医院《医疗器械监督管理条例》培训考试试卷及答案

第页医院《医疗器械监督管理条例》培训考试试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.国家对医疗器械按照（）实行分类管理。[单选题]*使用年限风险程度(正确答案)产品价格生产厂家答案解析：

根据《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。2.第一类医疗器械实行（）管理，第二类、第三类医疗器械实行（）管理。[单选题]*备案、注册(正确答案)注册、备案审批、备案备案、登记答案解析：

根据《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。3.（）主管全国医疗器械监督管理工作。[单选题]*国务院卫生健康部门国务院药品监督管理部门(正确答案)国务院市场监管部门县级人民政府答案解析：

根据《医疗器械监督管理条例》规定，国务院药品监督管理部门主管全国医疗器械监督管理工作。4.医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准，尚无强制性国家标准的，应当符合（）。[单选题]*企业标准行业标准(正确答案)国际标准通用标准答案解析：

根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准，尚无强制性国家标准的，应当符合行业标准。5.一次性使用的医疗器械（）重复使用。[单选题]*可以消毒后严禁(正确答案)特殊情况可以科室审批后可答案解析：

根据《医疗器械监督管理条例》规定，一次性使用的医疗器械严禁重复使用。6.医疗器械使用单位应当建立医疗器械（）制度，保证可追溯。[单选题]*专人保管进货查验记录(正确答案)随意领用临时登记答案解析：

根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械使用单位应当建立医疗器械进货查验记录制度，保证可追溯。7.第二类医疗器械注册证书有效期为（）年。[单选题]*345(正确答案)6答案解析：

根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册证书有效期为5年。8.医疗器械使用单位对植入性医疗器械应当（），确保全程可追溯。[单选题]*仅做入库登记详细记录使用信息(正确答案)无需单独登记简单台账登记答案解析：

根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械使用单位对植入性医疗器械应当详细记录使用信息，确保全程可追溯。9.医疗器械广告应当经（）审查批准后方可发布。[单选题]*市场监督管理部门药品监督管理部门(正确答案)卫生健康部门医院医务科答案解析：

根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械广告应当经药品监督管理部门审查批准后方可发布。10.从事医疗器械使用、管理的工作人员，应当（），熟悉医疗器械相关法规及操作规范。[单选题]*无需培训直接上岗经岗位培训合格后上岗(正确答案)边工作边培训年度培训一次即可答案解析：

根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事医疗器械使用、管理的工作人员，应当经岗位培训合格后上岗，熟悉医疗器械相关法规及操作规范。11.第三类医疗器械是（）的医疗器械，需要采取特别措施严格控制管理。[单选题]*风险程度低中度风险较高风险(正确答案)无风险答案解析：

根据《医疗器械监督管理条例》分类标准，第三类医疗器械是较高风险的医疗器械，需要采取特别措施严格控制管理。12.医疗器械使用单位发现可能造成人体伤害的医疗器械不良事件，应当（）上报。[单选题]*及时(正确答案)月底统一季度统一无需上报答案解析：

根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械使用单位发现可能造成人体伤害的医疗器械不良事件，应当及时上报。13.篡改经批准的医疗器械广告内容的，相关部门可在（）内不受理其广告审批申请。[单选题]*2年3年(正确答案)4年5年答案解析：

根据《医疗器械监督管理条例》规定，篡改经批准的医疗器械广告内容的，相关部门可在3年内不受理其广告审批申请。14.进口医疗器械应当经（）检验，不合格不得进口。[单选题]*药品监督管理部门出入境检验检疫机构(正确答案)市场监管局卫健委答案解析：

根据《医疗器械监督管理条例》规定，进口医疗器械应当经出入境检验检疫机构检验，不合格不得进口。15.医疗器械注册人、备案人对医疗器械（）的安全、有效依法承担全部责任。[单选题]*生产环节销售环节全生命周期(正确答案)使用环节答案解析：

根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册人、备案人对医疗器械全生命周期的安全、有效依法承担全部责任。16.医疗器械使用单位不得（）过期、变质、淘汰、不合格的医疗器械。[单选题]*存放使用(正确答案)登记盘点答案解析：

根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械使用单位不得使用过期、变质、淘汰、不合格的医疗器械。17.医院购进医疗器械，应当从（）的供货单位购进。[单选题]*任意渠道合法资质(正确答案)熟人推荐价格低廉答案解析：

根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗机构购进医疗器械，应当从具备合法资质的供货单位购进。18.新研制尚未列入分类目录的医疗器械，申请人应当按（）医疗器械申请注册。[单选题]*第一类第二类第三类(正确答案)无需分类答案解析：

根据《医疗器械监督管理条例》规定，新研制尚未列入分类目录的医疗器械，申请人应当按第三类医疗器械申请注册。19.医疗器械使用单位应当定期对在用医疗器械开展（），保障设备正常安全使用。[单选题]*日常维护、保养、校验(正确答案)外观清洁即可故障后维修年度更换答案解析：

根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械使用单位应当定期对在用医疗器械开展日常维护、保养、校验，保障设备正常安全使用。20.违反《医疗器械监督管理条例》造成人身损害的，依法承担（）责任。[单选题]*行政赔偿(正确答案)刑事纪律答案解析：

根据《医疗器械监督管理条例》规定，违反本条例造成人身损害的，依法承担赔偿责任。二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）21.医疗器械使用单位日常管理工作包含（）。*建立进货查验记录台账(正确答案)规范储存、养护医疗器械(正确答案)严格按规程操作使用(正确答案)及时上报医疗器械不良事件(正确答案)答案解析：

