2026年医疗器械经营管理制度考核培训试题含答案

2026年医疗器械经营管理制度考核培训试题含答案一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.根据2025年修订的《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营企业应当建立健全产品质量管理制度，制度覆盖的核心环节不包括以下哪一项？A.采购与验收B.仓储与销售C.售后服务与不良事件监测D.企业人员薪酬与绩效考核2.从事第三类医疗器械经营的企业，其企业负责人、质量负责人应当熟悉医疗器械监督管理相关法规，其中质量负责人应当具备医疗器械相关专业（）以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（）以上医疗器械经营质量管理工作经历。A.大专；2年B.本科；3年C.中专；2年D.大专；3年3.医疗器械经营企业应当对从业人员进行年度健康检查，患有下列哪类疾病的人员不得从事直接接触医疗器械产品的工作？A.高血压B.传染性疾病C.糖尿病D.慢性支气管炎4.2026年起，全国范围内推行医疗器械经营企业电子经营许可证管理，电子经营许可证的法律效力相较于纸质许可证？A.低于纸质B.高于纸质C.同等法律效力D.仅用于备案，不具备经营效力5.医疗器械经营企业采购医疗器械时，应当对供货者的资质进行审核，以下哪项资料不需要留存归档？A.供货者营业执照复印件B.供货者销售人员授权书及身份证复印件C.供货者企业法人的个人征信报告D.医疗器械注册证复印件6.对于需要冷藏、冷冻的医疗器械，经营企业应当配备符合要求的设施设备，以下哪项不符合规定要求？A.能够自动监测、记录温度的实时监控系统B.配备备用制冷机组或者不间断供电电源C.根据经营规模设置对应容积的独立冷库D.使用精度符合要求的普通电子温度计人工记录温度，可不安装自动监测系统7.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者企业终止经营后（），无有效期的医疗器械，进货查验记录应当保存至少（）。A.2年；3年B.3年；5年C.2年；5年D.1年；3年8.医疗器械经营企业发生以下哪项变更，不需要向原发证部门申请变更《医疗器械经营许可证》？A.企业法定代表人变更B.经营场所变更C.质量负责人变更D.企业内部库房管理人员变更9.《医疗器械经营许可证》的有效期为？A.3年B.5年C.10年D.长期有效10.医疗器械经营企业应当每年至少开展（）次全面的医疗器械管理制度运行情况内部审核，针对发现的问题及时落实整改。A.1B.2C.3D.411.经营无菌医疗器械的企业，其库房环境应当符合产品储存要求，无菌医疗器械储存区的相对湿度应当控制在哪个符合要求的范围？A.30%-60%B.45%-65%C.50%-75%D.35%-70%12.医疗器械出库时，应当进行复核并做好出库记录，以下哪项内容不需要强制记录在出库信息中？A.产品名称、型号规格、生产批号B.出库日期、销售数量C.购货者名称、地址联系方式D.出库搬运人员的姓名及身份证号13.经营企业发现所经营的医疗器械存在设计缺陷或者质量问题，可能对人体健康造成潜在伤害的，应当立即采取的措施不包括以下哪一项？A.停止销售该批次产品B.通知医疗器械上市持有人、生产企业或者进口代理人C.等待监管部门出具通知后再启动处置流程D.完整记录处置过程和通知情况14.医疗器械不良事件监测工作中，经营企业应当指定（）作为不良事件监测联络员，负责对接监管部门和上市持有人，收集上报不良事件信息。A.企业负责人B.质量负责人C.专职或者兼职人员D.销售负责人15.2026年医疗器械经营监管最新要求，企业应当对所有在岗从业人员每年开展不少于（）学时的法规和内部管理制度培训，培训考核合格后方可继续上岗。A.8B.12C.15D.2016.第二类医疗器械经营备案凭证遗失损毁的，企业应当向哪个部门申请补发？A.原备案部门B.市级市场监督管理部门C.省级药品监督管理局D.国家药监局医疗器械监督管理司17.医疗器械经营企业委托其他单位储存运输医疗器械的，应当对受托方的储存运输条件和质量保障能力进行定期评估，评估频次至少为？A.每年一次B.每两年一次C.每三年一次D.每五年一次18.以下哪类医疗器械可以陈列在普通开放货架对外销售？