2026年执业药师药事管理与法规模拟试题及答案解析

2026年执业药师药事管理与法规模拟试题及答案解析一、最佳选择题（每题1分，共40分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列物质中不属于药品的是？A.中药材B.中药饮片C.疫苗D.保健食品E.化学原料药及其制剂答案D2.下列不属于国家药品监督管理局职责的是？A.负责药品、医疗器械、化妆品的注册管理B.制定药品行业发展规划和产业政策C.负责药品、医疗器械、化妆品的监督检查D.负责执业药师资格准入管理E.组织指导药品、医疗器械、化妆品安全事件应急处置答案B解析药品行业发展规划和产业政策由工业和信息化部等宏观管理部门制定，不属于国家药品监督管理局的法定职责。3.根据《药品管理法》，下列药品上市许可持有人不得委托生产的是？A.化学药品B.中药饮片C.疫苗D.体外诊断试剂E.中成药答案C解析《疫苗管理法》明确规定，疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力，不得委托生产。4.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录应当至少保存？A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年答案D5.下列药品中，其标签必须印有规定的专有标识的是？A.处方药B.免疫规划疫苗C.麻醉药品D.化学药品E.生物制品答案C解析麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签必须印有规定的专有标识。6.执业药师注册证的有效期为？A.1年B.2年C.3年D.5年E.终身有效答案D7.根据《处方管理办法》，处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但最长不得超过？A.1天B.2天C.3天D.5天E.7天答案C8.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的？A.3%B.5%C.8%D.10%E.15%答案C9.下列属于第二类精神药品的是？A.哌替啶B.曲马多C.可卡因D.美沙酮E.芬太尼答案B解析曲马多为第二类精神药品；哌替啶、可卡因、美沙酮、芬太尼均属于麻醉药品。10.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立真实、准确、完整的销售记录，保存至疫苗有效期满后不少于？A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年答案D11.药品广告中必须标明的内容不包括？A.药品通用名称B.忠告语C.药品批准文号D.广告批准文号E.生产企业的经营范围答案E12.根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营许可证的有效期为？A.2年B.3年C.5年D.10年E.15年答案C13.根据《药品注册管理办法》，下列不属于我国药品注册分类的是？A.中药注册分类B.化学药注册分类C.生物制品注册分类D.原料药注册分类E.辅料注册分类答案D解析我国药品注册分类包括中药、化学药、生物制品等，原料药和辅料实行登记管理，不单独作为药品注册分类。14.对已确认发生严重不良反应的药品，国家药品监督管理部门根据实际情况可以采取的措施不包括？A.暂停生产、销售、使用B.责令召回C.注销药品批准文号D.没收违法所得E.修订说明书答案D解析没收违法所得属于行政处罚，不属于对发生严重不良反应药品的紧急控制措施。15.根据药品生产质量管理规范，负责药品出厂放行审核的是？A.企业法定代表人B.企业质量负责人C.质量受权人D.生产负责人E.质量检验部门负责人答案C16.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业记录及凭证应当至少保存？A.1年B.2年C.3年D.5年E.药品有效期后1年答案D17.下列属于麻醉药品的是？A.艾司唑仑B.氯胺酮C.哌替啶D.咖啡因E.地西泮答案C18.根据《处方管理办法》，处方用量一般不得超过？A.3日B.5日C.7日D.14日E.30日答案C19.医疗机构配制制剂，应当经所在地哪个部门批准？A.设区的市级药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门D.省级卫生健康主管部门E.县级药品监督管理部门答案B20.药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。该制度称为？A.药品责任追究制B.药品上市许可持有人制度C.药品安全风险管理制度D.药品全过程追溯制度E.药品召回制度答案B21.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当对药品不良反应履行下列哪项义务？A.定期报告药品不良反应B.主动收集并报告药品不良反应C.在药品广告中告知不良反应D.对药品不良反应进行赔偿E.建立药品不良反应调查机构答案B22.根据《药品管理法》，生产、销售假药的，处违法生产、销售药品货值金额的罚款倍数是？