以上四项均属于医疗器械使用单位日常管理工作的法定要求。22.国家医疗器械分类管理原则包含（）。*风险程度低，常规管理可保证安全有效的为第一类(正确答案)中度风险，需要严格控制管理的为第二类(正确答案)较高风险，需要特别严格管控的为第三类(正确答案)所有医疗器械统一标准管理答案解析：

国家按风险程度对医疗器械实行三级分类管理，不同类别管理要求不同，因此选项D错误。23.医疗器械注册人、备案人应当建立健全（）。*质量管理体系(正确答案)不良事件监测制度(正确答案)风险防控机制(正确答案)产品追溯体系(正确答案)答案解析：

根据《医疗器械监督管理条例》规定，以上四项均为医疗器械注册人、备案人应当建立健全的制度。24.严禁医疗器械使用单位出现的行为有（）。*使用无注册证、无备案凭证的器械(正确答案)重复使用一次性医疗器械(正确答案)使用过期、破损、不合格器械(正确答案)违规改装医疗器械(正确答案)答案解析：

以上四种行为均为《医疗器械监督管理条例》明确禁止的行为。25.医疗器械不良事件是指合格医疗器械在正常使用下，发生或可能发生的（）有害事件。*人体伤害(正确答案)设备故障医疗风险(正确答案)环境污染答案解析：

医疗器械不良事件定义为：合格医疗器械在正常使用下，发生或可能发生的人体伤害、医疗风险有害事件。26.医疗器械采购验收时，需要查验的资料有（）。*供货单位资质证明(正确答案)产品注册证/备案凭证(正确答案)产品合格证(正确答案)购进票据(正确答案)答案解析：

根据进货查验要求，以上四项资料均需要查验留存。27.康复医院常用第二类医疗器械包含（）。*康复理疗设备(正确答案)医用护具(正确答案)一次性输液器血压监测设备(正确答案)答案解析：

一次性输液器属于第三类医疗器械，因此选项C错误。28.医疗器械储存管理要求正确的有（）。*分区分类存放(正确答案)防潮、防尘、避光、控温(正确答案)近效期单独标识管理(正确答案)合格与不合格器械分区摆放(正确答案)答案解析：

以上四项均为医疗器械储存管理的正确要求。29.医疗器械岗位工作人员岗前及在岗培训内容包括（）。*《医疗器械监督管理条例》(正确答案)器械操作规范(正确答案)风险防控知识(正确答案)不良事件上报流程(正确答案)答案解析：

以上四项均属于医疗器械岗位工作人员必须培训的内容。30.医疗机构处置问题医疗器械的正确做法有（）。*立即停止使用(正确答案)隔离存放、标识封存(正确答案)及时上报管理部门(正确答案)自行维修后继续使用答案解析：

问题医疗器械不得自行维修后继续使用，因此选项D错误。三、判断题（每题2分，共30分）31.医疗器械注册人、备案人对医疗器械全生命周期安全有效负责。[判断题]*对(正确答案)错答案解析：

根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册人、备案人对医疗器械全生命周期安全有效负责。32.第一类医疗器械需要向省级药监部门申请注册。[判断题]*对错(正确答案)答案解析：

第一类医疗器械实行备案管理，无需申请注册，因此本题错误。33.一次性使用医疗器械消毒灭菌后可以二次使用。[判断题]*对错(正确答案)答案解析：

一次性使用医疗器械严禁重复使用，因此本题错误。34.医院使用医疗器械必须建立完整可追溯的台账记录。[判断题]*对(正确答案)错答案解析：

根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械使用单位必须建立可追溯的进货查验记录台账。35.第二类、第三类医疗器械无需取得注册证即可投入临床使用。[判断题]*对错(正确答案)答案解析：

第二类、第三类医疗器械必须取得注册证后方可投入临床使用，因此本题错误。36.医疗器械出现不良事件，医务人员可自行处理，无需上报。[判断题]*对错(正确答案)答案解析：

发现医疗器械不良事件应当及时上报，因此本题错误。37.我院购进医疗器械必须选择具备合法资质的供应商。[判断题]*对(正确答案)错答案解析：

根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械使用单位必须从具备合法资质的供货单位购进医疗器械。38.过期、破损、淘汰的医疗器械可以临时用于普通康复诊疗。[判断题]*对错(正确答案)答案解析：

过期、破损、淘汰的医疗器械不得使用，因此本题错误。39.医疗器械广告未经药监部门批准，不得对外发布。[判断题]*对(正确答案)错答案解析：

根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械广告应当经药品监督管理部门审查批准后方可发布。40.在岗医护人员无需定期参加医疗器械法规培训。[判断题]*对错(正确答案)答案解析：

从事医疗器械管理、使用的工作人员应当定期接受培训，因此本题错误。41.植入性医疗器械需要详细记录患者信息、使用型号、批次等信息。[判断题]*对(正确答案)错答案解析：

为保证可追溯性，植入性医疗器械需要详细记录相关使用信息。42.国家按照风险程度对医疗器械实施三级分类管理。[判断题]*对(正确答案)错答案解析：

根据《医疗器械监督管理条例》规定，国家按照风险程度将医疗器械分为三类，实施分级分类管理。43.医疗器械使用单位可以随意转借、出