医疗技术临床应用管理制度

医疗技术临床应用管理制度为规范医疗技术临床应用行为，保障医疗质量与医疗安全，维护患者合法权益，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构管理条例》《医疗技术临床应用管理办法》等法律法规规章，结合本机构实际，制定本制度。本制度适用于本机构各级各类临床科室、所有在本机构开展诊疗活动的卫生专业技术人员，包括本院执业医师、多点执业医师、进修医师、规范化培训医师、实习医务人员以及参与临床技术应用的其他人员，涵盖本机构所有开展的诊断、治疗、预防、康复等各类医疗技术的临床应用活动。管理组织与职责本机构设立医疗技术临床应用管理委员会，作为本机构医疗技术临床应用管理的决策机构，由医疗机构主要负责人担任主任委员，分管医疗质量与安全的副院长担任副主任委员，成员涵盖医务管理部门、质量管理部门、医院感染管理部门、药学部门、医学伦理部门、财务部门、信息管理部门等职能部门负责人，以及临床各重点专科带头人、相关专业高级专家，必要时可邀请院外相关领域专家参与委员会工作。医疗技术临床应用管理委员会主要履行以下职责：一是审定本机构医疗技术临床应用管理相关工作制度、技术准入标准、临床应用目录；二是负责医疗技术临床应用的准入审核、动态评估和退出审批，对限制类医疗技术、本机构首次开展的新技术新项目开展立项评审和验收；三是指导、监督各临床科室落实医疗技术临床应用管理各项要求，协调解决管理工作中的重大问题；四是定期对本机构医疗技术临床应用质量和安全进行整体分析评估，向院长办公会报告管理工作情况，提出改进意见。医务管理部门作为医疗技术临床应用管理的日常牵头部门，具体负责医疗技术临床应用准入申请的受理、材料初审、组织专家评估、准入授权后的日常监管、信息统计上报等工作；质量管理部门负责将医疗技术临床应用质量指标纳入本机构整体医疗质量管理体系，依托本机构医疗质量控制平台开展常态化监测，定期发布质量监测报告；医院感染管理部门负责制定医疗技术临床应用相关感染防控规范，对器官移植、侵入性操作、植入物相关手术等高感染风险医疗技术开展专项监测，指导落实感染防控措施；医学伦理部门负责对涉及人的生物医学研究、特殊医疗技术开展伦理审查，对临床应用全过程开展伦理监督，处理医疗技术应用相关的伦理投诉；信息管理部门负责建立本机构医疗技术临床应用信息管理数据库，保障信息存储安全，为监测评估提供技术支持；各临床科室主任是本科室医疗技术临床应用管理第一责任人，负责落实本机构各项管理制度，组织本科室医务人员开展技术培训、准入申请、临床实施和自评总结，定期梳理本科室开展的医疗技术，排查安全隐患，保障技术应用安全。医疗技术分类与准入管理本机构根据国家医疗技术分类管理要求，将临床应用的医疗技术分为普通医疗技术、限制类医疗技术、禁止类医疗技术三类，实行分类分层管理：普通医疗技术是指安全性、有效性确切，对医疗机构和医务人员资质无特殊要求的医疗技术，纳入本机构常规诊疗项目管理，医师经本机构授权考核合格获得相应操作权限后即可开展；限制类医疗技术是指安全性、有效性确切，但对医疗机构等级、医务人员能力和设备设施条件有特殊要求，需要严格控制管理以保障医疗安全的医疗技术，本机构开展限制类医疗技术必须严格符合国家最新发布的限制类医疗技术目录要求，完成省级卫生健康行政部门备案后方可开展；禁止类医疗技术是指存在重大伦理问题、已经被临床淘汰、未经临床验证安全性有效性不确切的医疗技术，本机构严禁开展任何形式的禁止类医疗技术，严禁将处于临床研究阶段的技术作为常规临床技术开展应用。申请开展限制类医疗技术的临床科室，应当同时满足以下条件：一是具备与开展该技术相应的诊疗科目，符合本机构功能定位和学科发展规划；二是有符合要求的专用诊疗场所、配套设备设施和应急救援设备；三是有至少2名具备相应专业高级技术职称、接受过该技术规范化培训并考核合格的执业医师，以及配套的护理、技术支撑团队；四是建立完善的技术操作规范、质量控制流程、感染防控方案、并发症应急处置预案；五是近3年未发生重大医疗质量安全事件，无重大医疗违法违规记录。限制类医疗技术的准入流程为：临床科室向医务管理部门提交准入申请，附技术开展相关的人员资质证明、设备条件证明、质量保障方案、前期开展准备情况说明等材料；医务管理部门对申请材料进行初审，初审合格后提交医学伦理部门开展伦理审查，审查通过后提交医疗技术临床应用管理委员会组织专家评审；评审通过后，由医务管理部门按照省级卫生健康行政部门要求准备备案材料，完成备案后准予正式开展临床应用。