A.1倍以上3倍以下B.3倍以上5倍以下C.5倍以上10倍以下D.10倍以上20倍以下E.15倍以上30倍以下答案E23.药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范，责令限期改正后逾期不改正的，可以处？A.1万元以上3万元以下罚款B.3万元以上5万元以下罚款C.5万元以上10万元以下罚款D.10万元以上50万元以下罚款E.50万元以上200万元以下罚款答案D24.下列药品注册管理事项中，由国家药品监督管理局直接负责的是？A.中药饮片注册B.医疗机构制剂注册C.境外生产药品注册D.进口药品分包装注册E.医疗机构制剂调剂使用审批答案C25.需要冷链管理的疫苗在运输过程中的温度应保持在？A.0℃以下B.2℃～8℃C.-20℃～-10℃D.0℃～4℃E.室温答案B26.根据《互联网药品信息服务管理办法》，经营性互联网药品信息服务网站除取得《互联网药品信息服务资格证书》外，还需取得？A.药品经营许可证B.医疗器械经营许可证C.互联网药品交易服务资格证书D.电信业务经营许可证E.互联网医院执业许可证答案D27.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书的具体格式、内容和书写要求由哪个部门制定？A.国家药品监督管理局B.国家卫生健康委员会C.国家市场监督管理总局D.国家中医药管理局E.国家医疗保障局答案A28.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过？A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装E.10个最小包装答案B29.根据《反兴奋剂条例》，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，其标签和说明书上应当注明？A.“运动员慎用”B.“禁用”C.“兴奋剂”D.“药品含兴奋剂”E.“禁止使用”答案A30.我国根据风险程度将医疗器械分为？A.二类B.三类C.四类D.五类E.六类答案B31.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，国家对麻醉药品和精神药品实行？A.目录管理制度B.定点生产、定点经营制度C.许可管理制度D.特殊管理制度E.专营制度答案B32.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当取得？A.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡B.麻醉药品、第一类精神药品使用许可证C.药品经营许可证D.医疗机构执业许可证E.麻醉药品、第一类精神药品采购证明答案A33.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，我国药品不良反应报告实行？A.逐级报告制度B.定期报告制度C.越级报告制度D.集中报告制度E.直接报告制度答案A34.药品经营企业在采购、验收、储存、养护、销售等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，这种管理规范是？A.GMPB.GSPC.GCPD.GLPE.GAP答案B35.下列不属于药品经营企业禁止从事的行为的是？A.超范围经营药品B.在核准的仓库地址以外的场所储存药品C.通过网络销售处方药D.经营假药、劣药E.为无证经营者提供药品答案C解析符合规定的处方药可以在网上凭处方销售，但特殊管理药品等除外。36.中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照哪个部门制定的炮制规范炮制？A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.省级卫生健康主管部门E.国家中医药管理局答案B37.根据《疫苗管理法》，下列关于疫苗管理的说法，错误的是？A.疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力B.疫苗可以委托生产C.国家对疫苗实行全程电子追溯制度D.疫苗实行批签发制度E.疫苗储存、运输全程应当符合冷链要求答案B38.下列内容中，药品广告可以含有的是？A.表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.利用专家、患者的名义和形象作证明D.含有“安全无毒副作用”等绝对化语言E.药品说明书中的适应症答案E39.根据《药品注册管理办法》，药品上市注册申请审评通过的，发给？A.药品注册证书B.药品生产许可证C.药品经营许可证D.药品批准文号E.新药证书答案A40.执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，对本单位违反有关法律法规的行为，有权？A.制止和举报B.处罚C.没收D.责令整改E.起诉答案A二、配伍选择题（每题1分，共50分）（一）A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.双跨药品E.特殊管理药品1.必须凭执业医师或执业助理医师处方才能购买使用的是？