2026版超声诊断技术临床应用管理规范

2026版超声诊断技术临床应用管理规范一、总则为加强超声诊断技术的临床应用管理，规范超声医学诊疗行为，保障医疗质量和患者安全，促进超声医学技术有序发展，根据《基本医疗卫生与健康促进法》《医师法》《医疗机构管理条例》《医疗技术临床应用管理办法》及相关法律法规，结合超声医学学科特点及2026年技术发展现状，制定本规范。本规范适用于各级各类医疗机构及其医务人员开展超声诊断技术（包括常规灰阶超声、多普勒超声、谐波成像、超声造影、弹性成像、三维/四维超声、介入性超声、术中超声、腔内超声及人工智能辅助超声诊断等）的所有临床应用场景。超声诊断技术属于临床诊断性医疗技术，其临床应用应当遵循安全、有效、经济、适宜的原则，坚持循证医学依据，维护患者健康权益。二、机构资质与设备设施要求（一）开展超声诊断技术的医疗机构应当依法取得《医疗机构执业许可证》，并具备与所开展技术相适应的诊疗科目、场地、设备、人员及管理制度。设置超声科或医学影像科（超声专业）独立单元，且该单元应当纳入医疗机构统一质量管理体系。（二）超声诊室环境应当符合医疗用房标准，具备良好的采光、通风及消毒条件。诊室面积应满足设备运转和患者诊疗操作的基本需要，单间诊室使用面积原则上不低于12平方米，开展介入性超声的操作间不低于18平方米，并配备独立的有创操作区、无菌物品存储区及患者休息区。超声设备应避免强电磁干扰，配备不间断电源，确保设备稳定运行。（三）超声设备配置应当根据医疗机构等级、功能任务及临床需要合理配备。设备性能应当符合国家药品监督管理局注册标准，并逐步淘汰超期服役、图像质量显著下降或无法满足临床诊断需求的老旧设备。每台设备需建立完整的技术档案，包括购置时间、维护记录、校准记录、故障维修记录及质量检测报告。2026年起，新购置的超声设备应具备数字波束形成、高分辨力实时成像、多模式成像融合及数据接口标准化功能，鼓励配置具备人工智能辅助诊断模块的设备，但人工智能功能须通过国家或省级药品监督管理部门注册审批或备案。（四）医疗机构应配置与开展介入性超声相适应的急救设备与药品，包括除颤仪、心电监护仪、血压计、氧气供应装置、负压吸引装置、气管插管器械、常用急救药品（如肾上腺素、阿托品、地塞米松、异丙嗪等），并定期检查其有效期和功能状态。开展超声造影的机构，还必须备有过敏反应抢救的专用药械。（五）超声图像存档与通讯系统（PACS）应当覆盖超声单元，支持图像和报告的数字化存储、调阅、传输及归档，存储时间不得少于15年，且满足患者隐私保护相关法律法规要求。鼓励接入区域医学影像共享平台，实现检查结果互认。三、人员资质与培训要求（一）从事超声诊断工作的医师应当取得执业医师资格，并经过超声医学专业系统培训，考核合格后，由所在医疗机构授予相应的超声诊断报告签发权限。独立出具诊断报告的医师须具有两年以上超声临床操作经验，且经过至少6个月规范化培训并完成不少于2000例超声切面操作训练。主治医师及以上职称者方可独立签发疑难病例的诊断报告。（二）从事介入性超声操作的医师除满足上述要求外，还应当经过介入超声专项技能培训，具有处理出血、感染、气胸、血管迷走神经反射等并发症的能力。初次独立开展介入操作前，应在有资质的上级医师指导下完成至少50例各类介入操作（含穿刺、置管、引流、抽吸等），并经科室技术评估委员会考核通过。（三）超声技师（或医技人员）须取得相应专业技术职称，并持有全国或省级卫生健康行政部门认可的医用设备使用人员业务能力考评合格证明，方可独立操作超声设备及采集图像。技师不得出具诊断报告，但可以协助医师完成标准化扫查与图像优化。（四）所有从事超声工作的人员每年应完成不少于25学分的继续医学教育，其中超声相关专业培训不少于10学分。医疗机构应定期组织内部业务培训、病例讨论、风险事件分析及前哨技能考核。涉及人工智能辅助诊断系统的使用人员，还须接受该系统操作培训，了解其适应证、局限性及数据管理要求。（五）开展胎儿超声筛查或胎儿超声心动图检查的医师，除满足基本要求外，还须接受产前超声诊断专项培训，并取得省级以上卫生健康行政部门认可的产前筛查或产前诊断技术培训合格证明。严禁无资质人员独立出具胎儿系统超声筛查报告。