《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试题及答案

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试题及答案单选题（共20题）1.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会令第1号）的正式施行日期为：A.2018年8月31日B.2019年1月1日C.2019年6月1日D.2020年1月1日2.依据本办法定义，医疗器械不良事件的核心判定前提是：A.医疗器械存在明确质量缺陷B.已上市医疗器械在正常使用情况下发生的有害事件C.事件直接由医疗器械生产环节问题导致D.事件造成患者重伤及以上损害3.下列选项中不属于“严重伤害”范畴的是：A.危及生命B.导致机体功能的永久性损伤C.常规临床操作导致的表皮轻微擦伤D.导致住院或者住院时间延长4.我国医疗器械不良事件报告工作统一遵循的核心原则是：A.确证后报告B.可疑即报C.仅上报死亡事件D.仅上报明确由器械质量导致的事件5.境内发生的导致死亡的可疑医疗器械不良事件，持有人、经营企业、使用单位的上报时限为发现或者知悉之日起：A.3个工作日内B.7个工作日内C.15个工作日内D.30个工作日内6.境内发生的除死亡外的其他严重不良事件，持有人、经营企业、使用单位的上报时限为发现或者知悉之日起：A.3个工作日内B.7个工作日内C.15个工作日内D.30个工作日内7.进口医疗器械的境外持有人应当指定我国境内企业法人作为代理人，境内代理人对不良事件监测相关义务承担：A.补充责任B.连带责任C.部分责任D.不承担责任8.二级以上医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作，应当按照要求配备：A.兼职工作人员即可B.专门机构并配备专职工作人员C.无需设立专门岗位，由临床医生自行上报D.仅需设置临时处置小组9.医疗器械群体不良事件发生后，持有人应当自发现或者知悉事件之日起多长时间内开展调查并向所在地省级药品监管部门、卫生健康主管部门报告：A.3日内B.7日内C.15日内D.30日内10.接到群体不良事件报告的省级药品监管部门、卫生健康主管部门应当第一时间启动联合调查工作，开展处置的时限为：A.12小时内B.24小时内C.48小时内D.72小时内11.第二类医疗器械定期风险评价报告的提交频率要求为：A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.每3年1次12.第三类植入性医疗器械定期风险评价报告的提交频率要求为：A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.每3年1次13.医疗器械不良事件监测相关记录的保存期限要求为：A.不少于医疗器械使用期限届满后2年，且不得少于5年B.统一保存10年C.统一保存30年D.永久保存14.持有人主动启动医疗器械再评价工作，应当自启动之日起多长时间内完成再评价并提交再评价报告，特殊情况需要延长的最长时限不得超过该时长：A.90日B.180日C.365日D.2年15.药品监督管理部门责令持有人启动医疗器械再评价的，持有人应当在收到责令通知之日起多长时间内启动再评价工作：A.30日B.60日C.90日D.180日16.持有人在境外发生的严重不良事件，除境外监管已要求采取撤市、召回等紧急风险控制措施的特殊情形外，应当自发现或者知悉之日起多长时间内向国家医疗器械不良事件监测技术机构报告：A.7个工作日B.15个工作日C.30日D.60日17.持有人未按照本办法要求建立医疗器械不良事件监测管理制度、指定专门机构并配备专职人员，且拒不改正的，最高可处以的罚款金额为：A.5000元B.2万元C.5万元D.20万元18.持有人隐瞒、虚假报告医疗器械不良事件，情节严重的，应当处以的罚款区间为：A.5000元以上2万元以下B.2万元以上5万元以下C.5万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下19.下列选项中不属于本办法规定的医疗器械风险控制措施的是：A.发布产品推广广告扩大销售范围B.修改产品说明书、标签标识C.暂停生产、销售、使用问题产品D.实施产品召回20.下列不属于各级医疗器械不良事件监测技术机构法定职责的是：A.收集、核实、分析、评价本行政区域内的医疗器械不良事件报告B.对行政区域内持有人、经营企业、使用单位的不良事件监测工作进行技术指导C.对违规主体直接实施行政处罚D.