答案A2.在零售药店销售时，应当由执业药师或药师指导购买和使用的是？答案B3.可以在商场、超市等场所销售，不需要执业药师指导的是？答案C4.同一药品既是处方药又是非处方药，分别有不同包装和说明书的是？答案D5.标签上印有红色OTC标识的是？答案B（二）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品6.哌替啶属于？答案A7.氯胺酮属于？答案B8.曲马多属于？答案C9.生马钱子属于？答案D10.碘-131属于？答案E（三）A.立即报告B.15日内报告C.30日内报告D.按年度汇总报告E.5日内报告11.药品不良反应死亡病例的法定报告时限是？答案A12.严重药品不良反应（不包括死亡）的法定报告时限是？答案B13.新的药品不良反应的法定报告时限是？答案B14.药品群体不良事件的报告时限是？答案A15.一般药品不良反应的报告要求是？答案D（四）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.五级召回16.使用该药品可能引起严重健康危害的，属于？答案A17.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，属于？答案B18.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，属于？答案C19.药品生产企业应当在1日内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的，属于？答案A20.药品生产企业应当在3日内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的，属于？答案C（五）A.保存1年B.保存2年C.保存3年D.保存5年E.保存至药品有效期后1年，且不少于5年21.普通处方的保存期限是？答案A22.急诊处方的保存期限是？答案A23.儿科处方的保存期限是？答案A24.第二类精神药品处方的保存期限是？答案B25.麻醉药品处方的保存期限是？答案C（六）A.10℃～30℃B.0℃～30℃C.2℃～8℃D.不超过20℃E.相对湿度35%～75%26.药品储存的常温条件为？答案A27.药品储存的阴凉条件为？答案D28.药品储存的冷藏条件为？答案C29.药品储存的相对湿度要求为？答案E30.常温库的温度范围是？答案A（七）A.白色B.淡黄色C.淡绿色D.淡红色E.淡蓝色31.普通处方的颜色是？答案A32.急诊处方的颜色是？答案B33.儿科处方的颜色是？答案C34.麻醉药品处方的颜色是？答案D35.第一类精神药品处方的颜色是？答案D（八）A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年36.药品生产许可证的有效期为？答案D37.药品经营许可证的有效期为？答案D38.执业药师注册证的有效期为？答案D39.麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡的有效期为？答案C40.医疗机构制剂批准文号的有效期为？答案C（九）A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内E.15日内41.一级召回应通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是？答案A42.二级召回应通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是？答案B43.三级召回应通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是？答案C44.二级召回向所在地省级药品监督管理部门报告调查评估和召回计划的时限是？答案C45.三级召回向所在地省级药品监督管理部门报告调查评估和召回计划的时限是？答案D（十）A.不得发布广告B.应当经广告审查机关审查后发布C.可以在大众传播媒介发布D.只能在指定的医学、药学专业刊物上发布E.无需审查即可发布46.处方药广告的发布要求是？答案D47.非处方药广告的发布要求是？答案B48.麻醉药品广告的发布要求是？答案A49.医疗用毒性药品广告的发布要求是？答案A50.疫苗广告的发布要求是？答案A三、综合分析选择题（每题1分，共20分）（一）某药品批发企业持有《药品经营许可证》，经营范围包括化学药制剂、抗生素、生化药品、中药饮片。2025年某日，该企业从某药品生产企业购进一批药品，未索取、查验该批药品的检验报告书；验收时发现部分药品无批准文号，但该企业仍将药品入库，并将一批需阴凉储存的药品放置在常温库。后经检验，该批无批准文号药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符。1.药品经营企业购进药品时，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。该制度的法律依据是？A.药品经营质量管理规范B.药品管理法C.药品生产质量管理规范D.产品质量法E.消费者权益保护法答案B2.根据《药品经营质量管理规范》，该企业应当保存采购记录和凭证，至少保存？