四、技术临床应用分级管理（一）超声诊断技术按照风险程度、操作难度及临床适用范围实行分级管理。一级技术为常规体表超声检查，包括腹部、泌尿、妇科（经腹）、甲状腺、乳腺、阴囊、浅表淋巴结、外周血管、关节及软组织等超声检查；二级技术为腔内超声（经阴道、经直肠）、超声心动图（经胸）、颈动脉及脑血管超声、周围神经超声、肌骨超声、床旁超声、急诊超声、重症超声及术中超声；三级技术为超声造影、经食管超声心动图、胎儿系统超声筛查（包括胎儿超声心动图）、介入性超声（各类穿刺活检、抽吸、置管引流、囊肿硬化治疗、脓肿抽吸引流、肿瘤消融治疗等）、三维/四维实时成像用于产前诊断、超声引导下体腔或管腔置管操作；四级技术为超声引导下肿瘤射频/微波/冷冻消融、超声引导下放射性粒子植入、超声引导下心肌声学造影及心肌灌注定量分析、经颈静脉肝内门体分流术的超声引导监测、术中复杂超声导航（如神经导航结合超声融合成像）、超声聚焦刀治疗，以及基于人工智能的完全自动诊断系统或辅助决策系统独立出具诊断结论的技术（但该情形目前仅限临床研究阶段，不得常规用于临床诊断）。（二）三级及以上超声技术实行备案管理。拟开展此类技术的医疗机构，应当向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案，提交技术可行性论证报告、人员资质证明、设备条件说明、质量与安全保障措施及风险预案。已备案医疗机构每年须向备案部门上报技术开展例数、成功率、并发症及不良事件。（三）禁止超范围开展技术。未达到相应技术管理要求的医疗机构或个人不得开展高一级备案技术。上级医师在指导下级医师操作时，应当在现场全程监督，并对操作结果负责。（四）基于患者安全，以下情形不得开展或应当严格限制：采用非医疗目的胎儿性别鉴定；使用无明确诊断价值的“四维照相”类非医学用途成像；单纯以商业推广或患者非理性需求为目的增加不必要检查；使用未注册的超声诊断软件或设备改装模块。五、操作流程与诊疗规范（一）超声检查遵循申请、预约、登记、检查、诊断、报告、会诊的完整流程。超声检查申请单应当由具备执业资质的临床医师开具，明确载明患者基本信息、症状体征、现病史、相关检查结果、临床拟诊问题及检查目的。对急诊、重症、术中及床旁检查，可简化申请流程，但事后24小时内必须补全记录。（二）操作前核查应当严格执行查对制度，核对患者姓名、性别、年龄、住院号/门诊号、申请项目、检查部位、检查目的及有无检查禁忌。对女性患者进行经阴道或经直肠超声检查时，须履行知情同意，告知可能的不适和风险，并安排同性医务人员或其他第三者在场。对儿童及意识障碍患者，应按相应保护性规定执行。（三）标准扫查规范：腹部超声要求探头频率与深度递次组合，完整显示目标脏器各切面，使用灰阶及多普勒模式记录关键血管血流参数；心血管超声要求按照美国超声心动图学会（ASE）与中华医学会超声医学分会推荐的标准化切面序列采集；胎儿系统超声筛查应在孕20-24周之间，按颅脑、颜面部、胸腔、心脏、腹部、脊柱、四肢及胎盘附件顺序逐一扫查，留存规范切面图像，未显示的切面必须注明“显示不清”并建议复查。各专业组应制定本科室具体扫查操作手册，与行业指南保持一致并每年更新。（四）超声造影操作规范：使用超声微泡造影剂前须询问患者过敏史、心肺疾病史及用药情况。造影剂使用应遵循产品说明书。检查中应持续观察患者生命体征，全程建立静脉通路。造影剂用量应取得个体最小有效剂量。出现危及生命的过敏反应时，立即按急救流程处理。每次造影检查后应记录造影剂名称、批号、用量及不良反应发生情况。（五）介入性超声操作规范：严格掌握适应证与禁忌证。术前应结合患者凝血功能（凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、血小板计数）、药物使用史（如抗凝抗血小板药物）、目标病灶的血供及邻近重要脏器结构进行风险分层。操作在无菌条件下进行，最大无菌屏障面应包括操作者无菌手术衣、无菌手套、帽子口罩、大无菌巾覆盖患者。超声探头须使用无菌探头套或经无菌技术处理。穿刺针具必须一次性使用。操作全程实时监视针尖位置，尽量采用“平面内”穿刺技术以实时清晰显示针道。术后在观察区留观至少30分钟（有出血高风险者留观2小时），并记录生命体征及局部压迫情况。介入超声当天不得让患者自行离开医院，须有陪人。