开展医疗器械不良事件监测相关的宣传、培训工作单选题答案1.B2.B3.C4.B5.A6.C7.B8.B9.B10.B11.B12.A13.A14.B15.A16.C17.B18.C19.A20.C多选题（共15题）1.依据本办法规定，应当履行医疗器械不良事件监测相关义务的主体包含以下哪些类别：A.取得医疗器械注册证、备案凭证的持有人B.医疗器械经营企业C.医疗机构等医疗器械使用单位D.境外上市医疗器械指定的境内代理人E.各级医疗器械不良事件监测技术机构2.本办法定义的“严重伤害”具体包含以下哪些情形：A.危及生命B.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤C.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤D.导致患者先天异常E.常规操作下的局部软组织挫伤3.我国医疗器械不良事件“可疑即报”原则的覆盖范围包含以下哪些情形：A.正常使用医疗器械过程中发生的怀疑与器械相关的所有有害事件B.超说明书使用医疗器械过程中发生的怀疑与器械相关的有害事件C.患者本身基础疾病进展导致的完全排除器械关联的损害D.临床试验阶段的已使用上市医疗器械发生的可疑有害事件E.境外上市使用的本企业生产医疗器械发生的严重不良事件4.持有人作为医疗器械不良事件监测的第一责任主体，应当履行的核心义务包含：A.建立覆盖全生命周期的医疗器械不良事件监测和再评价管理制度B.配备与其产品规模相匹配的专职不良事件监测人员，定期开展法规培训C.主动通过医疗机构、经营渠道、售后随访等多渠道收集所有可疑不良事件D.对上报的不良事件开展分析评价，对严重事件主动开展现场调查E.根据风险评估结果主动采取风险控制措施，及时控制产品风险5.医疗器械经营企业应当履行的不良事件监测义务包含：A.建立本单位的不良事件监测工作程序，指定专（兼）职人员负责相关工作B.主动收集所经营售出产品的可疑不良事件，按要求上报属地监测技术机构并同步告知持有人C.配合持有人、监管部门、监测机构开展不良事件调查、产品风险排查等工作D.直接对不良事件的因果关系做出最终判定，不用向持有人反馈任何信息E.向所经营产品的下游使用单位主动传导不良事件上报要求6.医疗机构等医疗器械使用单位应当履行的不良事件监测义务包含：A.将医疗器械不良事件监测工作纳入医疗质量管理体系，建立本机构内部的报告流转流程B.指定专（兼）职人员负责本机构内部不良事件的收集、核实上报工作C.对发生不良事件的患者第一时间采取临床救治措施，防范损害扩大D.配合持有人、监管部门开展不良事件调查、产品溯源等工作，如实提供诊疗相关记录E.向就诊患者公开医疗器械不良事件上报渠道，引导患者反馈使用中出现的异常情况7.发生医疗器械群体不良事件后，持有人应当第一时间采取的处置措施包含：A.暂停涉事批次产品的生产、销售行为B.向所有经营、使用该批次产品的主体发送风险警示通知，要求立即停止使用涉事产品C.第一时间上报属地省级药品监管部门、卫生健康主管部门和监测技术机构D.开展全链条溯源调查，排查事件发生的根本原因E.直接公开对外发布事件所有细节，无需向监管部门同步信息8.持有人发现境外发生的严重不良事件，出现以下哪些情形时应当在24小时内向国家医疗器械不良事件监测技术机构报告：A.境外监管部门已发布涉事产品风险警示B.境外持有人已经启动涉事产品召回、撤市、暂停销售等紧急风险控制措施C.事件导致多人死亡D.事件属于全新的未在境内外说明书中提示的严重风险E.事件仅造成患者轻微皮肤瘙痒9.医疗器械不良事件监测工作中，各级药品监管部门应当履行的监管职责包含：A.对行政区域内持有人、经营企业、使用单位的不良事件监测工作开展监督检查B.对评估确认存在系统性风险的产品，依法采取责令修改说明书、暂停生产销售、召回等风险控制措施C.对存在违规行为的主体依法实施行政处罚D.发布行政区域内医疗器械不良事件风险警示公告，向公众传递用械安全信息E.直接干预医疗机构的临床诊疗操作，要求停止所有医疗器械使用10.持有人开展医疗器械定期风险评价报告的内容应当包含以下哪些模块：A.报告周期内涉事产品的境内外不良事件汇总分析B.产品现有风险控制措施的充分性、有效性评估C.产品当前的获益与风险整体评估结论D.后续拟采取的进一步风险控制措施和上市后研究计划E.完全删除所有不良事件相关信息，仅宣传产品临床优势11.依据本办法规定，医疗器械监管部门可以责令持有人启动再评价的法定情形包含：A.根据医疗器械不良事件监测分析结果，产品存在系统性风险隐患B.同类医疗器械的不良事件发生频率明显异常升高C.医疗器械标准、指导原则等相关规范发生重大变化，原有产品获益风险比评估结论不再适用D.持有人生产条件发生重大变更，可能影响产品安全有效性E.