A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年答案D3.该企业将需阴凉储存的药品置于常温库，该行为属于？A.未按规定储存药品B.销售劣药C.生产假药D.无证经营E.超范围经营答案A4.药品监督管理部门对该企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的行为，可以责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，可以处？A.1万元以上3万元以下罚款B.3万元以上5万元以下罚款C.5万元以上10万元以下罚款D.10万元以上50万元以下罚款E.50万元以上200万元以下罚款答案D5.该批无批准文号药品经检验所含成分与国家药品标准规定的成分不符，应当认定为？A.劣药B.假药C.按假药论处D.按劣药论处E.合格药品答案B（二）某患者到医院就诊，医生开具处方：阿莫西林胶囊0.5g×20粒，用法为每次0.5g，每日3次。药师审核处方时发现，处方未写明临床诊断，且该患者为青霉素过敏体质。药师拒绝调配并要求医生修改。患者不满并投诉，医院药事管理与药物治疗学委员会讨论后认为药师处理正确。6.根据《处方管理办法》，处方审核合格的条件不包括？A.处方用药与临床诊断相符B.处方剂量、用法正确C.药品名称可以使用规范的商品名D.有医师签名E.处方字迹清楚答案C解析处方应当使用药品通用名称，不得使用商品名开具处方。7.药师发现处方存在用药适宜性问题时，正确的处理方式是？A.自行修改处方B.拒绝调配并联系医师更正C.照方调配D.按照患者要求调配E.在处方上修改后调配答案B8.对青霉素过敏患者使用阿莫西林，属于？A.重复用药B.配伍禁忌C.用药禁忌（禁忌证）D.超剂量用药E.药物相互作用答案C9.根据《处方管理办法》，普通处方的保存期限是？A.1年B.2年C.3年D.5年E.半年答案A10.医疗机构应当对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方。下列不属于处方点评结果的是？A.合理处方B.不合理处方C.用药错误处方D.不规范处方E.用药不适宜处方答案C（三）某药品上市许可持有人生产的药品在上市后监测中发现一例新的、严重的不良反应，导致患者住院治疗。该持有人于发现后第7日向药品监督管理部门和不良反应监测中心报告。同时，该持有人未按要求定期开展安全性更新报告。药品监督管理部门责令其限期改正，但逾期未改正，对其处以罚款。11.新的、严重药品不良反应的法定报告时限是？A.立即B.5日内C.15日内D.30日内E.60日内答案C12.如果该患者死亡，药品上市许可持有人应当？A.15日内报告B.30日内报告C.立即报告D.无需报告E.年度汇总报告答案C13.药品上市许可持有人应当指定专门机构或者人员负责药品不良反应监测工作，并建立？A.药品不良反应监测体系B.药品质量追溯体系C.药品召回制度D.药品安全信用档案E.药物警戒制度答案A14.药品上市许可持有人未按照要求提交定期安全性更新报告，逾期不改正的，可能承担的法律责任包括？A.警告B.罚款C.责令停产停业D.吊销许可证E.以上均可能答案E15.药品上市许可持有人应当对已上市药品开展上市后研究和评价，对于药品说明书需要完善的，应当提出修改申请。该制度的目的是？A.保证药品供应B.控制药品价格C.保障公众用药安全D.促进新药研发E.规范药品广告答案C（四）某医院制剂室配制一种本院临床需要的制剂，已取得医疗机构制剂许可证和制剂批准文号。该制剂在市场上没有相同品种供应。该医院将配制的制剂在院内使用，部分制剂未经批准调剂给其他医疗机构，并通过互联网向公众销售。16.医疗机构配制制剂，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，取得？A.药品生产许可证B.医疗机构制剂许可证C.药品经营许可证D.制剂批准文号E.医疗机构执业许可证答案B17.医疗机构配制的制剂应当是？A.市场上没有供应的品种B.市场上已有供应的品种C.本医疗机构科研需要D.市场上供不应求的品种E.所有中药制剂答案A18.医疗机构配制的制剂可以在哪里使用？A.全国范围内销售B.本医疗机构内使用C.通过互联网销售D.在零售药店销售E.在医药公司销售答案B19.医疗机构制剂批准文号的有效期为？A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年答案C20.该制剂在省内调剂使用，应当经哪个部门批准？A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门E.省级卫生健康主管部门答案B四、多项选择题（每题1分，共10分）1.根据《药品管理法》，下列属于药品上市许可持有人义务的有？A.建立药品质量保证体系B.对药品的全生命周期承担责任C.开展药品上市后研究和评价D.依法报告药品不良反应E.自行销售所有药品答案ABCD2.根据《处方管理办法》，处方书写规则正确的有？A.患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致B.字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并