（六）术中超声须由熟悉外科解剖的超声医师或经过培训的术者本人操作，探头须经低温消毒或无菌隔离，避免交叉污染。术中超声图像与术前影像融合时，要记录融合误差及校正方法。六、报告规范与图像质量管理（一）超声诊断报告应当客观、准确、完整，使用规范医学术语，避免主观臆测。报告内容包括：患者基本信息、检查日期、设备型号、探头频率、检查部位及方法（注明是否使用造影、弹性、三维等特殊技术）、超声征象描述（包括位置、大小、形态、边界、内部回声、血流特征、后方回声效应等）、必要的测量数据、超声诊断意见（包括肯定诊断、建议性诊断、鉴别诊断、随访建议或进一步影像学检查建议）及签名。涉及生物测量（如胎儿大小、器官体积、血管内径）应使用机构统一的标准测量规范，测量方法可溯源。（二）介入性超声操作记录应独立成段，详细记录操作指征、设备参数、穿刺途径、抽出物或组织条数量、标本处理、患者耐受情况、术后即刻超声表现及并发症处理措施，并附超声图像作为佐证。（三）超声报告实行分级审核制度。住院医师或低年资主治医师出具的疑似肿瘤、先天畸形、复杂心脏病变、罕见病例等报告，必须由具有副主任医师及以上职称的医师审签。急诊即时报告可由当班医师独立签发，但应在24小时内完成三级质控审核。对需动态随访的病例应在报告中给出明确的复查周期。（四）图像质量控制：每例检查至少留存具有关键解剖信息或异常发现的动态或静态图像（动态影像不少于3个代表性切面；静态图像不少于5幅）。图像应清晰标注探头方位标识、患者标识及测量点。图像增益、对比度、深度、聚焦区应适度，避免过度处理掩盖真实结构。彩色多普勒取样框应覆盖目标血流区域且角度校正适当。所有图像纳入科室定期质控评分。（五）超声诊断报告与临床符合率应作为核心质控指标。各专业组每季度统计常见疾病超声诊断与最终手术病理或其他金标准的符合率，对符合率低于85%的病灶类型开展原因分析，并形成整改记录。七、质量控制与持续改进（一）医疗机构应建立超声质量管理组织（或指定专（兼）职人员），制定质量管理方案与评价制度。每月开展操作规范性抽查、图像抽检、报告书写质量测评、诊断符合率统计、不良事件分析及患者满意度调查。质控结果应当在科室内部公开，并与绩效挂钩。（二）超声质量指标至少包括：报告规范率≥98%、图像合格率≥95%、超声诊断与病理符合率（分器官或病种）≥85%、危急值通报及时率100%、介入并发症发生率（严重出血需要介入或输血者、气胸需处置者、感染、死亡等）≤0.5%、造影不良反应报告率≥100%、设备定期检测完成率100%。（三）建立危急值报告制度。超声检查发现下列情况应立即电话通知临床科室：肝/脾/肾等实质脏器破裂出血、腹腔游离液体出血、异位妊娠破裂、急性动脉夹层、心包积液伴压塞征象、大量心包积液、室壁瘤破裂或游离壁穿孔、胎儿心动过缓（<90次/分）或严重心律失常、胎盘早剥、前置血管破裂、宫外孕出血性休克等。报告时间距检查结束不超过10分钟。危急值记录应完整（包括通知时间和接收人）。（四）建立不良事件报告系统。所有介入操作并发症、造影剂不良反应、设备故障导致的误诊或漏检、漏报危急值事件均应在24小时内填报不良事件，重大事件应同时报告主管部门。每季度进行不良事件根因分析并落实整改。（五）开展各专业组间的横向对比与多中心质控活动。鼓励使用人工智能质控平台自动提取结构化和标准化指标。2026年起，新建立的超声质控系统应支持对接国家及省级超声医学质控中心数据平台，按要求定期上报质控数据。八、医院感染管理（一）超声检查区域应当严格执行《医院感染管理办法》及《医疗机构消毒技术规范》。每日开诊前及检查结束后应对诊室地面、物体表面进行清水或含氯消毒液擦拭。超声仪面板、键盘、轨迹球、探头线缆等高频接触表面，每例患者检查后用低水平消毒湿巾或含有效氯500mg/L的消毒剂擦拭。（二）皮肤接触探头应做到一人一巾或一人一消毒。经阴道、经直肠、经食管等腔内超声探头必须使用符合国家规定的一次性无菌保护套，并在使用后按产品说明书进行高水平消毒（如0.55%邻苯二甲醛浸泡或过氧化氢气体等离子低温灭菌等）。不能耐受灭菌的探头至少应达到高水平消毒水平，并有消毒记录。每个探头每周至少做一次微生物监测采样，结果记录保存。（三）介入性超声操作须执行外科手消毒，操作人员戴无菌手套，必要时穿无菌手术衣。