监管部门收到多起针对同一产品的质量投诉，需要重新评估其获益风险12.医疗器械再评价工作完成后，根据再评价得出的获益风险评估结论，可以采取的后续处置措施包含：A.确认产品获益大于现有风险，且现有控制措施充分的，可以继续正常上市销售使用B.产品存在新的风险点但可通过补充提示控制的，责令持有人修改产品说明书、标签标识，增加风险提示内容C.产品风险大于获益但可通过工艺改进降低风险的，要求持有人限期完成产品技术要求升级、工艺整改D.产品现有技术条件下无法有效控制风险，获益不能覆盖损害的，注销产品医疗器械注册证，责令产品全面撤市召回E.无论评估结论如何，直接要求所有产品全部停止上市13.医疗器械不良事件报告的填报和提交要求应当遵循的核心规范包含：A.内容真实，不得隐瞒、篡改相关信息B.信息完整，不得遗漏不良事件发生时间、事件经过、损害情况、使用器械基本信息等必填字段C.数据准确，客观描述事件过程，不得主观臆断因果关系结论D.全程可追溯，所有报告相关的原始资料应当留存备查E.所有涉及患者隐私的信息应当严格保密，不得违规对外泄露14.以下哪些行为属于本办法明确规定的违规行为：A.持有人无正当理由拒不配合监管部门、监测机构开展不良事件调查工作B.持有人未按照法定时限要求提交定期风险评价报告C.使用单位以事件属于临床诊疗纠纷为由拒绝上报可疑不良事件D.持有人伪造、篡改不良事件原始记录，故意瞒报严重不良事件E.经营企业主动收集售出产品的不良事件，按要求上报属地监测机构15.持有人完成医疗器械不良事件调查评价后，应当将分析评价结果及时告知相关主体，其中需要同步告知的对象包含：A.涉及事件处置的相关使用单位、经营企业B.涉事产品的全部授权经销商C.属地医疗器械不良事件监测技术机构D.存在同类产品风险隐患的上下游合作单位E.所有购买过该产品的终端消费者多选题答案1.ABCD2.ABCD3.ABDE4.ABCDE5.ABC6.ABCDE7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD11.ABCDE12.ABCD13.ABCDE14.ABCD15.AC判断题（共15题）1.医疗器械不良事件等同于医疗器械质量事故，只有经鉴定确认产品存在质量缺陷的事件才需要上报。2.医疗器械经营企业可以将不良事件上报的全部责任转移给上游持有人，自身不需要建立任何相关监测工作机制。3.医疗机构在临床使用中遇到的可疑轻微过敏事件，只要没有造成严重伤害，就不需要上报。4.进口医疗器械的所有不良事件监测义务全部由境外持有人承担，我国境内指定代理人不需要承担任何相关责任。5.发生医疗器械群体不良事件后，持有人应当第一时间上报监管部门，同步暂停涉事产品的生产销售，通知所有使用单位停止使用相关产品。6.国家医疗器械不良事件监测技术机构负责全国范围内所有不良事件报告数据的统一收集、分析、管理和技术研判工作。7.医疗器械不良事件记录的保存期限统一设定为10年，与产品使用期限无关。8.持有人收到不良事件报告后，可以先自行筛选，只要初步判断事件和器械无关就可以不录入上报国家医疗器械不良事件监测信息系统。9.医疗机构临床诊疗中，超说明书使用医疗器械导致患者出现可疑损害的，不属于不良事件上报范围。10.持有人可以主动发起医疗器械再评价工作，对已上市产品的获益风险比进行重新评估。11.各级卫生健康主管部门负责指导、督促医疗机构落实医疗器械不良事件监测相关责任，将监测工作纳入医疗机构医疗质量考核体系。12.持有人未按要求提交定期风险评价报告，情节严重且拒不整改的，药品监管部门可以依法注销其医疗器械注册证。13.任何单位和个人不得违规泄露医疗器械不良事件报告中涉及的患者个人信息、持有人商业秘密等涉密内容。14.发生不良事件导致患者损害后，持有人仅需对患者进行经济赔偿，不需要开展风险排查防止同类事件重复发生。15.医疗器械不良事件监测相关的工作人员，有权根据监测数据对外发布未经监管部门确认的产品风险负面信息。判断题答案1.×2.×3.×4.×5.√6.√7.×8.×9.×10.√11.√12.√13.√14.×15.×简答题1.简述《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的立法目的与适用范围答：立法目的层面，一是建立全链条的医疗器械不良事件监测工作体系，打通持有人、经营企业、使用单位、监管部门的信息流转通道，实现不良事件的早发现、早预警、早处置；二是规范医疗器械再评价工作流程，推动上市后产品获益风险动态评估机制落地；三是及时有效控制医疗器械系统性安全风险，最大程度防范同类伤害事件重复发生；四是保障公众用械安全，维护人民群众身体健康和生命安全。