其指定的在中国境内的企业法人未依照本法规定履行相关义务的，仅由境外上市许可持有人承担全部法律责任，境内指定企业无需承担责任。（）答案：×解析：该法第三十八条规定，药品上市许可持有人为境外企业的，其指定的在中国境内的企业法人应当履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。四、简答题（共3题，每题10分）1.简述2026版《药品管理法》规定的药品上市许可持有人的主要义务。参考答案：（1）全生命周期质量管控义务：对药品研制、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性、质量可控性负责，建立药品质量保证体系，配备专门质量负责人独立负责质量管理，定期开展质量审核，持续完善质量管控机制。（2）生产环节管控义务：自行生产药品需取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范；委托生产的需审核受托方资质，签订委托协议和质量协议，对受托方的生产行为进行监督，对药品生产过程中的变更按规定报批或备案。（3）经营环节管控义务：建立药品上市放行规程，经质量受权人签字后方可放行货；委托销售的需委托符合条件的药品经营企业，对受托方经营行为进行监督；建立并实施药品追溯制度，按规定提供追溯信息，保证药品全程可追溯。（4）上市后风险管控义务：制定药品上市后风险管理计划，主动开展上市后研究，持续监测药品不良反应，按规定上报疑似不良反应信息；对存在安全隐患的药品主动启动召回，及时公开召回信息，将召回和处理情况向监管部门报告；开展药品上市后评价，对存在疗效不确切、不良反应大等问题的药品主动申请注销注册证书。（5）供应保障义务：保障药品生产供应，对临床急需的短缺药品、罕见病用药优先安排生产；停止生产短缺药品的按规定向监管部门报告；按照规定建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向省级药监部门报告。（6）其他法定义务：遵守药品价格管理、广告管理、反商业贿赂等规定，按规定投保药品责任保险，配合监管部门的监督检查，对因药品质量问题造成的损害依法承担赔偿责任。2.简述2026版《药品管理法》对网络售药的核心监管要求。参考答案：（1）主体资质要求：通过网络销售药品的主体应当是取得药品注册证书的药品上市许可持有人或者取得药品经营许可证的药品经营企业，通过网络销售的药品应当是其持有或者经营的药品，不得超出许可范围销售药品。（2）禁售范围要求：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，严控高风险药品的网络流通风险。（3）第三方平台责任：药品网络交易第三方平台提供者应当向所在地省级药监部门备案，对入驻平台的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行严格审核，建立平台内药品经营行为检查制度，对发现的违法行为及时制止并立即报告平台所在地药监部门，发现严重违法行为的应当立即停止提供网络交易平台服务。（4）线上线下一致要求：网络售药应当遵守药品经营质量管理规范的要求，建立在线药学服务制度，配备执业药师负责处方审核、指导合理用药，处方药销售应当严格执行处方调配要求，凭真实有效的处方销售，不得采用包邮、满减等方式诱导处方药不合理购买；网络销售药品的配送应当符合药品经营质量管理规范的要求，保障药品运输过程中的质量安全。（5）信息披露要求：网络销售药品的页面应当清晰展示药品标签、说明书信息，完整告知药品适应症、用法用量、不良反应、禁忌等内容，不得进行虚假宣传，发布的药品广告应当经过审查批准。（6）追溯与记录要求：网络药品销售主体和第三方平台应当完整保存药品交易记录，记录保存期限符合药品经营购销记录的保存要求，纳入药品追溯体系，保障药品可追溯。3.简述2026版《药品管理法》设定的惩罚性赔偿制度内容。参考答案：2026版《药品管理法》第一百四十四条明确规定了药品领域的惩罚性赔偿制度，核心内容包括：（1）适用情形：因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。（2）责任主体：惩罚性赔偿的责任主体包括存在生产假药、劣药行为的药品上市许可持有人、药品生产企业，以及明知是假药、劣药仍然销售的药品经营企业、明知是假药、劣药仍然使用的医疗机构，覆盖药品全链条的生产、经营、使用主体。（3）赔偿标准：一是基数选择，受害人可以自主选择按照价款十倍或者损失三倍主张惩罚性赔偿，充分保障受害人的求偿选择权；二是最低赔偿限额，即当计算出的惩罚性赔偿金额不足一千元时，按照一千元赔付，降低受害人的维权成本，提高违法主体的违法成本。（4）制度价值：通过惩罚性赔偿机制，一方面对受害人的损失进行充分补偿，另一方面对药品领域的故意违法行为形成强有力的震慑，倒逼药品生产经营主体和医疗机构严格落实质量安全责任，切实保障公众用药安全和合法权益。五、案例分析题（共2题，每题15分）1.某省药品监督管理局2026年3月在监督检查中发现，A药品上市许可持有人（为境内股份制企业）2025年10月至2026年2月期间，生产的某批次降压药所含活性成份含量仅为国家药品标准规定的62%，累计生产该批次药品12万盒，货值金额180万元，已通过合作的药品零售连锁企业销售9.2万盒，销售金额138万元。经调查，该企业质量受权人在未按规程完成成品检验的情况下即签字放行该批次药品，企业已知该批次药品