穿刺区域皮肤消毒范围半径不小于15cm，至少两遍涂抹碘伏或其他有效消毒剂。治疗车上的无菌物品应标注开启日期及失效时间，严禁超期使用。使用后的穿刺针及刀片等锐器直接投入锐器盒。（四）超声耦合剂应使用正规医疗级产品，打开后注明启用时间，开瓶使用期限不超过7天。用于穿刺引导的无菌耦合剂应一次性使用。出现耦合剂污染导致的院内感染事件，应立即上报并启动溯源调查。九、患者安全与知情同意（一）所有超声检查均需尊重患者人格与隐私。检查室内拉好隔帘，除操作者及必要陪伴人员外禁止无关人员进入。对清醒患者应提前说明检查流程，操作中随时沟通。在可能产生不适的探头扫查部位（如宫颈、阴道、直肠或触痛明显区域）应预先告知并征得同意。（二）下列情形须签署书面知情同意书：超声造影、经食管超声心动图、经阴道/经直肠超声、介入性穿刺及任何有创操作、胎儿系统超声筛查时进行对性别无关的敏感部位检查（如双亲要求额外检查生殖器官且非医学指征，应拒绝）、超声引导下肿瘤消融以及其他可能引起感染、出血、过敏等风险的操作。知情同意书内容包括操作目的、方法、预期获益、可能风险与替代方案，由患者或合法代理人签字。紧急抢救情况下，可按照法律法规规定的特殊程序处理。（三）医患沟通中应客观介绍超声技术的局限性，不得承诺“100%检出率”。对超声回声伪像、盲区以及操作者依赖性可能导致的假阴性/假阳性，应在检查前书面或口头提示。对于需要再次复查方能确诊的情况，应在报告建议中明确表述。（四）涉及胎儿超声检查时，应有独立的产前超声咨询环节，向孕妇及家属说明超声检查所能检出的结构畸形范围及检出率并非100%，某些异常在相应孕周内可能不表现或不可见。任何情况下不得向孕妇及其家庭成员提前透露胎儿性别或暗示与性别有关的信息。十、信息化、数据安全与人工智能应用（一）超声信息系统应具备完善的用户认证和权限分级管理功能。每位操作者和报告医师具有唯一账号，禁止共用账号。电子签名与病历系统一致，符合电子签名法要求。超声检查申请、图像、报告及修改痕迹均须完整留痕，修改报告应有权限限制并留存修改日志。（二）超声图像数据属于医疗机构医疗健康医疗大数据范畴，其采集、存储、使用、传输、共享须遵守《个人信息保护法》《数据安全法》及卫生健康行政部门有关医疗数据安全的规定。用于科研或教学目的的数据应进行去标识化处理。向第三方（包括人工智能模型训练机构）提供数据，须经伦理审查及患者知情同意（或获得概括知情同意的豁免情形除外）。（三）人工智能辅助超声诊断系统的临床应用应符合以下要求：系统必须通过国家药品监督管理局的医疗器械注册或算法安全测试，并提供明确的适应证和适用人群。使用人工智能系统时应保持医师主导地位，人工智能输出仅作为辅助参考，最终诊断结论需由具备相应资质的医师出具。医疗机构应建立人工智能使用登记制度，记录每一例使用情况、系统置信度及医师接受或不接受AI建议的原因，并每半年对AI辅助诊断的准确性进行评估。对AI系统因算法偏差导致诊断错误的案例，应作为不良事件上报。鼓励开发针对基层的超声AI辅助质量提示系统，但在未完成真实世界研究验证前，不得用于首诊决策的替代。（四）远程超声诊断（包括实时远程会诊、远程机器人超声）须保证网络传输的图像质量与延迟满足诊断需求，同时保障数据通道的安全性。开展远程超声的邀请方与受邀方均应具备相应资质。远程诊断报告由受邀方具有资质的医师签发，邀请方临床医师对患者直接负责，并应将远程会诊意见记入病历。（五）可穿戴式、手持式超声设备的应用：凡用于临床诊断目的的手持式超声，须符合医用超声诊断设备标准并由受过培训的医务人员操作。其获取的核心图像应回传至医疗机构PACS系统，由具备资格的医师审核并出具报告。单独使用手持式超声且未留档、未出具正式报告的，不得作为诊断依据。十一、教育与培训、科研及新技术准入（一）医疗机构应承担超声医学进修生、住院医师规范化培训及医师转岗培训任务。培训基地应具有省级以上卫生健康行政部门认定的培训资质，制定并实施包含理论授课、模拟操作、床旁带教、独立实践与考核评价的完整培训课程。2026年起，培训课程中应包含超声质量控制、医患沟通、人文关怀、应急处置及人工智能工具使用等模块。（二）开展临床科研项目涉及的超声新技术、新项目（如新型超