本机构开展限制类医疗技术实行主刀医师负责制，主刀医师必须经本机构医疗技术临床应用管理委员会考核合格获得专项授权，严禁低年资医师未经授权独立开展限制类医疗技术，严禁超出授权范围开展手术操作。对于本机构首次临床应用的新技术新项目，包括创新技术、引进技术、对原有技术路径或适用范围进行重大改进的技术，无论是否属于限制类医疗技术，均实行准入管理，具体准入要求如下：申请开展新技术新项目的科室或团队，应当确保技术符合国家法律法规要求，符合医学伦理原则，安全性有效性已经得到国内外临床研究论证，不存在重大伦理风险，技术方案明确，风险防控措施到位；申请时应当提交完整的申请材料，包括技术背景介绍、国内外临床应用现状、技术操作规范、风险评估报告、风险防控和应急处置预案、伦理问题说明、团队人员资质证明，如果属于临床研究类项目还需提交临床试验批准文件。新技术新项目的准入流程为：个人或团队提出申请，科室初审后提交医务管理部门；医务管理部门核对申请材料完整性，材料不全的一次性告知补正，材料齐全的提交医学伦理委员会开展伦理审查；涉及人类受试者的新技术新项目必须获得伦理委员会书面批准后方可进入下一评审环节；伦理审查通过后，由医疗技术临床应用管理委员会组织专家评审，评审重点关注技术的安全性、有效性、临床价值，本科室团队技术能力是否满足要求，风险防控措施是否到位，伦理风险是否可控；对于技术难度大、风险高的项目，应当邀请至少2名外院同领域专家参与评审，评审采取无记名投票方式，三分之二以上同意方可通过立项；准予立项的新技术新项目，有效期一般不超过2年，期满未完成临床验证总结的可申请延期一次，延期最长不超过1年。对于术中紧急情况，因病情突发变化需要应用本机构未准入的医疗技术挽救患者生命时，可以按照流程临时实施：经手术主刀医师申请，本科室主任到场评估确认，报当日行政总值班批准后即可实施，实施过程应当详细记录，术后24小时内由科室向医务管理部门报备，术后10个工作日内补交完整的准入申请材料，由医疗技术临床应用管理委员会开展评估，评估不通过的不得再次开展该技术。医疗技术临床应用质量与安全管理本机构实行医疗技术分级授权与定期考核制度，根据医疗技术的风险程度、技术难度、复杂程度将所有临床应用的医疗技术分为四个级别，对应不同资质医师的操作权限，医师的技术授权根据其专业资质、临床经验、技术能力、考核结果确定，低年资医师不得开展超出其授权级别的医疗技术。建立医师医疗技术应用能力动态考核机制，每2年对所有医师的技术应用能力进行重新考核，考核内容包括技术开展数量、质量、并发症发生率、患者满意度等，考核不合格的暂停相应技术的操作权限，经培训重新考核合格后方可恢复授权，医师调离本岗位或者本机构的，自动终止相应技术的授权。本机构建立医疗技术临床应用质量监测制度，对所有开展的医疗技术开展常态化监测，其中限制类医疗技术、新技术新项目实行重点监测，监测指标包括诊断符合率、手术成功率、严重并发症发生率、非计划再次手术率、不良反应发生率、围手术期死亡率、患者生存率、再住院率、患者满意度等，监测数据自动纳入本机构医疗质量管理信息系统，医务管理部门每季度汇总分析监测数据，对出现指标异常的技术及时发出预警，组织专家开展原因分析，提出整改要求。各开展限制类医疗技术、新技术新项目的科室，每半年应当向医务管理部门提交一次临床应用总结报告，汇报技术开展情况、质量安全情况、存在的问题和改进计划。开展三级以上手术、高风险医疗技术前必须进行术前病例讨论，由科主任或者主刀医师主持，所有参与诊疗的医务人员参加，充分讨论术前诊断、手术方案、风险防控措施、应急预案，形成书面讨论记录归入病历；对于疑难复杂病例、合并多系统疾病的病例，应当组织相关学科开展多学科会诊，确保诊疗方案科学合理。开展器官移植、颅脑手术、心血管介入、关节置换等重大医疗技术，必须由副高级以上职称医师主持术前讨论，重大手术术前还应当报医务管理部门备案。医疗技术临床应用过程中严格落实医院感染防控要求，侵入性操作严格执行无菌操作规范和手卫生规范，对植入物相关手术、器官移植、肿瘤消融等高感染风险技术，术前做好患者感染风险评估，术后开展定期监测，落实针对性感染防控措施，一旦发生医院感染聚集性事件，立即暂停相关技术的临床应用，开展流行病学调查，落实整改措施，经评估合格后方可恢复临床应用。建立医疗技术临床应用不良事件主动报告制度，鼓励医务人员主动报告不良事件，实行非惩罚性报告机制，医务人员发现医疗技术临床应用导致或者可能导致的不良事件，应当在24小时内上报医务管理部门和医疗安全管理部门，不得瞒报、漏报、迟报；对发生严重不良事件的医疗技术，应当立即暂停临床应用，组织专家开展调查评估，确认存在重大安全隐患的，永久停止该技术的临床应用。