A.一次性使用无菌注射器B.植入式心脏起搏器C.家用电子血压计（二类）D.注射用交联透明质酸钠（三类）19.医疗器械经营企业主动终止经营医疗器械活动的，应当向原发证部门办理什么手续？A.变更B.注销C.撤销D.吊销20.对于顾客退回的医疗器械，经营企业正确的处理方式是？A.直接重新入库销售B.经质量管理人员检查确认产品质量合格，做好记录后方可重新入库销售C.直接报废处理，不得再次销售D.直接退回给生产企业，不得自行处理二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.医疗器械经营企业质量负责人的主要法定职责包括以下哪些？A.组织制定医疗器械经营质量管理制度，监督制度在各环节落地执行B.负责医疗器械进货查验、不合格品处置等核心质量环节的最终审批C.负责组织开展供应商资质审核、产品准入审核等核心工作D.组织开展内部质量审核和管理评审，跟进整改措施落地2.经营需要冷藏冷冻医疗器械的企业，应当对储存运输全过程的温度进行监测记录，记录内容应当至少包括？A.监测点位、监测时间B.实时监测温度值C.监测操作人员姓名D.温度异常情况的处置过程记录3.根据《医疗器械经营质量管理规范》要求，医疗器械经营企业必须建立的质量管理制度包括以下哪些？A.供货者资格审核和产品准入制度B.进货查验和销售记录管理制度C.不合格医疗器械处置和召回管理制度D.医疗器械不良事件监测管理制度4.根据最新医疗器械监管法规要求，医疗器械经营企业不得有以下哪些违规行为？A.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械B.出借、出租、挂靠《医疗器械经营许可证》给其他经营者使用C.超出许可的经营范围经营医疗器械D.未按规定要求建立并执行进货查验记录制度5.医疗器械在库房储存过程中，应当遵循的管理原则包括以下哪些？A.按产品分类、分区域分库存放B.按生产批号堆放，货物离墙、离地存放C.不合格医疗器械、待验产品单独存放，设置明显的标识区分D.不同效期的产品按效期远近分类摆放，落实先进先出原则6.以下哪些岗位的从业人员应当经过医疗器械相关法规和专业知识培训，考核合格后方可上岗？A.企业法定代表人、企业负责人B.质量负责人、质量管理员C.进货验收员、出库复核员D.仓储管理员、养护人员7.医疗器械经营企业开展售后服务工作，应当符合以下哪些要求？A.按照产品说明书或者购销合同约定，为客户提供安装、调试、维修等售后服务B.建立完整的顾客投诉处理制度，对所有投诉内容都要进行记录和调查C.对顾客反映的产品质量问题，及时反馈给上市持有人和生产企业D.配合上市持有人开展缺陷产品的召回工作，落实召回相关要求8.《医疗器械经营许可证》有效期届满，企业需要延续经营许可的，应当向原发证部门提交的材料包括以下哪些？A.经营许可证延续申请表B.原《医疗器械经营许可证》正副本C.企业经营条件持续符合许可要求的自查报告D.企业负责人、质量负责人的资质证明文件9.医疗器械经营企业应当配备符合追溯要求的计算机管理系统，符合要求的说法有？A.系统能够实现对产品采购、入库、销售、出库、库存的全过程追溯管理B.系统所有操作数据都应当定期备份，数据保存期限符合法规要求C.系统能够对供货者、购货者资质到期、产品效期到期自动发出预警D.第三类医疗器械经营企业的系统所有操作留痕，原始数据不可随意更改10.医疗器械经营企业发生以下哪些情况，监管部门可以依法吊销其《医疗器械经营许可证》？A.经营不合格医疗器械造成重大人身伤害事故B.出租出借许可证情节严重，造成不良后果C.超出许可范围经营拒不整改，违规情节严重D.连续十二个月未开展医疗器械经营活动三、判断题（共10题，每题1分，共10分，正确打√，错误打×）1.医疗器械经营企业为了加快入库速度，可以将未经验收的医疗器械先入库销售，后续补做验收记录。2.第一类医疗器械经营不需要取得经营许可，也不需要办理经营备案。3.医疗器械经营企业的质量负责人可以由符合资质要求的企业法定代表人兼任。4.进货查验记录和销售记录只能用纸质文档保存，不能用符合要求的电子文档保存。5.医疗器械经营企业可以在行业展会、产品交易会上现场销售第三类医疗器械，不需要审核购货方资质。6.医疗器械上市持有人直接向终端销售医疗器械的，不需要符合医疗器械经营质量管理规范的要求。