适用范围层面，凡是在中华人民共和国境内开展的医疗器械研制、生产、经营、使用全流程活动，以及对应的监管活动，全部适用本办法；境外上市医疗器械在我国境内上市流通后发生的不良事件监测、风险处置、再评价相关活动，也应当遵守本办法相关要求。2.简述持有人在医疗器械不良事件监测工作中的核心主体责任边界答：一是制度建设责任，应当建立覆盖产品全生命周期的不良事件监测和再评价管理制度，明确内部各部门的职责分工、工作流程、考核要求；二是人员配置责任，配备与持有产品类别、年上市销售量相匹配的专职不良事件监测人员，核心人员应当熟悉医疗器械法规、具备临床医学、生物医学工程等相关专业背景，定期参加法规培训；三是信息收集责任，通过医疗机构随访、经营渠道反馈、售后热线、投诉处理、文献检索等多渠道全面收集境内外所有可疑不良事件，不得故意隐瞒相关信息；四是报告处置责任，严格按照法定时限要求上报各类不良事件报告，对死亡事件、群体事件第一时间启动调查，准确判定事件发生的根本原因；五是风险管控责任，根据不良事件分析评价结果，及时采取修改说明书、标签警示、暂停生产销售、召回产品等风险控制措施，主动向社会公开风险信息，防范损害扩大；六是再评价责任，定期开展产品风险评价，按照法规要求提交定期风险评价报告，根据产品风险变化主动启动再评价工作，动态评估产品获益风险比；七是记录管理责任，对所有不良事件报告、调查资料、评价记录留存备查，确保全流程信息可追溯；八是培训传导责任，定期向经营企业、使用单位传导不良事件监测上报要求，为下游主体提供必要的技术支持。3.简述医疗器械不良事件严重事件与群体事件的上报要求、处置差异答：在上报要求层面，严重不良事件（除死亡事件外）持有人、经营企业、使用单位应当在15个工作日内上报，死亡严重事件应当在3个工作日内上报；群体不良事件属于高风险紧急事件，所有相关主体应当在发现后立即上报，最晚不得超过24小时。在处置要求层面，普通严重事件仅需针对涉事个案开展调查，分析单个事件的发生诱因，评估是否存在系统性风险；群体不良事件属于同一产品在集中时间区域内造成多例损害的高风险事件，持有人必须第一时间全面暂停涉事批次产品的生产、销售，通知所有使用单位停止使用涉事产品，同步上报属地省级药监、卫健部门，配合监管部门开展联合溯源调查，完成全链条产品排查，必要时全面启动涉事产品的召回工作，及时向社会发布风险警示。4.简述医疗器械再评价的工作流程与后续处置规则答：医疗器械再评价分为主动启动和责令启动两类模式：主动启动即持有人根据自身监测数据研判、同类产品风险提示等自行启动再评价，需在180日内完成再评价报告提交，特殊情况可申请延长最多180日；责令启动即药品监管部门根据风险研判结果向持有人下达责令再评价通知，持有人需在30日内启动工作，6个月内完成再评价报告提交。后续处置层面，若再评价结论判定产品获益大于现有可防控风险，可正常继续上市流通，持有人需落实后续风险控制措施；若判定产品存在未披露的新风险但可通过补充提示管控，持有人需按要求修改产品说明书、标签标识，强化临床使用风险提示；若判定产品现有工艺存在系统性缺陷，需限期完成产品技术要求升级、生产工艺整改，整改完成后经监管部门核查通过后方可恢复上市；若判定产品在现有技术条件下风险无法得到有效控制，获益不能覆盖可能造成的人体伤害，由药品监管部门依法注销该产品的医疗器械注册证，全面要求产品撤市召回，停止上市流通。案例分析题1.案例背景：某二级民营口腔医院2023年11月为患者植入某品牌第三类牙种植体，术后3个月患者出现种植体松动、牙槽骨吸收的不良事件，经临床判断无法保留种植体，需二次手术取出。该院口腔科主任认为事件是患者术后未遵医嘱咬合硬物导致，和医疗器械本身无关，未将该事件上报属地医疗器械不良事件监测技术机构，也未同步告知种植体持有人，直至2024年4月患者向12315投诉要求院方赔偿事件才被监管部门发现。问题1：指出该医院的违规之处？答：该医院违反本办法多项要求：一是未落实医疗机构不良事件监测主体责任，未按“可疑即报”要求上报可疑不良事件，即便院方初步怀疑诱因是患者操作不当，只要不能完全排除事件与医疗器械的关联性，就应当履行上报义务；二是未按要求将发现的可疑不良事件同步告知涉事产品持有人，阻碍持有人开展全量数据汇总分析，无法及时排查是否存在同批次产品系统性质量风险；三是未将不良事件监测工作纳入临床日常管理流程，口腔科一线工作人员未接受过相关法规培训，对上报义务完全不了解。问题2：依据本办法应当给予何种处置？答：依据本办法相关规定，属地药品监管部门联合卫生健康主管部门首先责令该医院限期整改，给予警告，对院内相关负责人员开展法规约谈；逾期未整改的可以处5000元以上2万元以下罚款，同时将该违规情况纳入医疗机构医疗质量考核评分项，对全院医务人员开展医疗器械不良事件监测专项培训。2