严格落实知情同意制度，开展所有侵入性操作、高风险医疗技术、新技术新项目，必须充分履行知情告知义务，医务人员应当向患者或者其授权委托人如实告知医疗技术的适应症、操作方法、预期效果、可能的风险和并发症，以及可替代的诊疗方案，不得夸大疗效，不得隐瞒风险，不得诱导患者接受不必要的医疗技术；开展新技术新项目时，应当明确告知患者该技术为本机构首次开展，目前的研究进展和可能存在的不确定性，充分尊重患者的知情权和选择权，获得患者或者近亲属的书面知情同意后方可实施。建立新技术新项目随访制度，对所有接受新技术新项目、限制类医疗技术治疗的患者，开展规范化长期随访，随访时间根据技术特点确定，至少随访1年，随访内容包括患者恢复情况、远期并发症、疗效评估等，随访记录完整存入患者病历和技术管理档案，及时发现迟发不良反应，评估技术远期安全性和有效性。动态评估与退出管理本机构建立医疗技术临床应用动态评估机制，对所有开展的医疗技术每3年开展一次全面评估，对限制类医疗技术和新技术新项目每年开展一次定期评估，发生重大医疗质量安全事件或者连续出现严重不良事件时，随时启动临时评估。评估工作由医疗技术临床应用管理委员会组织，评估内容包括技术临床应用质量、安全性、有效性、伦理合规性、社会经济效益、科室技术能力保持情况等，评估结果作为调整本机构医疗技术临床应用目录、保留或者取消技术准入的依据。存在下列情形之一的医疗技术，应当予以清退出本机构医疗技术目录，停止临床应用：一是被国家卫生健康行政部门列入禁止临床应用目录的医疗技术；二是临床应用过程中发现存在重大伦理问题，或者多次违反伦理规范，无法保障患者权益的；三是发生重大医疗质量安全事件，经评估确认存在不可控安全隐患，无法保障医疗安全的；四是技术已经被临床淘汰，或者被更安全有效的同类技术替代，无继续开展必要的；五是连续2年未开展该技术，科室人员、设备条件发生变化，不再具备开展该技术能力的；六是违反国家法律法规和本机构管理制度，违规开展技术的其他情形。医疗技术退出由医务管理部门根据评估结果提出退出建议，提交医疗技术临床应用管理委员会审议，审议通过后正式公布退出结果，停止该技术在本机构的临床应用，对已经接受该技术治疗的患者，继续做好后续随访和诊疗服务；属于限制类医疗技术退出的，由医务管理部门在15个工作日内向原备案的省级卫生健康行政部门报告。人员培训与监督考核所有拟开展医疗技术的医务人员必须接受相应的技术培训和考核，培训内容包括相关理论知识、操作技能、法律法规、伦理规范、质量控制要求、风险防控与应急处置等，普通医疗技术的培训由所在科室组织开展，考核合格后报医务管理部门备案；限制类医疗技术和新技术新项目的操作人员，必须到已经获得该技术正式准入的三级甲等医疗机构接受不少于3个月的规范化培训，完成规定的操作例数，经培训单位考核合格获得培训证明后方可申请本机构准入；首次开展新技术新项目前，操作人员必须完成模拟操作训练或者动物实验，考核合格后方可开展首例人体操作，首例操作完成后10个工作日内，团队应当提交首例操作总结，经医务管理部门评估合格后方可继续开展后续病例。本机构定期组织开展医疗技术临床应用相关的继续医学教育活动，及时更新医务人员的知识技能，推广经过验证的安全有效医疗技术，对开展新技术新项目的创新团队给予经费、设备、政策支持，鼓励医务人员开展合法合规的临床技术创新。本机构将医疗技术临床应用管理情况纳入科室绩效考核和医务人员职称评审、岗位聘用、评优评先的核心指标，医务管理部门联合质量管理部门每年至少开展一次全机构医疗技术临床应用专项监督检查，重点检查是否存在未经准入开展技术、超出授权范围开展技术、开展禁止类技术、瞒报不良事件等违规行为，对检查发现的问题责令科室限期整改，逾期不整改或者整改不合格的，暂停科室开展相关医疗技术的资格。存在下列违规情形之一的，依法依规追究科室负责人和直接责任人的责任：一是未经准入擅自开展限制类医疗技术或者新技术新项目的；二是允许医师超出授权范围开展医疗技术的；三是开展国家明令禁止的医疗技术的；四是瞒报、漏报、迟报医疗技术不良事件，造成严重不良后果的；五是违反伦理规范开展医疗技术，侵害患者合法权益的；六是其他违反本制度规定，造成医疗质量安全事件的；涉嫌违法犯罪的，移送司法机关依法处理。本机构建立医疗技术临床应用信息管理制度，对所有开展的限制类医疗技术、新技术新项目的病例信息进行完整登记，登记内容包