7.超过有效期的医疗器械，经营企业应当及时清理出库，做好报废记录，不得对外销售。8.常温储存医疗器械库房的温湿度，要求经营企业至少每天记录两次温湿度数据。9.只要供货者资质齐全，医疗器械经营企业就可以从不具备合法资质的第三方交易平台采购医疗器械。10.医疗器械经营企业收到的顾客投诉，只有涉及产品质量问题的才需要记录存档，非质量问题不需要留存记录。四、案例分析题（共1题，20分）A市某医疗器械经营企业成立于2021年，持有合法有效的第三类医疗器械经营许可证，主要经营植入性骨科器械、一次性无菌注射产品和部分需要冷藏的骨修复材料。2025年10月，A市药监局对该企业开展飞行检查，发现以下问题：1.该企业2024年12月因原质量负责人离职，更换销售经理转岗担任新质量负责人，新任质量负责人为中专学历，仅有1年医疗器械经营相关工作经历，且未向原发证部门办理变更手续。2.该企业经营的12个批次进口骨科植入物产品，仅留存了供货者的营业执照复印件，未留存对应批次产品的注册证复印件，也没有产品出厂检验合格证明文件。3.该企业所有产品都委托第三方物流企业储存运输，其中冷藏骨修复材料全部存放在第三方冷库，企业仅在2023年委托之初对第三方物流做过一次质量评估，之后未再开展评估，也未留存2024年以来所有冷藏产品的温度监测记录。4.该企业2024年度未开展内部质量管理制度运行审核，仅组织3名核心管理人员参加了外部培训，没有组织普通员工开展年度培训考核，也没有留存相关培训记录。请结合《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》要求，回答以下问题：（1）该企业存在哪些违规行为？（10分）（2）该企业应当如何落实整改？（10分）参考答案一、单项选择题1.D2.A3.B4.C5.C6.D7.C8.D9.B10.A11.B12.D13.C14.C15.C16.A17.A18.C19.B20.B二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC三、判断题1.×2.√3.√4.×5.×6.×7.√8.√9.×10.×四、案例分析题参考答案（1）该企业共存在四项核心违规行为：第一，质量负责人资质不符合要求，且未按规定办理许可证变更手续。根据现行法规要求，第三类医疗器械经营企业的质量负责人需要具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称，同时拥有2年以上质量管理工作经历，该企业新任质量负责人学历和工作经历都不符合要求，且质量负责人属于《医疗器械经营许可证》应当变更的登记事项，发生变更后未在规定时限内申请变更，违反了监管要求。第二，进货查验制度执行不到位，未留存完整的追溯资料。法规要求每一批次采购的医疗器械都需要索取留存供货者资质、产品注册证、合格证明文件，建立完整的进货查验记录，该企业多个批次植入类产品缺失核心资料，无法实现产品追溯，存在重大质量安全风险。第三，委托储存运输管理不合规，未按要求开展受托方评估和温度记录留存。法规要求委托储存运输的，每年至少对受托方开展一次质量能力评估，冷藏冷冻产品的全过程温度记录需要经营企业留存备查，该企业超过两年未评估，也没有留存温度记录，无法保障冷藏产品的质量稳定性，违反了质量管理制度要求。第四，内部审核和人员培训制度落实不到位。法规要求医疗器械经营企业每年至少开展一次全面的内部质量审核，核查质量管理制度的运行有效性，同时每年要对所有从业人员开展法规和制度培训，考核合格方可上岗，该企业未开展年度内审，也未实现全员培训覆盖，质量体系无法持续保持合规。（2）该企业应当按照以下要求逐项落实整改：第一，调整质量负责人岗位，更换符合资质要求的人员任职，在完成人员调整后15个工作日内向原发证部门申请办理许可证变更手续，对新任质量负责人开展岗前法规培训，考核合格后方可上岗，将所有人员资质、培训考核、变更申请资料整理归档。第二，对全库存产品进行梳理排查，要求供货者补充提供缺失的产品注册证和合格证明文件，无法补齐资料的产品一律下架停止销售，修订完善进货查验管理制度，明确要求每一批次产品入库前必须核查所有资料，资料不全不得入库，由质量负责人每月抽查进货查验记录，发现问题及时追责整改。第三，立即对受托第三方物流企业重新开展质量能力评估，更换不符合储存运输要求